KIOVIG 100 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

KIOVIG100mg/ml roztwór do infuzji

immunoglobulina ludzka normalna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KIOVIG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG
3. Jak stosować KIOVIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie KIOVIG
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest KIOVIG i w jakim celu się go stosuje

KIOVIG należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, które występują również we krwi. Przeciwciała te pomagają zwalczać infekcje. Leki takie jak KIOVIG są stosowane u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i często chorują na infekcje. Leki te mogą być również stosowane u pacjentów, którzy wymagają dodatkowych przeciwciał w leczeniu pewnych chorób zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

KIOVIG jest stosowany w:

Leczeniu pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie zastępcze). Istniejąpięć grup:

1. Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (zespół niedoboru odporności pierwotnej).
2. Pacjenci z niedoborami odporności wtórnymi (NOS), którzy chorują na ciężkie lub nawracające infekcje, mają nieefektywne leczenie przeciwdrobnoustrojowe i niedobór przeciwciał swoistych (PSAF, z ang.) lub IgG w surowicy <4 g/l.

*PSAF = niezdolność do zwiększenia co najmniej dwukrotnie miana przeciwciał IgG przeciwko szczepionce pneumokokowej polisacharydowej i szczepionkom antygenów polipeptydowych.

Leczenie pacjentów z pewnymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja).

Istniejąpięć grup:

1. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej ilości płytek krwi (niedokrwistość hemolityczna pierwotna) i mają wysokie ryzyko krwawienia lub którzy będą poddawani operacji w najbliższym czasie.
2. Pacjenci z chorobą, która charakteryzuje się stanem zapalnym wielu nerwów w całym ciele (zespół Guillain-Barré).
3. Pacjenci z chorobą, która powoduje stan zapalny wielu narządów w całym ciele (choroba Kawasakiego).
4. Pacjenci z rzadką chorobą charakteryzującą się asymetrycznym i postępującym osłabieniem kończyn bez utraty czucia (neuropatia motoryczna wieloogniskowa, NMM).
5. Pacjenci z przewlekłą poliradikuloneuropatią demielinizującą i zapalną (PDIC).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG

Nie stosujKIOVIG

Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Na przykład, jeśli masz niedobór immunoglobuliny A, w którym to przypadku możesz mieć przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), możesz rozwinąć reakcję alergiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG.

Wymagany okres obserwacji podczas infuzji

• Będziesz uważnie obserwowany podczas okresu infuzji KIOVIG, aby uniknąć reakcji alergicznej. Lekarz upewni się, że szybkość infuzji KIOVIG jest odpowiednia w Twoim przypadku.
• Jeśli KIOVIG jest podawany z dużą szybkością, jeśli masz chorobę, która charakteryzuje się niskim poziomem przeciwciał we krwi (niedobór lub brak gammaglobulin), jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej lub jeśli upłynęło dużo czasu (na przykład kilka tygodni) od ostatniego podania, może istnieć większe ryzyko działań niepożądanych. W tych przypadkach będziesz obserwowany bardzo uważnie podczas infuzji i przez godzinę po infuzji.
• Jeśli już otrzymałeś KIOVIG wcześniej i otrzymałeś ostatnie leczenie niedawno, będziesz obserwowany tylko podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po infuzji.

Kiedy należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji

W rzadkich przypadkach organizm może wcześniej zareagował na określone przeciwciała i w związku z tym może być uczulony na leki zawierające przeciwciała. Może to nastąpić szczególnie, jeśli masz niedobór immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach możesz doświadczyć reakcji alergicznych, takich jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej otrzymałeś leczenie lekami zawierającymi przeciwciała.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas infuzji KIOVIG, powiadom sofort lekarza. Zgodnie z decyzją lekarza, można zmniejszyć szybkość infuzji lub ją przerwać.

Specjalne grupy pacjentów

• Twój lekarz podejmie specjalne środki ostrożności, jeśli masz nadwagę, jesteś w podeszłym wieku, masz cukrzycę lub masz wysokie ciśnienie krwi, niski poziom krwi (niedobór objętości krwi) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W tych przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zatoru płucnego lub głębokiej żylnej choroby zakrzepowej, choć jest to bardzo rzadkie.

Powiadom lekarza, jeśli masz cukrzycę. Chociaż KIOVIG nie zawiera cukru, może być rozcieńczony specjalnym roztworem cukru (5% glukozy), co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.

• Twój lekarz będzie również zachowywał specjalną ostrożność, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli otrzymałeś leki, które mogły uszkodzić Twoje nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ciężkiej niewydolności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz wybierze odpowiednią immunoglobulinę dożylnej dla Ciebie.

Informacje o surowcu wyjściowym KIOVIG

KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są w grupie ryzyka zakażeń, testowanie wskaźników zakażeń w poszczególnych dawkach i mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, kiedy leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego są podawane, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów wybuchowych lub nieznanych lub innych typów zakażeń.

Środki podjęte w trakcie produkcji KIOVIG uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, a także wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19. KIOVIG zawiera również pewne przeciwciała, które mogą zapobiec zakażeniu wirusem zapalenia wątroby A i parwowirusem B19.

Stosowanie KIOVIG z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli otrzymałeś szczepionkę w ciągu ostatnich sześciu tygodni i do trzech miesięcy, infuzja immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może zmienić skuteczność niektórych szczepionek wirusowych, takich jak szczepionka przeciwko ospie wietrznej, różyczce, śwince i odrze. W związku z tym po podaniu immunoglobulin może być konieczne oczekiwanie do trzech miesięcy, zanim będzie można podać szczepionkę wirusową. Może być konieczne oczekiwanie do roku po otrzymaniu immunoglobulin przed podaniem szczepionki przeciwko ospie wietrznej.

Wpływ na badania krwi

KIOVIG zawiera szeroki zakres różnych przeciwciał, z których niektóre mogą zakłócać badania krwi. Jeśli zostaną przeprowadzone badania krwi po otrzymaniu KIOVIG, powiadom osobę wykonującą badanie lub lekarza, że otrzymałeś lek.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z KIOVIG u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Niemniej jednak leki zawierające przeciwciała były stosowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji i nie wykazano żadnych szkodliwych skutków podczas ciąży ani dla dziecka.
• Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz KIOVIG, przeciwciała leku mogą również znajdować się w mleku matki. W związku z tym Twoje dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Jazda i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć reakcji (na przykład zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia KIOVIG, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli to nastąpi, poczekaj, aż reakcje te znikną.

3. Jak stosować KIOVIG

KIOVIG jest przeznaczony do podawania dożylnego (infuzji do żyły). Będzie on podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie i częstotliwość infuzji mogą się różnić w zależności od Twojej sytuacji i masy ciała.

Na początku infuzji otrzymasz KIOVIG z niską szybkością. Twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji, w zależności od tego, czy dobrze ją tolerujesz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się te same wskazania, dawkowanie i częstotliwość infuzji co u dorosłych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo KIOVIG

Jeśli otrzymasz zbyt dużo KIOVIG, krew może zgęstnieć (hiperwiskozja). Może to nastąpić szczególnie, jeśli jesteś pacjentem grupy ryzyka (na przykład pacjentem w podeszłym wieku lub z problemami nerkowymi). Upewnij się, że pijesz odpowiednią ilość płynów, aby nie odwodnić się, i powiadom lekarza, jeśli masz problemy zdrowotne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy lub zaczerwienienie, mogą być uniknięte przez zmniejszenie szybkości infuzji.

Poniżej wymieniono listę działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia KIOVIG:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, reakcje miejscowe (na przykład ból i obrzęk lub inne reakcje w miejscu infuzji), gorączka, zmęczenie.

• Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Bronchitis, przeziębienie, niski poziom czerwonych krwinek, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, trudności ze snem, lęk, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, zmniejszona wrażliwość, stan zapalny oka, zwiększona częstotliwość akcji serca, zaczerwienienie, kaszel, katar, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, trudności z oddychaniem, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, siniaki i krwawienia, swędzenie i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, ból ramion lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśni, utrata siły mięśni, dreszcze, gromadzenie się płynów pod skórą, choroba grypopodobna, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak siły lub uczucie słabości, nieład, dreszcze i drżenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Przewlekłe zapalenie nosa, zakażenia grzybicze, różne zakażenia (nosu i gardła, nerek lub pęcherza), stan zapalny błon, które pokrywają mózg, ciężkie reakcje alergiczne, choroby tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mową, nieprzyjemny smak, zaburzenia równowagi, drżenie, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w środkowym uchu, zimne ręce i stopy, stan zapalny żyły, stan zapalny nosa i gardła, wzdęcie brzucha, gwałtowny stan zapalny skóry, ostry stan zapalny skóry, pot zimny, zwiększona reakcja skóry na słońce, nadmierne pocenie się, nawet podczas snu, skurcze mięśni, nadmiar białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciepła, uczucie palenia, obrzęk, zwiększona częstotliwość oddechu, zmiany w wynikach badań krwi.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zniszczenie czerwonych krwinek, ciężki wstrząs anafilaktyczny zagrażający życiu, przejściowy udar, udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, zakrzep krwi w głównej żyle, zakrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, gromadzenie się płynów w płucach, pozytywny wynik testu Coombs, zmniejszona saturacja tlenu we krwi, uszkodzenie płucne związane z transfuzją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie KIOVIG

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład KIOVIG

• Substancją czynną KIOVIG jest normalna immunoglobulina ludzka.
• 1 ml KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% to immunoglobulina G (IgG).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu izawartość opakowania

KIOVIG jest roztworem do infuzji w fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub o słabo żółtym kolorze.

Nie wszystkie postacie handlowe mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Tel.: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Producent:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Sposób podania

• KIOVIG powinien być podawany wyłącznie dożylnie. Nie oceniono innych dróg podania.
• KIOVIG powinien być podawany dożylnie w początkowej szybkości 0,5 ml/kg masy ciała/godz. przez 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowany, szybkość podawania może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 6 ml/kg masy ciała/godz. Dane kliniczne uzyskane z ograniczonej liczby pacjentów wskazują również, że dorośli pacjenci z IDP mogą tolerować szybkość infuzji do 8 ml/kg masy ciała/godz.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń przed infuzją, KIOVIG może być rozcieńczony roztworem glukozy 5% do końcowej stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny).
• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek przypadku niepożądanej reakcji związanej z infuzją, należy ją leczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie.

Specjalne środki ostrożności

• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek przypadku niepożądanej reakcji związanej z infuzją, należy ją leczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie.
• Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy jest podawany KIOVIG.

Niekompatybilność

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

• Zaleca się użycie natychmiast po rozcieńczeniu. Udowodniono stabilność KIOVIG po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% do końcowej stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny) przez 21 dni w temperaturze 2°C do 8°C oraz 28°C do 30°C, jednakże te badania nie uwzględniały aspektu zanieczyszczenia mikrobiologicznego i bezpieczeństwa.

Wskazówki dotyczące manipulacji iusunięcia

• Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową lub ciała przed użyciem.
• KIOVIG powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu sprawdzenia braku cząstek i zabarwienia. Należy używać tylko rozwiązania przezroczystego lub lekko mętnego, bezbarwnego lub o słabo żółtym kolorze. Nie należy używać, jeśli występują cząstki lub zabarwienie.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się roztwór glukozy 5%. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć KIOVIG 100 mg/ml (10%) objętością równą roztworu glukozy. Zaleca się minimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas rozcieńczania.
• Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia dawkowania