CELENIB 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Celenib 200mg Twarde kapsułki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Celenib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celenib
3. Jak stosować Celenib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celenib.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celenib i w jakim celu się go stosuje

Celenib jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celenib zawiera celekoksyb jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich większą ilość. Celenib działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celenib

Twój lekarz przepisał Ci Celenib. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać lepsze rezultaty stosowania Celenib. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj Celenib

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któryś z poniższych warunków dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować Celenib:

• Jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na lek z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• Jeśli obecnie masz obecnieowrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych objawów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astma, polipy nosa, ciężka kongestia nosa, lub objawy alergiczne takie jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinieneś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna
• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak: niewydolność serca, choroba wieńcowa serca, udar mózgu, zawał serca, lub choroba naczyń krwionośnych, które zaopatrują serce lub mózg
• Jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowany tętnic w nogach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celenib

• Jeśli miałeś wcześniejowrzodzenie lub krwawienie w żołądku lub jelitach. (Nie stosuj Celenib, jeśli obecniemasz owrzodzenie lub krwawienie w żołądku lub jelitach).
• Jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach jako środek ochronny serca)
• Jeśli przyjmujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfarynę)
• Jeśli stosujesz Celenib jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków
• Jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu
• Jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować
• Jeśli masz nadmiar płynów (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• Jeśli jesteś odwodniony, na przykład z powodu choroby z wymiotami, biegunką lub z powodu stosowania leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• Jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej na którykolwiek lek
• Jeśli czujesz się chory z powodu infekcji lub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ podczas stosowania Celenib może dojść do maskowania gorączki lub innych objawów infekcji i stanu zapalnego
• Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu lub diklofenaku), ten lek może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi, dlatego Twój lekarz może chcieć regularnie monitorować Twoje ciśnienie.

Podczas leczenia celekoksybem zgłoszono przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym ciężkiego stanu zapalnego wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre z nich były śmiertelne lub wymagały przeszczepu wątroby). W przypadku, gdy określono, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.

Celenib może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę (patrz sekcja Ciąża i laktacja).

Stosowanie Celenib z innymi lekami

Niektóre leki mogą modyfikować działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• Dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• Leaki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (środki zmniejszające tworzenie się skrzepów krwi)
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub nieregularnego rytmu serca
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki)
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• Pochodne barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/ drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu depresji układu immunologicznego, np. po przeszczepach).

Celenib można stosować z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Poproś o radę swojego lekarza przed przyjęciem obu leków jednocześnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Celenib nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celenib, powinieneś przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Celenib nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Celenib, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu Celenib, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyny, dopóki te objawy nie miną.

Celenib zawiera laktozę(rodzaj cukru).

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku

3. Jak stosować Celenib

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Celenib jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę, którą powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś stosować Celenib dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka:

Celenib jest dostępny w postaci twardych kapsułek o dawce 200 mg. W zależności od leku, który przepisał Ci lekarz, zalecana dawka wynosi:

Dla leczenia zwyrodnienia stawów

Typowa dawka to 200 mg na dobę, którą można przyjmować jako:

• 1 kapsułkę o dawce 200 mg raz na dobę

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg jako:

• 1 kapsułkę o dawce 200 mg dwa razy na dobę.

Dla leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów

Wstępna zalecana dawka to 200 mg na dobę:

• 1 kapsułkę o dawce 100 mg dwa razy na dobę(Ta zalecana dawka 100mg dwa razy na dobęnie może być podana z tym lekiem. Istnieją inne leki z dawką 100 mg celekoksybu).

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułkę o dawce 200 mg dwa razy na dobę

Dla leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Wstępna zalecana dawka to 200 mg na dobę:

• 1 kapsułkę o dawce 200 mg raz na dobę

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułkę o dawce 200 mg dwa razy na dobęlub 2 kapsułki o dawce 200 mg raz na dobę.

Maksymalna doba dawka:

Nie powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg celekoksybu na dobę.

Problemy z nerkami lub wątrobą:upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować niższej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50kg:Twój lekarz może chcieć Cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci:Celenib jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Sposób podania:

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody, i można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować każdą dawkę Celenib o tej samej porze dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Celenib, niż powinieneś

Nie powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił Ci lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celenib

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celenib

Nagłe przerwanie leczenia Celenib może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj leczenia Celenib, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz zaleci Ci zmniejszenie dawki w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Celenib może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączeni do tych badań przyjmowali celekoksyb w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Przerwij leczenie Celenib i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna, takiego jak wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• Silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemny mocz lub kał pokryty krwią, lub krew w wymiocinach.
• Reakcja skórna, taka jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę - zażółcenie skóry i białek oczu).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost ciśnienia tętniczego*.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zawał serca*
• Retencja płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Infekcja dróg moczowych
• Trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i infekcja zatok obocznych nosa, obturacja lub ból zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• Szumienie w uszach, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wiatry
• Wysypka, swędzenie
• Sztywność mięśni
• Trudności z połykaniem*
• Pogorszenie się istniejących alergii

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (odczuwanie rytmu serca), przyspieszenie rytmu serca
• Pogorszenie się nadciśnienia tętniczego
• Anomalie w badaniach krwi związane z wątrobą
• Anomalie w badaniach krwi związane z nerkami
• Niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• Lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi (mogą powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Niewyraźne lub zmienione widzenie, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności ze słuchem*
• Zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), pogorszenie się stanu zapalnego żołądka lub jelit
• Skurcze mięśni nóg
• Wysypka z swędzeniem i guzkami (pokrzywka)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (mogą powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemny mocz lub kał, stan zapalny gardła (mogą powodować trudności z połykaniem), stan zapalny trzustki (mogą powodować ból brzucha)
• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi (zwiększa się ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności z koordynacją ruchów
• Uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• Zwiększona wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (ich częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie w mózgu, które powoduje śmierć
• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować wysypkę skórną, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; trudności z połykaniem
• Krwawienie z żołądka lub jelit (mogą powodować kał lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy, nudności
• Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczenie skóry i toksyczna nekroliza naskórka (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona (zwiększona i czerwona powierzchnia z licznymi małymi pęcherzami)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (niekiedy zakończony śmiercią lub wymagający przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, kał blady, tendencję do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Problemy z nerkami (możliwa niewydolność nerek, stan zapalny nerek)
• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ostry ból w klatce piersiowej lub zapaść (zakłócenie krążenia w płucach)
• Nieregularny rytm serca
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny błon, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy)
• Halucynacje
• Pogorszenie się padaczki (drgawki mogą być częstsze i/lub cięższe)
• Stan zapalny naczyń krwionośnych (mogą powodować gorączkę, bóle, plamy na skórze)
• Zakłócenie widzenia lub widzenie mgliste, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, wrzody, stan zapalny lub krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit
• Guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesny stan zapalny w stawach lub ścięgnach lub wokół nich, w dłoni lub stopie) trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• Podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Celenib

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże pan/pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celenib

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, povidon K-29/32, krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułek zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), wodę.

Farba zawiera: tlenek żelaza czarny (E172), shellak-NF-E904, alkohol dehydraty, izopropanol, butanol, propylenoglikol, roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu i wodę oczyszczoną

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celenib jest dostępny w postaci twardych kapsułek.

Kapsułki są nieprzezroczyste, z białym ciałem z nadrukiem 200 i żółtą nakrętką z nadrukiem CLX.

Kapsułki są pakowane w blistry z folii aluminiowej/PVC-PVDC.

Celenib może być dostępny w opakowaniach po 30 i 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/