Epitoram

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epitoram, 25 mg, tabletki powlekane
Epitoram, 50 mg, tabletki powlekane
Epitoram, 100 mg, tabletki powlekane
Epitoram, 200 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Należy zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Epitoram
• 3. Jak stosowa ć lek Epitoram
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Epitoram
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Epitoram nale ż y do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powy ż ej 6 lat;
• wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powy ż ej;
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Epitoram

Kiedy nie stosowa ć leku Epitoram:

• je ś li u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ci ąż y oraz u kobiet w wieku rozrodczym, je ś li nie stosuj ą skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”). Nale ż y poradzi ć si ę lekarza odno ś nie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Je ś li pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powy ż ej sytuacji go dotyczy, przed
zastosowaniem leku Epitoram powinien zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Epitoram nale ż y omówi ć z lekarzem lub farmaceut ą , je ś li pacjent
ma:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
• nieprawidłowo ś ci we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• zaburzenia w ą troby
• choroby oczu, zwłaszcza jaskr ę
• zaburzenia wzrostu
• wskazan ą diet ę wysokotłuszczow ą (dieta ketogenna). Przed przyj ę ciem leku Epitoram nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść ”), je ś li pacjentka z padaczk ą , która stosuje lek Epitoram zajdzie w ci ążę lub jest w okresie rozrodczym.

Je ś li pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powy ż ej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Epitoram zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Wa ż ne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem
prowadz ą cym.
Pacjent powinien skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym przed przyj ę ciem jakiegokolwiek leku
zawieraj ą cego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram.
W trakcie stosowania leku Epitoram u pacjenta mo ż e wyst ą pi ć zmniejszenie masy ciała, dlatego w
okresie leczenia tym lekiem nale ż y j ą regularnie kontrolowa ć . Je ś li zmniejszenie masy ciała u pacjenta
jest zbyt du ż e lub gdy dziecko przyjmuj ą ce ten lek nie przybiera wystarczaj ą co na wadze, nale ż y
skonsultowa ć si ę z lekarzem prowadz ą cym.
U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Epitoram,
wyst ę powały my ś li o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Je ś li kiedykolwiek
wyst ą pi ą takie my ś li, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.
Epitoram mo ż e powodowa ć ci ęż kie reakcje skórne; w przypadku wyst ą pienia wysypki i (lub)
p ę cherzy na skórze nale ż y natychmiast powiadomi ć lekarza (patrz tak ż e punkt 4. „Mo ż liwe działania
niepo żą dane”).
Lek Epitoram mo ż e rzadko powodowa ć wysokie st ęż enie amoniaku we krwi (obserwowane w
badaniach krwi), co mo ż e prowadzi ć do zaburze ń czynno ś ci mózgu, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje
tak ż e kwas walproinowy lub walproinian sodu. Nale ż y natychmiast powiedzie ć lekarzowi, je ś li
wyst ą pi ą nast ę puj ą ce objawy, poniewa ż mo ż e to wskazywa ć na stan ci ęż ki (patrz tak ż e punkt 4
,,Mo ż liwe działania niepo żą dane”):

• zaburzenia my ś lenia, zapami ę tywania informacji lub rozwi ą zywania problemów
• zmniejszenie zdolno ś ci koncentracji uwagi lub ś wiadomo ś ci
• objawy nasilonej senno ś ci z poczuciem osłabienia

Ryzyko wyst ą pienia tych objawów mo ż e nasili ć si ę w okresie za ż ywania wi ę kszych dawek leku
Epitoram.

Lek Epitoram a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć . Lek Epitoram mo ż e wchodzi ć w interakcje
z innymi lekami. W zwi ą zku z tym niekiedy nale ż y dostosowa ć dawk ę przyjmowanych przez pacjenta
leków lub odpowiednio zmieni ć dawk ę leku Epitoram.
W szczególno ś ci nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę w razie stosowania:

• innych leków, które maj ą szkodliwy wpływ lub obni ż aj ą proces my ś lenia, koncentracj ę lub koordynacj ę mi ęś niow ą (na przykład: leki hamuj ą ce o ś rodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczaj ą ce mi ęś nie i leki uspokajaj ą ce);
• ś rodków antykoncepcyjnych. Lek Epitoram mo ż e zmniejszy ć skuteczno ść działania ś rodków antykoncepcyjnych. Nale ż y poradzi ć si ę lekarza odno ś nie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li podczas stosowania ś rodków antykoncepcyjnych jednocze ś nie z
lekiem Epitoram nast ą piła zmiana w przebiegu krwawie ń miesi ę cznych.
Nale ż y zachowa ć list ę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym
lekiem nale ż y t ę list ę pokaza ć lekarzowi i farmaceucie.
Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,
metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna,
flunarazyna, ziele dziurawca ( Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), nale ż y przedyskutowa ć z lekarzem lub farmaceut ą .
Je ś li pacjent nie jest pewny, czy powy ż sze informacje go dotycz ą , powinien przed zastosowaniem
leku Epitoram zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Epitoram z jedzeniem, piciem i alkoholem

Mo ż na przyjmowa ć lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku. Nale ż y pi ć du ż o płynów w ci ą gu dnia,
aby zapobiec tworzeniu si ę kamieni nerkowych podczas stosowania leku Epitoram. Podczas
stosowania leku Epitoram nale ż y unika ć spo ż ywania alkoholu.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Zapobieganie migrenie:
Lek Epitoram mo ż e powodowa ć uszkodzenie płodu. Nie nale ż y stosowa ć leku Epitoram je ś li
pacjentka jest w ci ąż y. Nie nale ż y stosowa ć leku Epitoram w zapobieganiu migrenie, je ś li kobieta jest
w wieku rozrodczym, chyba ż e stosuje skuteczn ą antykoncepcj ę . Nale ż y poradzi ć si ę lekarza odno ś nie
zastosowania najlepszej metody antykoncepcji, jak równie ż czy lek Epitoram je st odpowiedni dla
pacjentki. Przed rozpocz ę ciem leczenia topiramatem nale ż y wykona ć badania ci ąż owe .
Leczenie padaczki:
Je ś li kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna skonultowa ć z lekarzem czy zamiast przyjmowania
leku Etopiram nie zastosowa ć alternatywnej metody leczenia . Je ś li lekarz zdecyduje, aby pacjentka
przyjmowała Epitoram, nale ż y zastosowa ć skuteczn ą antykoncepcj ę . Nale ż y poradzi ć si ę lekarza
odno ś nie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.
Przed rozpocz ę ciem leczenia topiramatem nale ż y wykona ć badania ci ąż owe .
Nale ż y poradzi ć si ę lekarza, je ś li pacjentka pragnie zaj ść w ci ążę .
Je ś li lek Epitoram jest stosowany w okresie ci ąż y, tak jak w przypadku innych leków
przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentka powinna upewni ć si ę czy
posiada odpowiedni ą wiedz ę na temat ryzyka i korzy ś ci wynikaj ą cych ze stosowania leku Epitoram w
leczeniu padaczki w okresie ci ąż y.

• Je ś li pacjentka przyjmuje lek Epitoram w okresie ci ąż y, u dziecka nasila si ę ryzyko wad wrodzonych, szczególnie rozszczepu wargi górnej i rozszczepu podniebienia (górnej cz ęś ci jamy ustnej). U noworodków płci m ę skiej mog ą tak ż e wyst ą pi ć wady rozwojowe pr ą cia (spodziectwo - wada wrodzona polegaj ą ca na lokalizacji uj ś cia cewki moczowej na brzusznej stronie pr ą cia). Te wady mog ą rozwin ąć si ę we wczesnym okresie ci ąż y, nawet zanim pacjentka zorientuje si ę , ż e jest w ci ąż y.
• Je ś li pacjentka stosuje lek Epitoram w okresie ci ąż y, dziecko mo ż e by ć po urodzeniu mniejsze ni ż oczekiwano. Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem w razie pyta ń odno ś nie tego ryzyka w okresie ci ąż y.
• Mo ż na zastosowa ć inne leki w leczeniu choroby pacjenta, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u niemowl ą t .
• Pacjentka powinna niezwłocznie poinformowa ć lekarza, je ś li zajdzie w ci ążę w okresie stosowania leku Epitoram. Lekarz w porozumieniu z pacjentk ą zdecyduje, czy leczenie lekiem Epitoram mo ż na kontynuowa ć .

Karmienie piersi ą :
Topiramat - substancja czynna leku Epitoram przenika do mleka ludzkiego. Działania niepo żą dane
zgłaszane u karmionych piersi ą niemowl ą t matek leczonych topiramatem to: biegunka, senno ść ,
dra ż liwo ść i mały przyrost masy ciała . Dlatego lekarz doradzi pacjentce, czy przerwa ć karmienie
piersi ą , czy zako ń czy ć leczenie lekiem Epitoram. Lekarz rozwa ż y korzy ś ci wynikaj ą ce ze stosowania
leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które za ż ywaj ą lek Epitoram w okresie laktacji musz ą niezwłocznie poinformowa ć lekarza, gdy
tylko zauwa żą jak ą kolwiek zmian ę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Epitoram mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy, zm ę czenie i zaburzenia wzroku.
Bez konsultacji z lekarzem nie nale ż y prowadzi ć pojazdów, obsługiwa ć ż adnych urz ą dze ń
mechanicznych ani posługiwa ć si ę narz ę dziami.

Epitoram zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, wi ę c lek uznaje si ę za „wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Epitoram

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo j ą zwi ę ksza, a ż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki leku Epitoram nale ż y połyka ć w cało ś ci. Nie zaleca si ę rozgryzania tabletek, gdy ż mog ą pozostawi ć gorzki posmak.
• Lek Epitoram mo ż na przyjmowa ć przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epitoram nale ż y pi ć du ż o płynów, aby unikn ąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Epitoram

• Natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem. Nale ż y wzi ąć ze sob ą opakowanie leku.
• Mo ż e wyst ą pi ć senno ść , zm ę czenie lub zmniejszenie zdolno ś ci koncentracji uwagi; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy lub koncentracji; podwójne lub niewyra ź ne widzenie; zawroty głowy spowodowane niskim ci ś nieniem t ę tniczym krwi; depresja lub pobudzenie; ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie mo ż e wyst ą pi ć równie ż w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epitoram.

Pomini ę cie zastosowania leku Epitoram

• W przypadku pomini ę cia dawki leku nale ż y j ą przyj ąć najszybciej, jak to mo ż liwe. Je ś li jednak zbli ż a si ę czas przyj ę cia kolejnej dawki, nale ż y pomin ąć poprzedni ą i dalej kontynuowa ć leczenie. W przypadku pomini ę cia dwóch lub wi ę kszej liczby dawek, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej (dwóch dawek jednocze ś nie) w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Epitoram

Nie nale ż y przerywa ć stosowania tego leku, chyba ż e zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu leczenia mog ą
powróci ć objawy choroby podstawowej. Je ś li lekarz podejmie decyzj ę o zaprzestaniu leczenia, dawka
leku mo ż e by ć zmniejszana stopniowo przez kilka dni.
W razie dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub zasi ę gn ąć pomocy medycznej je ś li wystąpiąjakiekolwiek z następujących działańniepożądanych:

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• Depresja (wyst ą pienie depresji lub pogorszenie depresji ju ż istniej ą cej).

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• Drgawki.
• Niepokój, rozdra ż nienie, zmiany nastroju, spl ą tanie, dezorientacja.
• Problemy z koncentracj ą , spowolnienie procesów my ś lowych, utrata pami ę ci, problemy z pami ę ci ą (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie).
• Kamienie nerkowe, cz ę ste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• Zwi ę kszone st ęż enie kwasów we krwi (mo ż e spowodowa ć trudno ś ci w oddychaniu, w tym skrócenie oddechu, utrata apetytu, nudno ś ci, wymioty, nasilone zm ę czenie, szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Zmniejszone pocenie si ę lub brak pocenia ( szczególnie u małych dzieci nara ż onych na wysokie temperatury ).
• My ś li o ci ęż kim samookaleczeniu, próby samookaleczenia.
• Utrata cz ęś ci pola widzenia .

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

• Jaskra, która charakteryzuje si ę zaleganiem płynu w komorze oka, powoduj ą c zwi ę kszone ci ś nienie wewn ą trz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie.
• Zaburzenia my ś lenia, zapami ę tywania informacji lub rozwi ą zywania problemów , zmniejszenie zdolno ś ci koncentracji uwagi lub ś wiadomo ś ci , objawy nasilonej senno ś ci z poczuciem osłabienia - te objawy mog ą wskazywa ć na wysokie st ęż enie amoniaku we krwi (hiperamonemi ę ), co mo ż e prowadzi ć do zaburze ń czynno ś ci mózgu, encefalopatii zwi ą zanej z hiperamonemi ą .
• Ci ęż kie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mog ą wyst ą pi ć pod postaci ą wysypki z p ę cherzami lub bez. Podra ż nienia skóry, owrzodzenia lub obrz ę k w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narz ą dów płciowych. Wysypki skórne

mog ą przekształci ć si ę w ci ęż kie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i
powierzchniowych błon ś luzowych), co mo ż e mie ć konsekwencje zagra ż aj ą ce ż yciu.

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z nast ę puj ą cymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wra ż liwo ść na ś wiatło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepo żą dane wymieniono poni ż ej. Je ś li si ę nasil ą nale ż y natychmiast skontaktowaćsięz lekarzemlub farmaceutą.

Bardzo cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• Wyciek z nosa z towarzysz ą cym uczuciem jego zatkania lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i (lub) dr ę twienie ró ż nych cz ęś ci ciała.
• Senno ść , zm ę czenie.
• Zawroty głowy.
• Nudno ś ci, biegunka.
• Zmniejszenie masy ciała.

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• Anemia (zmniejszona liczba krwinek czerwonych).
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, ś wi ą d, obrz ę k twarzy, pokrzywka).
• Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu.
• Agresja, pobudzenie, napady zło ś ci, nieprawidłowe zachowanie .
• Trudno ś ci z zasypianiem i utrzymaniem snu.
• Zaburzenia mowy, mowa zamazana.
• Nieskładno ść ruchowa lub zaburzenia koordynacji, chwiejno ść podczas chodzenia.
• Zmniejszona zdolno ść wykonywania rutynowych czynno ś ci.
• Zaburzenia zmysłu smaku (osłabienie lub brak).
• Mimowolne drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyra ź ne widzenie, osłabione widzenie, zaburzenia akomodacji.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból ucha.
• Skrócenie oddechu.
• Kaszel.
• Krwawienia z nosa.
• Gor ą czka, złe samopoczucie, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu, niestrawno ść , zaka ż enia ż oł ą dka lub jelit.
• Sucho ść w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Ś wi ą d.
• Ból lub obrz ę k stawów, skurcze i drgawki mi ęś ni, bóle mi ęś ni lub osłabienie siły mi ęś ni, bóle w klatce piersiowej.
• Zwi ę kszenie masy ciała.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• Zmniejszona liczba płytek krwi (komórki krwi, które s ą odpowiedzialne za zatrzymanie krwawienia), zmniejszona liczba białych krwinek, które s ą odpowiedzialne za ochron ę przed zaka ż eniem, zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi.
• Zwi ę kszone st ęż enie enzymów w ą trobowych, zwi ę kszone st ęż enie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Obrz ę k w ę złów chłonnych szyi, pach oraz pachwin.
• Zwi ę kszony apetyt.
• Euforia.
• Słyszenie, widzenie, czucie nieistniej ą cych zjawisk, ci ęż kie zaburzenia psychiczne (psychozy).
• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji, nasilona podejrzliwo ść , napady paniki.
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudno ś ci z pisaniem odr ę cznym.
• Niepokój, wzmo ż ona aktywno ść umysłowa i fizyczna.
• Spowolnienie procesów my ś lowych, zaburzenia sposobu my ś lenia i osłabienie czujno ś ci.
• Ograniczone lub spowolnione ruchy, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzaj ą ce si ę ruchy mi ęś ni.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowa aktywno ść zmysłu dotyku; osłabione czucie.
• Zaburzenia w ę chu.
• Odczucia lub objawy, które mog ą zapowiada ć napad migreny lub okre ś lony rodzaj drgawek.
• Sucho ść oka, nadwra ż liwo ść oczu na ś wiatło, drganie powiek, łzawienie oczu.
• Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Zmniejszone ci ś nienie krwi lub zmniejszone ci ś nienie krwi podczas wstawania (w zwi ą zku z tym u pacjentów, którzy przyjmuj ą Epitoram mo ż e wyst ą pi ć uczucie omdlenia, zawroty głowy, lub omdlenia zwi ą zane z nagł ą zmian ą pozycji ciała na stoj ą c ą lub siedz ą c ą ).
• Uderzenia gor ą ca, uczucie ciepła.
• Zapalenie trzustki.
• Nasilone wiatry, zgaga, uczucie pełno ś ci w ż oł ą dku lub wzd ę cia.
• Krwawienie z dzi ą seł, nasilone wytwarzanie ś liny, ś linienie si ę , nie ś wie ż y oddech.
• Przyjmowanie nadmiernych ilo ś ci płynów, nadmierne pragnienie.
• Przebarwienia skóry.
• Sztywno ść mi ęś ni, bóle mi ęś ni.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na p ę cherz, ból nerek lub boku.
• Trudno ś ci w osi ą gni ę ciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych.
• Objawy grypopodobne.
• Uczucie zimna (np. palce u r ą k i nóg).
• Uczucie upojenia.
• Trudno ś ci z uczeniem si ę .

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

• Utrata przytomno ś ci.
• Utrata widzenia w jednym oku, czasowa ś lepota, nocna ś lepota.
• Zespół leniwego oka.
• Obrz ę k oka i tkanek wokół oka.
• Dr ę twienie, mrowienie i zmiana barwy (białe, niebieskie, nast ę pnie czerwone) palców r ą k i nóg podczas ekspozycji na zimno.
• Zapalenie w ą troby, niewydolno ść w ą troby.
• Nieprzyjemny zapach skóry.
• Dolegliwo ś ci ze strony ramion lub nóg.
• Zaburzenia nerek.

Nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• Zwyrodnienie plamki ocznej jest chorob ą plamki ż ółtej siatkówki oka, które jest miejscem najostrzejszego widzenia. W razie wra ż enia zaburze ń lub osłabienia widzenia, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Dzieci

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce u dzieci s ą zbli ż one do tych, które obserwowano u dorosłych.
Jednak nast ę puj ą ce działania niepo żą dane mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej u dzieci ni ż u dorosłych:

• Problemy z koncentracj ą .
• Zwi ę kszone st ęż enie kwasów we krwi.
• My ś li o ci ęż kim samookaleczeniu.
• Zm ę czenie.
• Zmniejszenie lub zwi ę kszenie apetytu.
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie .
• Trudno ś ci z zasypianiem i utrzymaniem snu.
• Chwiejno ść podczas chodzenia.
• Złe samopoczucie.
• Zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi.
• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji.
• Łzawienie oczu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepo żą dane, które mog ą wyst ą pi ć u dzieci to:

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gor ą czka.

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

• Zwi ę kszone st ęż enie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Wzmo ż ona aktywno ść umysłowa i fizyczna.
• Uczucie ciepła.
• Trudno ś ci z uczeniem si ę .

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do: Departament Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Epitoram

• Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
• Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25 ° C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .

Nie stosowa ć tego leku, po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin wa ż no ś ci (EXP). Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca. Numer serii
podany jest po skrócie ,,Lot”.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epitoram

• Substancj ą czynn ą leku jest topiramat. Ka ż da tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawieraj ą tlenek ż elaza ż ółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawieraj ą tlenek ż elaza czerwony (E172) jako barwnik.

Jak wygl ą da lek Epitoram i co zawiera opakowanie

Pacjent powinien upewni ć si ę , ż e przyjmuje odpowiedni lek:

• Epitoram, 25 mg, tabletka powlekana 25 mg jest biała, okr ą gła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 25” po drugiej stronie.
• Epitoram, 50 mg, tabletka powlekana 50 mg jest jasno ż ółta, okr ą gła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 50” po drugiej stronie.
• Epitoram, 100 mg, tabletka powlekana 100 mg jest koloru musztardowego, okr ą gła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 100” po drugiej stronie.
• Epitoram, 200 mg, tabletka powlekana 200 mg jest czerwonawo-br ą zowa, okr ą gła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 200” po drugiej stronie.

Wielko ść opakowa ń :
Lek Epitoram dost ę pny jest w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska
Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industiale
73010 Zollino (LE)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022