EMPRESSIN 40 j.m./2 ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Empressin 40 U.I./2 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

argipresina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Empressin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Empressin
3. Jak stosować Empressin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Empressin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Empressin i w jakim celu się go stosuje

Empressin jest sztucznie wytwarzaną substancją czynną, która jest równoważna z naturalnym hormonem wazopresyną. Reguluje równowagę hydroelektrolitową w organizmie i zmniejsza wydalanie moczu. Empressin stosuje się w stanach wstrząsu septycznego, gdy inne odpowiednie metody osiągnięcia pożądanych wartości ciśnienia krwi ustalonych przez lekarza odpowiedzialnego za leczenie nie powiodły się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Empressin

Nie stosuj Empressin:

• jeśli jesteś uczulony na argipresinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Obowiązuje konieczność zachowania specjalnych środków ostrożności przy stosowaniu Empressin:

• jeśli stosuje się go w celu zwiększenia ciśnienia krwi w przypadku wstrząsu po zastosowaniu innych metod. Podawanie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem parametrów życiowych.
• jeśli stosuje się go u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.
• jeśli podaje się go pacjentom z padaczką, migreną, astmą, niewydolnością serca lub w każdym stanie, w którym szybki wzrost płynu pozakomórkowego może stanowić zagrożenie.
• jeśli pacjent choruje na nefritę przewlekłą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Empressin u dzieci i noworodków jest przeciwwskazane.

Pozostałe leki i Empressin

Empressin powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z karbamazepiną, chlorpropamidem, klofibratem, mocznikiem, fludrokortyzonem lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ te leki mogą zwiększać działanie Empressin. Empressin powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z demeklocyliną, noradrenaliną, litium, hepariną lub alkoholem, ponieważ te substancje mogą zmniejszać jego działanie. Stosowanie Empressin w połączeniu z lekami, które zmieniają ciśnienie krwi, może zwiększać lub zmniejszać wzrost ciśnienia krwi wywołany przez Empressin. Jeśli stosuje się lub stosowało inne leki, w tym produkty bez recepty, powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie Empressin z pokarmem i napojami

Empressin nie powinien być stosowany w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Empressin może powodować skurcze macicy i zwiększenie ciśnienia wewnątrzmacicznego podczas ciąży oraz może zmniejszać perfuzję macicy. Empressin nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Empressin przenika do mleka matki.

Nie zaleca się stosowania Empressin podczas ciąży i laktacji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych Empressin

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Empressin

Empressin będzie podawany przez lekarza.

Empressin będzie stosowany tylko w połączeniu z leczeniem conventionalnym. Początkowo podawane będą 0,01 U.I. Empressin na minutę przez infuzję. Dawkę tę można zwiększyć co 15-20 minut do 0,03 U.I. Empressin na minutę. Wyższe dawki będą stosowane tylko w przypadku nagłych wskazań.

Empressin jest podawany jako infuzja przewlekła i powinien być rozcieńczony roztworem fizjologicznym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Empressin był stosowany w leczeniu określonych stanów wstrząsu u dzieci, niemowląt i noworodków w oddziale intensywnej terapii i na sali operacyjnej. Nie zaleca się stosowania Empressin w tej wskazaniu u dzieci i noworodków.

Jeśli zażyjesz więcej Empressin, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez lekarza. Jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt wysoka dawka tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Empressin

Przerwanie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo, co oznacza, że nie powinno się nagle przerywać leczenia. Jeśli uważasz, że leczenie zostało przerwane zbyt wcześnie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• nienormalne bicie serca
• ucisk w klatce piersiowej
• zaburzenia krążenia w mięśniu sercowym, jelitach lub palcach
• zwężenie naczyń krwionośnych
• śmierć tkanek
• skurcze
• bladość wokół ust
• śmierć tkanki skórnej

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niski poziom sodu we krwi
• drżenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zmniejszenie wydajności serca
• potencjalnie śmiertelna zmiana rytmu serca
• zatrzymanie akcji serca
• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych
• mdłości
• wymioty
• wzdęcia
• śmierć tkanki jelitowej
• pocenie się
• wysypka skórna
• zmiany w niektórych parametrach laboratoryjnych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nadmierna ilość wody w organizmie
• cukrzyca insypidus po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Empressin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu rozcieńcz i użyj produktu natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Empressin

Substancją czynną jest argipresina.

Ampułka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera octan argipresiny w ilości odpowiadającej 40 U.I. argipresiny (co odpowiada 133 mikrogramom).

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, kwas octowy dla ustalenia pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Empressin jest przezroczystym i bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.

Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2,

1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bułgaria ???????? 40 IU/2ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Chorwacja Empressin 40 IU/2ml koncentrat za otopinu za infuziju

Czechy Embesin

Niemcy Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dania Empressin

Estonia Empesin

Grecja Empressin 40 I.U./2 ml Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Hiszpania Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solución para perfusión

Finlandia Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francja Reverpleg 40 U.I./2 ml solution à diluer pour perfusion

Węgry Embesyn 40 N.E./2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlandia Embesin 40 I.U./2 ml concentrate for solution for infusion

Włochy Empressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione

Litwa Empesin 40 TV/ 2ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luksemburg Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion

Łotwa Empesin 40 SV/2 ml koncentrats infuziju šķīduma pagatavošanai

Holandia Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegia Empressin

Polska Empesin

Portugalia Empressin, 40 U.I./2ml, concentrado para solução para perfusão

Rumunia Reverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Szwecja Empressin 40 I.E./2 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Słowenia Empesin 40 i.e./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Słowacja Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2023

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie argipresiną u pacjentów z niedociśnieniem opornym na katecholaminy powinno być rozpoczynane preferencyjnie w ciągu pierwszych sześciu godzin po wystąpieniu wstrząsu septycznego lub w ciągu 3 godzin po wystąpieniu u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki katecholamin (patrz punkt 5.1 charakterystyki produktu leczniczego).

Argipresina powinna być podawana przez ciągłą infuzję dożylną w dawce 0,01 U.I. na minutę przy użyciu perfuzora lub pompy mechanicznej. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć co 15-20 minut do 0,03 U.I. na minutę. Dla pacjentów w oddziale intensywnej terapii pożądana jest zazwyczaj ciśnienie tętnicze na poziomie 65-75 mmHg. Argipresina powinna być podawana tylko w połączeniu z conventionalnym leczeniem vasopresyjnym za pomocą katecholamin. Dawki powyżej 0,03 U.I. na minutę powinny być podawane tylko jako leczenie nagłe, ponieważ mogą powodować martwicę skóry i jelit oraz zwiększać ryzyko zatrzymania akcji serca (patrz punkt 4.4 charakterystyki produktu leczniczego). Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do indywidualnego stanu klinicznego, ale powinien trwać przynajmniej 48 godzin. Leczenie argipresiną nie powinno być nagłe przerywane, ale stopniowo zmniejszane zgodnie z przebiegiem klinicznym pacjenta. Całkowity czas trwania leczenia argipresiną będzie zależał od decyzji lekarza odpowiedzialnego za leczenie.

Przygotuj roztwór do infuzji przez rozcieńczenie 2 ml koncentratu w 48 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (co odpowiada 0,8 U.I. argipresiny na ml). Całkowity objętość po rozcieńczeniu powinna wynosić 50 ml.

Szybkości infuzji zgodnie z zalecanymi dawkami:

Poblacja pediatryczna

Argipresina była stosowana w leczeniu wstrząsu vasodilatacyjnego u dzieci i niemowląt w oddziale intensywnej terapii i podczas procedur chirurgicznych. Ponieważ argipresina w porównaniu z leczeniem conventionalnym nie wykazała poprawy przeżywalności i wykazywała wyższe częstości zdarzeń niepożądanych, nie zaleca się jej stosowania u dzieci i niemowląt.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1 charakterystyki produktu leczniczego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten produkt nie powinien być zamieniany z innymi lekami zawierającymi argipresinę o różnych stężeniach (np. jednostki ciśnieniowe, UP).

Argipresina nie powinna być podawana jako szybki wstrzyknięcie dożylnego w leczeniu wstrząsu opornego na katecholaminy.

Argipresina powinna być podawana tylko pod ścisłym i ciągłym nadzorem parametrów hemodynamicznych i organicznych.

Leczenie argipresiną powinno być rozpoczynane tylko wtedy, gdy nie można utrzymać wystarczającego ciśnienia perfuzji pomimo odpowiedniej suplementacji objętości i zastosowania vasopresorów katecholaminergicznych.

Argipresina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. Stwierdzono, że podawanie dużych dawek argipresiny w innych wskazaniach powoduje niedokrwienie jelitowe i mięśnia sercowego, zawały serca i jelit oraz zmniejsza perfuzję kończyn.

Jest bardzo rzadkie, że argipresina powoduje nadmierną ilość wody w organizmie. Należy rozpoznać na czas wstępne objawy senności, letargu i bólu głowy, aby uniknąć komatózy i drgawek.

Argipresina powinna być stosowana z ostrożnością w przypadku padaczki, migreny, astmy, niewydolności serca lub w każdym stanie, w którym szybki wzrost płynu pozakomórkowego może stanowić zagrożenie dla organizmu już obciążonego.

W populacji pediatrycznej nie wykazano, że stosunek ryzyka do korzyści jest pozytywny. Nie zaleca się stosowania argipresiny w tej wskazaniu u dzieci i noworodków (patrz punkt 5.1 charakterystyki produktu leczniczego).