pacjenta
Lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego)
Instillido to jałowy żel zawierający substancję czynną lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy
chlorowodorku jednowodnego). W tej ulotce będzie ona określana jako lidokaina.
Lidokaina ma działanie miejscowo znieczulające i służy do znieczulenia części ciała, na które
aplikowany jest żel. Powoduje wyłączenie przekazywania przez nerwy informacji bólowej do mózgu,
a tym samym wyłączenie odczuwania bólu.
Dzięki miejscowemu działaniu znieczulającemu właściwościom umożliwiającym pokrycie
powierzchni cewników, endoskopów lub innych przyrządów medycznych Instillido ma na celu
zmniejszenie dyskomfortu i ułatwienie procesu podczas niektórych badań i zabiegów. Instillido
służy do:
Ze względu na działanie miejscowo znieczulającelek Instillido stosuje się również:
Lek Instillido jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) i dzieci
w wieku od 2 do 12 lat.
Lekarz wyjaśni pacjentowi, w jakiej konkretnej procedurze lub schorzeniu stosuje się lek Instillido.
Lek zwykle podaje lekarz, ale może go również podać pacjent lub jego opiekun, np. w celu
samodzielnego cewnikowania (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Instillido”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Instillido należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą .
Przed zastosowaniem tego leku lekarz musi wiedzieć, czy u pacjenta występują lub występowały
którekolwiek z poniższych stany, choroby lub sytuacje:
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające lidokainę często i
(lub) w dużych dawkach, ponieważ może to wywoływać ciężkie działania niepożądane.
Jeśli duża ilość leku Instillido zostanie podana do cewki moczowej i duża ilość żelu dostanie się do
pęcherza moczowego lub jeśli cewka moczowa jest owrzodzona / objęta procesem zapalnym, może
to na ogół prowadzić do zwiększonego wchłaniania lidokainy przez błony śluzowe, szczególnie u
dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, powodując poważne działania niepożądane (patrz także
punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instillido”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lidokaina może wpływać na
działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na to, jak ona działa.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje/stosuje którekolwiek z poniższych
leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży i karmienia piersią lek Instillido należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu
przez lekarza korzyści i ryzyka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny, ale nie
można go całkowicie wykluczyć w przypadkach zwiększonej indywidualnej wrażliwości. W
przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Lek jest zwykle podawany przez lekarza odpowiednio przeszkolonego i doświadczonego.
Jeśli pacjent wykonuje leczenie samemu, np. wykonuje samocewnikowanie (wprowadza plastikową
rurkę (cewnik) do własnej cewki moczowej), lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza i postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi aplikowania żelu. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Początek działania leku Instillido obserwuje się w czasie 5-15 minut od aplikacji. Działanie
znieczulające utrzymuje się zwykle od 20 do 30 minut.
Lekarz zadecyduje o dawkowaniu najbardziej odpowiednim w danym przypadku, w zależności od wieku i
stanu zdrowia, a także miejsca aplikacji, zastosowanej metody i reakcji pacjenta.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Mężczyźni
Aby uzyskać odpowiedni stopień łagodzenia bólu, zwykle wymagane jest 20 mL żelu.
Gdy znieczulenie jest szczególnie ważne, np. podczas sondowania lub cystoskopii, lekarz może
podać większą ilość żelu (do 40 mL).
W przypadku cewnikowania, do lubrykacji (nasmarowania) wystarczają zwykle małe objętości żelu (5-
10 mL).
Kobiety
Lekarz dostosuje ilość wprowadzanego żelu indywidualnie, w zależności od anatomicznych
warunków cewki moczowej. Zwykle podaje się 5-10 mL żelu małymi porcjami, aby wypełnić całą
cewkę moczową.
Do wystarczającego złagodzenia bólu zwykle wymagane jest 10-20 mL żelu.
Lekarz decyduje o częstotliwości i długości czasu podawania na podstawie stanu i objawów
pacjenta. Maksymalna dawka to: 20 mL żelu raz na dobę.
W celu odpowiedniego złagodzenia bólu lekarz zazwyczaj podaje 10-20 mL żelu do jamy
odbytu/odbytnicy i niewielką ilością żelu pokrywa powierzchnię endoskopu.
Maksymalna dawka
Dawka zależy od miejsca aplikacji. Bezpieczna dawka do stosowania w cewce moczowej i pęcherzu
moczowym u dorosłych to 40 mL żelu (około 800 mg lidokainy chlorowodorku). Maksymalna zalecana
dawka dobowa wynosi około 800 mg lidokainy chlorowodorku.
Szczególne populacje pacjentów
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ciężko chory,
osłabiony, ma problemy z wątrobą lub nerkami lub ma posocznicę lub zakażenie krwi („zatrucie
krwi”). Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki chlorowodorku lidokainy wynoszącej 2,9 mg/kg
masy ciała.
Dzieci w wieku <2 lat< em>
Leku Instillido nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci (w wieku 2-12 lat) i młodzież (powyżej 12 lat)
Lekarz ustali dawkę w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego dziecka.
U dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) nie wolno przekraczać maksymalnej dawki chlorowodorku
lidokainy wynoszącej 2,9 mg/kg masy ciała.
Dostępne są ampułko-strzykawki z podziałką zawierające 6 mL lub 11 mL żelu. Lekarz dobierze
wielkość w zależności od potrzebnej ilości.
Każda kreska podziałki na strzykawce odpowiada około 1 mL żelu (20,1 mg lidokainy
chlorowodorku).
Do (samo)cewnikowania (wprowadzenia do cewki moczowej)
Należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Pomoże to w łatwym i równomiernym opróżnieniu strzykawki.
Rysunek 1
Mężczyźni:
Kobiety:
Do cystoskopii
Lekarz podaje lek do cewki moczowej i (lub) pokrywa nim powierzchnię endoskopu.
Do proktoskopii/rektoskopii
Lekarz podaje lek do jamy odbytu/odbytnicy i (lub) pokrywa nim powierzchnię endoskopu.
Zużyć natychmiast po otwarciu blistra. Strzykawkę i żel niewykorzystany
podczas jednej aplikacji należy wyrzucić.
Do badań/zabiegów lek Instillido jest zazwyczaj stosowany tylko w jednej lub dwóch dawkach lub w
krótkim okresie leczenia.
Jeśli pacjentowi przepisano lek Instillido do samodzielnego podawania, lekarz zdecyduje, w
zależności od stanu pacjenta, przez jak długi czas lek ten należy stosować.
Podawanie leku Instillido przez lekarza
Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentowi przez przeszkolonego lekarza, jest mało
prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Instillido. Niemniej jednak jeśli pacjent
uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku lub zaczyna odczuwać wymienione poniżej objawy
przedawkowania, musi natychmiast powiedzieć o tym osobie podającej lek Instillido. Lekarz będzie
wiedział, jak poradzić sobie z tymi objawami i zastosuje niezbędne leczenie.
Podawanie Instillido samodzielnie lub przez opiekuna podczas samocewnikowania
To, czy u pacjenta wystąpią objawy przedawkowania, zależy od stężenia tego leku we krwi. Im więcej
lidokainy znajduje się we krwi, tym poważniejsze mogą być objawy przedawkowania. Zwykle tylko
niewielkie ilości substancji czynnej, lidokainy, z leku Instillido są wchłaniane do krwi. Zbyt duża ilość
lidokainy może zostać wchłonięta, jeśli powierzchnia aplikacji jest uszkodzona.
Pierwszymi objawami przedawkowania są np.: problemy ze słyszeniem, widzeniem, mówieniem i (lub)
koordynacją ruchową, ziewanie, niepokój, zawroty głowy, nudności i wymioty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lidokaina jest na ogół dobrze tolerowana pod warunkiem, że lek jest stosowany zgodnie z
zaleceniami zawartymi w punkcie „3. Jak stosować Instillido” i przestrzegane są niezbędne środki
ostrożności (patrz punkt „2. Informacje ważne przed zastosowaniem Instillido”).
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Objawy przedawkowania mogą wystąpić wskutek przyspieszonego wchłaniania (z miejsca podania
do krwi) lub przedawkowania (patrz także punkt 3. „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Instillido”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku
po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego produktu
leczniczego. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w nieotwartym blistrze do momentu użycia.
Strzykawki z lekiem Instillido przeznaczone są do jednorazowego użytku. Strzykawkę i żel
niewykorzystany podczas jednej aplikacji należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Ampułko-strzykawka 6 mL
Jedna ampułko-strzykawka z 6 mL żelu zawiera 120,6 mg lidokainy chlorowodorku.
Ampułko-strzykawka 11 mL
Jedna ampułko-strzykawka z 11 mL żelu zawiera 221,1 mg lidokainy chlorowodorku.
Przezroczysty, prawie bezbarwny, jałowy żel.
Produkt leczniczy Instillido jest dostępny w jałowej ampułko-strzykawce PP z tłokiem z PP i zatyczką
z gumy bromobutylowej (silikonowanej) oraz z nasadką (Tip cap) z gumy bromobutylowej
(silikonowanej). Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno w blister z PP/papier. Ampułko-
strzykawka zawiera 6 mL lub 11 mL żelu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
Każda kreska podziałki na strzykawce odpowiada około 1 mL żelu (20,1 mg lidokainy
chlorowodorku).
Wielkości opakowań:
Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek, każda z 6 mL żelu.
Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek, każda z 11 mL żelu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Farco-Pharma GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Niemcy
E-mail: info@farco-pharma.de
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Straße 41
12277 Berlin
Niemcy
Nazwa państwa członkowskiego | Nazwa leku |
Dania | Instillido |
Francja | Glydo 20 mg/ml gel |
Niemcy | Instillido 20 mg/ml Gel in einer Fertigspritze |
Szwecja | Instillido 19 mg/ml gel |
Wielka Brytania (Irlandia Północna) | Glydo 19 mg/ml gel in pre-filled syringe |
Norwegia | Instillido 20 mg/ml gel i forhåndsfylt sprøyte |
Finlandia | Instillido 20 mg/ml geeli |
Belgia | Instillido 20 mg/ml gel |
Chorwacja | Instillido 20 mg/ml gel |
Hiszpania | Instillido 20 mg/ml gel en jeringa precargada |
Polska | Instillido, 20 mg/mL, żel w ampułko-strzykawce |
Estonia | Instillido 20 mg/ml geel |
Litwa | Lidocaine hydrochloride Instillido 20 mg/ml gelis |
Słowenia | Instillido 20 mg/ml gel v napolnjeni injekcijski brizgi |
Rumunia | Instillido 20 mg/ml gel |
Bułgaria | Instillido 20 mg/ ml gel Инстилидо 20 mg/ml гел |
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.