Elecoxel

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elecoxel, 100 mg, kapsułki, twarde

Elecoxel, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum
Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Elecoxel
• 3. Jak stosowa ć lek Elecoxel
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Elecoxel
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Elecoxel stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów,
choroby zwyrodnieniowej stawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Celekoksyb nale ż y do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a
konkretnie do podgrupy inhibitorów COX-2. Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które
mog ą powodowa ć ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i
zwyrodnienie stawów zwi ę ksza si ę ilo ść wytwarzanych prostaglandyn. Celekoksyb działa poprzez
zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszaj ą c ból i zapalenie.
Pacjent powinien odczu ć działanie leku w ci ą gu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale
pełne działanie mo ż e by ć odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Elecoxel

Lek Elecoxel przepisywany jest przez lekarza. Poni ż sze informacje ułatwi ą wła ś ciwe i skuteczne
zastosowanie tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych pyta ń , nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty.

Kiedy nie stosowa ć leku Elecoxel

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ż eli u pacjenta wyst ę puje którykolwiek z poni ż szych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Elecoxel

• je ś li pacjent ma uczulenie na celekoksyblub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• je ś li u pacjenta wyst ą piła kiedykolwiek reakcja alergicznana leki z grupy sulfonamidów(np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zaka ż e ń );
• je ś li u pacjenta wyst ę puje czynna choroba wrzodoważ oł ą dka lub jelit lub krwawieniez ż oł ą dka lub jelit;
• je ś li po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) u pacjenta wyst ą piła astma, polipy nosa, ciężkie zapalenia błony

śluzowej nosalub reakcje alergicznejak sw ę dz ą ca wysypka skórna, obrz ę k twarzy, ust, j ę zyka
lub gardła, trudno ś ci w oddychaniu lub ś wiszcz ą cy oddech;

• je ś li pacjentka jest w ciąży. Pacjentki, które mog ą zaj ść w ci ążę podczas trwania leczenia, powinny omówi ć z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji;
• je ś li pacjentka karmi piersią;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba wątroby;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba nerek;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zapalenie błonyśluzowej jelit, np. wrzodziejące zapalenie okrężnicylub choroba Crohna;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje niewydolnośćserca, choroba niedokrwienna sercalub chorobanaczyńmózgowych, np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub przemijaj ą cy atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw. mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczy ń krwiono ś nych serca, lub mózgu;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą lub wyst ę powały w przeszło ś ci zaburzenia krążenia(choroba naczy ń obwodowych), lub je ś li pacjent miał zabiegw obr ę bie t ę tnic nóg.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Elecoxel nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą :

• je ś li u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowalub krwawienia z ż oł ą dka lub jelit. ( Nie stosowaćleku Elecoxelu pacjentów z czynnąchorobąwrzodowąlub krwawieniem ż oł ą dka lub jelit);
• je ś li pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy(nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
• je ś li pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwośćkrwi(np. warfaryna i leki przeciwzakrzepowe, pochodne warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji np. apiksaban);
• je ś li pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
• je ś li pacjent zamierza stosowa ć lek Elecoxel razem z innymi NLPZ nie zawierającymi kwasuacetylosalicylowegojak np. ibuprofen czy diklofenak. Nale ż y unika ć jednoczesnego stosowania tych leków;
• je ś li pacjent pali tytoń, występuje u niego cukrzyca, podwyższone ciśnienie krwi lubpodwyższone stężenie cholesterolu;
• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynności serca, wątroby lub nereklekarz mo ż e zaleci ć regularne badania kontrolne;
• je ś li u pacjenta wyst ę puje zatrzymanie płynów(jak obrz ę k kostek i stóp);
• je ś li pacjent jest odwodnionynp. z powodu choroby, biegunki lub za ż ywania leków moczop ę dnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie);
• je ś li u pacjenta wyst ą piła kiedykolwiek ci ęż ka reakcja alergicznalub ci ęż ka reakcja skórna na jakikolwiek lek;
• je ś li pacjent odczuwa złe samopoczucie z powodu zakażenialub przypuszcza, ż e wyst ę puje u niego zaka ż enie, poniewa ż lek Elecoxel mo ż e maskowa ć gor ą czk ę lub inne objawy zaka ż enia czy zapalenia;
• je ś li pacjent ma powyżej 65 latlekarz zaleci regularne badania kontrolne;
• spo ż ywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko wyst ą pienia zaburze ń ż oł ą dkowo-jelitowych.

Tak jak inne leki z grupy NLPZ(np. ibuprofen lub diklofenak), lek ten mo ż e prowadzi ć do
zwi ę kszenia ci ś nienia krwi i dlatego lekarz mo ż e zaleci ć regularne badanie ci ś nienia krwi.
Podczas stosowania celekoksybu odnotowano przypadki ciężkiego zaburzenia wątrobyw tym
ci ęż kiego zapalenia w ą troby, uszkodzenia w ą troby, niewydolno ś ci w ą troby (niekiedy zako ń czonej
zgonem lub wymagaj ą cej przeszczepienia w ą troby). W przypadkach, w których określono czas
wystąpienia tych działań, większośćciężkich reakcji ze strony wątroby wystąpiła w ciągu
jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Lek Elecoxel mo ż e powodowa ć trudno ś ci z zajściem w ciążę. Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li
pacjentka planuje zaj ść w ci ążę lub je ś li ma trudno ś ci z zaj ś ciem w ci ążę (patrz punkt Ci ąż a i
karmienie piersi ą ).

Lek Elecoxel a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć :

• Dekstrometorfan(stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne, leki moczop ę dne (stosowane w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi i niewydolno ś ci serca)
• Flukonazol ryfampicyna(stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych i bakteryjnych)
• Warfarynalub pochodne warfaryny(leki rozrzedzaj ą ce krew, które hamuj ą krzepni ę cie krwi), w tym leki nowej generacji jak apiksaban
• Lit(stosowany w leczeniu niektórych typów depresji)
• Inne lekistosowane w leczeniu depresji, zaburze ń snu, wysokiego ci ś nienia krwi lub zaburze ń rytmu serca
• Neuroleptyki(stosowane w leczeniu zaburze ń psychicznych)
• Metotreksat(stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
• Karbamazepina(stosowana w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• Barbiturany(stosowane w leczeniu padaczki i drgawek oraz niektórych zaburze ń snu)
• Cyklosporyna takrolimus(leki hamuj ą ce czynno ść układu immunologicznego np. po przeszczepach)

Lek Elecoxel mo ż e by ć stosowany razem z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego(75 mg na
dob ę lub mniej). Nale ż y zasi ę gn ąć porady lekarza przed zastosowaniem tych leków razem.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ci ąż a
Lek Elecoxel nie mo ż e by ć stosowany u kobiet w ci ąż y, które mog ą zaj ść w ci ążę (kobiety w wieku
rozrodczym, które nie stosuj ą odpowiedniej antykoncepcji). Je ś li pacjentka zajdzie w ci ążę podczas
stosowania leku Elecoxel, nale ż y odstawi ć lek i skontaktowa ć si ę z lekarzem w celu ustalenia
alternatywnego leczenia.
Karmienie piersi ą
Lek Elecoxel nie mo ż e by ć stosowany przez kobiety karmi ą ce piersi ą .
Płodno ść
NLPZ, w tym lek Elecoxel, mog ą powodowa ć trudno ś ci w zaj ś ciu w ci ążę . Je ś li pacjentka planuje
ci ążę lub ma trudno ś ci w zaj ś ciu w ci ążę , nale ż y poradzi ć si ę lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nale ż y zaobserwowa ć jak pacjent reaguje na lek Elecoxel przed rozpocz ę ciem prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Je ś li pacjent odczuwa zawroty głowy lub senno ść po zastosowaniu leku
Elecoxel, nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn do czasu ust ą pienia tych objawów.

Lek Elecoxel zawiera laktoz ę

Lek Elecoxel zawiera laktoz ę (rodzaj cukru). Je ś li u pacjenta stwierdzono nietolerancje niektórych
cukrów, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego leku.

Lek Elecoxel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, dlatego mo ż na powiedzie ć , ż e jest
„wolny od sodu”.

3. Jak stosowa ć lek Elecoxel

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci
nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. Je ś li pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku Elecoxel
jest zbyt silne lub zbyt słabe, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .
Lekarz poinformuje pacjenta jak ą dawk ą nale ż y przyjmowa ć . Poniewa ż ryzyko wyst ą pienia działa ń
niepo żą danych zwi ą zanych z zaburzeniami serca mo ż e wzrasta ć wraz z dawk ą i czasem stosowania,
wa ż ne jest, ż eby stosowa ć najmniejsz ą skuteczn ą dawk ę leku Elecoxel przez mo ż liwie najkrótszy
okres konieczny do kontrolowania objawów.
Sposób podawania
Lek Elecoxel należy przyjmowaćdoustnie. Kapsułki mo ż na przyjmowa ć o dowolnej porze dnia z
posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków. Jednak nale ż y stara ć si ę przyjmowa ć dawk ę leku Elecoxel
zawsze o tej samej porze dnia.
Je ś li pacjent ma trudno ś ci w połkni ę ciu kapsułki: Cał ą zawarto ść kapsułki nale ż y uwa ż nie wysypa ć na
ły ż eczk ę zawieraj ą c ą półstał ą posta ć pokarmu (np. chłodny lub zachowuj ą cy temperatur ę pokojow ą
mus jabłkowy, kleik ry ż owy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połkn ąć , popijaj ą c około
240 ml wody.
W celu otwarcia kapsułki, nale ż y trzyma ć j ą do góry w ten sposób aby jej zawarto ść w postaci
granulatu znajdowała si ę na dole. Nast ę pnie nale ż y delikatnie ś cisn ąć wieczko i przekr ę ci ć je w celu
usuni ę cia, ostro ż nie aby nie rozsypa ć zawarto ś ci. Granulatu nieżućani rozgniatać.
Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li w ci ą gu dwóch tygodni od rozpocz ę cia leczenia pacjent nie
odczuje ż adnych korzy ś ci.
Zalecana dawka:
W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawówzalecana dawka wynosi 200 mg na dob ę i mo ż e
by ć zwi ę kszona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Zalecana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dob ę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dob ę .

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawówzalecana dawka wynosi 200 mg na dob ę i mo ż e
by ć zwi ę kszona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Elecoxel 100 mg
Zalecana dawka:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dob ę Elecoxel 200 mg
• Nie mo ż na uzyska ć dawki 200 mg (przyjmowanej jako jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dob ę ) przy u ż yciu kapsułek 200 mg. Prosz ę skonsultowa ć si ę z lekarzem.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupazalecana dawka wynosi 200 mg na
dob ę i mo ż e by ć zwi ę kszona przez lekarza w razie potrzeby do maksymalnie 400 mg.
Zalecana dawka:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dob ę lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dob ę .

Zaburzenia nerek lub wątroby:nale ż y upewni ć si ę , ż e lekarz wie o wyst ę puj ą cych u pacjenta
zaburzeniach nerek lub w ą troby, poniewa ż pacjent mo ż e wymaga ć obni ż enia dawki.
Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała poniżej 50 kg:w przypadku pacjentów
powy ż ej 65 lat, a szczególnie pacjentów o masie ciała mniejszej ni ż 50 kg, lekarz mo ż e zaleci ć
cz ę stsze badania kontrolne.
Nie nale ż y przekracza ć dawki 400 mg na dob ę .
Stosowanie u dzieci i młodzieży:Lek Elecoxel przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, nie nale ż y
stosowa ć go u dzieci.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Elecoxel

Nie nale ż y przyjmowa ć wi ę kszej ni ż zalecona przez lekarza dawki leku. W przypadku przyj ę cia zbyt
wielu kapsułek nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą albo uda ć si ę do szpitala zabieraj ą c
ze sob ą opakowanie leku.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Elecoxel

Je ś li pacjent zapomni o za ż yciu kapsułki, nale ż y przyj ąć j ą najszybciej jak to mo ż liwe. Nie nale ż y
przyjmowa ć podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Elecoxel

Nagłe przerwanie stosowania leku Elecoxel mo ż e prowadzi ć do pogorszenia objawów. Nie nale ż y
przerywa ć stosowania leku Elecoxel, je ś li lekarz tego nie zaleci. Lekarz mo ż e zaleci ć stopniowe
zmniejszanie dawki przez kilka dni przed zupełnym odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Działania niepo żą dane wymienione poni ż ej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek Elecoxel. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką(*) wymienione poniżej z większączęstościąwystępowały u pacjentów stosujących lek Elecoxel w celu

zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek Elecoxel w dużej
dawce i długotrwale.

W przypadku wyst ą pienia któregokolwiek z poni ż szych działa ń niepo żą danych, nale ż y przerwa ć stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomićlekarza:

• reakcja alergiczna jak wysypka skórna, obrz ę k twarzy, ś wiszcz ą cy oddech lub trudno ś ci w oddychaniu
• zaburzenia serca jak ból w klatce piersiowej
• silny ból ż oł ą dka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z ż oł ą dka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwi ą stolce lub wymioty z krwi ą
• reakcje skórne jak wysypka, p ę cherze lub łuszczenie si ę skóry
• niewydolno ść w ą troby (objawy mog ą obejmowa ć nudno ś ci, ż ółtaczk ę (za ż ółcenie skóry lub białkówek oczu)

Bardzo często(mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 osób)

• Wysokie ci ś nienie krwi, w tym nasilenie istniej ą cego wysokiego ci ś nienia krwi*

Często(mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 osób)

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynów z obrz ę kiem kostek, nóg i (lub) r ą k
• Zaka ż enia dróg moczowych
• Spłycenie oddechu*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zaka ż enie zatok, zatkanie lub bolesno ść zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przezi ę bienie, objawy grypopodobne
• Zawroty głowy, trudno ś ci w zasypianiu
• Wymioty*, ból ż oł ą dka, biegunka, niestrawno ść , wzd ę cia z oddawaniem gazów
• Wysypka, ś wi ą d
• Sztywno ść mi ęś ni
• Trudno ś ci w połykaniu*
• Ból głowy
• Nudno ś ci
• Ból stawów
• Nasilenie istniej ą cej alergii
• Przypadkowe urazy

Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 100 osób)

• Udar*
• Niewydolno ść serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), przyspieszony rytm serca
• Nieprawidłowe wyniki testów w ą trobowych
• Nieprawidłowe wyniki bada ń krwi dotycz ą ce nerek
• Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które powoduj ą zm ę czenie i duszno ść )
• Niepokój, depresja, zm ę czenie, senno ść , uczucie mrowienia
• Wysokie st ęż enie potasu we krwi (mo ż e powodowa ć nudno ś ci, zm ę czenie, osłabienie mi ęś ni lub palpitacje)
• Zaburzenia widzenia lub niewyra ź ne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesno ść i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*
• Zaparcie, odbijanie, zapalenie ż oł ą dka (niestrawno ść , ból ż oł ą dka lub wymioty), nasilenie zapalenia ż oł ą dka lub jelit
• Skurcze nóg
• Wypukła sw ę dz ą ca wysypka (pokrzywka)
• Zapalenie spojówek
• Trudno ś ci w oddychaniu
• Przebarwienia skóry (zasinienia)
• Ból w klatce piersiowej (ogólny ból nie zwi ą zany z sercem)
• Obrz ę k twarzy

Rzadko(mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 1000 osób)

• Wrzód (krwawienie) ż oł ą dka, przełyku lub jelit; lub perforacja jelit (która mo ż e powodowa ć ból ż oł ą dka, gor ą czk ę , nudno ś ci, wymioty, niedro ż no ść przewodu pokarmowego), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (mo ż e prowadzi ć do bólu ż oł ą dka), zapalenie przełyku
• Niskie st ęż enie sodu we krwi (tzw. hiponatremia)
• Zmniejszona liczba białych komórek krwi (które pomagaj ą chroni ć organizm przed zaka ż eniami) lub płytek krwi (zwi ę kszona mo ż liwo ść krwawienia i zasinienia)
• Zaburzenia koordynacji ruchów mi ęś ni
• Poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków
• Zwi ę kszona wra ż liwo ść na ś wiatło
• Utrata włosów
• Omamy
• Krwotok do wn ę trza oka
• Ostra reakcja, która mo ż e prowadzi ć do zapalenia płuc
• Nieregularne bicie serca
• Uderzenia gor ą ca
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwiono ś nych płuc. Objawy mog ą obejmowa ć nagł ą duszno ść , kłuj ą cy ból w trakcie oddychania lub zapa ść
• Krwawienie z ż oł ą dka lub jelit (mo ż e prowadzi ć do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okr ęż nicy
• Ci ęż kie zapalenie w ą troby. Objawy mog ą obejmowa ć nudno ś ci, biegunk ę , ż ółtaczk ę (za ż ółcenie skóry lub oczu), ciemn ą barw ę moczu, jasny stolec, łatwe krwawienia, ś wi ą d, dreszcze
• Ostra niewydolno ść nerek
• Zaburzenia miesi ą czkowania
• Obrz ę k twarzy, ust, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła lub trudno ś ci w połykaniu

Bardzo rzadko(mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 osób)

• Ci ęż kie reakcje alergiczne (w tym wstrz ą s anafilaktyczny, który mo ż e zako ń czy ć si ę zgonem) Ci ęż kie choroby skóry jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczaj ą ce zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka (mog ą ce powodowa ć wysypk ę , tworzenie si ę p ę cherzy lub łuszczenie si ę skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmuj ą zaczerwienione, obrz ę kni ę te obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
• Opó ź niona reakcja alergiczna z takimi mo ż liwymi objawami jak wysypka, obrz ę k twarzy, gor ą czka, powi ę kszenie w ę złów chłonnych i nieprawidłowe wyniki bada ń (np. w ą troby, krwi (eozynofilia, zwi ę kszenie liczby białych komórek krwi))
• Krwawienie w obr ę bie mózgu powoduj ą ce zgon
• Zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kr ę gowego)
• Niewydolno ść w ą troby, uszkodzenie w ą troby i ci ęż kie zapalenie w ą troby (piorunuj ą ce zapalenie w ą troby niekiedy zako ń czone zgonem lub wymagaj ą ce przeszczepienia w ą troby). Objawy mog ą obejmowa ć : nudno ś ci, biegunk ę , ż ółtaczk ę (za ż ółcenie skóry lub oczu), ciemny mocz, blade stolce, krwawienie, ś wi ą d lub dreszcze
• Choroby w ą troby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie w ą troby, którym mog ą towarzyszy ć takie objawy jak odbarwienie stolca, nudno ś ci i za ż ółcenie skóry lub oczu).
• Zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek (jak zespół nerczycowy choroba minimalnej zmiany (ang. minimal change disease-MCD), którym mog ą towarzyszy ć objawy, takie jak zatrzymanie płynów (obrz ę k), spieniony mocz, zm ę czenie i utrata apetytu)
• Nasilenie padaczki (zwi ę kszenie liczby i (lub) nasilenie napadów)
• Zamkni ę cie t ę tnicy lub ż yły siatkówkowej prowadz ą ce do cz ęś ciowej lub całkowitej utraty wzroku
• Zapalenie naczy ń krwiono ś nych (mo ż e powodowa ć gor ą czk ę , bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Zmniejszenie liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi (mo ż e powodowa ć zm ę czenie, łatwo ść powstawania wylewów podskórnych, cz ę ste krwawienie z nosa oraz zwi ę kszone ryzyko zaka ż e ń )
• Ból i osłabienie mi ęś ni
• Zaburzenia w ę chu
• Utrata smaku

Częstośćnieznana nie może zostaćokreślona na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszenie płodno ś ci u kobiet, które jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku.

W badaniach klinicznych niezwi ą zanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których lek Elecoxel stosowany był w dawce 400 mg na dobę, w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często(mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 osób)

• Zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Zaburzenia ż oł ą dka: zespół jelita dra ż liwego (mo ż e obejmowa ć ból ż oł ą dka, biegunk ę , niestrawno ść , wzd ę cia z oddawaniem gazów)
• Kamica nerkowa (co mo ż e prowadzi ć do bólu brzucha lub pleców, krwiomoczu)
• Zwi ę kszenie masy ciała.

Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 100 osób)

• Zakrzepowe zapalenie ż ył gł ę bokich (zakrzepy wyst ę puj ą ce najcz ęś ciej w nogach, które mog ą powodowa ć ból, obrz ę k lub zaczerwienienie na łydce, lub problemy z oddychaniem)
• Zaburzenia ż oł ą dka: zapalenie ż oł ą dka (które mo ż e powodowa ć podra ż nienie i owrzodzenie ż oł ą dka i jelit)
• Złamania ko ń czyny dolnej
• Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha sw ę dz ą ca wysypka), zapalenie płuc (zaka ż enie klatki piersiowej (mo ż liwy kaszel, gor ą czka, trudno ś ci w oddychaniu))
• Zm ę tnienia w oku, powoduj ą ce niewyra ź ne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha ś rodkowego, bolesno ść , stan zapalny lub krwawienie dzi ą seł, owrzodzenie jamy ustnej
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), cz ę ste wypró ż nianie si ę
• Tłuszczaki w obr ę bie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele, galaretowate pochewki ś ci ę gna (niegro ź ne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ś ci ę gien dłoni lub stopy), trudno ś ci w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
• Wysokie st ęż enie sodu we krwi

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych
Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepo żą dane mo ż na równie ż zgłasza ć przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Elecoxel

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Brak szczególnych ś rodków ostro ż no ś ci dotycz ą cych przechowywania leku.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elecoxel

• Substancj ą czynn ą jest celekoksyb. Ka ż da kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.
• Substancj ą czynn ą jest celekoksyb. Ka ż da kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (granulat); ż elatyna, tytanu dwutlenek (E 171), ż elaza tlenek ż ółty (E 172) (kapsułka).

Składniki tuszu to:
Elecoxel 100 mg: szelak, glikol propylenowy i indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Elecoxel 200 mg: szelak, glikol propylenowy i ż elaza tlenek ż ółty (E172)

Jak wygl ą da lek Elecoxel i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka ż elatynowa. Korpus kapsułki ma niebieski pasek z
wydrukowanym na biało napisem „C9OX-100”
Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka ż elatynowa. Korpus kapsułki ma ż ółty pasek z
wydrukowanym na biało napisem „C9OX-200”
Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, n 1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Industria Química y Farmacèutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70
Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón
28923 Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócićsiędo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: