Fervex Junior

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

FERVEX JUNIOR (FERVEX VAIKAMS)

280 mg + 100 mg + 10 mg

granulat do sporządzania roztworu doustnego
Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas
FERVEX JUNIOR i FERVEX VAIKAMS są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek FERVEX JUNIOR i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FERVEX JUNIOR
Jak stosować lek FERVEX JUNIOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek FERVEX JUNIOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FERVEX JUNIOR i w jakim celu się go stosuje

FERVEX JUNIOR jest lekiem złożonym. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.
Feniraminy maleinian zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych przez co udrażnia przewody
nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory witaminy C w
organizmie. Lek nie zawiera cukru.

Wskazania do stosowania

Lek FERVEX JUNIOR jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat w doraźnym
leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony
śluzowej nosa i gardła).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FERVEX JUNIOR

Kiedy nie stosować leku FERVEX JUNIOR:

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem,
jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu,
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku FERVEX JUNIOR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej (G6PD).

Dzieci i młodzież

Lek może być stosowany doraźnie u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży w określonych grupach
wiekowych (patrz punkt 3).

Lek FERVEX JUNIOR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ze względu na zawartość feniraminy

Niezalecane połączenia
Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów
receptora H . Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających
alkohol.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H o
działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne leki o działaniu atropinowym: leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy,
większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H , antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dizopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych
atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.
Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-
wolframową, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową.

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Stosowanie leku FERVEX JUNIOR z alkoholem

Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów)
nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich
przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie
pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży (patrz punkt 3).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek FERVEX JUNIOR zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne.
Lek FERVEX JUNIOR zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) i czerwień Allura AC (E 129).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek FERVEX JUNIOR zawiera 0,0036 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdej saszetce.
Lek FERVEX JUNIOR zawiera śladowe ilości (0,0036 mg) alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość
alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość
alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek FERVEX JUNIOR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek FERVEX JUNIOR

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę.
Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-godzinne odstępy.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Maksymalne zalecane dawki paracetamolu:
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg
mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4
g/dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku u osób z zaburzeniami czynności nerek.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min)
przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 godzin.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub ciepłej wody.
Czas trwania leczenia
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FERVEX JUNIOR

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania feniraminy: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości,
śpiączka.
Objawy przedawkowania paracetamolu: szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem
występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie
dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia), zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przedawkowanie leku może spowodować objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie,
senność i ogólne osłabienie, a następnego dnia rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczkę.

Pominięcie zastosowania leku FERVEX JUNIOR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości
związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku FERVEX JUNIOR

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z feniraminą

Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:
Działania neurowegetatywne:
uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
niedociśnienie ortostatyczne,
zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u
osób w wieku podeszłym,
zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
splątanie, omamy,
rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z
zaburzeniami krążenia i oddychania).
Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba
granulocytów),
małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem

Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takie, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),
leukocytopenii i neutropenii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FERVEX JUNIOR

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FERVEX JUNIOR

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 280 mg, kwas askorbowy 100 mg i feniraminy maleinian
10 mg.
Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy, powidon, magnezu cytrynian, acesulfam potasowy,
aromat malinowy.
Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, potasu sorbinian (E 202), sodu benzoesan (E 211), glikol
propylenowy (E 1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E 1450), czerwień
Allura AC (E 129), błękit brylantowy (E 133), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), sodu chlorek i (lub)
sodu siarczan, etylu octan, izoamylu octan, kwas octowy, alkohol benzylowy, triacetyna, wanilina, p-
hydroksybenzyloaceton.

Jak wygląda lek FERVEX JUNIOR i co zawiera opakowanie

Saszetki papier/aluminium/polietylen zawierające granulat do sporządzania roztworu doustnego w
tekturowym pudełku.
Tekturowe pudełko zawierające 8 lub 12 saszetek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:

UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francja

Wytwórca:

UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francja
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/97/3290/003

Nr pozwolenia na import równoległy: 46/23 Data zatwierdzenia ulotki: 15.03.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]