TADALAFIL Zentiva 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TadalafiloZentiva5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Zentiva
3. Jak stosować Tadalafilo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Zentiva zawiera substancję czynną tadalafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafilo Zentiva 5 mg stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• nadmierną impotencją. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu, wystarczającego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągania i utrzymywania wzwodu. Po stymulacji seksualnej tadalafilo działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erekcji. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie masz nadmiernej impotencji. Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak gdybyś nie brał leku na nadmierną impotencję.

• objawami ukrytymi związanymi z powszechną chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, w tym nocny. Tadalafilo poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Zentiva

Nie stosuj Tadalafilo Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na tadalafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”), które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafilo zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• jeśli masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku z powodu neuropatii nerwu wzrokowego, która nie jest spowodowana przez chorobę wieńcową (NAION), chorobę opisaną jako „zakrzepica oka”.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy krwi (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Bądź świadomy, że stosunek płciowy związany z chorobami serca może stanowić potencjalne ryzyko u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowi dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilo w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafilo nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (chorobę szpiku kostnego).
• białaczkę (chorobę komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafilo jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy.
• całkowitemu lub częściowemu usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego cięte są nerwy gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania nerwów).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione lub zmniejszone podczas stosowania tadalafilo, przestań stosować tadalafilo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów stosujących tadalafilo. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Tadalafilo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrytych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu impotencji.

Stosowanie Tadalafilo Zentiva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu można znaleźć w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych tadalafilo zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Jest mało prawdopodobne, że te działania niepożądane spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafilo podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Zentiva zawiera laktozę i sodu:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tadalafilo Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tego leku są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstania.

W leczeniu impotencji

Zalecana dawkato 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na tadalafilo. Nastąpi to przez zażycie tabletki 2,5 mg. Ponieważ Tadalafilo Zentiva nie jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 2,5 mg, należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich postaci leku.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Tadalafilo stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin, o ile istnieje stymulacja seksualna. Tadalafilo stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy planują utrzymywać aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafilo nie jest skuteczny, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak gdybyś nie brał leku na impotencję.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia wzwodu.

W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to 1 tabletka 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i impotencję, dawka pozostaje na poziomie 1 tabletki 5 mg raz na dobę.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Zentiva

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się wzięcie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Zentiva

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niezbyt częsta).
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częstość niezbyt częsta).
• priapizm, przedłużony i potencjalnie bolesny wzwód po zażyciu tadalafilo (częstość rzadka). Jeśli doświadczysz tego rodzaju wzwodu, który może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcone, osłabione lub zmniejszone widzenie (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból ramion i nóg, zaczerwienienie twarzy, zapchanie nosa i niestrawność.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużony wzwód, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone wysypki na powierzchni skóry, które swędzą), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących tadalafilo. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej pewne problemy serca przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono pewne dodatkowe działania niepożądane o częstości rzadkieju mężczyzn stosujących tadalafilo, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcone, osłabione lub zmniejszone widzenie (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Tadalafilo Zentiva

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilo.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, skrobia przedżelatynowana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tadalafilo Zentiva 5 mg to tabletka powlekana, o kształcie owalnym, kolorze jasnożółtym, z wytłoczonym „5” na jednej stronie i gładką na drugiej. Tabletka ma 10 mm x 6,0 mm średnicy i 3,3 – 3,9 mm grubości.

Wielkości opakowań

Tadalafilo Zentiva 5 mg jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28 i 84 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Street

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Special Products´s Line S.P.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1

03012 Anagni (FR)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024

Pozostałe źródła informacji:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/