TERLIPRESINA SUN 1 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Terlipresina SUN 1 mg roztwór do wstrzykiwań EFG

terlipresina octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Terlipresina SUN i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Terlipresina SUN.
3. Jak stosować Terlipresina SUN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Terlipresina SUN.
6. Wykaz zawartości opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Terlipresina SUN i w jakim celu się go stosuje

Terlipresina SUN jest syntetycznym hormonem przysadki mózgowej.

Terlipresina SUN stosuje się w leczeniu krwotoków z powiększonych żył w przełyku (żylaków przełyku).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Terlipresina SUN

Terlipresina SUN nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na terlipresinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek będzie stosowany, jeśli masz krwotok w przełyku, który jest ciężki lub zagraża Twojemu życiu. Należy go stosować pod ciągłym nadzorem lekarskim, w szczególności w odniesieniu do Twojego serca i krążenia krwi.

W przypadku gdy jest to możliwe, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak wstrząs septyczny
• jeśli masz astmę oskrzelową lub inne choroby, które wpływają na Twoje oddychanie
• jeśli masz ostry zespół wieńcowy (którego objawy są związane z niewystarczającym przepływem krwi do mięśnia sercowego, co może prowadzić do zawału serca i powodować ból w klatce piersiowej lub dusznicę bolesną).
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze, niewystarczający przepływ krwi w naczyniach serca (na przykład dusznicę bolesną), jeśli wcześniej miałeś zawał serca lub jeśli masz zmiany miażdżycowe w tętnicach
• jeśli masz nieregularne bicie serca (arytmie)
• jeśli masz słaby przepływ krwi do mózgu (na przykład miałeś udar) lub do Twoich kończyn (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek (niewydolność nerek)
• jeśli masz zaburzenia poziomu soli (elektrolitów) we krwi
• jeśli masz niedobór płynów w organizmie lub już straciłeś dużo krwi
• jeśli masz ponad 70 lat
• jeśli jesteś w ciąży.

Dzieci i młodzież

Terlipresina SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczającą wiedzę na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Terlipresina SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leków wpływających na częstość akcji serca (na przykład beta-blokerów lub propofolu)
• leków, które mogą powodować nieregularne bicie serca (arytmie), takie jak:
• leków przeciwarytmicznych klasy IA (chinidyna, prokainamid, disopiramid) i klasy III (amiodarona, sotalol, ibutylid, dofetilid)
• antybiotyku zwanego erytromycyną
• leków przeciwhistaminowych (stosowanych głównie w leczeniu alergii, ale także występujących w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie)
• leków stosowanych w leczeniu depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• leków, które mogą zaburzać poziom soli lub elektrolitów we krwi, szczególnie leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).

Ciąża i laktacja

Terlipresina SUN powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne dla Twojego leczenia. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie wiadomo, czy Terlipresina SUN przenika do mleka matki. Nie wiadomo zatem, czy może mieć wpływ na dziecko. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji o potencjalnym ryzyku dla karmionego piersią dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli nie czujesz się dobrze po wstrzyknięciu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Terlipresina SUN zawiera sodę

Pacjenci z dietą o niskiej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 361 mg (15,7 mmol) sodu na maksymalną dawkę.

3. Jak stosować Terlipresina SUN

Ten lek będzie zawsze podawany przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat jego stosowania.

Jaka dawka Terlipresina SUN powinna być stosowana

Dorośli

Początkowo podawane są 1-2 mg octanu terlipresiny (równoważne 8,5-17 ml roztworu do wstrzykiwań) przez wstrzyknięcie do żyły. Twoja dawka zależy od Twojego ciężaru ciała.

Po wstrzyknięciu początkowym dawka może być zmniejszona do 1 mg octanu terlipresiny (równoważne 8,5 ml roztworu) co 4-6 godzin.

Maksymalna dawka, którą możesz otrzymać w ciągu dnia, wynosi około 120 mikrogramów/kg ciężaru ciała.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 70 lat, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Terlipresina SUN.

Jak podawać Terlipresina SUN

Terlipresina SUN powinna być wstrzykiwana powoli do żyły.

Czynniki, które mogą wpływać na dawkowanie

Stosowanie powinno być ograniczone do 2-3 dni, w zależności od przebiegu choroby.

Co się stanie, jeśli otrzymasz zbyt dużo Terlipresina SUN

Nie powinieneś stosować więcej Terlipresina SUN niż zalecana dawka. Jeśli otrzymasz zbyt dużo, możesz doświadczyć gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego, szczególnie jeśli już masz nadciśnienie. Jeśli tak się stanie, potrzebujesz innego leku zwanego alfablokerem (na przykład klonidyną) w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego.

Jeśli doświadczasz omdlenia, zawrotów głowy lub uczucia mdłości, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy wolnego rytmu serca. Może to być leczone lekiem zwanym atropiną.

Co się stanie, jeśli zapomnisz stosować Terlipresina SUN

Terlipresina SUN będzie podawany w szpitalu pod nadzorem Twojego lekarza.

Co się stanie, jeśli przerwiesz stosowanie Terlipresina SUN

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę i środki, które należy podjąć, jeśli je doświadczysz

W bardzo rzadkich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, gdy jest podawany terlipresina. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli to możliwe. Twój lekarz powinien przerwać podawanie terlipresiny.

Trudności w oddychaniu z powodu ataku astmy, ciężka trudność w oddychaniu lub zatrzymanie oddechu, ostry ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną), nieregularne bicie serca typu ciężkiego i przewlekłego, martwica skóry na poziomie lokalnym (martwica), drgawki, niewydolność nerek.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wolny rytm serca
• objawy niewystarczającego przepływu krwi w naczyniach serca w elektrokardiogramie
• wysokie ciśnienie tętnicze
• niskie ciśnienie tętnicze
• niewystarczający przepływ krwi w ramionach, nogach i skórze, bladość twarzy
• skurcze brzucha
• biegunka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) jeśli nie jest kontrolowany bilans płynów, martwica skóry (niezwiązana z miejscem wstrzyknięcia)

• gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego
• szybki rytm serca (kołatanie serca)
• obrzęk płuc
• ból w klatce piersiowej
• zawał serca
• nadmiar płynu w płucach
• niewydolność serca (Torsade de Pointes)
• niewystarczający przepływ krwi do jelit
• skurcz macicy
• zmniejszony przepływ krwi do macicy
• sinica skóry lub warg
• uczucie ciepła
• częste nudności (niepokój)
• częste wymioty
• zapalenie naczyń limfatycznych (cienkie czerwone linie pod skórą, które rozprzestrzeniają się od dotkniętego obszaru do pachy lub pachwiny i gorączka, dreszcze, ból głowy i ból mięśni)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• udar

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Terlipresina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na ampułce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Wykaz zawartości opakowania i dodatkowe informacje

Skład Terlipresina SUN

• Substancją czynną jest octan terlipresiny. Każda ampułka zawiera 1 mg octanu terlipresiny w 8,5 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 0,85 mg terlipresiny. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,12 mg octanu terlipresiny, co odpowiada 0,1 mg terlipresiny.
• Pozostałymi składnikami są octan sodu trihydrat, chlorek sodu, kwas octowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Terlipresina SUN jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań bez widocznych cząstek.

Terlipresina SUN jest dostępna w pudełku zawierającym 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632 Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Hiszpania

Telefon: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Terlipressinaceat SUN

Niemcy: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung

Finlandia: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Francja: Terlipressine SUN 0,12 mg/ml, solution injectable

Włochy: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile

Holandia: Terlipressine SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegia: Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Hiszpania: Terlipresina SUN 1 mg solución inyectable EFG

Szwecja: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning

Wielka Brytania: Terlipressin acetate 0,12 mg/ml solution for injection.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

INFORMACJE DLA PROFESJONALISTÓW SEKTORA OPIEKI ZDROWOTNEJ

W celu uzyskania dodatkowych informacji, przeczytaj również Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Podawanie Terlipresina SUN

Podawanie terlipresiny jest przeznaczone do nagłych przypadków krwotoku z powiększonych żył w przełyku do czasu wykonania leczenia endoskopowego. Następnie podawanie terlipresiny w leczeniu żylaków przełyku jest zwykle terapią wspomagającą hemostazę endoskopową.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg octanu terlipresiny (równoważne 8,5-17 ml roztworu) podawanego przez wstrzyknięcie do żyły.

W zależności od ciężaru ciała pacjenta dawkę można dostosować w następujący sposób:

• ciężar poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresiny (8,5 ml)
• ciężar od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresiny (12,75 ml)
• ciężar powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresiny (17 ml).

Po wstrzyknięciu początkowym dawkę można zmniejszyć do 1 mg octanu terlipresiny co 4-6 godzin.

Przybliżona wartość maksymalnej dawki dobowej Terlipresina SUN wynosi 120 μg octanu terlipresiny na kg ciężaru ciała.

Leczenie powinno być ograniczone do 2-3 dni, w zależności od przebiegu choroby.

1-2 mg octanu terlipresiny odpowiada 0,85-1,7 mg terlipresiny.

Osoby w podeszłym wieku

Terlipresina SUN powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów powyżej 70 roku życia.

Dzieci i młodzież

Terlipresina SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczającą wiedzę na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Niewydolność nerek

Terlipresina SUN powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Niezdolność do łączenia z innymi lekami

W przypadku braku badań na temat zgodności, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.