Empesin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Empesin, 40 IU/2 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Argipressinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Empesin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empesin
• 3. Jak stosować lek Empesin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Empesin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Empesin i w jakim celu się go stosuje

Lek Empesin to sztucznie wytwarzana substancja czynna odpowiadająca naturalnemu hormonowi –
wazopresynie. Reguluje on gospodarkę wodną organizmu i zmniejsza wydalanie moczu. Lek Empesin
jest stosowany przy stanach wstrząsu septycznego, po nieudanym zastosowaniu innych właściwych
metod celem uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego krwi wyznaczonych przez lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empesin

Kiedy nie stosować leku Empesin

• jeśli pacjent ma uczulenie na argipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki ostrożności podczas stosowania leku Empesin są konieczne:

• jeśli jest używany do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w przypadku wstrząsu po zastosowaniu innych metod. Podanie leku musi się odbywać pod ścisłą kontrolą parametrów czynności życiowych;
• jeśli jest stosowany u pacjentów z chorobami układu krążenia;
• jeśli jest podawany pacjentom z padaczką, migreną, astmą, niewydolnością serca lub z chorobą, przy której nagłe zwiększenie objętości wody pozakomórkowej stanowi ryzyko;
• jeśli pacjent choruje na przewlekłe zapalenie nerek.

Dzieci i młodzież

Nie jest zalecane stosowanie leku Empesin w tym wskazaniu u dzieci i noworodków.

Lek Empesin a inne leki

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Empesin razem z karbamazepiną,
chloropropamidem, klofibratem, mocznikiem, fludrokortyzonem lub trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Empesin. Należy zachować
ostrożność podczas podawania leku Empesin razem z demeklocykliną, noradrenaliną, związkami litu,
heparyną lub alkoholem, ponieważ może dojść do osłabienia jego działania. Jednoczesne stosowanie
leku Empesin z lekami zmieniającymi ciśnienie tętnicze krwi może zwiększyć lub zmniejszyć wzrost
ciśnienia krwi wywołany przez lek Empesin. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Stosowanie leku Empesin z jedzeniem i piciem

Nie wolno stosować leku Empesin w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Empesin może powodować skurcze macicy i zwiększone ciśnienie wewnątrzmaciczne podczas
ciąży i może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Nie należy stosować leku Empesin podczas ciąży,
o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie wiadomo, czy Empesin przenika do mleka ludzkiego.
Nie jest zalecane stosowanie leku Empesin w okresie ciąży i karmienia piersią.
Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ważne informacje na temat niektórych substancji pomocniczych leku Empesin

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu".

3. Jak stosować lek Empesin

Empesin podaje lekarz.
Empesin powinno się stosować wyłącznie dodatkowo do leczenia zwykle stosowanego. Początkowo
podaje się 0,01 j.m. leku Empesin na minutę w postaci infuzji. Dawkę można zwiększać co
15-20 minut do maksymalnie 0,03 j.m. leku Empesin na minutę. Większe dawki powinno się stosować
wyłącznie w nagłym przypadku.
Lek Empesin jest podawany jako infuzja długookresowa i musi być rozcieńczony roztworem
fizjologicznym soli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Empesin był stosowany do leczenia określonych stanów wstrząsu u niemowląt, małych dzieci
i dzieci starszych na oddziale intensywnej opieki medycznej i na sali operacyjnej. Jednakże nie jest
zalecane stosowanie leku Empesin w tym wskazaniu u dzieci i noworodków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Empesin

Ten lek podaje lekarz. Jeśli zdaniem pacjenta podano mu zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast
zwrócić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku Empesin

Odstawienie leczenia tym lekiem musi się odbywać stopniowo, co oznacza, że leczenia nie wolno
przerwać nagle. Jeśli zdaniem pacjenta stosowanie leku zostało zaprzestane za wcześnie, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia rytmu serca,
• ucisk w klatce piersiowej,
• zaburzenia krążenia w mięśniu sercowym, jelitach lub końcach palców,
• obwodowe zwężenie naczyń krwionośnych,
• martwica tkanki,
• skurcze w jamie brzusznej,
• bladość wokół ust,
• martwica tkanki skórnej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niskie stężenie sodu we krwi,
• drżenie,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zmniejszony rzut serca,
• zagrażająca życiu zmiana rytmu serca,
• zatrzymanie krążenia,
• trudności oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych,
• nudności,
• wymioty,
• wzdęcia,
• martwica tkanki jelit,
• potliwość,
• wysypka,
• zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zatrucie wodne,
• moczówka prosta po odstawieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Empesin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po otwarciu rozcieńczyć i natychmiast zużyć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Empesin

• Substancją czynną leku jest argipresyna. 1 ampułka zawierająca 2 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 j.m. argipresyny (co odpowiada 133 mikrogramom), w postaci argipresyny octanu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Empesin i co zawiera opakowanie

Empesin to klarowny, bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
Austria

Wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Tel. +48 22 542 81 80

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria
Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Chorwacja
Empressin 40 IU/ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Republika Czeska
Embesin
Dania
Empressin
Estonia
Empesin
Finlandia
Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja
Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion
Grecja
Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς
έγχυση
Hiszpania
Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión
Holandia
Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irlandia
Embesin
Litwa
Empesin
Luksemburg
Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion
Łotwa
Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Niemcy
Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia
Empressin
Polska
Empesin
Portugalia
Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão
Rumunia
Reverpleg
Słowacja
Embesin 40 I.U./2 mL infúzny koncentrát
Słowenia
Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Szwecja
Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Węgry
Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz
Włochy
Empressin 40 U.I. /2 ml concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie argipresyną u pacjentów z niedociśnieniem opornym na katecholaminę najlepiej rozpocząć w
ciągu pierwszych sześciu godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego albo w ciągu 3 godzin od
wystąpienia wstrząsu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki katecholamin (patrz punkt 5.1
ChPL). Argipresynę należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 0,01 j.m. na minutę za
pomocą pompy infuzyjnej/mechanicznej. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można
zwiększać co 15-20 minut do 0,03 j.m. na minutę. W przypadku pacjentów oddziału intensywnej
terapii, zwykle docelowe ciśnienie krwi to 65-75 mmHg. Argipresynę należy stosować wyłącznie
dodatkowo do konwencjonalnej terapii wazopresyjnej katecholaminami. Dawki powyżej 0,03 j.m. na
minutę należy stosować wyłącznie jako leczenie ratunkowe, gdyż może to powodować martwicę jelit
i skóry oraz zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.4 ChPL). Czas trwania leczenia
należy dobrać zależnie od indywidualnego obrazu klinicznego, ale najlepiej, aby trwało ono co
najmniej 48 godzin. Nie wolno nagle odstawiać leczenia argipresyną. Należy to robić stopniowo,
zgodnie z klinicznym stanem pacjenta. Łączny czas trwania leczenia argipresyną zależy od decyzji
lekarza prowadzącego.
Przygotować roztwór do infuzji poprzez rozcieńczenie 2 mL koncentratu w 48 mL roztworu chlorku
sodu 9 mg/mL (0.9%) (co odpowiada 0,8 j.m. argipresyny na mL). Łączna objętość po rozcieńczeniu
powinna wynosić 50 mL.
Tempo infuzji zależnie od zalecanych dawek:
Dzieci i młodzież
Argipresyna była stosowana do leczenia wstrząsu wazodylatacyjnego u dzieci i niemowląt na oddziale
intensywnej terapii i podczas zabiegu chirurgicznego. Ponieważ argipresyna w porównaniu ze
standardowym leczeniem nie prowadziła do poprawy przeżycia i wykazano dla niej większe
wskaźniki zdarzeń niepożądanych, jej stosowanie u dzieci i niemowląt nie jest zalecane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 ChPL.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tego produktu nie należy stosować zamiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi
argipresynę wyrażoną w innych jednostkach (na przykład Pressor UnitsP.U.).
Nie należy podawać argipresyny w bolusie w ramach leczenia wstrząsu opornego na katecholaminę.
Argipresynę wolno podawać wyłącznie pod ścisłą i ciągłą obserwacją parametrów
hemodynamicznych i specyficznych dla narządów.
Leczenie argipresyną należy rozpocząć wyłącznie, jeśli nie można utrzymać wystarczającego ciśnienia
perfuzyjnego pomimo odpowiedniej substytucji objętości i podania katecholaminergicznych
wazopresorów.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania argipresyny u pacjentów z chorobami
serca lub naczyń. Zgłaszano, że podanie dużych dawek argipresyny w innych wskazaniach powoduje
niedokrwienie mięśnia sercowego i jelit, zawał mięśnia sercowego i jelit oraz zmniejszoną perfuzję
kończyn.
Argipresyna może w rzadkich przypadkach powodować zatrucie wodne. Należy w porę rozpoznać
wczesne oznaki w postaci senności, apatii i bólu głowy, aby zapobiec śpiączce terminalnej i
drgawkom.
Argipresynę należy stosować z zachowaniem ostrożności przy występowaniu padaczki, migreny,
astmy, niewydolności serca lub przy innym stanie, przy którym nagłe zwiększenie objętości wody
pozakomórkowej może stanowić ryzyko dla już przeciążonego układu.
W populacji pediatrycznej nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka. Nie jest zalecane
stosowanie argipresyny w tym wskazaniu u dzieci i noworodków (patrz punkt 5.1 ChPL).