Gentamicinum
Gentamicin Bialmed i Gentamicină EIPICO są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Lek Gentamicin Bialmed jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Niszczy bakterie, które
wywołują ciężkie zakażenia organizmu.
Lek Gentamicin Bialmed stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie
Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia:
Jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, ma zaburzenia metaboliczne, nadwrażliwość
(alergię) na inne leki lub stosuje inne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Gentamicin Bialmed.
Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta pojawi się silna lub długotrwała biegunka związana z leczeniem gentamycyną, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza, który stwierdzi, czy nie jest to rzekomobłoniaste zapalenie
okrężnicy – mogące zagrażać życiu powikłanie, występujące niekiedy w wyniku stosowania
antybiotyków. Może być konieczne odpowiednie leczenie. Jeśli podczas leczenia gentamycyną
wystąpi biegunka, nie należy przyjmować żadnych leków hamujących ruchy jelit (perystaltykę).
Podczas leczenia lekiem Gentamicin Bialmed mogą pojawić się objawy zaburzeń słuchu, zwłaszcza u
dzieci, osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób, u których
wcześniej występowały tego typu zaburzenia, pacjentów leczonych innymi lekami ototoksycznymi,
niedostatecznie nawodnionych lub leczonych wyższymi dawkami gentamycyny przez dłuższy czas.
Lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta podczas leczenia w celu przeciwdziałania
uszkodzeniom słuchu. Może on badać słuch, równowagę, pracę nerek i stężenie gentamycyny we
krwi.
Gentamycyna może powodować zaburzenia czynności nerek. Jest to częstsze w przypadku stosowania
dużych dawek gentamycyny, u pacjentów w podeszłym wieku, u kobiet, u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, u pacjentów słabo nawodnionych, u pacjentów z zespołem nerczycowym, u
pacjentów z nefropatią cukrzycową oraz u pacjentów leczonych innymi lekami nefrotoksycznymi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas jednoczesnego stosowania leku Gentamicin Bialmed i innych leków wzrasta
niebezpieczeństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu
któregokolwiek z następujących leków:
Indometacyna może ponadto zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .
Ciąża
Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i
równowagi płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz może zalecić podanie leku Gentamicin Bialmed
tylko w stanach zagrożenia życia, gdy brak innego, bardziej bezpiecznego antybiotyku.
Karmienie piersią
Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie
przyjmowania leku Gentamicin Bialmed.
Lek Gentamicin Bialmed może powodować zaburzenia równowagi, z nudnościami i zawrotami
głowy. Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy
prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia, należy poradzić się lekarza.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz
oskrzeli.
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dobierze dawkę, częstość podawania i długość leczenia w zależności od choroby, tolerancji
leku przez organizm pacjenta, reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Dzieci, młodzież i dorośli: od 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane)
lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
Niemowlęta od 2 miesiąca życia:od 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce
(zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
Noworodki:od 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym okresem półtrwania leku
noworodkom podaje się należną dawkę dobową w pojedynczej dawce.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dawka początkowa jest taka sama, jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu
leczenia lekarz może zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć
dawki, odpowiednio do czynności nerek. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części
przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Lek Gentamicin Bialmed podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest
jednakowa. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla fachowego
personelu medycznego.
Zbyt wysokie dawki lub szybkie podanie tego leku mogą prowadzić do trudności z oddychaniem,
nudności, zawrotów głowy, wymiotów, brzęczenia i dzwonienia w uszach, uczucia ucisku w uszach i
skurczów mięśni nóg.
Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy lub podejrzewa on, że podano mu zbyt wysoką dawkę leku,
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
O częstości podawania zastrzyków decyduje lekarz. Jeśli planowany zastrzyk nie został z jakiegoś
powodu podany, należy poinformować o tym lekarza.
W razie przedwczesnego przerwania leczenia, może dojść do nasilenia się objawów choroby.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy występujące niezbyt często(u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia słuchu i narządu równowagi. Zaburzenia słuchu i
równowagi, choć rzadkie, są zazwyczaj nieodwracalne i mogą nasilać się nawet po zakończeniu
leczenia. Wystąpienie tych objawów niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób, które
wcześniej miały zaburzenia słuchu lub narządu równowagi, osób z zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych innymi lekami powodującymi uszkodzenie słuchu, osób nieprzyjmujących
wystarczającej ilości płynów i otrzymujących duże dawki leku Gentamicin Bialmed przez
dłuższy czas. (Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamicin Bialmed”)
Mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek, które występuje częściej u osób w podeszłym
wieku, kobiet, pacjentów mających już wcześniej zaburzenia czynności nerek i otrzymujących za
mało płynów oraz leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki.
Objawy występujące rzadko(u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Objawy występujące bardzo rzadko(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:
Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych, której towarzyszą pęcherze i zaczerwienienie skóry,
które w bardzo ciężkich przypadkach może wpływać na narządy wewnętrzne i może zagrażać życiu
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).
Inne działania niepożądane
Objawy występujące niezbyt często(u 1 do 10 na 100 pacjentów)
Objawy występujące rzadko(u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Objawy występujące bardzo rzadko(u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w
lodówce ani nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko .
Lek Gentamicin Bialmed jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, bez
widocznych zanieczyszczeń mechanicznych.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji (80 mg/2 ml).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9, Sector 4
Bukareszt, Rumunia
FELSIN Farm. S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P
camerele 1-9 şi etaj, sector 1
Bukareszt, Rumunia
Bialmed Sp. z o.o.
ul. Kazimierzowska 46/48/35
02-546 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
[logo importera równoległego]
Dawka początkowa jest taka sama jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu
leczenia należy zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki.
W tabeli przedstawiono dawkowanie gentamycyny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stężenie mocznika w
surowicy
Klirens kreatyniny
Stężenie kreatyniny w
surowicy
Dawki i przerwy
między dawkami
mg/100 ml
μmol/l
ml/min
ml/s
mg/100 ml
μmol/l
<40
<6-7
>70
>1,16
<1,4
<124
80 mg* co 8 godzin
40-100
6-17
30-70
0,5-1,16
1,4-1,9
124-168
80 mg* co 12 godzin
1,9-2,8
168-248
80 mg* co 18 godzin
100-200
17-34
10-30
0,16-0,5
2,8-3,7
248-327
80 mg* co 24 godziny
3,7-5,3
327-469
80 mg* co 36 godzin
>200
>34
5-10
0,08-0,16
5,3-7,2
469-636
80 mg* co 48 godzin
* Pacjentom o masie ciała mniejszej niż 60 kg podaje się 60 mg gentamycyny
Zmniejszenie dawki leku lub zwiększenie przerw między poszczególnymi dawkami jest jednakowo
stosowne, przy czym należy wiedzieć, że dawki określone w ten sposób są tylko przybliżone i że
mimo podawania jednakowych dawek leku, stężenia substancji czynnej w surowicy mogą być różne u
różnych pacjentów. Z tego powodu u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym należy kontrolować
stężenie gentamycyny w surowicy i odpowiednio korygować dawki. Stężenie gentamycyny w
surowicy po 30 do 60 minutach po podaniu dożylnym lub domięśniowym powinno wynosić co
najmniej 5 μg/ml.
Po zakończeniu hemodializy należy podać gentamycynę w dawce od 1 do 1,5 mg/kg masy ciała.
Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej podaje się 1 mg gentamycyny/kg masy ciała w 2 litrach
płynu dializacyjnego.
Sposób podawania
Podanie dożylne i domięśniowe.
Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa.
Z powodu długiego działania poantybiotykowego gentamycyny, działanie każdej następnej dawki,
podanej w okresie poantybiotykowego działania, jest słabsze, ponieważ bakterie są w tym czasie
mniej wrażliwe na działanie gentamycyny. Z tego powodu podawanie leku raz na dobę jest z punktu
widzenia działania przeciwbakteryjnego leku podwójnie korzystne:
Nie zaleca się podawania gentamycyny raz na dobę pacjentom z osłabioną odpornością (neutropenią),
ciężką niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zakaźnym zapaleniem wsierdzia,
osobom z rozległymi oparzeniami (obejmującymi powyżej 20% powierzchni ciała) i kobietom w
ciąży.
U noworodków, niemowląt i u dzieci, po podaniu gentamycyny w takich samych dawkach,
określonych w stosunku do masy ciała, jak u dorosłych, stężenia gentamycyny w surowicy są mniejsze
niż u dorosłych. Dlatego dawki lecznicze są u nich nieco wyższe. Ze względu na bezpieczeństwo
leczenia zaleca się u dzieci codzienne badanie stężenia gentamycyny w surowicy. W godzinę po
podaniu gentamycyny jej stężenie w surowicy musi wynosić co najmniej 4 μg/ml.
Jeśli podaje się dawkę dobową gentamycyny w dawkach podzielonych, jej stężenie w surowicy przed
następną dawką nie powinno być większe od 2 μg/ml. Jeśli dawkę dobową gentamycyny podaje się w
dawce jednorazowej, stężenie gentamycyny w surowicy przed następną dawką nie powinno być
większe od 1 μg/ml.
Podanie dożylne
Gentamycynę podaje się bezpośrednio do żyły lub przez cewnik umiejscowiony w żyle. Czas podania
wynosi 2 do 3 minut. Jeśli gentamycynę podaje się w pojedynczej dawce dobowej, należy ją
wstrzykiwać przez 30 do 60 minut.
Przed podaniem w krótkiej infuzji dożylnej, gentamycynę należy rozcieńczyć w 100 do 200 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Stężenie
gentamycyny w roztworze nie powinno być większe niż 1 mg/ml.
Niezgodności
Antybiotyki β-laktamowe mogą inaktywować gentamycynę in vitro, dlatego nie należy ich mieszać w
tej samej butelce z płynem do podawania dożylnego.
Gentamycyny nie należy również mieszać z erytromycyną, heparyną i wodorowęglanem sodu.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.