HYPERIS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hyperis, 612 mg, tabletki powlekane

Hyperici herbae extractum siccum quantificatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Hyperis i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hyperis
• 3. Jak przyjmować lek Hyperis
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hyperis
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hyperis i w jakim celu się go stosuje

Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych
zaburzeń depresyjnych.
Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hyperis

Kiedy nie przyjmować leku Hyperis:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu: cyklosporynę, takrolimus do użytku ogólnoustrojowego, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: amprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy, leki przeciwnowotworowe: irynotekan i leki przeciwzakrzepowe: warfarynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyperis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV
(ultrafioletowe).

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat nie jest zalecane.

Lek Hyperis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wyciąg z dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i P-
glikoproteiny. Równoczesne stosowanie cyklosporyny, takrolimusu do stosowania
ogólnoustrojowego (leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepu), amprenawiru,
indynawiru i innych inhibitorów proteazy (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV),
irinotekanu (lek przeciwnowotworowy) i warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), jest
przeciwwskazane.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania leków,
które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub
glikoproteiny P np: amitryptylina (lek przeciwdepresyjny), feksofenadyna (lek
przeciwalergiczny), benzodiazepiny (leki o działaniu przeciwlękowym), metadon (lek
przeciwbólowy), symwastatyny (leki normalizujące stężenie lipidów we krwi), digoksyna
(lek stosowany w niewydolności serca), finasteryd (lek stosowany w łagodnym rozroście
gruczołu krokowego), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu.
Zmniejszenie stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić
do
wystąpienia
krwawienia
międzymiesiączkowego
oraz
osłabić
skuteczność
antykoncepcji
hormonalnej.
Kobiety
stosujące
doustne
hormonalne
środki
antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne.
Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi
stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy
odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca.
Zwiększona aktywność enzymów powraca do normalnego poziomu w ciągu 1 tygodnia po
zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca.
Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych
takich jak nudności, wymioty, lęk, pobudzenie i splątanie, jeżeli jest stosowany w
połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (np. sertralina, paroksetyna, nefazodon) lub tryptanami i buspironem.
U pacjentów przyjmujących inne leki na receptę przed podjęciem leczenia wyciągiem z
ziela dziurawca zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Hyperis z jedzeniem i piciem

Lek należy popić wystarczającą ilością płynu, najlepiej wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. Jak przyjmować lek Hyperis

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli: jedna tabletka (612mg), raz na dobę.
Sposób podawania
Stosować doustnie.
Czas stosowania
6 tygodni.
Wystąpienia efektu terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli
objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hyperis

Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę, przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g
suchego wyciągu bezpośrednio przed hospitalizacją, wystąpiły drgawki i objawy splątania.
Po przedawkowaniu, pacjenta należy chronić przed działaniem promieni słonecznych i
innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie.

Pominięcie przyjęcia leku Hyperis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (1 tabletka).

Przerwanie przyjmowania leku Hyperis

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i
niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana.
W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone
objawy, takie jak dla oparzenia słonecznego.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hyperis

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP
(skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hyperis

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z ziela dziurawca ( Hyperici herbae extractum
siccum quantificatum)
Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego,
kwantyfikowanego) z Hypericum perforatumL., herba (ziele dziurawca)
(DER 3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na
hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej
niż 36,72 mg hyperforyny. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)
Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza
mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow (alkohol poliwinylowy,
tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)).

Jak wygląda lek Hyperis i co zawiera opakowanie

Podłużna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, jasnożółtego koloru.
Lek Hyperis jest dostępny w opakowaniach zawierających: 20 lub 60 tabletek w blistrach
PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „COLFARM” S.A.
ul. Wojska Polskiego 3

• 39 - 300 Mielec Tel.: 17 788 58 11 E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: