Gentamicinum
Lek Gentamycin Krka jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Niszczy bakterie, które wywołują
ciężkie zakażenia organizmu.
Lek Gentamycin Krka stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie
Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia:
Jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, ma zaburzenia metaboliczne, nadwrażliwość
(alergię) na inne leki lub stosuje inne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Gentamycin Krka.
Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta pojawi się silna lub długotrwała biegunka związana z leczeniem gentamycyną, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, który stwierdzi, czy nie jest to rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Podczas leczenia lekiem Gentamycin Krka mogą pojawić się objawy zaburzeń słuchu, zwłaszcza u dzieci,
osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób, u których wcześniej
występowały tego typu zaburzenia, pacjentów leczonych innymi lekami ototoksycznymi, niedostatecznie
nawodnionych lub leczonych wyższymi dawkami gentamycyny przez dłuższy czas. Lekarz będzie
dokładnie monitorował stan pacjenta podczas leczenia w celu przeciwdziałania uszkodzeniom słuchu.
Może on badać słuch, równowagę, pracę nerek i stężenie gentamycyny we krwi.
Jeśli u pacjenta lub w wywiadzie ze strony matki, występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną
(choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się
poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje
mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku
Gentamycin Krka lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.
Gentamycyna może powodować zaburzenia czynności nerek. Jest to częstsze w przypadku stosowania
dużych dawek gentamycyny, u pacjentów w podeszłym wieku, u kobiet, u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, u pacjentów słabo nawodnionych, u pacjentów z zespołem nerczycowym, u pacjentów z
nefropatią cukrzycową oraz u pacjentów leczonych innymi lekami nefrotoksycznymi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Gentamycin Krka i innych leków wzrasta niebezpieczeństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z
następujących leków:
Indometacyna może ponadto zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .
Ciąża
Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i
równowagi płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz może zalecić podanie leku Gentamycin Krka tylko w
stanach zagrożenia życia, gdy brak innego, bardziej bezpiecznego antybiotyku.
Karmienie piersią
Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie przyjmowania
leku Gentamycin Krka.
Lek Gentamycin Krka może powodować zaburzenia równowagi, z nudnościami i zawrotami głowy.
Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy prowadzić
pojazdów lub obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia, należy poradzić się lekarza.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dobierze dawkę, częstość podawania i długość leczenia w zależności od choroby, tolerancji leku
przez organizm pacjenta, reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dzieci, młodzież i dorośli: od 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub
podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
Niemowlęta od 2 miesiąca życia:od 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce
(zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
Noworodki:od 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym okresem półtrwania leku
noworodkom podaje się należną dawkę dobową w pojedynczej dawce.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dawka początkowa jest taka sama, jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia
lekarz może zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki,
odpowiednio do czynności nerek. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej
dla fachowego personelu medycznego.
Lek Gentamycin Krka podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest
jednakowa. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego
personelu medycznego.
Zbyt wysokie dawki lub szybkie podanie tego leku mogą prowadzić do trudności z oddychaniem,
nudności, zawrotów głowy, wymiotów, brzęczenia i dzwonienia w uszach, uczucia ucisku w uszach i
skurczów mięśni nóg.
Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy lub podejrzewa on, że podano mu zbyt wysoką dawkę leku,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
O częstości podawania zastrzyków decyduje lekarz. Jeśli planowany zastrzyk nie został z jakiegoś
powodu podany, należy poinformować o tym lekarza.
W razie przedwczesnego przerwania leczenia, może dojść do nasilenia się objawów choroby.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy występujące niezbyt często(u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia słuchu i narządu równowagi. Zaburzenia słuchu i
równowagi, choć rzadkie, są zazwyczaj nieodwracalne i mogą nasilać się nawet po zakończeniu
leczenia. Wystąpienie tych objawów niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób, które
wcześniej miały zaburzenia słuchu lub narządu równowagi, osób z zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych innymi lekami powodującymi uszkodzenie słuchu, osób nieprzyjmujących
wystarczającej ilości płynów i otrzymujących duże dawki leku Gentamycin Krka przez dłuższy
czas. (Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin Krka”)
Mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek, które występuje częściej u osób w podeszłym
wieku, kobiet, pacjentów mających już wcześniej zaburzenia czynności nerek i otrzymujących za
mało płynów oraz leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki.
Objawy występujące rzadko(u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Objawy występujące bardzo rzadko(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:
Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych, której towarzyszą pęcherze i zaczerwienienie skóry,
które w bardzo ciężkich przypadkach może wpływać na narządy wewnętrzne i może zagrażać życiu
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
Inne działania niepożądane
Objawy występujące niezbyt często(u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Objawy występujące rzadko(u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Objawy występujące bardzo rzadko(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko .
Lek Gentamycin Krka jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez widocznych
zanieczyszczeń mechanicznych.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (40 mg/1 ml) lub 10 ampułek
po 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (80 mg/2 ml).
Krka d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel.: + 48 22 573 75 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:05.10.2024
Dawka początkowa jest taka sama jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia
należy zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki.
W tabeli przedstawiono dawkowanie gentamycyny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stężenie mocznika w
surowicy
Klirens kreatyniny
Stężenie kreatyniny w
surowicy
Dawki i przerwy
między dawkami
mg/100 ml
μmol/l
ml/min
ml/s
mg/100 ml
μmol/l
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 mg* co 8 godzin
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 mg* co 12 godzin
1,9-2,8
168-248
80 mg* co 18 godzin
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 mg* co 24 godziny
3,7-5,3
327-469
80 mg* co 36 godzin
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 mg* co 48 godzin
* Pacjentom o masie ciała mniejszej niż 60 kg podaje się 60 mg gentamycyny
Zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie przerw między poszczególnymi dawkami jest jednakowo
stosowne, przy czym należy wiedzieć, że dawki określone w ten sposób są tylko przybliżone i że mimo
podawania jednakowych dawek leku, stężenia substancji czynnej w surowicy mogą być różne u różnych
pacjentów. Z tego powodu u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym należy kontrolować stężenie
gentamycyny w surowicy i odpowiednio korygować dawki. Stężenie gentamycyny w surowicy po 30 do
60 minutach po podaniu dożylnym lub domięśniowym powinno wynosić co najmniej 5 μg/ml.
Po zakończeniu hemodializy należy podać gentamycynę w dawce od 1 do 1,5 mg/kg masy ciała.
Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej podaje się 1 mg gentamycyny/kg masy ciała w 2 litrach
płynu dializacyjnego.
Sposób podawania
Podanie dożylne i domięśniowe.
Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa.
Z powodu długiego działania poantybiotykowego gentamycyny, działanie każdej następnej dawki,
podanej w okresie poantybiotykowego działania, jest słabsze, ponieważ bakterie są w tym czasie mniej
wrażliwe na działanie gentamycyny. Z tego powodu podawanie leku raz na dobę jest z punktu widzenia
działania przeciwbakteryjnego leku podwójnie korzystne:
Nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (neutropenią),
ciężką niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zakaźnym zapaleniem wsierdzia, osobom
z rozległymi oparzeniami (obejmującymi powyżej 20% powierzchni ciała) i kobietom w ciąży.
U noworodków, niemowląt i u dzieci, po podaniu gentamycyny w takich samych dawkach, określonych
w stosunku do masy ciała, jak u dorosłych, stężenia gentamycyny w surowicy są mniejsze niż u
dorosłych. Dlatego dawki lecznicze są u nich nieco wyższe. Ze względu na bezpieczeństwo leczenia
zaleca się u dzieci codzienne badanie stężenia gentamycyny w surowicy. W godzinę po podaniu
gentamycyny jej stężenie w surowicy musi wynosić co najmniej 4 μg/ml.
Jeśli podaje się dawkę dobową gentamycyny w dawkach podzielonych, jej stężenie w surowicy przed
następną dawką nie powinno być większe od 2 μg/ml. Jeśli dawkę dobową gentamycyny podaje się w
dawce jednorazowej, stężenie gentamycyny w surowicy przed następną dawką nie powinno być większe
od 1 μg/ml.
Podanie dożylne
Gentamycynę podaje się bezpośrednio do żyły lub przez cewnik umiejscowiony w żyle. Czas podania
wynosi 2 do 3 minut. Jeśli gentamycynę podaje się w pojedynczej dawce dobowej, należy ją wstrzykiwać
przez 30 do 60 minut.
Przed podaniem w krótkiej infuzji dożylnej, gentamycynę należy rozcieńczyć w 100 do 200 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Stężenie gentamycyny
w roztworze nie powinno być większe niż 1 mg/ml.
Niezgodności
Antybiotyki β-laktamowe mogą inaktywować gentamycynę in vitro, dlatego nie należy ich mieszać w tej
samej butelce z płynem do podawania dożylnego.
Gentamycyny nie należy również mieszać z erytromycyną, heparyną i wodorowęglanem sodu.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.