PARACETAMOL/IBUPROFEN NUTRA ESSENTIAL 500 mg/200 mg GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential 500 mg/200 mg granulat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Nie powinieneś stosować tego leku przez więcej niż 3 dni.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential
3. Jak stosować Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential zawiera dwa substancje czynne (które powodują, że lek działa). Są to ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Paracetamol działa inaczej niż ibuprofen, ale obie substancje czynne współpracują w celu zmniejszenia bólu.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się w leczeniu objawowym okazjonalnego bólu łagodnego do umiarkowanego. Lek ten jest szczególnie wskazany w przypadku bólu, który nie został złagodzony przez ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Paracetamol/ibuprofen stosuje się u dorosłych powyżej 18 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential

Nie stosuj Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen, paracetamollub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• stosujesz inny lek zawierający paracetamol,
• masz historię reakcji alergicznych (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka) związanych z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• masz aktywną lub nawracającą wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy (tj. wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów wrzodziejących lub krwawienia potwierdzonych),
• masz historię krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacji związanego z poprzednim leczeniem NLPZ,
• masz krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie,
• chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi,
• chorujesz na ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• jesteś ciężko odwodnionyz powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów,
• jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
• masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential, jeśli:

? jesteś osobą w podeszłym wieku,

? masz astmęlub miałeś astmę,

? masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami, zapalenie wątroby lub trudności z oddawaniem moczu,

? jesteś leczony jednocześnie lekami, które wpływają na czynność wątroby,

? jesteś uczulony na inne substancje,

? masz kwaśny refluk, niestrawność, wrzody żołądka lub inne problemy żołądkowe,

? masz skłonność do krwawień,

? masz zespół Gilberta(rzadką chorobę metaboliczną dziedziczną z możliwymi objawami, takimi jak żółtaczka skóry lub białek oczu),

? masz toczeń rumieniowaty układowy(SLE, z ang. Systemic Lupus Erythematosus), chorobę układu immunologicznego, która wpływa na tkankę łączną i powoduje ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów lub inną chorobę mieszana tkanki łącznej,

? masz przewlekłe choroby gastroenterologiczne lub chorobę jelit(np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),

? masz infekcję; zobacz sekcję "Infekcje" poniżej,

? masz niedobórwrodzony pewnej enzymy zwanej glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą,

? masz wrodzoną lub nabytą chorobę genetyczną pewnych enzymów, która objawia się powikłaniami neurologicznymi lub problemami skórnymi, a czasem oboma, tj. porfirią,

? masz anemię hemolityczną,

? masz katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji alergicznych,

? chorujesz na przewlekły alkoholizm,

? masz niską masę ciałalub przewlekłe niedożywienie,

? masz całkowity brak wody(odwodnienie),

? miałeś niedawno dużą operację,

? jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciążylub karmisz piersią,

? planujesz zajść w ciążę.

?Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do stosowania Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie, lub jeśli wystąpiły one w przeszłości. Może być konieczne uniknięcie tego leku lub konieczne będzie zmniejszenie dawki.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów. Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni.

Stosowanie jednoczesne z NLPZ, w tym inhibitorami specyficznymi dla cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz poniżej "Pozostałe leki i Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential") i powinno być unikane.

Ostrzeżenie: przyjmowanie wyższych dawek niż zalecane nie zapewnia większego ulżenia w bólu, ale powoduje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie stosuj innych leków, które również zawierają paracetamol (zobacz także sekcję "Nie stosuj Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential" powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po kilku dniach. Dlatego ważne jest niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem, jeśli przyjęto więcej, niż zalecono. Zobacz także sekcję 3 "Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential, niż powinieneś".

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie podczas stosowania w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

? masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (zła cyrkulacja w nogach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym "minizawał" lub przejściowy atak ischemiczny "TIA"),

? masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinną historię chorób serca lub udaru mózgu, lub jesteś palaczem.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem paracetamolem/ibuprofenem. Przystąp natychmiast do stosowania tego leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak wysypka skórna, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczające się zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostre pustularne wyłuszczające się zapalenie skóry (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Paracetamol/ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Objawy gastroenterologiczne

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane gastroenterologiczne (wpływające na żołądek i jelita) podczas stosowania NLPZ, w tym ibuprofenu. Mogą one wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych. Ryzyko tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów z historią wrzodów żołądka lub jelit, szczególnie jeśli wystąpiło również krwawienie lub perforacja. Pacjenci w podeszłym wieku mają większe ryzyko działań niepożądanych gastroenterologicznych. Powinieneś omówić swoją historię problemów gastroenterologicznych z lekarzem i być czujnym wobec każdego niezwykłego objawu brzusznego, takiego jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce o wyglądzie smoły lub wymioty z krwią.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólów głowy może nasilić je. Jeśli doświadczasz lub podejrzewasz tę sytuację, powinieneś poinformować lekarza i przerwać leczenie.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek z ryzykiem niewydolności nerek, stanu zwanego nefropatią analgetyczną. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego powinno być unikane.

Problemy ze wzrokiem

Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem po przyjęciu paracetamolu/ibuprofenu, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe uwagi

W ogóle, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w połączeniu z kilkoma substancjami czynnymi przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Dlatego powinno być unikane.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku z innymi typami leków przeciwbólowych w tym samym czasie, chyba że zaleci to lekarz (zobacz sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Nie stosuj innych leków zawierających paracetamol, takich jak np. niektóre leki na przeziębienie i grypę lub ból.

Ten lek może wpływać na inne leki lub być wpływany przez nie. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe(stosowane w celu rozrzedzenia krwi/ zapobiegania zakrzepom, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna i tiklopidyna).

• leki, które obniżają ciśnienie krwi, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) jak kaptopryl, beta-blokery jak atenolol i antagoniści receptorów angiotensyny II jak losartan.
• leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek (takie jak fenitoína).
• chloramfenikol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji uszu i oczu.
• probenecyd i sulfinpirazona, leki stosowane w leczeniu dny.
• zidowudyna, lek stosowany w leczeniu HIV (wirusa wywołującego AIDS).
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd.
• moczopędne (w celu ułatwienia oddawania moczu).
• lit, lub ISRS, lek stosowany w leczeniu manii i niektórych rodzajów depresji.
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i niektórych rodzajów raka.
• tabletki kortykosteroidowe, takie jak prednisona, kortyzona.
  • leki przeciwwymiotne(np. metoklopramid, domperidon),
  • kwas acetylosalicylowy, salicylany lub inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
  • leki, które zmniejszają opróżnianie żołądka,
  • leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych zwanych aminoglikozydami,
  • leki przeciwgrzybicze, które hamują enzym wątrobowy CYP2C9 (np. worykonazol, flukonazol),
  • inne leki, któreznane są z wpływu na wątrobęlub indukują enzymy mikrosomalne wątrobowe, takie jak alkohol i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
  • ginkgo biloba(lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia z NLPZ,

• leki na cholesterol wysoki, na przykład: kolestiramina, lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• takrolimus lub cyklosporyna, leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepie narządu.
• sulfonilurea, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
• niektóre antybiotyki (takie jak antybiotyki chinolonowe lub kotrimoksazol)
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), leki stosowane w celu wzmocnienia serca.
• mifepristona (w celu przerwania ciąży)
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które wymaga pilnego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu i przy stosowaniu maksymalnych dziennej dawki paracetamolu.

Również inne leki mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie paracetamolem/ibuprofenem. Dlatego powinieneś zawsze prosić o radę lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem paracetamolu/ibuprofenu z innymi lekami.

Lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat tych leków i tego, jak postępować.

Stosowanie Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential z jedzeniem, napojami i alkoholem

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych, przyjmuj Paracetamol/Ibuprofen z jedzeniem.

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem. Połączenie alkoholu z tym lekiem może spowodować uszkodzenie wątroby. Wpływ alkoholu na stan upojenia nie zwiększa się podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj paracetamolu/ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to zwiększyć ryzyko krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka podczas porodu, opóźnić poród lub spowodować, że będzie on trwał dłużej niż oczekiwano. Nie powinieneś przyjmować paracetamolu/ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas możliwy. Jeśli przyjmujesz lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential może spowodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Paracetamol/ibuprofen może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Laktacja

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Ten lek może być stosowany podczas laktacji, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez najkrótszy czas możliwy.

Płodność

Ten produkt należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność kobiety. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność i zaburzenia widzenia u niektórych osób. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, w których wymagany jest wysoki poziom czujności, na przykład podczas jazdy. Bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essentialzawiera aspartam (E-951), mannitol (E-421), izomalt (E-953) i sodu.

Ten lek zawiera 16,43 mg aspartamuw każdym saszetce, co odpowiada 14,94 mg/g. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo.

Ten lek zawiera izomalt(E-953). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu(1 mmol) na saszetkę; jest to "prawie bez sodu".

3. Jak przyjmować Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli powyżej 18 lat: zalecana dawka to 1 saszetkado 3 razy na dobę. Otwórz saszetkę i wylej zawartość bezpośrednio na język. Granulat rozprzestrzenia się szybko w ślinie i jest połykany.

Pozostaw co najmniej 6 godzin między dawkami.

Jeśli jedna saszetka nie kontroluje objawów, można przyjąć maksymalnie 2 saszetki do trzech razy na dobę. Pozostaw co najmniej 6 godzin między dawkami.

Nie przyjmuj więcej niż sześć saszetek w ciągu 24 godzin(co odpowiada 1,200 mg ibuprofenu i 3,000 mg paracetamolu na dobę).

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych, zaleca się przyjmowanie paracetamolu/ibuprofenu z jedzeniem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie są wymagane specjalne modyfikacje dawki. Istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Należy stosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jego stosowanie jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Możliwe jest, że konieczne będzie zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 saszetek na dobę, jeśli:

• ma problemy z nerkami,
• ma problemy z wątrobą,
• waży mniej niż 50 kg,
• cierpi na przewlekłe niedożywienie,
• regularnie spożywa alkohol (przewlekły alkoholizm),
• nie jest wystarczająco nawodniony.

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy Pana/Pani, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem paracetamolu/ibuprofenu (zob. także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Tylko do stosowania doustnego i krótkotrwałego.

Nie przyjmuj tego leku przez więcej niż 3 dni.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują, skonsultuj się z lekarzem.

Należy stosować skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Jeśli ma Pan/Pani infekcję, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zob. sekcja 2).

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Paracetamolu/Ibuprofenu Nutra Essential

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo paracetamolu/ibuprofenu lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do podjęcia działań.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być pasma krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i drgawki gałek ocznych (nistagmus) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto, przy wysokich dawkach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi), wydłużony czas protrombiny/INR, ostre uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica i nasilenie astmy u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo leku, nawet jeśli czuje się Pan/Pani dobrze.Powodem jest to, że nadmierna ilość paracetamolu może spowodować ciężkie, opóźnione uszkodzenie wątroby, które może być śmiertelne. Nawet jeśli nie ma objawów dyskomfortu lub zatrucia, może Pan/Pani wymagać pilnej opieki medycznej. Uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne w przypadku opóźnionej interwencji. Aby uniknąć uszkodzenia wątroby, niezwykle ważne jest uzyskanie jak najszybciej pomocy medycznej.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Paracetamol/Ibuprofen Nutra Essential

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomni, a następnie przyjmij następną dawkę co najmniej 6 godzin później.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Co się tyczy następujących działań niepożądanych, należy zwrócić uwagę, że zależą one w dużej mierze od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są natury gastrointestinalnej. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu leku odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, kał czarny, wymioty z krwią, stłuczenia jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawki i czasu trwania leczenia.

Odnotowano przypadki obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca w związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Przerwij przyjmowanie leku i poinformuj lekarza, jeśli doświadcza Pan/Pani:

• plamiste wykwity na skórze, nie podnoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [łuszczyca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Wysypka skórna, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (ciężki ból brzucha, wymioty z krwią lub płynem przypominającym ziarenka kawy, krew w stolcu, czarny stolec).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• objawy zapalenia opon mózgowych, stanu zapalnego mózgu, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub utrata przytomności,
• ciężkie reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs),
• reakcje układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, świszczący oddech, trudności w oddychaniu,
• ciężkie postacie wykwitów skórnych, takie jak pęcherzykowe wykwity skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka,
• nasilenie ciężkich zakażeń skórnych, takich jak cellulitis, może powodować rumień, pęcherze i złuszczanie skóry, gorączkę, senność, biegunkę i nudności, lub nasilenie innych zakażeń, takich jak ospa wietrzna lub półpaśca lub ciężkie zakażenie z martwicą (nekroza) skóry podskórnej, tkanki i mięśni, pęcherze i łuszczenie się skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne). Przerwij przyjmowanie leku, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zob. także sekcja 2.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• dolegliwości gastrointestinalne, takie jak ból brzucha, kwaśny refluk, niestrawność, nudności, wymioty, gazy i zaparcia, biegunka, lekka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może powodować anemię w wyjątkowych przypadkach,
• podwyższony poziom alaninowej transaminazy, gamma-glutamylotransferazy i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby z paracetamolem,
• obrzęk i zatrzymanie płynów, obrzęk kostek lub nóg (obrzęk); zatrzymanie płynów zwykle szybko reaguje na przerwę w leczeniu,
• podwyższony poziom kreatyniny i mocznika we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• świerzbiączka, pokrzywka,
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu),
• gęsta wydzielina z dróg oddechowych,
• rozmaite rodzaje wysypki,
• wrzody żołądka, potencjalnie z krwawieniem i perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, nasilenie stanu zapalnego jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, stłuczenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,
• obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu, podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej, podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi, podwyższony poziom płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• nieprawidłowe sny,
• uszkodzenie tkanki nerkowej (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
• nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie, szczypanie).

Muy rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia krwiotwórcze (agranulocytosis, anemia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, leukopenia, neutropenia, pancytopenia i małopłytkowość). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niezwiązane z urazem krwawienia, siniaki i krwawienia z nosa,
• zapalenie nerwu wzrokowego i senność, zapalenie opon mózgowych u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i choroba twardzinowa), objawy obejmują: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub utrata przytomności,
• zaburzenia widzenia; w tym przypadku należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem,
• utrata słuchu, szum w uszach, uczucie wirowania (vertigo), zaburzenia świadomości, reakcje psychotyczne, halucynacje, depresja,
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie,
• zwiększona potliwość, wrażliwość na światło, choroby skórne z łuszczeniem,
• wysypka na skórze z plamami (purpura),
• wypadanie włosów,
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się struktur jelitowych przypominających przegrodę,
• problemy z wątrobą, dysfunkcja, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka; w przypadku przedawkowania paracetamolu może powodować ostre uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby,
• nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym zapalenie nerków, zespół nerczycowy i ostre i przewlekłe uszkodzenie nerek,
• szybkie lub nieregularne bicie serca, również zwane kołataniem serca, tahykardią, arytmią i innymi arytmią serca, niewydolność serca (powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk), zawał serca.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki takie jak paracetamol/ibuprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał miocardu”) lub udaru mózgu (zob. sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani także zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się Pan/Pani do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamolu/Ibuprofenu Nutra Essential

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParacetamolu/Ibuprofenu Nutra Essential

• Substancjami czynnymi są paracetamol i ibuprofen. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), diestearat glicerolu (typ I), mannitol (E-421), izomalt (E-953), karboksymetylosodowa skrobia typu A (z ziemniaków), dwutlenek krzemu, etyloceluloza, hypromelosa, makrogol, aromat cytrynowy, aromat truskawkowy, substancja smakowa (zawiera aspartam).

Wygląd produktui zawartość opakowania

Saszetki

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek jednodawkowych z polietylenu/poliesteru/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutra Essential OTC, S.L

ul. La Granja, 1, 3 piętro

28108, Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider, S.A

ul. Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Walencja

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http: // www.aemps.gob.es/