ZARELIS RETARD 225 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

ZARELIS Retard 225 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

wenlafaksyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard
3. Jak stosować Zarelis Retard
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Zarelis Retard

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zarelis Retard i w jakim celu się go stosuje

Zarelis Retard zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Zarelis Retard jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta jest stosowana w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Nie do końca rozumie się, jak działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Zarelis Retard jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji u dorosłych. Zarelis Retard jest również lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnionym zaburzeniem lękowym, zaburzeniem lękowym społecznym (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) i zaburzeniem paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one wyleczone, mogą one nie zniknąć lub mogą się pogorszyć i stać się trudniejsze do leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard

Nie stosuj Zarelis Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w sekcji 6).
• Jeśli również stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni niektóre leki znane jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO nieodwracalnego wraz z wenlafaksyną może spowodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania stosowania Zarelis Retard przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO nieodwracalnego (zobacz także sekcję zatytułowaną „Pozostałe leki” i wenlafaksynę oraz informacje w tej sekcji na temat „Zespołu serotoninowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania wenlafaksyny.

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Zarelis Retard”).
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność połykania lub przechodzenia pokarmu przez normalne ruchy jelit.
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Jeśli masz problemy z wysokim ciśnieniem krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli masz problemy z padaczką.
• Jeśli masz problemy z niskim poziomem sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeśli masz problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz problemy z manią lub zaburzeniem dwubiegunowym (poczucie nadmiernego podekscytowania lub euforii).
• Jeśli masz problemy z agresywnym zachowaniem.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli tak się stanie.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Zarelis Retard, ponieważ może to spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie w połączeniu z pewnymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się podczas rozpoczynania stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami może to potrwać dłużej. Myśli te mogą również wystąpić, gdy zmniejszysz dawkę lub podczas zaprzestania leczenia wenlafaksyną.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala bezpośrednio.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Zgłaszano suchość w ustach u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko pogorszenia stanu zębów (próchnicy). Dlatego powinieneś dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Twoje poziomy glukozy we krwi mogą ulec zmianie z powodu wenlafaksyny. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leku stosowanego w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (zwanej IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują wenlafaksynę. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym tego leku.

Pozostałe leki i Zarelis Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Twój lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować Zarelis Retard z innymi lekami.

Nie zaczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, przed skonsultowaniem się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które są stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być stosowane z wenlafaksyną.Poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zarelis Retard”)
• Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny, lub zespół malignego neuroleptycznego (SMN) (zobacz sekcję „Mogące wystąpić działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady tych leków obejmują:

• Tryptany (stosowane w leczeniu migreny)
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, leki trójpierścieniowe lub leki zawierające lit
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń)
• Leki zawierające moklobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sybutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanyl, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów lub silnych bólów)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• Produkty zawierające ziele dziurawca (także zwane „Hypericum perforatum”, środkiem naturalnym lub ziołowym stosowanym w leczeniu łagodnej depresji)
• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja)
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami nieprawidłowości słuchowych, wzrokowych lub percepcyjnych, błędnych przekonań, niezwykłej nieufności, zamieszania myślowego i początku wycofania)

Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększenie temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie aktywne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy, w jego najcięższej postaci, może przypominać zespół malignego neuroleptycznego (SMN). Objawy i symptomy SMN mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego rytmu serca, potu, ciężkiej sztywności mięśni, zamieszania, zwiększenia poziomu enzymów mięśniowych (określonych we krwi).

Poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli uważasz, że doświadczasz zespołu serotoninowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki, które wpływają na rytm serca.

Przykłady tych leków obejmują:

• Środki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodarona, sotalol lub dofetilida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz także powyżej sekcję „Zespół serotoninowy”).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również wchodzić w interakcje z wenlafaksyną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (środki antygrzybicze).
• Haloperidol lub risperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów serca).

Stosowanie Zarelis Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Zarelis Retard należy stosować z pokarmem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Zarelis Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Zarelis Retard. Stosowanie w połączeniu z alkoholem może spowodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności, oraz pogorszyć objawy depresji i innych schorzeń, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Powinieneś stosować wenlafaksynę tylko po dyskusji z lekarzem na temat potencjalnych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz wenlafaksynę. Kiedy są stosowane w ciąży leki podobne (zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny: ISRS), może zwiększyć się ryzyko, że dziecko będzie cierpiało na poważną chorobę zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że dziecko będzie oddychało szybciej i wyglądać będzie na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie, powinieneś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem i/lub położną.

Jeśli stosujesz Zarelis Retard w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli stosujesz ten lek w ciąży, inne objawy, które Twoje dziecko może mieć po urodzeniu, to problemy z karmieniem i problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

Wenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko, dlatego powinieneś omówić to z lekarzem, a on zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak wenlafaksyna na Ciebie działa.

Zarelis Retard zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Zarelis Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa dla leczenia depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i zaburzenia lękowego społecznego wynosi 75 mg na dobę. Twój lekarz może stopniowo zwiększać dawkę i, jeśli jest to konieczne, zwiększyć ją do maksymalnej dawki 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Jeśli jesteś leczony na zaburzenie paniki, twój lekarz zacznie od niższej dawki (37,5 mg) i następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka dla zaburzenia lękowego ogólnego, zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia paniki wynosi 225 mg/dobę.

Stosuj wenlafaksynę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, czy to rano, czy wieczorem. Tabletki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich dzielić, rozgniatać, żuć ani rozpuszczać.

Zarelis Retard należy stosować z pokarmem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania Zarelis Retard bez skonsultowania się z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard”).

Jeśli przyjmujesz więcej Zarelis Retard niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, jeśli przyjmujesz większą ilość leku niż przepisana przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może stanowić zagrożenie dla Twojego życia, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu pewnych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Zarelis Retard z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki lub ataki i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zarelis Retard

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już jest czas na Twoją następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną zwykłą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż dozwolona ilość wenlafaksyny w ciągu dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli twój lekarz uważa, że nie potrzebujesz już wenlafaksyny, może poprosić Cię o stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że występują działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie gdy przestają go stosować nagle lub gdy dawkę zmniejszają zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć objawów, takich jak myśli samobójcze, agresja, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, zamieszanie, dzwony w uszach, mrowienie lub, rzadko, uczucie wyładowań elektrycznych, słabość, pot, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem i zwiększone ciśnienie krwi (co może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwony w uszach, pot, itp.).

Twój lekarz udzieli Ci porad, jak stopniowo przerwać leczenie wenlafaksyną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może wymagać bardzo stopniowego odstawienia w ciągu kilku miesięcy lub więcej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które są dla Ciebie uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej porad.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, nie przyjmuj więcej wenlafaksyny. Poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp oraz/lub pęcherzykowa wysypka z swędzeniem, trudnościami przy połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• UCISK w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności przy połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (podniesione, czerwone lub blade plamy skórne, które często swędzą).
• Objawy i symptomy zespołu serotoninowego mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, brak koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadwrażliwość, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Zespół serotoninowy, w jego najcięższej postaci, może przypominać zespół malignego neuroleptycznego (SMN). Objawy i symptomy SMN mogą obejmować: gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, wzrost poziomu enzymów mięśniowych we krwi.

• Objawy infekcji, takie jak: gorączka, dreszcze, pocenie się, ból głowy, lub objawy podobne do grypy. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
• Nieprawidłowy ból mięśni, dyskomfort lub słabość. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy i symptomy stanu zwanego "kardiomiopatią pourazową", które mogą obejmować: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi, obejmują (częstość tych działań niepożądanych jest wymieniona w poniższej liście "inne działania niepożądane, które mogą wystąpić"):

• Kaszel, hałas przy oddychaniu i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez gorączkę.
• Czarny stolec (kał) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).
• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, wzrost ciśnienia krwi.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub ataki.
• Problemy psychiatryczne, takie jak pobudzenie i euforia (niezwykłe pobudzenie).
• Działania wycofania leku (patrz sekcja "Jak przyjmować Zarelis Retard, Jeśli przerwiesz leczenie Zarelis Retard").
• Prolongowane krwawienie – Jeśli się skaleczysz lub poranisz, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zobaczysz tabletkę w swoich odchodach po przyjęciu tego leku. Podczas gdy tabletki przechodzą przez przewód pokarmowy, wenlafaksyna jest powoli uwalniana. Postać tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalana z odchodami. Dlatego, nawet jeśli zobaczysz tabletkę w odchodach, dawka leku została już wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Pocenie się (w tym nocne poty).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt.
• Zaburzenia świadomości; poczucie oddzielenia od siebie, brak orgazmu, obniżony popęd płciowy, pobudzenie.
• Nerwowość, nieprawidłowe sny.
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni.
• Zaburzenia oczne, w tym mgła przed oczami; rozszerzone źrenice, trudności z focusem wzroku z dali na bliskość.
• Szybkie bicie serca, kołatanie serca.
• Wzrost ciśnienia krwi; uderzenia gorąca.
• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Wymioty; biegunka.
• Lekka wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększenie częstotliwości mikcji, niemożność mikcji, trudności z mikcją.
• Nieregularne miesiączkowanie, takie jak zwiększony krwawienie lub nieregularne krwawienie; nieprawidłowy orgazm (u mężczyzn); zaburzenia erekcji (impotencja).
• Słabość (astenia); zmęczenie; dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Wzrost poziomu cholesterolu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (mania).
• Halucynacje; poczucie oddzielenia od rzeczywistości; nieprawidłowy orgazm; brak uczuć lub emocji; pobudzenie lub euforia; zgrzytanie zębami.
• Utrata przytomności, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Czucie się zawrotne (szczególnie przy wstaniu zbyt szybko), zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Krwawienie z nosa, czarny stolec (kał) lub krew w stolcu, które mogą być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, wysypka.
• Niekontrolowane mikcje.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni. Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub ataki.
• Kaszel, hałas przy oddychaniu i trudności w oddychaniu, które mogą być accompagnowane przez gorączkę.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja, często accompagnowane przez halucynacje (majaczenie).
• Nadmierna ilość wody w organizmie (zespół SIADH).
• Obniżony poziom sodu we krwi.
• Ból oka i zaburzenia wzroku.
• Nieregularne bicie serca, szybkie lub nieregularne, które może prowadzić do utraty przytomności.
• Bardzo silny ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważny problem z jelitami, wątrobą lub trzustką).
• Swędzenie, żółte oczy lub skóra, ciemny mocz, objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Prolongowane krwawienie, które może być spowodowane zmniejszoną ilością płytek krwi, prowadzącą do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
• Nieprawidłowa produkcja mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, na przykład krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, lub pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mysli i zachowania samobójcze. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii wenlafaksyną lub bezpośrednio po odstawieniu leku (patrz sekcja 2, "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zarelis Retard").
• Agresja.
• Wzrokowe zaburzenia równowagi.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz "Ciąża i laktacja" w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenlafaksyna może czasami powodować niepożądane działania, o których nie musisz być świadomy, takie jak zwiększone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej, Zarelis Retard może zmniejszać funkcję płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć wykonać badania krwi od czasu do czasu, szczególnie jeśli przyjmowałeś Zarelis Retard przez długi czas.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z działań niepożądanych, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zarelis Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po "Termin ważności". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie wyrzucaj żadnego leku do kanalizacji ani na śmietnik. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zarelis Retard

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda tabletka zawiera 225 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: manitol (E421), povidon K-90, makrogol 400, mikrokrystaliczna celuloza (E 460(i)), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E 470b).

Obudowa: octan celulozy, makrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mieszanka hypromelozy, monohydratu laktozy, dwutlenku tytanu (E171) i triacetyny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 11 mm, okrągłe, dwuwypukłe, białe.

Zarelis Retard 225 mg jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 98, 100 i 500 tabletek oraz w butelkach z plastiku po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA

Telefon: 916572323

Producent:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISZPANIA

lub

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,

Dania

lub

Genericon Pharma

Gesellschaft m.b.H.,

Hafnerstrasse 21, 8054 Graz,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu