Gerocilan

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gerocilan, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafil
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, farmaceuty lub piel ę gniarki.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Gerocilan i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerocilan
• 3. Jak przyjmowa ć lek Gerocilan
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Gerocilan
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gerocilan i w jakim celu si ę go stosuje

Gerocilan zawiera substancj ę czynn ą tadalafil, który nale ż y do grupy leków nazywanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5.
Gerocilan 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych m ęż czyzn:

• zzaburzeniamierekcji.Jest to stan, kiedy m ęż czyzna nie mo ż e osi ą gn ąć lub utrzyma ć wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, ż e tadalafil znacznie poprawia zdolno ść uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Po stymulacji seksualnej, Gerocilan pomaga w rozszerzeniu naczy ń krwiono ś nych członka, co umo ż liwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Gerocilan nie pomaga pacjentom, u których nie wyst ę puj ą zaburzenia erekcji. Wa ż ne jest, aby mie ć ś wiadomo ść , ż e lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaran ż owa ć gr ę wst ę pn ą , tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie za ż ywa leku na zaburzenia erekcji.
• z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi cz ę stym stanem chorobowym nazywanym łagodnymrozrostemgruczołukrokowego. Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powi ę ksza si ę z wiekiem. Objawy obejmuj ą : trudno ś ci w rozpocz ę ciu oddawania moczu, wra ż enie niecałkowitego opró ż niania p ę cherza i konieczno ść cz ę stszego oddawania moczu, nawet w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi i powoduje rozlu ź nienie mi ęś ni gruczołu krokowego i p ę cherza, co mo ż e łagodzi ć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, ż e tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego ju ż po 1-2 tygodniach od rozpocz ę cia leczenia.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Gerocilan

Kiedy nie stosowa ć leku Gerocilan:

• je ś li pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• je ś li pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej

(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, ż e tadalafil nasila działanie tych leków. Je ż eli pacjent
za ż ywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformowa ć o tym
lekarza.

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ci ą gu ostatnich 90 dni.
• je ś li pacjent przebył udar w ci ą gu ostatnich 6 miesi ę cy.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niskie ci ś nienie krwi lub niekontrolowane wysokie ci ś nienie krwi.
• je ś li u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utrat ę wzroku w wyniku niezwi ą zanej z zapaleniem t ę tnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION), okre ś lan ą jako „pora ż enie oka”.
• je ś li pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadci ś nienia płucnego (tj. wysokiego ci ś nienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadci ś nienia płucnego (tj. wysokiego ci ś nienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, ż e inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilaj ą działanie obni ż aj ą ce ci ś nienie krwi przez ten lek. Je ś li pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, nale ż y poinformowa ć o tym lekarza.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Gerocilan nale ż y omówi ć to z lekarzem.
Nale ż y pami ę ta ć , ż e aktywno ść seksualna ł ą czy si ę z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, poniewa ż stanowi ona dodatkowe obci ąż enie dla serca. W przypadku wyst ę powania problemów
z sercem nale ż y poinformowa ć o tym lekarza.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mog ą mie ć takie same objawy,
dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku wyst ę powania raka gruczołu krokowego przed
rozpocz ę ciem stosowania leku Gerocilan w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Leku Gerocilan nie stosuje si ę w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Pacjent przed przyj ę ciem leku powinien poinformowa ć lekarza, je ż eli wyst ę puje którykolwiek z
poni ż szych przypadków:

• niedokrwisto ść sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
• szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczka (nowotwór komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie członka.
• ci ęż kie choroby w ą troby.
• ci ęż kie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Gerocilan jest skuteczny u pacjentów:

• po przebytych zabiegach chirurgicznych w obr ę bie miednicy.
• po całkowitym lub cz ęś ciowym usuni ę ciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego s ą przecinane (radykalna prostatektomia bez oszcz ę dzania nerwów).

Je ś li w trakcie stosowania leku Gerocilan wyst ą pi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata
wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przy ć miony, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Gerocilan i
niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagł ą utrat ę słuchu.
Chocia ż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpo ś redni zwi ą zek ze stosowaniem tadalafilu, je ś li
wyst ą pi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Gerocilan i
niezwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzie ż

Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Lek Gerocilan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Nie wolno przyjmowa ć leku Gerocilan w przypadku stosowania azotanów.
Gerocilan mo ż e wpływa ć na działanie niektórych leków lub inne leki mog ą wpływa ć na działanie leku
Gerocilan. Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie, je ś li przyjmuje si ę nast ę puj ą ce leki:

• leki blokuj ą ce receptory α -adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia t ę tniczego krwi.
• riocyguat.
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zaka ż enia wirusem HIV.
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne metody leczenia zaburze ń erekcji.

Gerocilan z piciem i alkoholem

Informacje dotycz ą ce wpływu alkoholu podane s ą w punkcie 3. Sok grejpfrutowy mo ż e wpływa ć na
skuteczno ść leku Gerocilan i dlatego spo ż ywaj ą c go nale ż y zachowa ć ostro ż no ść . Aby uzyska ć wi ę cej
informacji nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Płodno ść

Kiedy podawano lek psom, nast ą piło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w j ą drach.
Zmniejszenie st ęż enia plemników obserwowano u niektórych m ęż czyzn. Jest mało prawdopodobne,
by prowadziło to do bezpłodno ś ci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych m ęż czyzn za ż ywaj ą cych tadalafil podczas bada ń klinicznych zgłaszano wyst ę powanie
zawrotów głowy, dlatego nale ż y pozna ć swoj ą reakcj ę na tabletki przed podj ę ciem decyzji o
prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Gerocilan zawiera laktoz ę :

Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Gerocilan

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki leku Gerocilan s ą przeznaczone do podawania doustnego tylko u m ęż czyzn. Tabletki nale ż y
połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c niewielk ą ilo ś ci ą wody. Tabletki mo ż na za ż ywa ć z posiłkiem lub
niezale ż nie od posiłków.
Spo ż ywanie alkoholu mo ż e spowodowa ć przemijaj ą ce obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego krwi. Je ż eli
pacjent przyj ą ł lek Gerocilan lub planuje jego przyj ę cie, nie powinien spo ż ywa ć du ż ych ilo ś ci
alkoholu (st ęż enie alkoholu we krwi 0,08% lub powy ż ej), poniewa ż mo ż e to zwi ę kszy ć ryzyko
wyst ą pienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburze ń erekcji

Zalecana dawka tojedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dob ę , w przybli ż eniu o tej samej porze
dnia. Lekarz mo ż e zmieni ć dawk ę na 2,5 mg w zale ż no ś ci od odpowiedzi pacjenta na lek Gerocilan.
Nale ż y wtedy stosowa ć tabletk ę 2,5 mg.
Nie nale ż y przyjmowa ć leku Gerocilan cz ęś ciej ni ż raz na dob ę .
Przejmowanie leku Gerocilan raz na dob ę umo ż liwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w
ka ż dym punkcie czasowym w ci ą gu 24 godzin. Przyjmowanie leku Gerocilan raz na dob ę mo ż e by ć
korzystne w przypadku m ęż czyzn, którzy zamierzaj ą podejmowa ć aktywno ść seksualn ą dwa razy na
tydzie ń lub cz ęś ciej.
Wa ż ne jest, aby mie ć ś wiadomo ść , ż e lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaran ż owa ć gr ę wst ę pn ą , tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
za ż ywa leków na zaburzenia erekcji.
Spo ż ywanie alkoholu mo ż e wpływa ć na zdolno ść pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawkato jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dob ę , w przybli ż eniu o tej samej porze dnia. Je ż eli
u pacjenta wyst ę puje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to dawka - tabletka
5 mg raz na dob ę pozostaje bez zmian.
Nie wolno przyjmowa ć leku Gerocilan cz ęś ciej ni ż raz na dob ę .

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Gerocilan

Nale ż y powiadomi ć o tym lekarza. Mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane opisane w punkcie 4.

Pomini ę cie zastosowania leku Gerocilan

Od razu po przypomnieniu nale ż y przyj ąć dawk ę , ale nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pomini ę tej tabletki. Nie nale ż y przyjmowa ć leku Gerocilan cz ęś ciej ni ż raz na dob ę .
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Działania te s ą zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwaćstosowanie
leku i natychmiast zwrócićsiędo lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt cz ę sto).
• ból w klatce piersiowej - nie wolno stosowa ć azotanów, ale natychmiast zwróci ć si ę po pomoc lekarsk ą (niezbyt cz ę sto).
• priapizm, przedłu ż ona i by ć mo ż e bolesna erekcja po przyj ę ciu leku Gerocilan (rzadko). Je ś li wyst ą piła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłu ż ej ni ż 4 godziny, to nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przy ć mione, niewyra ź ne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (cz ę sto ść nieznana).

Inne zgłaszane działania niepo żą dane:
Często(wyst ę puj ą nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, ból mi ęś ni, ból r ą k i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony ś luzowej nosa i niestrawno ść .

Niezbyt często(wyst ę puj ą nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudno ś ci, wymioty, zarzucanie tre ś ci ż oł ą dkowej do przełyku, niewyra ź ne widzenie, ból oczu, trudno ś ci w oddychaniu, obecno ść krwi w moczu, przedłu ż ona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ci ś nienie krwi, niskie ci ś nienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrz ę k r ą k, stóp lub kostek i uczucie zm ę czenia.

Rzadko(wyst ę puj ą nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przemijaj ą ca utrata pami ę ci, obrz ę k powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (sw ę dz ą ce, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z pr ą cia, obecno ść krwi w nasieniu i zwi ę kszona potliwo ść .

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u m ęż czyzn przyjmuj ą cych tadalafil. Wi ę kszo ść z nich miała
problemy z sercem przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku.
Istniej ą doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia si ę cz ęś ciowego, przemijaj ą cego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U m ęż czyzn przyjmuj ą cych tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań
niepożądanych, których nie obserwowano podczas bada ń klinicznych. Nale żą do nich:

• migrena, obrz ę k twarzy, ci ęż kie reakcje alergiczne powoduj ą ce obrz ę k twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiaj ą ce si ę napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
• zniekształcone, przy ć mione, niewyra ź ne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (cz ę sto ść nieznana).

Działanie niepo żą dane: zawroty głowy były zgłaszane cz ęś ciej u m ęż czyzn w wieku powy ż ej 75 lat
przyjmuj ą cych tadalafil. Biegunka była zgłaszana cz ęś ciej u m ęż czyzn w wieku powy ż ej 65 lat
przyjmuj ą cych tadalafil.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Gerocilan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gerocilan 5 mg

• Substancj ą czynn ą leku jest tadalafil. Ka ż da tabletka leku zawiera 5 mg tadalafilu.
• Substancje pomocnicze:

Rdze ń tabletki:
Laktoza
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Hydroksypropyloceluloza
Polisorbat 80
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza 2910
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Talk
Ż elaza tlenek ż ółty (E 172)

Jak wygl ą da lek Gerocilan 5 mg i co zawiera opakowanie

Ż ółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 5” po
jednej stronie i gładka po drugiej.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecja
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.12.2023