MINURIN FLAS 240 mikrogramów LIOFILIZAT DO PRZYJMOWANIA DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Minurin Flas 240 mikrogramów liofilizat doustny

Dezamopresyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Minurin Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas
3. Jak stosować Minurin Flas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Minurin Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Minurin Flas i w jakim celu się go stosuje

Minurin Flas zawiera dezamopresynę, analog strukturalny naturalnego hormonu przysadki, argininy wazopresyny. Dezamopresyna należy do grupy leków o działaniu podobnym do hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), który tymczasowo zmniejsza ilość wydalanej przez organizm moczu.

Minurin Flas stosuje się w leczeniu cukrzycy insypidus centralis (przewlekłego pragnienia i wydalania dużej ilości rozcieńczonego moczu) oraz enurezy nocnej pierwotnej (niekontrolowanego wydalania moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5 roku życia z prawidłową zdolnością do zagęszczania moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas

Nie stosuj Minurin Flas:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz polidypsję nawykową (przewlekłe, nadmierne pragnienie) lub psychogenną (o podłożu emocjonalnym lub psychicznym),
• jeśli masz niewydolność serca i inne choroby wymagające leczenia moczopędnego (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli masz niewydolność nerek
• jeśli masz znany niedobór sodu we krwi (hiponatremię),
• jeśli masz zespół niewydolności wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz enurezę nocną pierwotną, zwróć szczególną uwagę na ograniczenie spożycia płynów, nie pijąc ich na godzinę przed podaniem i do 8 godzin po podaniu.

Brak redukcji spożycia wody podczas leczenia może prowadzić do retencji wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, które może być lub nie być współistniejące z objawami i znakami alarmowymi (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach, drgawki). Patrz punkt 4.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• Zakażenia ogólnoustrojowe, gorączka igastroenteritis (zespół niewydolności wydzielania ADH).
• Ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Nieprawidłowości w zawartości wody i minerałów
• Leczeniewraz z lekami które mogą powodować cukrzycę insypidussame w sobie, takimi jak leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina.
• Leczeniełączne z NLPZ(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi) takimi jak kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie innych leków wraz z Minurin Flas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków

Minurin Flas może wchodzić w interakcje z lekami, które same w sobie mogą powodować cukrzycę insypidus, takimi jak leki przeciwdepresyjne, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chlorpromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomoczników, szczególnie chlorpropamid. NLPZ mogą powodować retencję wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.

Należy zachować ostrożność, jeśli jesteś leczony loperamidą (lek stosowany w leczeniu biegunki), ponieważ może to zwiększyć ryzyko retencji wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Minurin Flas z napojami

Nie spożywaj płynów z Minurin Flas.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych klinicznych, aby potwierdzić jego stosowanie w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu przy podawaniu dezamopresyny.

Dezamopresyna, choć w niewielkiej ilości, przenika do mleka matki, dlatego w przypadku karmienia piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Minurin Flas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn

3. Jak stosować Minurin Flas

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła:

Cukrzyca insypidus centralis: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych wynosi 60 mikrogramów, trzy razy na dobę, podawanej podjęzykowo (pod język). Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji każdego pacjenta. Dawka podtrzymująca zwykle waha się między 60 a 120 mikrogramami dezamopresyny, trzy razy na dobę.

Enureza nocna pierwotna: Zalecana dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów dezamopresyny, podawanej o godzinie snu, podjęzykowo (pod język). Jeśli z tą dawką nie osiągnięto pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów.

Ważne jest kontrolowanie spożycia płynów (patrz punkt 2).

Pamiętaj o przyjęciu leku. Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia tym lekiem.

W przypadku wystąpienia objawów lub oznak retencji wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki), należy przerwać leczenie, aż pacjent się wyzdrowieje. Po wznowieniu leczenia należy ściśle kontrolować spożycie płynów.

Wskazówki dotyczące stosowania i manipulacji

Połóż liofilizat pod język. Liofilizat rozpuszcza się prawie natychmiast w jamie ustnej bez spożycia płynów. Liofilizat doustny powinien być stosowany trzy razy na dobę, preferencyjnie z posiłkami w przypadku cukrzycy insypidus. Jeśli stosujesz Minurin Flas w leczeniu enurezy nocnej, zaleca się przyjmowanie liofilizatu o godzinie snu, z kolacją, raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Minurin Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Minurin Flas. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie przynieść oczekiwanego efektu.

Leczenie enurezy nocnej pierwotnej powinno trwać przez 3 miesiące. Następnie lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia i jeśli uzna to za konieczne, wznowi leczenie, zachowując co najmniej tygodniową przerwę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Minurin Flas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia działania dezamopresyny i zwiększenia ryzyka retencji wody w organizmie i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki. Zaleca się przerwania leczenia, ograniczenia spożycia płynów i leczenia objawowego, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Minurin Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Minurin Flas

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie przynieść oczekiwanego efektu. Powinieneś zmienić lub przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Minurin Flas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):Ból głowy.

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):Zmiany nastroju, agresja, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy w pęcherzu i cewce moczowej, obrzęk obwodowy, zmęczenie.

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):Objawy lęku, koszmary senne, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie, drażliwość.

Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, hiponatremia, odwodnienie, hipernatremia, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia uwagi, hiperaktywność, drgawki, astenia, śpiączka, krwawienie z nosa, dermatitis alergiczna, wyprysk, potowanie, pokrzywka.

W wyniku obniżenia stężenia sodu we krwi z powodu retencji wody jako skutek leczenia wraz z ograniczeniem spożycia płynów, może wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie stężenia sodu, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

.

5. Przechowywanie Minurin Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Minurin Flas

• Substancją czynną jest octan dezamopresyny. Każdy liofilizat doustny zawiera 270 mikrogramów octanu dezamopresyny, co odpowiada 240 mikrogramom dezamopresyny.
• Pozostałymi składnikami są: żelatyna, mannitol i kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizat doustny jest biały, okrągły, z kształtem kropli na jednej ze stron.

Dostępny jest w blistrach aluminiowych o pojemności 10 liofilizatów doustnych.

Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 liofilizatów doustnych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuiWytwórca

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U

ul. Architektura Sánchez Arcas nr 3, 1 piętro

28040 Madryt

• Hiszpania

Wytwórca

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kilonia

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/