ZARELIS RETARD 75 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

ZARELIS Retard 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard
3. Jak stosować Zarelis Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zarelis Retard

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje

Zarelis Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Zarelis Retard to lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Zarelis Retard jest leczeniem dla dorosłych z depresją. Zarelis Retard jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym ogólnym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) i zaburzeniem paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

Nie stosuj Zarelis Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od zakończenia stosowania wenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (zobacz także sekcję zatytułowaną „Pozostałe leki i Zarelis Retard” i informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Zarelis Retard”).
• Jeśli masz zaburzenie połykania, żołądka lub jelit, które zmniejsza Twoją zdolność do połykania lub przechodzenia pokarmu przez ruchy jelit.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli masz historię niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).
• Jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawienia) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz historię manii lub zaburzenia dwubiegunowego (poczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
• Jeśli masz historię agresywnego zachowania.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz tego.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Zarelis Retard, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie alkoholu w połączeniu z niektórymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenie lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy zmniejszysz dawkę lub podczas zakończenia leczenia wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala bezpośrednio.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenie lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją o powiedzenie Ci, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

W 10% przypadków pacjentów leczonych wenlafaksyną odnotowano suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko pogorszenia się stanu zębów (próchnicy). Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu wenlafaksyny. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują wenlafaksynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym i behawioralnym tego leku.

Pozostałe leki i Zarelis Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Zarelis Retard z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane z wenlafaksyną.Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard”)
• Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny, lub zespół maligny neuroleptyczny (SMN) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, na przykład IRSN, ISRS, trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające opioidy (na przykład buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bólów)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające zioło św. Jana (zwane również „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja)
• Leptyki (stosowane w leczeniu choroby z objawami nieprawidłowego słuchu, wzroku lub percepcji, błędnych przekonań, niezwykłej podejrzliwości, zakłóconego rozumowania i początku wycofania)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować połączenie następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne refleksy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy, w jego najcięższej postaci, może przypominać zespół maligny neuroleptyczny (SMN). Objawy i symptomy SMN mogą obejmować połączenie gorączki, szybkiego rytmu serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zakłóconego stanu świadomości, zwiększonego poziomu enzymów mięśniowych (określanych we krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które wpływają na rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Antiarytmiki, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leptyki, takie jak tioridazyna (zobacz także powyżej sekcję „Zespół serotoninowy”).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (leki przeciwgrzybicze).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Zarelis Retard powinien być stosowany z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Zarelis Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Zarelis Retard. Stosowanie alkoholu w połączeniu z Zarelis Retard może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Zarelis Retard. Kiedy są stosowane w ciąży leki podobne (zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS), może zwiększyć się ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się natychmiast z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz wenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić większe ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Zarelis Retard, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego powinieneś omówić tę sprawę z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać laktację czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak wenlafaksyna wpływa na Ciebie.

Zarelis Retard zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zarelis Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i, jeśli jest to konieczne, zwiększyć ją do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony na zaburzenie paniki, twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Tabletki należy połykać w całości z płynem i nie wolno ich otwierać, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Zarelis Retard powinien być stosowany z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przestawaj stosować wenlafaksyny bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Zarelis Retard

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmiesz większą ilość leku, niż przepisano Ci przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Zarelis Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować palpitations, zmiany w poziomie czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zarelis Retard

Jeśli nie przyjmiesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość wenlafaksyny w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard

Nie przestawaj stosować leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zakłócenie, dzwonienie w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pot, itp.).

Twój lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego zmniejszania dawki w ciągu kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej wskazówek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub półpaśca z swędzeniem, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (uniesione, zaczerwienione lub blade obszary skóry, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, brak koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy, w jego najcięższej postaci, może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy i symptomy NMS mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potliwość, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost poziomu enzymów mięśniowych we krwi.

• Objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze, pocenie się, ból głowy, objawy grypopodobne. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego „kardiomiopatią pourazową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które powinien zgłosić lekarz, obejmują (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, hałas podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wzrost temperatury.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak pobudzenie i euforia (niezwykłe pobudzenie).
• Działania wycofania leczenia (patrz sekcja „Jak przyjmować Zarelis Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).
• Prolongowane krwawienie – Jeśli się skaleczy lub zrani, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodach po przyjęciu tego leku. Podczas gdy tabletki przechodzą przez przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. Postać tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalana w odchodach. Dlatego też, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w odchodach, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zdezorientowanie; poczucie oddzielenia od siebie, anorgazmia, obniżony popęd płciowy, pobudzenie.
• Nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia oczne, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzone źrenice, trudności z focusem wzroku z daleka na blisko.
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi; uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty; biegunka.
• Lekka wysypka skórna, swędzenie.
• Wzrost częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności z mikcją.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie; nieprawidłowa ejakulacja/orgazm (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje; poczucie oddzielenia od rzeczywistości; nieprawidłowy orgazm; brak uczuć lub emocji; pobudzenie lub euforia; zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Czucie się zawrotne (szczególnie przy zbyt szybkim wstaniu), zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Wymioty z krwią, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysypka.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni. Lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Kaszel, hałas podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez wysoką temperaturę.
• Zdezorientowanie i zaburzenia świadomości, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna podaż wody (znana jako SIADH).
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Ból oka i zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Bardzo silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną liczbą płytek krwi, prowadzącą do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Nieoczekiwane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, lub pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze. Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii wenlafaksyną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard).
• Agresja.
• Wertigo.
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i laktacja” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musi się dowiedzieć, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany w poziomach enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Zarelis Retard może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka pojawienia się siniaków lub krwawień. Dlatego też lekarz może chcieć wykonać badania krwi okazjonalnie, szczególnie jeśli przyjmował Zarelis Retard przez długi czas.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z działań niepożądanych, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zarelis Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani na śmietnik. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zarelis Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 75 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: mannitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokrystaliczna celuloza (E 460(i)), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E 470b).

Obudowa: octan celulozy, makrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mieszanina hypromelozy, monohydratu laktozy, dwutlenku tytanu (E171) i triacetyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 7,5 mm, okrągłe, dwuwypukłe, białe.

Zarelis Retard 75 mg jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 i 500 tabletek oraz w butelkach z plastiku po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA

Tel.: 916572323

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

lub

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,

Dania

lub

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 21, 8054 Graz,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es