TOPIRAMAT VIATRIS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramat Viatris 50 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, których doświadczasz. Część końcowa sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramat Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramat Viatris
3. Jak stosować Topiramat Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topiramat Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramat Viatris i w jakim celu się go stosuje

Topiramat Viatris należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• Leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie.
• Leczenia padaczki u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat, stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• Profylaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramat Viatris

Nie stosuj Topiramat Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

.

• Profylaktyka migreny
• • Nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży.
• • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramat, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Patrz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie padaczki

Nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramat, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramat podczas ciąży oraz o ryzyku drgawek podczas ciąży. Patrz poniżej w sekcji „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramat Viatris, aby przypomnieć o ryzyku związanym z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie.

Masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).

Masz problemy z wątrobą.

Masz problemy ze wzrokiem, szczególnie jaskrą.

Masz problemy z rozwojem.

Stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna).

• Jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramat. Patrz sekcja „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• Jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramat.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który zostanie Ci podany jako alternatywa dla tego leku.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz ten lek, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ten lek może powodować rzadko wysokie stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może spowodować zmianę funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ jest to poważna choroba, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (patrz również sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów.
• Zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości.
• Czucie się sennego z niską energią.

Może zwiększyć ryzyko rozwoju tych objawów przy wyższych dawkach tego leku.

Pozostałe leki i Topiramat Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramat i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregokolwiek z innych leków lub topiramat.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Inne leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• Środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas stosowania topiramat.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego podczas stosowania środków antykoncepcyjnych i topiramat. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W tym przypadku kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych i poinformuj swojego lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę swojemu lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenclamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunarizynę, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Topiramat Viatris z pokarmem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramat. Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź swojego lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profylaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad drgawkami.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad drgawkami i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramat podczas ciąży oraz o ryzyku drgawek podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać test ciąży u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem podczas ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat jest stosowany podczas ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego, 1-3 dzieci na 100 urodzonych będzie miało wady wrodzone. Szczególnie często obserwuje się wargę rozszczepioną (rozszczepienie wargi górnej) i rozszczepienie podniebienia. Chłopcy noworodkowi mogą również mieć wadę prącia (hipospadię). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat podczas ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i niestosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Mogą istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych przez kobiety w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramat. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramat, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramat.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym mechanicznym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne, istnieje możliwość zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego hormonalnego z powodu topiramat. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny mechaniczny (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie topiramat u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu podczas ciąży z powodu narażenia na topiramat oraz o konieczności stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania topiramat:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania topiramat:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramat w celu zapobiegania migrenie, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na ryzyko.
• Twój lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany podczas ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko podczas ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramat Viatris, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku podczas leczenia tym lekiem. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Topiramat Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami. Twój lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramat i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.

• Tabletki topiramat należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz stosować ten lek przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź swojego lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramat Viatris, niż powinieneś

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie; czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; mieć ból brzucha lub drgawki (atak).

• Może wystąpić przedawkowanie, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z topiramatem.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramat Viatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramat Viatris

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby. Jeśli Twój lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzoczęste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki (napady).
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia orientacji, dezorientacja.
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowa, nagła zmiana lub nasilenie).
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym oddychanie przerywane, utrata apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Miewanie myśli samobójczych, próby samouszkodzenia.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, co powoduje zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub wokół narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, mgła przed oczami.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzoczęste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar, ból gardła.
• Mrowienie, ból i/oraz drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi).
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, nieprawidłowa wymowa.
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych.
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku.
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, mgła przed oczami, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem.
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu.
• Oddychanie przerywane.
• Kaszel.
• Krwawienie z nosa.
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie masy ciała.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwiny.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniecony nastrój.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).
• Brak emocji i/oraz zaufania, niezwykłe podejrzenia, atak paniki.
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem.
• Niepokój, nadpobudliwość.
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości.
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe mimowolne ruchy mięśni.
• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Poczucie niezwykłego uczucia, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju atak.
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu.
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w piersi.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zemdleć lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle).
• Zaczerwienienie lub uczucie ciepła.
• Zapalenie trzustki (pankreatitis).
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśny refluk, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech.
• Nadmierne picie, pragnienie.
• Zmiana koloru skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, parcie na mocz, ból w boku lub nerce.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne palce rąk i nóg.
• Uczucie upojenia.
• Trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nadmiernie podniecony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna.
• Leniwe oko.
• Opuchlizna oczu i okolic oczu.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i nóg podczas narażenia na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprawidłowy zapach skóry.
• Dyskomfort w rękach i nogach.
• Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Choroba plamki żółtej jest chorobą plamki żółtej, małej okolicy siatkówki, gdzie widzenie jest najostrejsze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi.
• Miewanie myśli samobójczych.
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Ogólne samopoczucie.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Brak emocji i/oraz zaufania.
• Łzawienie oczu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo).
• Wymioty.
• Gorączka.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Uczucie ciepła.
• Trudności z uczeniem się.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramatu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po dacie ważności wymienionej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do ścieków ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramatu Viatris

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Viatris zawiera 50 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków (typ A), poidona (E-1201), stearynian magnezu (E-572), krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: Opadry Żółty 03B92164 [(zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 6cP, polietylenoglikol 400 i tlenek żelaza żółty (E-172)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramat Viatris 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych, żółtych, dwuwypukłych z napisem „G” na jednej stronie i „TO” / „50” na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Lub

Prasfarma, S.L.

ul. Sant Joan, 11-15

08560 - Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje o tym leku są dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/