PARACETAMOL/GUAIFENESYNA/FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK WINADOL ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol

roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol
3. Jak stosować Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy.

Ten lek zawiera trzy substancje czynne.

• Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym i obniża temperaturę ciała, gdy występuje gorączka.
• Guaifenesina jest lekiem wykrztuśnym, który ułatwia wydalanie śluzów i pomaga w usuwaniu zalegającej mucyny.
• Fenilefrina hidrocloruro jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, który zmniejsza stan zapalny błony śluzowej nosa, ułatwiając oddychanie.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi w ciągu 3 dni. Należy stosować Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol tylko w przypadku lekkich lub umiarkowanych bólów, gorączki, zatkania nosa i kaszlu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol

Nie stosujParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/Miałaś uczulenie na paracetamol, guaifenesinę, fenilefrinę hidrocloruro lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek lub wątroby, tarczycy, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub chorób serca
• Jeśli masz/masz feochromocytoma lub jaskrę zwaną zamykaniem kąta (zwiększone ciśnienie w oku).
• Porfirię, która jest dziedziczną chorobą charakteryzującą się nadmierną ilością pigmentów w moczu.
• Jeśli przyjmujesz leki beta-adrenergiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (lub jeśli przyjmowałeś/łaś w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przepisane na depresję lub chorobę Parkinsona
• Przyjmujesz leki na obniżenie ciśnienia tętniczego lub na leczenie dławicy piersiowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne: Zawiera paracetamol. Nie przyjmuj go z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze, ze względu na ryzyko późnego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj tego leku z innymi lekami na grypę, przeziębienie, zatkanie nosa lub kaszel.

Zwróć szczególną uwagę naParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadoljeśli:

• masz jakikolwiek problem z wątrobą.
• jesteś mężczyzną i masz powiększoną prostatę, co utrudnia oddawanie moczu.
• masz problemy z krążeniem (w tym zespół Raynauda).
• masz przewlekły kaszel lub uporczywy, jak w przypadku astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc
• masz ciężką anemię hemolityczną, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, przewlekłe zaburzenia odżywiania lub jesteś odwodniony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol.

Podczas leczenia Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w dawce standardowej przez dłuższy czas lub przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci

Nie podawaj Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/łaś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, szczególnie:

• leków zawierających paracetamol lub inne leki obkurczające naczynia krwionośne na przeziębienie i grypę. Jeśli je przyjmujesz, nie przyjmuj Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol
• inhibitory monoaminooksydazy(IMAO) stosowane w leczeniu depresjilub choroby Parkinsona. Nie przyjmujParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol, jeśli był/aś leczony/a inhibitorami IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjnena depresję, takie jak amitryptylina lub imipramina.
• leków na nadciśnienie tętnicze(leki przeciwnadciśnieniowe), w tym leki beta-adrenergiczne, lub na poprawę czynności serca lub korektę nieprawidłowych rytmów serca (digoksyna, lanoksyna, digitoksyna).
• fenotiazyn (stosowanych również jako leki przeciwpsychotyczne w leczeniu chorób takich jak schizofrenia lub paranoja, lub w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom.
• leków na nudności i wymioty(jak metoklopramid lub domperidon).
• leków rozrzedzających krew(antykoagulanty), takich jak warfaryna lub inne kumaryny.
• leków na wysoki poziom cholesterolu(jak kolestyramina).
• usypiających (barbituranów).
• probenecyd lub AZT (zydowudyna).
• izoniazyd (stosowany w leczeniu lub zapobieganiu gruźlicy).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionów), które wymaga natychmiastowego leczenia.

StosowanieParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadolz pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych podczas stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol w czasie ciąży i laktacji.

WAŻNE DLA KOBIET:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten produkt może powodować zawroty głowy lub dezorientację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich

Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadolzawiera etanol, sorbitol i żółcień zachodzącego słońca (E-110):

Ten lek zawiera 19% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 3,062 g na dawkę, co jest równoważne z 76 ml piwa lub 32 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem. Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Ilość alkoholu w tym leku może obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera 6,7 g sorbitolu w każdym saszetce 20 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci (lub twojemu dziecku), że masz nietolerancję niektórych cukrów, lub zdiagnozowano u ciebie (lub twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień zachodzącego słońca (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 roku życia: Napełnij miarkę do znaku 20 ml. Przyjmuj jedną dawkę 20 ml co 4 godziny według potrzeb.

• Nie przyjmuj częściej niż co 4 godziny.
• Nie przyjmuj więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
• Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka.
• Nie stosuj przez więcej niż 3 dni bez skonsultowania się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawaj dzieciom poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcejParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze. Ponieważ zbyt duże ilości paracetamolu mogą powodować z czasem ciężkie uszkodzenie wątroby. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia udać się niezwłocznie do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej.

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Mogą wystąpić bardzo rzadko ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

(Rzadkie: dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż 1 na 10 000. Bardzo rzadkie: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób).

• Może wystąpić bardzo rzadko pewne zaburzenia w komórkach krwi i zapalenie trzustki (pankreatitis) z paracetamolem (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Lekkie reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna lub pokrzywka), ból brzucha, biegunka, ból głowy, zawroty głowy, szybkie bicie serca (palpitacje), podwyższone ciśnienie tętnicze, trudności ze snem (bezsenność), nerwowość, drżenie (drgawki), pobudliwość, niepokój, dezorientacja lub lęk.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParacetamol/Guaifenesina/Fenilefrina hidrocloruro Winadol

• Substancjami czynnymi są: każda dawka 20 ml zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg guaifenesiny i 10 mg fenilefryny hidrocloruro.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: sorbitol ciekły (E-420), glicerol (E-422), etanol 96%, propylenoglikol, cyklaminian sodu, acesulfam potasu (E-950), cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, guma ksantanowa, sukraloza (E-955), aromat owoców leśnych 502874/A7, żółcień zachodzącego słońca (E-110) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o barwie pomarańczowo-żółtej, wolny od obcych substancji i o charakterystycznym zapachu owoców leśnych.

Opakowanie 160 ml i 240 ml: Butelka z ciemnego szkła z zatyczką zabezpieczającą przed dziećmi z polipropylenu (PP) i polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Zawiera miarkę 20 ml do prawidłowego podawania leku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutra Essential OTC, S.L.

ul. La Granja, 1, 3 piętro

1. Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Farmalider S.A.

ul. Aragoneses 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante, Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/