Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Gripex to lek wieloskładnikowy przeznaczony do krótkotrwałego, doraźnego leczenia objawów
przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i
dekstrometorfan.
Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, udrożnia przewody nosowe, zmniejsza
ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Gripex jest lekiem
przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazaniem do stosowania leku Gripex jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów
grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle
mięśniowe i kostno-stawowe).
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być
krótkotrwałe.
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek,
dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
jeśli stosowane są leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a
także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;
jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub
nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek
lub niewydolność nerek;
jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
u pacjentów z chorobą alkoholową;
u pacjentów z astmą oskrzelową;
w okresie ciąży i karmienia piersią;
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Gripex zawiera paracetamol.Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.
Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.
W trakcie stosowania leku Gripex należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi
krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły
alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach
notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w standardowych
dawkach przez dłuższy czas, lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawy
kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone
głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami
rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu
krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz
u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej, stosujących leki przeciwlękowe,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające
przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy, stosujących leki
przeciwzakrzepowe.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex u młodzieży, młodych osób dorosłych
i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale
enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione
w rozdziale „Gripex a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu
CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku
konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu
pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki
dekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki
hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania
dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko
zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością,
biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu
serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne
ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu
leku Gripex należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek
Gripex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne
ciśnienie krwi, a także nadmierne reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)
objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku
stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy
dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex i niezwłocznie zasięgnąć
porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”).
Należy porozumieć się z lekarzem nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływanie leku Gripex z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych
wchodzących w skład leku:
Paracetamol
w leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może
wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
Dekstrometorfan
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.
Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Przyjmując lek Gripex należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gripex należy stosować doustnie.
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat:1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej
niż 4 tabletki na dobę.
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym
zaburzenia neurologiczne. Opiekunom nie wolno podawać dziecku dawki większej niż zalecana.
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów
zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może
zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu
godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie,
niepokój, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości,
zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Może wystąpić oczopląs, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), podwyższenie ciśnienia
tętniczego, trudności w oddawaniu moczu.
Objawami dużego przedawkowania mogą być śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do
lekarza lub udać do szpitala.
Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszeniu usuwania składników leku
z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu
może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Eliminację
pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.
W celu odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy, lekarz
może podać nalokson.
Produkt Gripex służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku Gripex. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół
odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu
bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek
i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu,
30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, powidon,
krospowidon.
Otoczka:
(Opadry II Orange Y-22-13204): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, polidekstroza,
triacetyna, żółcień pomarańczowa (E 110), Allura red AC (E 129).
Tusz do nadruku:
(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol
izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex po jednej stronie.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
24 szt. (2 blistry po 12 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.