VANTOBRA 170 mg ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Vantobra 170 mg roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

tobramicina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vantobra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vantobra
3. Jak stosować Vantobra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Vantobra
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Vantobra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vantobra

Vantobra zawiera antybiotyk o nazwie tobramycyna. Należy do grupy antybiotyków znanych jako aminoglikozydy.

W jakim celu stosuje się Vantobra

Vantobra jest stosowana u pacjentów z mukowiscydozą w wieku od 6 lat w celu leczenia infekcji płucnych wywołanych przez bakterię zwana Pseudomonas aeruginosa.

Pseudomonas aeruginosato bakteria, która często zakaża płuca pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie ich życia. Jeśli infekcja nie zostanie odpowiednio leczona, może nadal uszkadzać płuca i powodować więcej problemów z oddychaniem.

Jak działa Vantobra

Po inhalacji Vantobra antybiotyk może bezpośrednio dostać się do płuc, aby walczyć z bakteriami powodującymi infekcję. Ten lek działa poprzez zmianę produkcji białek, które bakterie potrzebują do budowy ścian komórkowych. To uszkadza bakterie i ostatecznie je zabija.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Vantobra

Nie stosuj Vantobra:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tobramycynę lub na inny antybiotyk aminoglikozydowy lub na którykolwiek z pozostałych składników Vantobra (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Vantobra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy)
• problemy z nerkami
• bóle w klatce piersiowej
• krwioplucie (wydalanie krwi podczas kaszlu)
• przewlekła słabość mięśniowa lub nasilająca się z czasem, często związana z chorobami takimi jak miastenia (słabość mięśniowa) lub choroba Parkinsona.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Vantobra.

Jeśli masz problemy ze słuchem lub z funkcją nerek, twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania ilości Vantobra obecnej w twoim organizmie.

Jeśli ty lub twoi krewni ze strony matki mają chorobę spowodowaną przez mutację mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub ubytek słuchu spowodowany przez antybiotyki, zaleca się, abyś poinformował o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Pewne mutacje mitochondrialne mogą zwiększyć twoje ryzyko ubytku słuchu przy użyciu tego produktu. Twój lekarz może zalecić badania genetyczne przed podaniem Vantobra.

Inhalacja leków może powodować bóle w klatce piersiowej z powodu zwężenia dróg oddechowych; może to nastąpić z Vantobra. Możliwe, że twój lekarz poprosi cię o stosowanie innych leków odpowiednich do rozszerzenia dróg oddechowych przed zastosowaniem Vantobra.

Szczepy Pseudomonasmogą stać się oporne na leczenie antybiotykami z czasem. Oznacza to, że z czasem Vantobra może przestać działać prawidłowo. Jeśli masz wątpliwości co do tego, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz również tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy podawany przez iniekcję, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Twój lekarz będzie cię monitorował zgodnie z potrzebami.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pozostałe leki i Vantobra

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nie powinieneś stosować następujących leków podczas stosowania Vantobra:

• furosemid, lek moczopędny (zwiększający ilość moczu)
• inne leki o potencjale moczopędnym, takie jak urea lub manitol
• inne leki, które mogą uszkadzać twoje nerki lub słuch:

• amfoterycyna B, cefalotyna, polimyksyny (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), cyklosporyna, takrolimus (stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego). Te leki mogą uszkadzać nerki;
• związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka). Te leki mogą uszkadzać nerki lub słuch.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko szkodliwych działań, jeśli są podawane, gdy już otrzymujesz tobramycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy podawany przez iniekcję:

• antycholinesterazy, takie jak neostygmina i pirodistygmina (stosowane w leczeniu słabości mięśniowej) lub toksyna botulinowa. Te leki mogą powodować lub nasilać słabość mięśniową.

Jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Vantobra.

Nie łącz Vantobra z żadnym innym lekiem w nebulizatorze ręcznym Tolero, który jest dostarczany wraz z Vantobra.

Jeśli stosujesz różne leki w leczeniu mukowiscydozy, będziesz je stosował w następującej kolejności:

1. Leczenie rozszerzające oskrzela, takie jak salbutamol
2. Fizjoterapia oddechowa
3. Pozostałe leki inhalacyjne
4. Vantobra

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kolejności.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy inhalacja tego leku podczas ciąży może powodować działania niepożądane. Podczas podawania przez iniekcję tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe mogą powodować uszkodzenia płodu, takie jak głuchota i problemy z nerkami.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vantobra będzie miała wpływ na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Vantobra

Stosuj dokładnie instrukcje podania tego leku wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano i jedna wieczorem) przez 28 dni.

• Dawka jest taka sama dla wszystkich osób w wieku od 6 lat.
• Wdychaj przez usta pełną zawartość jednej ampułki rano i jednej ampułki wieczorem, używając nebulizatora ręcznego Tolero.
• Zaleca się, aby odstęp między dawkami był jak najbliższy 12 godzinom, w każdym przypadku ten odstęp powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
• Po zastosowaniu leku przez 28 dni rozpocznie się okres przerwy trwający 28 dni, podczas którego nie będziesz wdychał żadnej dawki Vantobra. Następnie będziesz musiał rozpocząć nowy cykl po okresie przerwy (tak jak to pokazano).
• Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie leku dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia i przestrzegał cyklu 28 dni z leczeniem i 28 dni bez leczenia.

Powtórz cykl

Kontynuuj stosowanie Vantobra zgodnie z tym samym schematem, aż twój lekarz powie ci inaczej.

Jeśli masz wątpliwości co do tego, jak długo musisz stosować Vantobra, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie Vantobra do inhalacji

• Używaj Vantobra tylko z nebulizatorem ręcznym Tolero, który jest dostarczany wraz z Vantobra, aby upewnić się, że wdychasz prawidłową dawkę. Nie używaj nebulizatora ręcznego Tolero z żadnym innym lekiem.
• Przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do nebulizatora ręcznego przed jego użyciem.

• Upewnij się, że masz kontroler eTrack lub eBase, do którego możesz podłączyć nebulizator ręczny Tolero. Odpowiedni kontroler może być przepisany przez twojego lekarza lub nabyty oddzielnie.
• Umieść wszystkie części nebulizatora ręcznego Tolero na czystym papierze lub płacie i upewnij się, że nebulizator jest umieszczony na płaskiej i stabilnej powierzchni.
• Zamontuj nebulizator ręczny Tolero zgodnie z instrukcjami użytkowania.
• Trzymaj ampułkę w pozycji pionowej i delikatnie uderzaj w nią przed usunięciem górnego końca, aby uniknąć rozlania. Wlej zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w nebulizatorze ręcznym.
• Rozpocznij leczenie, siedząc prosto w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Trzymaj nebulizator w pozycji poziomej i oddychaj ustami z normalną częstotliwością. Unikaj oddychania nosem. Kontynuuj wdechy i wydechy w wygodny sposób, aż do zakończenia leczenia. Gdy zostanie podana cała dawka leku, usłyszysz sygnał dźwiękowy, wskazujący na zakończenie podawania.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem, przytrzymaj przycisk On/Off przez sekundę. Aby wznowić leczenie, ponownie przytrzymaj przycisk On/Off przez sekundę.
• Nebulizator ręczny Tolero należy czyścić i dezynfekować zgodnie z instrukcjami użytkowania.
• Używaj nowego nebulizatora ręcznego Tolero w każdym cyklu leczenia (28 dni aktywnego leczenia), w tym wraz z lekiem.

Nie używaj alternatywnego systemu nebulizacji, który nie został przetestowany, ponieważ może to zmienić ilość leku, która dociera do płuc, co z kolei może wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Vantobra

Jeśli wdychasz zbyt dużo Vantobra, twojego głos może stać się bardzo chrypliwy. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Jeśli połkniesz Vantobra, jest mało prawdopodobne, aby spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna jest słabo wchłaniana z żołądka, ale mimo to powinieneś poinformować swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć Vantobra

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Vantobra i pozostaje co najmniej 6 godzin do następnej dawki, zażyj dawkę jak najszybciej. W przeciwnym razie poczekaj do następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vantobra

Nie przerywaj leczenia Vantobra, chyba że twój lekarz tak zaleci, ponieważ infekcja płucna może nie być wystarczająco kontrolowana i może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• bóle w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i świąd (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, przestań stosować Vantobra i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Osoby z mukowiscydozą mają różne objawy tej choroby. Te objawy mogą nadal występować podczas stosowania Vantobra, ale nie powinny być tak częste ani gorsze niż wcześniej.

Jeśli twoja choroba płucna wydaje się pogarszać podczas stosowania Vantobra, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Inne działania niepożądane mogą być:

Mało częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności w oddychaniu
• zmiany w głosie (chrypliwość)
• zwiększona częstotliwość kaszlu
• ból gardła

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie krtani (stan zapalny strun głosowych, który może powodować zmiany w głosie, ból gardła i trudności w połykaniu)
• utrata głosu
• ból głowy, osłabienie
• krwawienie z nosa, wydzielina z nosa
• szumy uszne (zwykle przejściowe), utrata słuchu, zawroty głowy
• kaszlanie krwią, wydzielanie więcej śluzu niż zwykle, bóle w klatce piersiowej, astma, gorączka
• zaburzenia smaku, uczucie niepokoju (nudności), owrzodzenia jamy ustnej, nudności (wymioty), zmniejszony apetyt
• wypryski
• ból w klatce piersiowej lub ból ogólny
• pogorszenie wyników czynności płuc

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub gardle, takie jak aftowe
• zapalenie węzłów chłonnych
• senność
• ból uszu, problemy z uszami
• hiperwentylacja, niski poziom tlenu we krwi, zapalenie zatok
• biegunka, ból w jamie brzusznej
• rumień, grudki na skórze
• pokrzywka, świąd
• ból pleców
• ogólne złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Vantobra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce, na opakowaniu lub na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Jeśli nie masz lodówki (na przykład podczas transportu leku), możesz przechowywać pudełko z lekiem (nawet jeśli opakowania są otwarte) w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 4 tygodnie. Jeśli lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad 4 tygodnie, zostanie on usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że ma mętny wygląd lub są widoczne cząsteczki w roztworze.

Nigdy nie przechowuj otwartej ampułki.Po otwarciu ampułki należy ją natychmiast użyć, a resztę produktu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vantobra

• Substancją czynną jest tobramycyna. Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny jako dawkę jednorazową.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, chlorek wapnia, siarczan magnezu, woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd Vantobra i zawartość opakowania

Vantobra roztwór do inhalacji nebulizacyjnej jest dostarczany w ampułce gotowej do użycia.

Vantobra to rozwiązanie o jasnym do żółtego kolorze, które może się różnić aż do ciemnego żółtego. To nie wpływa na działanie Vantobra, o ile postępowano zgodnie z instrukcjami przechowywania.

Ampułki są pakowane w opakowania, a każde opakowanie zawiera 8 ampułek, co odpowiada czterem dniom leczenia.

Vantobra jest dostępna wraz z nebulizatorem ręcznym Tolero. Jest ona dostarczana w pudełku, które zawiera dwie mniejsze pudełka, jedną z lekiem (56 ampułek z roztworem do inhalacji nebulizacyjnej w 7 opakowaniach) i drugą z nebulizatorem ręcznym. Jeden zestaw jest wystarczający na cykl leczenia trwający 28 dni.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Niemcy

Telefon: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faks: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.