TOPIRAMAT VIATRIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Topiramat Viatris 25 mg tabletki powlekane

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli niepożądane reakcje nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramat Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramat Viatris
3. Jak stosować Topiramat Viatris
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Topiramat Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Topiramat Viatris i w jakim celu się go stosuje

Topiramat Viatris należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

• Leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, stosowanego samodzielnie.
• Leczenia padaczki u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia, stosowanego w połączeniu z innymi lekami.
• Profilmaktyki migreny u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Topiramat Viatris

Nie stosuj Topiramat Viatris

Jeśli jesteś uczulony na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Profilmaktyka migreny

• Nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramat, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

• Leczenie padaczki

• Nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad padaczką.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś stosować topiramat, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad padaczką i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramat podczas ciąży oraz o ryzyku padaczki podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączona do opakowania Topiramat Viatris, aby przypomnieć o ryzyku związanym z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z nerkami, szczególnie kamieniami nerkowymi lub jesteś poddawany dializie.
• Masz historię zaburzeń krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• Masz problemy z wątrobą.
• Masz problemy z oczami, szczególnie jaskrą.
• Masz problemy ze wzrostem.

• Stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogenna).
• Jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany podczas ciąży. Powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramat. Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania więcej informacji.
• Jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem topiramat

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku zawierającego topiramat, który jest przepisany jako alternatywa dla tego leku.

Możesz stracić na wadze, jeśli stosujesz ten lek, dlatego też Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas stosowania tego leku. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko, które stosuje ten lek, nie przybiera na wadze, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”). Ten lek może powodować, w rzadkich przypadkach, wysoki poziom amoniaku we krwi (stwierdzony w badaniach krwi), co może powodować zmiany w funkcji mózgu, szczególnie jeśli stosujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być ciężka choroba, porozmawiaj niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe niepożądane reakcje”):

• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów.
• Zmniejszenie stanu świadomości lub czujności.
• uczucie senności z niską energią.

Może zwiększyć ryzyko rozwoju tych objawów przy wyższych dawkach tego leku.

Pozostałe leki i Topiramat Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Topiramat i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać. Czasami konieczne będzie dostosowanie dawki któregokolwiek z pozostałych leków lub tego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki, które upośledzają lub zmniejszają Twoje myśli, koncentrację lub koordynację mięśni (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak relaksanty mięśni i uspokajające).
• Środki antykoncepcyjne. Topiramat może sprawić, że środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny, taki jak prezerwatywa lub diafragma. Powinieneś skonsultować się z lekarzem w sprawie najlepszego środka antykoncepcyjnego do stosowania podczas przyjmowania topiramat.

Powiedz lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie nieregularne krwawienie miesiączkowe, gdy stosujesz środki antykoncepcyjne i topiramat. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj stosowanie środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które stosujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Pozostałe leki, o których powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, obejmują inne leki przeciwpadaczkowe, risperidon, lit, hydrochlorotiazyd, metforminę, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylinę, propranolol, diltiazem, wenlafaksynę, flunaryzynę, ziółkę św. Jana (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepicy krwi).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Topiramat Viatris z pokarmem i napojami

Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania topiramat. Powinieneś unikać picia alkoholu, gdy stosujesz ten lek.

Ciąża i laktacja

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilmaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie padaczki

• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żaden inny lek nie zapewnia wystarczającej kontroli nad padaczką.
• W przypadku padaczki nie powinieneś stosować topiramat, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcyjną. Wyjątek stanowi sytuacja, w której topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę nad padaczką i jeśli planujesz zajść w ciążę. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramat podczas ciąży oraz o ryzyku padaczki podczas ciąży, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo, co może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo. Zobacz poniżej „Ciąża, laktacja i płodność – ważne wskazówki dla kobiet”.
• Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem powinna być wykonana test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko związane z topiramatem podczas ciąży (niezależnie od choroby, na którą jest stosowany topiramat) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat jest stosowany podczas ciąży.

• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko będzie miało większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet, które stosują topiramat, około 4-9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Porównuje się to z 1-3 dziećmi na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie mają padaczki i nie stosują leku przeciwpadaczkowego. W szczególności stwierdzono występowanie wargi szczelinowej (rozszczepu wargi górnej) i podniebienia szczelinowego (rozszczepu podniebienia). Chłopcy noworodkowi mogą również mieć malformację prącia (hipospadię). Te wady wrodzone mogą rozwinąć się we wczesnych stadiach ciąży, nawet przed tym, zanim będziesz wiedzieć, że jesteś w ciąży.
• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć 2-3-krotnie większe ryzyko rozwoju zaburzeń ze spektrum autyzmu, upośledzenia umysłowego lub zaburzenia nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z padaczką, które nie stosują leku przeciwpadaczkowego.
• Jeśli stosujesz topiramat podczas ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu. W jednym z badań 18% dzieci matek, które stosowały topiramat podczas ciąży, było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu, podczas gdy 5% dzieci urodzonych przez kobiety bez padaczki i nie stosujące leku przeciwpadaczkowego było mniejszych i ważyło mniej, niż oczekiwano przy urodzeniu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Możliwe, że istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych możliwych leków zamiast topiramat. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu topiramat, powinny być stosowane skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramat.
• Powinien być stosowany skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak urządzenie wewnątrzmaciczne) lub dwa środki antykoncepcyjne uzupełniające się, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu ze środkiem antykoncepcyjnym zabezpieczającym (takim jak prezerwatywa lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich środków antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności środków antykoncepcyjnych z powodu topiramat. Dlatego też powinien być stosowany dodatkowy środek antykoncepcyjny zabezpieczający (taki jak prezerwatywa lub diafragma).
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz nieregularnego krwawienia miesiączkowego.

Stosowanie topiramatu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku uszkodzenia płodu podczas ciąży z powodu narażenia na topiramat podczas ciąży oraz o potrzebie stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas stosowania topiramatu:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania topiramatu:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli stosujesz topiramat w celu profilaktyki migreny, przestań stosować lek natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.
• Jeśli stosujesz topiramat w leczeniu padaczki, nie przerywaj jego stosowania, dopóki nie porozmawiasz o tym z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Pogorszenie się Twojej padaczki może narazić Ciebie lub Twoje dziecko na niebezpieczeństwo.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i oceni alternatywne opcje leczenia. Lekarz poinformuje Cię o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli topiramat jest stosowany podczas ciąży, będziesz ściśle monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko podczas ciąży.

Upewnij się, że przeczytałeś podręcznik pacjenta, który otrzymałeś od lekarza. Dołączona jest karta pacjenta do opakowania Topiramat Viatris, aby przypomnieć o ryzyku związanym z topiramatem podczas ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Może wystąpić zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia podczas leczenia tym lekiem: nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Topiramat Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami. Lekarz zwykle zaczyna od niskiej dawki topiramat i stopniowo zwiększa ją, aż do uzyskania optymalnej dawki dla Ciebie.

• Tabletki topiramat należy połykać w całości. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

• Możesz stosować ten lek przed, podczas lub po jedzeniu. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania tego leku.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczęte i kontynuowane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza, aby sprawdzić Twoje leczenie co najmniej raz w roku.

Jeśli przyjmujesz więcej Topiramat Viatris, niż powinieneś

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Zabierz lek ze sobą.
• Możesz czuć się senny, zmęczony lub mniej wrażliwy; brak koordynacji; mieć trudności z mową lub koncentracją; mieć podwójne lub niewyraźne widzenie; czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi; czuć się przygnębiony lub niespokojny; mieć bóle brzucha lub padaczkę (atak).

• Może wystąpić przedawkowanie, jeśli stosujesz inny lek w połączeniu z topiramatem.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramat Viatris

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomnisz dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramat Viatris

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Mogą ponownie wystąpić objawy Twojej choroby. Jeśli lekarz zdecyduje, że powinieneś przerwać stosowanie tego leku, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Bardzoczęste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub nasilona).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ataki (padaczka).
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia świadomości, dezorientacja.
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (wstępna, nagła zmiana lub nasilenie).
• Kamica nerkowa, częste lub bolesne parcie na mocz.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi (co może powodować problemy z oddychaniem, w tym oddychanie przerywane, utrata apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybkie lub nieregularne bicie serca).
• Zmniejszenie lub utrata potu (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Miewanie myśli samobójczych, usiłowanie spowodowania poważnych urazów.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Jaskra – zablokowanie płynu w oku, co powoduje zwiększenie ciśnienia w oku, ból lub zaburzenia widzenia.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości, uczucie otępienia z niską energią – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamoniemia), co może powodować zmiany w funkcji mózgu (encefalopatia hiperamoniemiczna).
• Poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, mogą wystąpić jako wysypka skórna z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicy narządów płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ogólne uszkodzenie skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnymi dla życia konsekwencjami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oczu, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych punktów lub niewyraźne widzenie.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzoczęste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość (niski poziom krwi).
• Reakcja alergiczna (taka jak wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresja, pobudzenie, złość, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z utrzymaniem snu.
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, trudności z wymową.
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Zmniejszenie zdolności do wykonywania zadań rutynowych.
• Zmniejszenie, utrata lub brak smaku.
• Drżenie lub mimowolne ruchy; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, trudności z focowaniem.
• Uczucie wirowania (vertigo), szum w uszach, ból uszu.
• Oddychanie przerywane.
• Kaszel.
• Krwawienie z nosa.
• Gorączka, ogólne samopoczucie, słabość.
• Wymioty, zaparcie, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość w jamie ustnej.
• Wypadanie włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub stan zapalny stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub słabość mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zapobiegać krwawieniom), zmniejszenie białych krwinek, które pomagają chronić przed infekcjami, zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie eozynofili (typu białych krwinek) we krwi.
• Opuchlizna węzłów chłonnych szyi, pachy lub pachwin.
• Zwiększenie apetytu.
• Podwyższony nastrój.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).
• Brak emocji i/lub odczuwania, niezwykła nieufność, atak paniki.
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem.
• Niepokój, nadpobudliwość.
• Wolne myślenie, zmniejszenie stanu czuwania lub świadomości.
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała, nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni.
• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Poczucie niezwykłe, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju atak.
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.
• Zmniejszenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektóre osoby przyjmujące topiramat mogą stracić przytomność, zawrócić głową lub stracić równowagę, gdy wstają lub siadają nagle).
• Zaczerwienienie lub odczuwanie ciepła.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Nadmiar gazów lub wiatrów, kwaśne zaburzenia żołądka, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie śliny, splunięcie, nieświeży oddech.
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie.
• Zmiana koloru skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, pilne parcie na mocz, ból w boku lub nerce.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, dysfunkcja seksualna.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne palce rąk i stóp.
• Uczucie upojenia.
• Trudności z uczeniem się.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nieprawidłowy nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepota w jednym oku, tymczasowa ślepota, ślepota nocna.
• Wolne oczy.
• Opuchlizna oczu i okolic oczu.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp podczas narażenia na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nieprawidłowy zapach skóry.
• Dyskomfort w rękach i nogach.
• Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Plamica – choroba plamki, małej okolicy siatkówki, gdzie widzenie jest bardziej wyraźne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub zmniejszenie Twojego widzenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Zazwyczaj działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą być częstsze u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją.
• Zwiększenie poziomu kwasu we krwi.
• Miewanie myśli samobójczych.
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z utrzymaniem snu.
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Ogólne samopoczucie.
• Zmniejszenie poziomu potasu we krwi.
• Brak emocji i/lub odczuwania.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Uczucie wirowania (vertigo).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie eozynofili (typu białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Odczuwanie ciepła.
• Trudności z uczeniem się.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Topiramatu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Topiramatu Viatris

Substancją czynną jest topiramat.

Każda tabletka powlekana Topiramatu Mylan zawiera 25 mg topiramatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków (typ A), povidon, stearynian magnezu (E-572), krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: Opadry Biały YS-1-7003 [zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza 3cP, hipromeloza 6cP, polietylenoglikol 400 i polisorbat 80 (E433)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topiramat Viatris 25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych, okrągłych, białych, dwuwypukłych z napisem „G” na jednej stronie i „TO” / „25” na drugiej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

Lub

Prasfarma, S.L.

ul. Sant Joan, 11-15

08560 – Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Mylan Hungary Kft.

ul. Mylan, 1

Komárom, 2900

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Pozostałe źródła informacji

Najnowsze zatwierdzone informacje o tym leku są dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/