CELECOXIB VIR-PHARMA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Celekoksyb Vir-Pharma 200 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Celekoksyb Vir-Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Vir-Pharma
3. Jak stosować Celekoksyb Vir-Pharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Celekoksybu Vir-Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Celekoksyb Vir-Pharma i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy znanej jako inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2). Twój organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów twój organizm wytwarza ich więcej. Celekoksyb działa przez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Celekoksyb Vir-Pharma jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów i symptomów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek zacznie działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki, ale możesz nie doświadczyć pełnego efektu przez kilka dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Vir-Pharma

Twój lekarz przepisał ten lek. Poniższe informacje pomogą Ci uzyskać lepsze rezultaty stosowania tego leku. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj Celekoksybu Vir-Pharma

Poinformuj swojego lekarza, jeśli któryś z poniższych warunków dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni stosować Celekoksybu Vir-Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś reakcję alergicznąna którykolwiek lek z grupy zwanej „sulfonamidami” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń).
• jeśli masz obecniewrzódlub krwawieniez żołądka lub jelit.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś którychkolwiek z poniższych symptomów jako następstwo przyjęcia kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, naczyniaka nosa, ciężką zapalenie błony śluzowej nosa, lub reakcję alergicznątaką jak wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia, powinnaś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężką chorobęwątroby.
• jeśli masz ciężką chorobęnerek.
• jeśli masz zapalenie jelittakie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubegolub choroba Crohna.
• jeśli masz niewydolność serca, chorobę wieńcowąlub udar mózgu, np. zostałeś zdiagnozowany z zawałem, udarem, lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; również znane jako „mini-udar”), dusznicą bolesną, lub zamknięciem naczyń krwionośnych do serca lub mózgu.
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi(choroba tętnic obwodowych) lub jeśli zostałeś operowanyna tętnicach nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celekoksybu Vir-Pharma:

• jeśli miałeś wcześniejwrzódlub krwawienie w żołądku lub jelitach (Nie stosuj Celekoksybu Vir-Pharma, jeśli obecniemasz wrzódlub krwawienie w żołądku lub jelitach).
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy(nawet w niskich dawkach jako środek zapobiegający chorobom serca).
• jeśli stosujesz leki przeciwkrzepliwe
• jeśli otrzymujesz leki zmniejszające krzepliwość krwi(np.: warfaryna,

leki przeciwkrzepliwe podobne do warfaryny lub nowe leki przeciwkrzepliwe doustne, np.: apiksaban)

• jeśli otrzymujesz leki zwane stereoideami(np.: prednisona)
• jeśli stosujesz Celekoksyb Vir-Pharma jednocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowegotakimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać łącznego stosowania tych leków.
• jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu.
• jeśli Twoje serce, wątroba lub nerkinie funkcjonują prawidłowo, Twój lekarz może chcieć regularnie Cię monitorować.
• jeśli masz nadmiar płynów(np. opuchnięte stopy lub kostki).
• jeśli jesteś odwodniony, np. w wyniku choroby z wymiotami, biegunką lub stosowaniem leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie).
• jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznejlub ciężkiej reakcji skórnej na którykolwiek lek.
• jeśli czujesz się chory z powodu infekcjilub podejrzewasz, że masz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celekoksybu Vir-Pharma może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego.
• jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może chcieć Cię regularnie monitorować.
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów gastroenterologicznych.

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych(np.: ibuprofen lub diklofenak), ten lek może zwiększyć Twoje ciśnienie krwi, dlatego Twój lekarz może chcieć regularnie monitorować Twoje ciśnienie.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji wątrobowychzwiązanych z celekoksybem, w tym ciężkiej zapalenie wątroby, uszkodzenia wątroby, niewydolności wątroby (niektóre zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Z przypadków, w których zgłoszono, kiedy wystąpiło zdarzenie, większość ciężkich reakcji wątrobowych wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia.

Celekoksyb Vir-Pharma może utrudnić zajście w ciążę. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę (zobacz punkt Ciąża i laktacja).

Stosowanie Celekoksybu Vir-Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• Dextrometorfano(stosowany w leczeniu kaszlu).
• Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagonisty receptora angiotensyny II, beta-blokery i leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych).
• Warfarynalub inne leki podobne do warfaryny(leki zmniejszające krzepliwość krwi).w tym nowe leki przeciwkrzepliwe doustne, np.: apiksaban
• Lit(stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Pozostałe lekistosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia lub nieregularnego rytmu serca.
• Leki neuroleptyczne(stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
• Metotreksat(stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce).
• Karbamazepina(stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji).
• Barbituranowe(stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu).
• Cyklosporynai takrolimus(stosowane w leczeniu zahamowania układu immunologicznego, np.: po przeszczepach).

Celekoksyb Vir-Pharma może być stosowany z niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego(75 mg na dobę lub mniej). Poproś o radę swojego lekarza przed przyjęciem obu leków jednocześnie.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celekoksyb Vir-pharma nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę (tj. kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcyjnej) podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celekoksybem Vir-Pharma, powinnaś przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia.

Laktacja

Celekoksyb Vir-Pharma nie powinien być stosowany podczas laktacji.

Płodność

NLPZ, w tym Celekoksyb Vir-Pharma, mogą utrudnić zajście w ciążę. Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Powinnaś wiedzieć, jak reagujesz na Celekoksyb Vir-Pharma przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny po przyjęciu Celekoksybu Vir-Pharma, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celekoksyb Vir-Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Celekoksyb Vir-Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Celekoksyb Vir-Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie Celekoksybu Vir-Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę, którą powinnaś/powinieneś stosować. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrosnąć wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinnaś/powinieneś stosować Celekoksybu Vir-Pharma dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Sposób podania:

Celekoksyb Vir-Pharma należy podawać doustnie.Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Niemniej jednak staraj się przyjmować każdą dawkę Celekoksybu Vir-Pharma o tej samej porze dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz rozproszyć całą zawartość kapsułki w łyżce stołowej niepełnej jakiegoś półstałego pokarmu (np.: purée z jabłka, ryżu, jogurtu lub rozgniecionego banana w temperaturze pokojowej) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pozycji pionowej, aby utrzymać granulat na dnie; następnie przytrzymaj górną część i obróć ją, aby ją usunąć, uważając, aby nie rozpryskać zawartości. Nie żuj ani nie miażdż granulatu.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka do leczenia zwyrodnienia stawówwynosi 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.

Zalecana dawka do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawówwynosi 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg

• Zalecana dawka początkowa 200 mg (podawana w dwóch dawkach po 100 mg na dobę) nie jest możliwa z tym lekiem. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka do leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupawynosi 200 mg na dobę; jeśli to konieczne, Twój lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 400 mg.

Dawka jest zwykle:

• jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.

Pacjenci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi:upewnij się, że Twój lekarz wie, czy masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz potrzebować mniejszej dawki.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, szczególnie ci, którzy ważą mniej niż 50 kg: Twój lekarz może chcieć Cię częściej monitorować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie powinnaś/powinieneś przyjmować więcej niż 400 mg na dobę

Stosowanie u dzieci

Celekoksyb Vir-Pharma jest przeznaczony tylko dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu Vir-Pharma, niż powinnaś/powinieneś

Nie powinnaś/powinieneś przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił Twój lekarz. Jeśli przyjmujesz więcej Celekoksybu Vir-Pharma, niż powinnaś/powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celekoksyb Vir-Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celekoksybem Vir-Pharma

Nagłe przerwanie leczenia Celekoksybem Vir-Pharma może spowodować pogorszenie objawów. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz poinformuje Cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy przyjmowali Celekoksyb. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów, którzy przyjmowali Celekoksyb w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem najwyższej częstotliwości występowania. Pacjenci włączenido tych badań przyjmowali Celekoksyb w wysokich dawkach i przez długi okres czasu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie Celekoksybem Vir-Pharma i niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej.
• silny ból brzucha lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, taki jak ciemny mocz lub kał zabarwiony krwią, lub krew w wymiocinach.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (twoja skóra lub białko twoich oczu wygląda na żółte)].

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie ciśnienia tętniczego, w tym nasilenie już istniejącego nadciśnienia tętniczego* *

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• zawał serca*
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• infekcje dróg moczowych
• trudności z oddychaniem*, zapalenie zatok (stan zapalny i zakaźny zatok obocznych nosa, zablokowanie lub ból zatok), zatkanie nosa lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy, trudności ze snem
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, gazy
• wysypka, świąd
• sztywność mięśni
• trudności z połykaniem*
• pogorszenie się już istniejących alergii
• ból głowy
• nudności (uczucie niepokoju)
• ból stawów
• uraz przypadkowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• udar*
• niewydolność serca, kołatanie serca (odczuwanie rytmu serca), przyspieszenie rytmu serca
• nieprawidłowości w badaniach krwi związanych z wątrobą
• nieprawidłowości w badaniach krwi związanych z nerkami
• niedokrwistość (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności z oddychaniem)
• lęk, depresja, zmęczenie, drętwienie, uczucie mrowienia
• podwyższone poziomy potasu w wynikach badań krwi [mogą powodować nudności (uczucie niepokoju), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca]
• niewyraźne widzenie lub zmienione, szum w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności z słuchem*
• zaparcie, odbijanie, stan zapalny żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie się stanu zapalnego żołądka lub jelit
• skurcze mięśni w nogach
• wysypka z świądem i wypukłością (pokrzywka)
• stan zapalny oka
• trudności z oddychaniem
• przebarwienia skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• owrzodzenia (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność jelit), ciemny mocz lub kał, stan zapalny trzustki (może powodować ból brzucha), stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku)
• niskie poziomy sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi (zwiększa się możliwość krwawienia i siniaków)
• trudności z koordynacją ruchów
• uczucie zamieszania, zaburzenia smaku
• zwiększona wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• omamy
• krwawienie do oka
• ostre reakcje, które mogą powodować stan zapalny płuc
• nieregularny rytm serca
• zaczerwienienie
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności z oddychaniem, ból przy oddychaniu lub zapaść
• krwawienie z żołądka lub jelit (może powodować kał lub wymioty z krwią), stan zapalny jelita lub okrężnicy,
• ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (przebarwienie skóry i oczu na żółto), ciemny mocz, blady kał, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• ostre zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności z połykaniem

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• krwawienie do mózgu, które powoduje śmierć.
• ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny) Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, wyłuszczenie skóry i toksyczna martwica naskórka (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz pustulosis egzantematyczna uogólniona (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękiem i licznymi małymi pęcherzami).
• reakcja alergiczna o późnym wystąpieniu z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych [np. wątroba, krwinki (eozynofilia, rodzaj zwiększenia liczby krwinek)].
• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężki stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niepokoju), biegunkę, żółtaczkę (przebarwienie skóry i oczu na żółto), ciemny mocz, blady kał, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• problemy z wątrobą (takie jak cholestaza i zapalenie wątroby cholestatyczne, które może być acompanhowane przez objawy, takie jak blade stolce, nudności i żółtawe zabarwienie skóry lub oczu)
• zapalenie nerek i inne problemy z nerkami (takie jak zespół nefrotyczny i choroba z minimalnymi zmianami, które może być acompanhowane przez objawy, takie jak zatrzymanie płynów (obrzęk), mocz pianisty, zmęczenie i utrata apetytu)
• zapalenie opon mózgowych (stan zapalny błony, która otacza mózg i rdzeń kręgowy).
• pogorszenie się padaczki (drgawki możliwe częstsze i/lub cięższe).
• zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, ból, plamy na skórze).
• zablokowanie tętnicy lub żyły w oku, co prowadzi do częściowej lub całkowitej utraty wzroku,
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji).
• zaburzenia smaku.
• ból i osłabienie mięśni
• ageuzja (utrata smaku)

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• spadek płodności u kobiet, który jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku.

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych, w których podawano celekoksyb w dawce 400 mg na dobę przez okres do 3 lat, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, były:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, gazy)
• kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności z oddawaniem moczu
• przyrost masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi, zwykle w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub problemy z oddychaniem).
• problemy żołądkowe: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie lub owrzodzenie żołądka i jelit).
• przerwy w kościach kończyn dolnych.
• opryszczka, infekcja skórna, wyprysk (sucha wysypka z świądem), zapalenie płuc [infekcja płuc (może powodować kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem)].
• mrużenie oczu, które powoduje zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami z uchem wewnętrznym, owrzodzenia, stan zapalny lub krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.
• częste oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit.
• guzy tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, torbiel stawowa (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w rękach lub stopach), trudności z mową, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej.
• podwyższone poziomy sodu w wynikach badań krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Celekoksybu Vir-Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Celekoksybu Vir-Pharma

Substancją czynną jest celekoksyb.

Każda twarda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: granulat zawiera monohydrat laktozy, povidon, sodową karboksymetylocelulozę, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E572) (otoczka kapsułek zawiera żelatynę (E441), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172). Farba drukarska zawiera lakę shellak (E904), propylenoglikol (E1520) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde, nieprzezroczyste kapsułki, białe. Korpus zawiera żółtą opaskę z napisem „C9OX-200” w kolorze białym.

Celekoksyb Vir-Pharma może być dostępny w opakowaniach po 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania S.L

Castelló, 1

Poligon Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Poligon Przemysłowy URTINSA II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Licebril 200 mg, kapsułki twarde

Hiszpania Celekoksyb Vir-Pharma 200 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/