Efferalgan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

EFFERALGAN (EFFERALGANMED)

500 mg, tabletki musujące

Paracetamolum
EFFERALGAN i EFFERALGANMED są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli u dorosłych ból nie ustąpi po upływie 5 dni, a objawy przeziębienia i grypy lub gorączka - po upływie 3 dni, natomiast u dzieci i młodzieży ból, objawy przeziębienia i grypy lub gorączka nie ustąpią po upływie 3 dni, albo pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Efferalgan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan
• 3. Jak stosować lek Efferalgan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Efferalgan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Efferalgan i w jakim celu się go stosuje

Efferalgan jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża podwyższoną
temperaturę ciała występującą w czasie choroby, nie obniża temperatury prawidłowej.
Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.
Wskazania do stosowania:

• Ból różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne).
• Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia.
• Gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan

Kiedy nie stosować leku Efferalgan

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Efferalgan,
• u dzieci o masie ciała mniejszej niż 17 kg,
• u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia,

Strona 1 z 7

• w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek Efferalgan zawiera paracetamol i należy go stosować z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol (w tym wydawanych na receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana (patrz punkt 3).
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
• zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 3),
• choroba alkoholowa, nadmierne spożycie alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie),
• anoreksja, bulimia lub wyniszczenie organizmu,
• długotrwałe niedożywienie,
• małe rezerwy glutationu w wątrobie związane z np. zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, u pacjentów głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą,
• odwodnienie organizmu,
• hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).

W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badania
stężenia kwasu moczowego lub cukru we krwi.

Lek Efferalgan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Równoczesne stosowanie leku Efferalgan może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie
następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Efferalgan:

• Inhibitory MAO - nie należy stosować równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.
• Leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) - jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu.
• Leki zwiększające metabolizm wątrobowy - równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan” w punkcie 3). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
• Izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV) - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Strona 2 z 7

• Doustne leki przeciwzakrzepowe - jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku lekarz może zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.
• Fenytoina (lek stosowany w padaczce) - jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. W czasie leczenia fenytoiną należy unikać dużych dawek paracetamolu i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu. Pacjentów tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby.
• Probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) - powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu. Podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem lekarz rozważy zmniejszenie dawki paracetamolu.

Stosowanie leku Efferalgan z alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko
uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Efferalgan można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie
najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie
jak najkrótszy czas.
Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie
częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Efferalgan nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Efferalgan zawiera sód, sodu benzoesan i sorbitol

Ze względu na zawartość 412,4 mg sodu (17,9 mEq) w jednej tabletce musującej. Należy wziąć to pod
uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w
diecie.
Lek zawiera 60,606 mg sodu benzoesanu w każdej tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Efferalgan

Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i wypić. Nie żuć ani nie połykać nierozpuszczonej tabletki.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta.
Zalecana dawka leku Efferalgan to:
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. co 4 do 6 godzin, maksymalna
dawka dobowa paracetamolu wynosi 75 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 4 g paracetamolu na
dobę.
Zalecana dawka jednorazowa leku Efferalgan wynosi 500 mg lub 1 g paracetamolu (jedna lub dwie
tabletki musujące), co 4 do 6 godzin, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu, czyli 6 tabletek
musujących na dobę.
Strona 3 z 7
Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 8 tabletek musujących na dobę. Należy zawsze zachować
przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. najlepiej co 6 do 8 godzin,
maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę .
Dla dzieci o masie ciała od 17 do 25 kg (w wieku od 6 do 8 lat) dawka jednorazowa wynosi 250 mg
paracetamolu (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie
należy stosować więcej niż 1 g paracetamolu na dobę (2 tabletki musujące).
Dla dzieci o masie ciała od 25 do 33 kg (w wieku od 8 do 10 lat) dawka jednorazowa wynosi 250 mg
(pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 godzin. Nie należy
stosować więcej niż 1,5 g paracetamolu na dobę (3 tabletki musujące).
Dla dzieci o masie ciała od 33 do 50 kg (w wieku od 10 do 15 lat) dawka jednorazowa wynosi 500 mg
(jedna tabletka musująca), w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin, nie należy
stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (4 tabletki musujące).
Przybliżony zakres wiekowy w zależności od masy ciała został podany tylko jako wskazówka.
Częstość stosowania leku
Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki:

• u dzieci należy zachować regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy,
• u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka jednorazowa to 500 mg (1 tabletka
musująca) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:
Klirens kreatyniny
Odstęp pomiędzy dawkami
CrCl ≥50 ml/min
4 godziny
CrCl 10-50 ml/min
6 godzin
CrCl <10 ml min
8 godzin
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy
pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

• u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,
• przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
• przewlekła choroba alkoholowa,
• długotrwałe niedożywienie,
• odwodnienie.

Okres stosowania leku
U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku
przeziębienia i grypy lub gorączki – dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować leku
dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan

Strona 4 z 7
W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan należy skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania odpowiedniej porady.
Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów
długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby oraz pacjentów
przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone
ryzyko uszkodzenia wątroby.
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak:
nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te
mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie
daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 10 tabletek (5 g paracetamolu) lub
więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i
skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Efferalgan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Efferalgan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
Rzadko: u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
Rzadko: złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz
wątrobowych.
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, częstoskurcz, biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty,
kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek, trombocytopenia
(zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia
(zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), spadek lub wzrost wartości INR
(współczynnik krzepliwości krwi).
Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości:
zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich
warstw skóry i tkanki podskórnej), duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową
reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie,
ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w
ciężkich przypadkach może zagrażać życiu) oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostrą
uogólnioną wysypką krostkową na całym ciele lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej,
oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami,
rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką (toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Strona 5 z 7
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efferalgan

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Efferalgan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efferalgan

Substancją czynną leku jest paracetamol. 1 tabletka musująca zawiera 500 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki leku to: sodu benzoesan, sodu węglan, kwas cytrynowy, sorbitol, sodu
wodorowęglan, sacharyna sodowa, sodu dokuzynian, powidon.

Jak wygląda lek Efferalgan i co zawiera opakowanie

Tabletka musująca
Opakowanie:
Opakowanie zawierające 4, 8 lub 16 tabletek musujących w opakowaniach foliowych Al/PE, w
tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu:

UPSA SAS
3 Rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Wytwórcy:

UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Francja
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
Strona 6 z 7
47000 Agen ,Francja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 325 699-3
34009 325 699 3 9
325 700-1
34009 325 700 1 0

Nr pozwolenia na import równoległy: 30/17 Data zatwierdzenia ulotki: 27.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Strona 7 z 7