Intratect

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Intratect, 50 g/l, roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect
• 3. Jak stosować lek Intratect
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Intratect
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Intratect i w jakim celu się go stosuje

Intratect to wyciąg z ludzkiej krwi, który zawiera przeciwciała (własne substancje obronne organizmu)
przeciwko chorobom, dostępny w postaci roztworu do infuzji. Roztwór jest gotowy do infuzji dożylnej
(kroplówki).
Intratect zawiera immunoglobulinę ludzką normalną (przeciwciała) z krwi dawców z szerokiego
spektrum populacji, która może zawierać przeciwciała przeciwko większości najczęściej występujących
chorób zakaźnych. W przypadku gdy poziom immunoglobuliny G (IgG) w krwi jest niski, odpowiednia
dawka leku Intratect może przywrócić prawidłowe wartości.

Intratect jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (leczenie zastępcze) w następujących przypadkach:

• Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (zespół pierwotnego niedoboru odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID)
• Nabyty brak przeciwciał (zespół wtórnego niedoboru odporności (ang. secondary immunodeficiency syndrome, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe z udowodnionym niepowodzeniem swoistych przeciwciał lub niskim poziomem IgG <4 g l< li>

Intratect jest również stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w leczeniu chorób zapalnych (immunomodulacja), np.:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP, w której u pacjenta występuje zmniejszona liczba płytek krwi), jeśli u pacjenta planowana jest operacja chirurgiczna w najbliższej przyszłości lub pacjentowi zagraża ryzyko krwawienia.
• Zespół Guillain-Barré (choroba uszkadzająca nerwy i mogąca prowadzić do uogólnionego porażenia).
• Choroba Kawasaki (choroba występująca u dzieci wywołująca stan zapalny wielu narządów ciała oraz powodująca powiększenie tętnic serca) razem z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) Jest to przewlekła choroba, charakteryzująca się stanem zapalnym nerwów obwodowych i powodująca osłabienie mięśni i (lub) drętwienie, głównie nóg i kończyn górnych.
• Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN). Jest to rzadka choroba, charakteryzująca się wolnym, postępującym, asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty czucia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intratect

Kiedy nie stosować leku Intratect

• jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobulinę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny A, szczególnie w przypadku występowania we krwi przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A, ponieważ może to prowadzić do anafilaksji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Intratect należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli

• pacjent nie otrzymywał tego leku wcześniej lub wystąpiła długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego stosowania leku (pacjent musi być uważnie monitorowany podczas infuzji oraz godzinę po zakończeniu infuzji)
• pacjent otrzymał niedawno Intratect (pacjent musi być obserwowany podczas wlewu oraz co najmniej przez 20 minut po wlewie)
• u pacjenta z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym
• u pacjenta wystąpiła reakcja na inne przeciwciała (w rzadkich przypadkach istnieje ryzyko reakcji alergicznych)
• pacjent cierpi lub cierpiał na schorzenie nerek
• pacjent otrzymywał leki, które mogą uszkodzić nerki (w przypadku pogorszenia się funkcjonowania nerek konieczne może okazać się przerwanie leczenia lekiem Intratect) Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności w przypadku pacjentów z nadwagą, osób starszych, cierpiących na cukrzycę lub podwyższone ciśnienie krwi, z małą objętością krwi (hipowolemią), gdy gęstość krwi jest wyższa od normalnej (wysoka lepkość krwi), w przypadku osób unieruchomionych, cierpiących na problemy dotyczące naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe) lub w przypadku innych zagrożeń wystąpienia stanów zakrzepowych (zakrzepy krwi).

Uwaga - reakcje

Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas infuzji leku Intratect, aby mieć pewność, że nie wystąpiła
reakcja (np. anafilaksja). Lekarz zapewni, by prędkość infuzji Intratect była odpowiednia dla konkretnego
pacjenta.
W przypadku wystąpienia następujących reakcji, takich jak ból głowy, nagłe uderzenie gorąca, dreszcze,
ból mięśni, świszczący oddech, szybkie bicie serca, ból krzyża, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi,
podczas infuzji leku Intratect, należy o tym natychmiast poinformować lekarza. Prędkość infuzji można
zmniejszyć lub całkowicie zatrzymać.
Po infuzji leku Intratect u pacjenta może występować niskie stężenie białych krwinek (neutropenia), które
ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni. W razie wątpliwości dotyczących objawów należy skontaktować
się z lekarzem.
Po otrzymaniu immunoglobulin w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić ostre potransfuzyjne
uszkodzenie płuc (TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu
w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). Pacjent doświadcza poważnych
trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszenia oddechu (tachypnoe),
nieprawidłowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja)) i podwyższonej temperaturyę ciała
(gorączka). Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1-6 godzin od otrzymania leczenia. Należy
natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy takie reakcje podczas infuzji leku Intratect.
Lekarz natychmiast przerwie infuzję.

Informacje na temat przenoszenia czynników zakaźnych

Intratect jest wytwarzany z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). Kiedy leki są wytwarzane z ludzkiej
krwi lub osocza, ważne jest, aby zapobiegać przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Dawcy krwi są badani
pod kątem występowania wirusów. Wytwórcy tych produktów dodatkowo przetwarzają krew lub osocze
w celu inaktywacji lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, w przypadku podawania leków
przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości
przeniesienia zakażenia.
Podejmowane kroki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus
niedoboru odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i C.
Skuteczność tych środków może być ograniczona w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak
wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19.
Powodem, dla którego immunoglobuliny nie są łączone z zapaleniem wątroby typu A czy z infekcjami
parwowirusem B19 może być to, że znajdujące się w produkcie przeciwciała przeciw tym czynnikom
zakaźnym mają charakter ochronny.
Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku otrzymywania przez pacjenta dawki leku Intratect
lekarz odnotowywał nazwę i numer serii leku. Numer serii informuje o materiałach wyjściowych
zastosowanych w leku. W razie potrzeby można w ten sposób powiązać pacjenta ze stosowanym
materiałem wyjściowym.

Lek Intratect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Intratect może osłabić skuteczność niektórych szczepionek, np. przeciwko:

• odrze
• różyczce
• śwince
• ospie wietrznej Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do 1 roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z lekiem Intratect.

Wpływ na badania krwi

Intratect może mieć wpływ na badania krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu
leku Intratect należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o fakcie przyjmowania Intratect.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję, czy Intratect może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Intratect wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane podczas leczenia, powinni poczekać na ich
ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Intratect

Intratect jest przeznaczony do podawania dożylnego (w infuzji dożylnej). Jest podawany pacjentowi
przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta. Lekarz
zdecyduje jaką ilość należy podać.
Na początku wlewu pacjent będzie otrzymywać Intratect z małą prędkością. Następnie lekarz może
stopniowo zwiększyć prędkość infuzji.
Szybkość wlewu oraz częstotliwość podawania zależą od powodu, dla którego podaje się pacjentowi
Intratect.
Produkt leczniczy należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ
dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do wyników
klinicznych w powyższych chorobach.
W przypadku terapii zastępczej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (pierwotny lub
wtórny niedobór odporności) wlew dokonywany jest co 3-4 tygodnie.
W przypadku leczenia stanów zapalnych (immunomodulacja) infuzja może być dokonywana w
następujący sposób:

• Pierwotna małopłytkowość immunologiczna: w przypadku leczenia ostrego przypadku, wlew podawany jest w pierwszym dniu, po czym ta dawka może zostać powtórzona raz w ciągu 3 dni. Alternatywnie można podawać zmniejszoną dawkę przez 2 do 5 dni.
• Zespół Guillain-Barré: wlew podawany jest przez 5 dni.
• Choroba Kawasaki: wlew należy podawać jako pojedynczą dawkę razem z kwasem acetylosalicylowym.
• Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa: efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu podawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Intratect

Przedawkowanie może doprowadzić do przeładowania płynami i nadmiernej gęstości krwi, zwłaszcza w
przypadku dzieci, pacjentów starszych lub pacjentów z niewydolnością serca lub osłabioną pracą nerek.
Pacjent powinien pić wystarczającą ilość płynów, aby się nie odwodnić oraz poinformować lekarza
o wszelkich problemach zdrowotnych. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Intratect,
należy zgłosić to lekarzowi, który zdecyduje, czy przerwać podawanie leku, czy też wymagane jest inne
leczenie.

Jeśli jeden wlew zostanie pominięty

Intratect jest podawany pacjentowi w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, więc prawdopodobieństwo
pominięcia dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeśli
uważa, że wlew został pominięty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podane poniżej częstości występowania były przeważnie obliczane na podstawie liczby leczonych
pacjentów, jeśli nie podano inaczej, np. według liczby infuzji.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• wysypki
• swędzenia
• świszczącego oddechu
• trudności w oddychaniu
• obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskiego ciśnienia krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, przyspieszone tętno

Może to być reakcja alergiczna lub ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub nadwrażliwość.

Podczas badań klinicznych leku Intratect, (50 g/l) zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często(mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 10 infuzji):

• ból głowy
• gorączka Niezbyt często(mogą wystąpić nie częściej niż podczas 1 na 100 infuzji):
• łagodne zwiększenie rozkładu krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych (hemoliza)
• zaburzenia smaku
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie żył powierzchownych
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• wysypka z uwypuklającymi się plamami
• dreszcze
• uczucie gorąca
• podwyższona temperatura ciała
• dodatnie wyniki badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym

Następujące działania niepożądane zgłaszano spontanicznie dla leku Intratect:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• silny ból w klatce piersiowej lub ucisk na klatkę piersiową (dusznica bolesna)
• dreszcze lub drżenie
• wstrząs (anafilaktyczny), reakcja uczuleniowa
• trudności z oddychaniem (duszność)
• niskie ciśnienie krwi
• ból pleców
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane (o malejącej częstości występowania):

• dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji
• (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana)
• (bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)
• przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek
• przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI), patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych prędkość wlewu zostanie zmniejszona lub infuzja
zostanie zatrzymana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Intratect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin
ważności“.
Po pierwszym otwarciu zaleca się niezwłoczne zużycie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.Leków nie należy wyrzucać do
kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których
się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Intratect

• Substancją czynną leku Intratect jest immunoglobulina ludzka do stosowania dożylnego.

Intratect zawiera 50 g/l normalnej ludzkiej immunoglobuliny, której co najmniej 96% stanowi
immunoglobulina G (IgG). Rozkład poszczególnych podklas IgG, w przybliżeniu: 57% IgG1, 37%
IgG2, 3% IgG3 i 3% IgG4. Maksymalna zawartość immmunoglobuliny A (IgA) wynosi
900mikrogramów/ml.

• Pozostałe składniki to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Intratect i co zawiera opakowanie

Intratect jest roztworem przeznaczonym do infuzji. Jest to roztwór przejrzysty lub lekko opalizujący
(kolory mleczne, przypominające opal), bezbarwny do jasnożółtego.
20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu II) z korkiem (bromobutylowym) i
wieczkiem (aluminiowym).
Wielkość opakowań: 1 fiolka zawierająca 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml roztworu.
Wielkość opakowań: 3 fiolki zawierające 200 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.05.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności

Reakcja związana z infuzją
Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni,
świszczący oddech, tachykardia, ból krzyża, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z
szybkością infuzji. Należy dokładnie przestrzegać zalecanej szybkości infuzji. W czasie trwania infuzji
należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek
objawów.
U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia pacjenta przed rozpoczęciem infuzji IVIg
• monitorowania diurezy
• monitorowania poziomu kreatyniny w surowicy,
• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego Intratect
odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu
leczniczego.
W przypadku wstrząsu należy zastosować powszechnie przyjęte postępowanie dla terapii wstrząsu.
Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)
Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg.
Zespół zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu
mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdzano obecność pleocytozy w liczbie do kilku tysięcy
komórek/mm , głównie granulocytów oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Pacjenci wykazujący takie objawy przedmiotowe i podmiotowe powinni być poddani dokładnemu
badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne
przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Niedokrwistość hemolityczna
Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować
in vivoopłaszczanie krwinek czerwonych (RBC) immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią
reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a rzadko – hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może
pojawić się po leczeniu IVIg w związku z nasiloną sekwestracją RBC. Pacjentów leczonych IVIg należy
monitorować w kierunku klinicznych objawów i symptomów hemolizy.

Dawkowanie

Dawkowanie i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Dawka oparta na
masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Zaleca się poniższe dawkowanie:
Leczenie substytucyjne zespołów pierwotnych niedoborów odporności:
Schemat dawkowania należy ustalić tak, aby uzyskać w osoczu poziom IgG wynoszący co najmniej 6 g/l
lub w normalnym zakresie referencyjnym dla wieku populacji (należy oznaczać poziom IgG przed
kolejną infuzją). Od momentu rozpoczęcia leczenia do uzyskania wyrównania stężenia IgG (poziomy IgG
w stanie stacjonarnym) potrzeba 3 – 6 miesięcy. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 – 0,8 g/kg masy
ciała podana jednorazowo, a następnie co najmniej 0,2 g/kg masy ciała podawana co 3 – 4 tygodnie.
awka potrzebna do osiągnięcia w osoczu poziomu IgG 6 g/l wynosi 0,2 – 0,8 g/kg masy ciała w odstępach
miesięcznych. Po uzyskaniu wyrównanego poziomu IgG, przerwy między infuzjami mogą wynosić od 3
do 4 tygodni.
Należy kontrolować najniższe stężenie IgG w osoczu i oceniać łącznie z częstością zakażeń. W celu
zmniejszenia częstości zakażeń bakteryjnych, konieczne może być zwiększenie dawki i docelowe
zwiększenie najniższego stężenia we krwi.
Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności:
Zalecana dawka to 0,2 – 0,4 g/kg co 3 – 4 tygodnie.
Należy kontrolować najniższe stężenie IgG w osoczu i oceniać łącznie z częstością zakażeń. Dawkę
należy odpowiednio dostosować w celu uzyskania optymalnej ochrony przed zakażeniami. Zwiększenie
dawki może być konieczne u pacjentów z utrzymującym się zakażeniem, a zmniejszenie dawki może być
rozważane, jeśli u pacjent nie występuje infekcja.
Immunomodulacja w następujących chorobach:
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna:
Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

• 0,8 - 1 g/kg podane dnia 1; dawkę można powtórzyć raz w ciągu 3 dni.
• 0,4 g/kg podawane codziennie przez 2 - 5 dni. W przypadku nawrotu leczenie można powtórzyć.

Zespół Guillain-Barré:
0,4 g/kg/dobę przez 5 dni (możliwe powtórzenie dawkowania w przypadku nawrotu).
Choroba Kawasaki:
2,0 g/kg należy podawać jako pojedyncza dawka. Pacjenci powinni otrzymywać jednoczesne leczenie
kwasem acetylosalicylowym.
Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2 – 5 kolejnych dni
Dawki podtrzymujące: 1 g/kg podzielone na 1 – 2 kolejne dni co 3 tygodnie.
Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. Jeśli po 6 miesiącach nie jest obserwowany efekt
leczenia, należy przerwać leczenie.
Jeśli leczenie jest skuteczne, decyzję o leczeniu długoterminowym podejmuje lekarz na podstawie reakcji
pacjenta i reakcji na leczenie podtrzymujące. Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw
między dawkowaniem zgodnie z indywidualnym przebiegiem choroby.
Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dawka początkowa: 2 g/kg podzielone na 2 – 5 kolejnych dni.
Dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Efekt leczenia należy oceniać po każdym cyklu. Jeśli po 6 miesiącach nie jest obserwowany efekt
leczenia, należy przerwać leczenie.
Jeśli leczenie jest skuteczne, decyzję o leczeniu długoterminowym podejmuje lekarz na podstawie reakcji
pacjenta i reakcji na leczenie podtrzymujące. Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw
między dawkowaniem zgodnie z indywidualnym przebiegiem choroby.
Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli:

Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0 – 18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych,
ponieważ dawkowanie w każdym wskazaniu jest określane na podstawie masy ciała i musi być
dostosowane do wyników klinicznych w powyższych chorobach.

Sposób podawania

Podanie dożylne
Intratect należy podawać jako infuzję dożylną z początkową szybkością 0,3 ml/kg m.c./godz. przez
30 minut. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego
należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Jeśli preparat jest dobrze tolerowany,
prędkość infuzji można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1,9 ml/kg masy ciała/godz.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani innymi produktami IVIg,
ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.