ZINOSAL 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ZINOSAL 12,5 mg tabletki powlekane

Tianeptina sodowa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Zinosal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinosal
3. Jak stosować Zinosal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zinosal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Zinosal i w jakim celu się go stosuje

Zinosal zawiera jako substancję czynną tianeptinę sodową.

Zinosal należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.

Zinosal jest wskazany w leczeniu dużej depresji u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zinosal

Nie stosuj Zinosal

• Jeśli jesteś uczulony na tianeptinę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Wymagany jest okres 2 tygodni między leczeniem IMAO a leczeniem tianeptiną. Wymagany jest okres 24 godzin tylko wtedy, gdy tianeptina jest zastępowana przez IMAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zinosal.

Środki ostrożności

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły; dawka powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu co najmniej 7-14 dni. Należy wiedzieć, że po zaprzestaniu leczenia tianeptiną mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak lęk, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność i ból stawów.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Zinosal nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, może się zdarzyć, że czasami myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o zakończeniu życia. Te myśli mogą być częstsze na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, ale czasami dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej myślałeś o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy otrzymywali leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Może Ci pomóc, jeśli poprosisz kogoś z bliskich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Jeśli wpadasz w fazę maniączną (zachowanie lub myśli nadmiernie aktywne), powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz zamiar przejść operację, która wymaga zastosowania znieczulenia ogólnego. Leczenie Zinosal powinno być wstrzymane na 24-48 godzin przed zastosowaniem znieczulenia. Jednak jeśli konieczne jest pilne leczenie, można je przeprowadzić bez wstrzymania leczenia, ale pod odpowiednią kontrolą chirurgiczną.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek. Twój lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie Zinosal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane, na przykład, w leczeniu depresji (takich jak moclobemid, tranilcipromina itp.) lub choroby Parkinsona (takich jak selegilina itp.).
• Mianseryna (lek przeciwdepresyjny).
• Pozostałe leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak:
• Analgetyki opioidowe (takie jak kodeina, buprenorfina, fentanil itp.).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych).
• Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, pobudzenia, drgawek, skurczów mięśni, odwyku od alkoholu).

Stosowanie Zinosal z pokarmem, napojami i alkoholem

Zinosal powinien być stosowany przed posiłkami.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Zinosal.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, Zinosal nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Zinosal możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak leczenie Zinosal wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Zinosal

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka normalna wynosi 3 tabletki powlekane na dobę (12,5 mg tianeptiny sodowej), jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Tabletki powinny być stosowane przed posiłkami.

Tabletki powinny być połykane całe z pomocą niewielkiej ilości wody.

Stosowanie u pacjentów powyżej 70 lat

Dawka u pacjentów powyżej 70 lat powinna być zmniejszona do 2 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Zinosal nie powinien być stosowany zwykle u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawka u pacjentów z niewydolnością nerek powinna być zmniejszona do 2 tabletek na dobę.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu z lub bez marskości wątroby.

Czas trwania leczenia:

• Może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Dlatego powinieneś kontynuować stosowanie Zinosal, nawet jeśli minie jakiś czas, zanim zauważysz poprawę swojego stanu.
• Nie zmieniaj dawki leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
• Kontynuuj stosowanie tabletek przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, mogą powrócić objawy. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak poczujesz się lepiej.

W KAŻDYM PRZYPADKU, PRZESTRZEGAJ DO LITERY WSKAZÓWEK LEKARZA.

Jeśli przyjmujesz więcej Zinosal, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze noś przy sobie opakowanie Zinosal. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 80 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, zawroty głowy i senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zinosal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Zinosal

Leczenie Zinosal nie powinno być nagłe; konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 7-14 dni.

Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Zinosal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Zinosal zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób) obejmują:

• Anoreksja (zaburzenie odżywiania)
• Koszmary senne
• Bezsenność
• Senność
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Utrata przytomności
• Drżenie
• Zaburzenia widzenia
• Uderzenia gorąca
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
• Trudności w oddychaniu
• Suchość w ustach, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, palenie w żołądku
• Ból pleców, ból mięśni
• Słabość
• UCisk w gardle

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

• Swędzenie, pokrzywka (wyprysk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób) obejmują:

• Nadużywanie substancji i uzależnienie, szczególnie u pacjentów poniżej 50 lat z historią nadużywania substancji lub alkoholu

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Samobójstwo i zachowania samobójcze. Patrz rozdział ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zinosal

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku tekturowym po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister PVC/PVdC/aluminium:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Blister aluminium/aluminium:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zinosal:

Substancją czynną jest tianeptina sodowa. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg tianeptiny w postaci soli sodowej.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Manitol (E421)

Skrobia kukurydziana

Hidroksypropyloceluloza (E463)

Stearan magnezu

Powłoka:

Metylhidroksypropyloceluloza (E464)

Mikrokrystaliczna celuloza (E460)

Kwas stearyczny (E570)

Kopolimer kwasu metakrylowego

Talk (E553b)

Dioksyd tytanu (E171)

Trietylocytrat (E1505)

Bezwodny krzemionkowy proszek

Węglan sodu (E500ii)

Żółty tlenek żelaza (E172)

Laurylosiarczan sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinosal występuje w postaci tabletek powlekanych, koloru jasnożółtego, dwuwypukłych, o średnicy 7 mm.

Zinosal jest dostępny w blistrach PVC/PVdC/aluminium i blistrach aluminium/aluminium.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

30 tabletek powlekanych.

90 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

Azuqueca de Henares

19200 Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2019

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”