Dysport

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dysport

300 j.; 500 j. kompleksu neurotoksynyClostridium botulinumtypu A,
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Dysport i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dysport
• 3. Jak stosować lek Dysport
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dysport
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dysport i w jakim celu się go stosuje

Lek Dysport zawiera kompleks neurotoksyny Clostridium botulinumtypu A (popularnie zwany jadem
kiełbasianym) wytwarzany przez bakterię Clostridium botulinum(laseczka jadu kiełbasianego). Jego
działanie polega na hamowaniu skurczu mięśni poprzez zapobieganie uwalniania w mięśniach
substancji chemicznej wywołującej fizjologiczny skurcz mięśni. Pomaga to zmniejszyć nieprawidłowe
napięcie mięśniowe zwane kurczem mięśni.

Wskazania do stosowania

• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych
• leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych
• wyciek moczu (nietrzymanie moczu) ze względu na problemy z pęcherzem moczowym związane z uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem rozsianym u pacjentów, u których regularnie wykonywane jest czyste cewnikowanie przerywane
• kurczowy kręcz szyi u dorosłych
• kurcz powiek u dorosłych
• połowiczy kurcz twarzy u dorosłych
• spastyczność kończyn górnych u dorosłych
• spastyczność kończyn dolnych u dorosłych
• nadmierna potliwość pach

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dysport

Kiedy nie stosować leku Dysport

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na toksynę botulinową lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dysport (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego w czasie leczenia nietrzymania moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dysport należy omówić to z lekarzem:

• jeśli występują dolegliwości lub choroby dotyczące mięśni, np. miastenia (przewlekła choroba charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych)
• jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia wykazują oznaki zaniku
• jeśli wcześniej stwierdzono zaburzenia przełykania lub oddychania
• jeśli występuje znaczne osłabienie siły mięśniowej
• jeśli występują przewlekłe zaburzenia układu oddechowego
• jeśli występują skłonności do krwawień
• jeśli obecny jest stan zapalny lub zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku w leczeniu spastyczności kończyny dolnej ze względu na zwiększone ryzyko upadku u dorosłych, a szczególnie starszych pacjentów. W przypadku stosowania leku Dysport w mięśniach w okolicach oczu, może wystąpić suchość oczu co może spowodować uszkodzenie powierzchni oka (patrz punkt 4). Aby temu zapobiec, może być konieczne zastosowanie ochronnych kropli, maści lub osłony ochronnej, która zasłania oko. Lekarz poinformuje pacjenta, czy jest to wymagane. W czasie wykonywania iniekcji do pęcherza moczowego związanych z leczeniem nietrzymania moczu, ze względu na charakter iniekcji może wystąpić niekontrolowana odruchowa reakcja organizmu (autonomiczna dysrefleksja, np. obfite pocenie się, pulsujący ból głowy, wzrost ciśnienia krwi lub zwiększone tętno). Specjalne ostrzeżenia
• Bardzo rzadko działanie toksyny botulinowej może powodować osłabienie mięśni oddalonych od miejsca wstrzyknięcia.
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekiem Dysport stwierdzono tworzenie się przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej. Przejawiało się to znacznym pogorszeniem odpowiedzi na terapię i potrzebą stałego zwiększania dawek.

Lek Dysport a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową mogą wzmacniać działanie leku Dysport.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Lek Dysport nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Dzieci i młodzież

W leczeniu spastyczności związanej z mózgowym porażeniem dziecięcym, lek Dysport należy
stosować u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Dysport może wystąpić przemijające osłabienie mięśni i zaburzenie widzenia.
W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera albuminę (rodzaj białka) pochodzącą z ludzkiej krwi.

Możliwość przeniesienia czynników zakaźnych jest bardzo mało prawdopodobna, ale nie można jej
całkowicie wykluczyć.

3. Jak stosować lek Dysport

Zastrzyk wykona lekarz, który zadecyduje jak często należy podawać lek. Będzie to zależało od
rodzaju dolegliwości stwierdzonych u pacjenta.
Lek Dysport powinien być użyty tylko dla jednego pacjenta i tylko podczas jednej sesji
terapeutycznej.
W leczeniu objawowym spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci:
Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte
spastycznością mięśnie kończyn dolnych.
Całkowita dawka leku Dysport na jedną sesję terapeutyczną nie może przekraczać 1000 jednostek lub
30 jednostek/kg. Iniekcje będą wykonywane mniej więcej co 16 - 22 tygodni lub w miarę potrzeb,
jednak nie częściej niż co 12 tygodni.
W leczeniu objawowym spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci:
Dzieci w wieku 2 lat lub starsze: dawkę ustala lekarz. Lek Dysport wstrzykuje się w dotknięte
spastycznością mięśnie kończyny górnej. W przypadku podania leku do jednej kończyny górnej
dawka podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 640 jednostek lub 16 jednostek/kg,
przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. W przypadku podania leku do dwóch kończyn
górnych podczas jednej sesji terapeutycznej dawka nie może przekraczać 840 jednostek lub
21 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Zwykle w ciągu kilku tygodni po
zakończeniu leczenia skurcze mięśni powinny ulec złagodzeniu, przy czym efekt leczenia utrzymuje
się zwykle do 34 tygodni. Lekarz będzie powtarzać zabiegi co mniej więcej 16–28 tygodni lub w
miarę potrzeb, ale nie częściej niż co 16 tygodni.
W jednoczesnym leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych u dzieci:
Jeżeli podczas tej samej sesji terapeutycznej konieczne jest leczenie zarówno kończyn górnych jak i
kończyn dolnych, lekarz powinien ustalić dawkę leku Dysport wstrzykiwaną w każdą kończynę, nie
przekraczając całkowitej dawki podawanej podczas jednej sesji terapeutycznej wynoszącej
1000 jednostek lub 30 jednostek/kg, przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek. Ponowne
jednoczesne leczenie kończyn górnych i kończyn dolnych należy rozważyć nie wcześniej niż po
upływie 12–16 tygodni od poprzedniej sesji terapeutycznej.
W leczeniu nietrzymania moczu
Pierwsza dawka podawana w mięsień pęcherza moczowego wynosi 600 jednostek, jednak przy
kolejnej iniekcji lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 800 jednostek.
Lek Dysport będzie podawany podczas cystoskopii. Wziernik, wyposażony w źródło światła na
końcu, zostanie wprowadzony do pęcherza moczowego przez otwór, przez który oddawany jest mocz
(nazywany ujściem cewki moczowej). Dzięki temu lekarz wykonujący zabieg będzie miał wgląd we
wnętrze pęcherza moczowego, co umożliwi wykonanie iniekcji leku Dysport w ścianę pęcherza
moczowego. Lek Dysport będzie podawany tylko w przypadku pacjentów, u których wykonywane jest
czyste cewnikowanie przerywane (ang. clean intermittent catheterisation, CIC). CIC to zabieg,
podczas którego tymczasowo do pęcherza moczowego wprowadzany jest cewnik (miękka, pusta w
środku rurka wprowadzona do cewki moczowej w celu ułatwienia usunięcia moczu z pęcherza
moczowego), który następnie, po opróżnieniu pęcherza, zostaje usunięty. W celu uzyskania dalszych
szczegółów dotyczących zabiegu, należy zwrócić się do lekarza.
W ramach profilaktyki wystąpienia zakażenia dróg moczowych konieczne będzie przyjmowanie
antybiotyków. W przypadku przyjmowania leku rozrzedzającego krew, lekarz odpowiednio
zmodyfikuje leczenie przed i po przeprowadzeniu iniekcji z zastosowaniem leku Dysport. Przed
wykonaniem iniekcji pacjent może otrzymać znieczulenie miejscowe lub ogólne, lub środek
uspokajający. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut po iniekcji. Na ogół objawy
powinny ustąpić w ciągu 2 tygodni, a poprawa może utrzymywać się do 48 tygodni. Lekarz zdecyduje
o powtórzeniu leczenie w razie potrzeby, ale nie częściej niż co 12 tygodni.
W leczeniu kurczowego kręczu szyi:
Zazwyczaj pierwsza dawka leku Dysport wynosi 500 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę,
wstrzykując ją w kilku miejscach na szyi, przypuszczalnie w 2 lub 3 najaktywniejsze mięśnie.
Pacjentom ze znaczną niedowagą lub osobom w podeszłym wieku można podać mniejszą dawkę.
Złagodzenie skurczu mięśni powinno zwykle nastąpić w ciągu 1 tygodnia. W zależności od tego, jak
długo utrzyma się skutek leczenia, dodatkowe dawki (250-1000 jednostek) można podawać mniej
więcej co 12 - 16 tygodni.
W leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy:
Lekarz będzie wykonywał iniekcje w okolicy twarzy zajęte procesem chorobowym. Pierwsza dawka
wynosi 40 jednostek na jedno oko. W zależności od tego, jak długo utrzyma się skutek leczenia,
iniekcje można wykonywać mniej więcej co 12 tygodni. Gdy będzie potrzebne dłuższe utrzymywanie
się efektu leczenia, dawkę leku Dysport będzie można zwiększyć do 80 jednostek na jedno oko.
Maksymalna stosowana dawka nie może przekraczać całkowitej dawki 120 jednostek na jedno oko.
W leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych:
W zależności od decyzji lekarza, lek Dysport zostanie wstrzyknięty w dawce wynoszącej od 500 do
1000 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę wstrzykując ją w poszczególne mięśnie ręki i
ramienia. Złagodzenie skurczu mięśni powinno zwykle nastąpić w ciągu tygodnia. Iniekcje będą
wykonywane mniej więcej co 12 – 16 tygodni.
W leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dorosłych:
Dysport zazwyczaj podaje się w dawce wynoszącej 1500 jednostek. Lekarz może podzielić tę dawkę,
wstrzykując ją w poszczególne mięśnie kończyny dolnej. Wstrzyknięcia będą wykonywane mniej
więcej co 12–16 tygodni.
W leczeniu spastyczności kończyn górnych i dolnych u dorosłych:
Jeśli w trakcie jednej sesji leczenia istnieje potrzeba podania leku zarówno w mięśnie kończyny górnej
jak i dolnej, lekarz może podzielić dawkę leku między mięśnie tych dwóch części ciała. W tym
przypadku dawka całkowita leku nie może być wyższa niż 1500 jednostek.
W leczeniu nadmiernej potliwości pach:
Dysport zazwyczaj podaje się w dawce wynoszącej 100 jednostek na jeden dół pachowy. Lekarz
podzieli tę dawkę wstrzykując ją w 10 miejsc dołu pachowego. Maksymalny skutek powinien być
widoczny w około drugim tygodniu po podaniu. Maksymalna podawana dawka nie może przekraczać
200 jednostek na jeden dół pachowy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dysport

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Dysport, pacjent może odczuwać osłabienie
mięśni innych niż te, do których wstrzyknięto lek. Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić
bezpośrednio po wstrzyknięciu. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu, należy zgłosić
się do najbliższego punktu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpią problemy z przełykaniem, oddychaniem lub mową
• u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, zaczerwienienie skóry lub swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka). Pojawienie się takich objawów może oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek Dysport. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji:

Niektóre działania niepożądane mogą występować u wszystkich pacjentów leczonych lekiem Dysport,
natomiast występowanie innych działań niepożądanych może zależeć od rodzaju dolegliwości, z
powodu których jest podawany. Należy przeczytać informacje odnoszące się do odpowiedniej
dolegliwości.

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych (niezależnie od wskazania):

Często:

• siniaki i (lub) ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne osłabienie
• zmęczenie
• objawy grypopodobne Niezbyt często:
• świąd Rzadko:
• wysypka, nerwoból z zanikiem mięśni Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• drętwienie
• zanik mięśni Zgłaszano również inne działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się leku poza miejsce wstrzyknięcia (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania czy zachłyśnięcie się ze skutkiem śmiertelnym w bardzo rzadkich przypadkach).

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często:

• ból mięśni
• osłabienie siły mięśni kończyny dolnej
• nietrzymanie moczu
• objawy grypopodobne
• ból, zaczerwienienie, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaburzenie chodu
• zmęczenie
• upadek Niezbyt często:
• spadek siły i osłabienie

Leczenie objawowe spastyczności ogniskowej kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często:

• osłabienie mięśni
• ból mięśni
• objawy grypopodobne
• zmęczenie
• swędzenie skóry, zasinienie, ból, obrzęk i wysypka w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka Niezbyt często:
• spadek siły i osłabienie

Jednoczesne leczenie spastyczności ogniskowej kończyn górnych i kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Nie odnotowano dodatkowych działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia kończyny
górnej oraz kończyny dolnej podczas tej samej sesji terapeutycznej w porównaniu do podawania leku
osobno do kończyny górnej lub kończyny dolnej.

Leczenie nietrzymania moczu spowodowanego niekontrolowanymi skurczami mięśni pęcherza moczowego

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często:

• krwiomocz*
• zaparcie
• bakterie w moczu*
• zaburzenia erekcji, czasami określane mianem impotencji
• zakażenie dróg moczowych*
• ból głowy
• gorączka Niezbyt często:
• drętwienie
• osłabienie mięśni
• ból pęcherza moczowego*
• niekontrolowana reakcja odruchowa organizmu (autonomiczna dysrefleksja)*
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• krwawienie z pęcherza moczowego lub z przewodu, który wyprowadza mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz ciała (cewka moczowa) * To działanie niepożądane może być związane z zabiegiem

Leczenie kurczowego kręczu szyi

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:

• problemy z przełykaniem (dysfagia)
• suchość w ustach
• osłabienie mięśniowe Często:
• ból głowy
• osłabienie mięśni twarzy
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• pogorszenie ostrości widzenia
• duszność
• ból szyi
• ból kostno-mięśniowy
• ból mięśni
• ból w rękach i palcach
• sztywność mięśni
• zmiana barwy głosu (dysfonia) Niezbyt często:
• podwójne widzenie
• opadanie dolnej lub górnej powieki
• utrata tkanki mięśniowej
• osłabienie mięśni żuchwy
• nudności Rzadko:
• aspiracja (zachłyśnięcie)

Leczenie kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Bardzo często:

• opadanie dolnej lub górnej powieki Często:
• suchość oczu
• podwójne widzenie
• zwiększone łzawienie
• obrzęk powieki
• niedowład (osłabienie mięśni) twarzy Niezbyt często:
• porażenie nerwu twarzowego Rzadko:
• porażenie mięśni oka (ograniczenie możliwości poruszania gałką oczną)
• podwinięcie powieki

Leczenie spastyczności kończyn górnych u dorosłych

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często:

• osłabienie mięśni
• ból mięśniowo-szkieletowy
• ból dłoni i palców dłoni
• ból, rumień, obrzęk w miejscu podania
• zmęczenie, osłabienie
• objawy grypopodobne Niezbyt często:
• problemy z przełykaniem

Leczenie spastyczności kończyn dolnych u dorosłych

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często:

• upadek
• osłabienie mięśni
• ból mięśni
• problemy z przełykaniem (dysfagia)
• osłabienie
• zmęczenie
• objawy grypopodobne
• zasinienie, ból, wysypka, swędzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Leczenie nadmiernej potliwości pach

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
Często:

• duszność
• wyrównawcze pocenie się (wzmożone pocenie się w innych miejscach niż pachy)
• ból pleców, ramion i szyi
• ból mięśni pleców i łydek Niezbyt często:
• zawroty głowy
• ból głowy
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• mimowolne skurcze mięśni powiek
• zaczerwienienie twarzy
• krwawienie z nosa Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dysport

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek Dysport należy przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać.
Roztwór należy zużyć bezpośrednio po rekonstytucji. Po rekonstytucji roztwór można przechowywać
do 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C).
Termin ważności (EXP)
Numer serii (Lot)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dysport

• Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typ A , 300 lub 500 jednostek/fiolkę
• Pozostałe składniki to albumina ludzka i laktoza jednowodna. Kompleks neurotoksyny Clostridium botulinumtyp A

Jak wygląda lek Dysport i co zawiera opakowanie

Lek Dysport jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Dostępne są
opakowania zawierające 1 lub 2 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne -Billancourt, Francja

Importer

Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:czerwiec 2022 r.
Dodatkowe informacje lub ulotkę w formacie odpowiednim dla osób niewidomych lub słabo
widzących można uzyskać kontaktując się z:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.:22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Logo podmiotu odpowiedzialnego
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Jednostki produktu leczniczego Dysport są swoiste dla tego produktu i nie są tożsame z jednostkami
innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Dysport powinien być stosowany przez odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Nieosłonięty środek korka gumowego należy przetrzeć alkoholem bezpośrednio przed przekłuciem
igłą. Stosować sterylne igły o rozmiarze 23 lub 25.
Poniższa instrukcja przedstawia sposób przygotowania produktu Dysport do wstrzyknięcia. Podane
objętości rozpuszczalnika pozwalają na uzyskanie stężeń przeznaczonych do stosowania w
określonym wskazaniu, z wyjątkiem wskazania dotyczącego nietrzymania moczu z powodu
neurogennej nadreaktywności wypieracza, dla których istnieją szczegółowe instrukcje (patrz poniżej).
* 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów
U dzieci, gdzie dawkę ustala się na podstawie liczby jednostek na kg masy ciała, może być konieczne
dalsze rozcieńczenie w celu uzyskania właściwej objętości roztworu do iniekcji.

Spastyczność ogniskowa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Maksymalna całkowita dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji
terapeutycznej nie może przekraczać 15 j./kg mc. w przypadku podania w jedną kończynę dolną lub
30 j./kg mc. w przypadku podania do obu kończyn. Całkowita dawka produktu leczniczego Dysport w
trakcie jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać 1000 jednostek lub 30 j./kg mc., przy czym
należy wybrać mniejszą z tych dawek. Całkowitą dawkę leku należy podzielić między mięśnie
kończyn dolnych objęte spastycznością. Jeśli to możliwe dawka leku na mięsień powinna zostać
podzielona na więcej niż jedno miejsce podania. Maksymalna objętość leku w iniekcji domięśniowej
podana w jedno miejsce nie może przekraczać 0,5 ml. Zalecane dawkowanie przedstawiono w
poniższej tabeli.

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku

2 lat lub starszych

Maksymalna dawka produktu leczniczego Dysport podawana podczas jednej sesji terapeutycznej przy
jednostronnej iniekcji nie może przekraczać 16 j./kg mc. lub 640 j., przy czym należy wybrać mniejszą
z tych dawek. Przy obustronnej iniekcji maksymalna dawka produktu leczniczego Dysport podawana
podczas jednej sesji terapeutycznej nie może przekraczać
21 j./kg mc. lub 840 j., przy czym należy wybrać mniejszą z tych dawek.
Całkowitą podawaną dawkę należy podzielić między mięśnie objęte spastycznością kończyny górnej
(kończyn górnych). W jedno miejsce nie należy podawać więcej niż 0,5 ml produktu leczniczego
Dysport. Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej:

Dawkowanie Dysport według mięśnia u dzieci ze spastycznością kończyny górnej

Spastyczność ogniskowa kończyn dolnych i kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat lub starszych

Dawkowanie
W przypadku jednoczesnego leczenia spastyczności kończyny górnej i dolnej u dzieci należy
zapoznać się z punktem dotyczącym dawkowania dla danego wskazania, tj. leczenia ogniskowej
spastyczności kończyn górnych lub leczenia ogniskowej spastyczności kończyn dolnych u dzieci. W
przypadku jednoczesnego leczenia dawka produktu Dysport nie powinna przekraczać całkowitej
dawki podawanej podczas jednej sesji terapeutycznej wynoszącej 30 j./kg mc. lub 1000 j., przy czym
należy wybrać mniejszą z tych dawek.
Należy rozważyć ponowne leczenie kończyn górnych i dolnych, gdy efekt uzyskany dzięki
poprzedniej iniekcji ulegnie zmniejszeniu, przy czym zabiegu nie można powtórzyć wcześniej niż 12–
16 tygodni od poprzedniej sesji terapeutycznej. Optymalny czas do ponownego zabiegu powinien
zostać dobrany na podstawie progresji choroby i odpowiedzi na leczenie.
Sposób podawania
W leczeniu spastyczności kończyn dolnych lub kończyn górnych związanych z mózgowym
porażeniem dziecięcym lub w przypadku obydwu wskazań stosuje się roztwór produktu leczniczego
Dysport, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego w 0,9% (w/v) roztworze chlorku
sodu i podaje się domięśniowo w sposób opisany powyżej.

Nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza

Dawkowanie
Zalecana dawka to 600 jednostek. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie lub u
pacjentów z ciężką postacią choroby (np. w zależności od nasilenia objawów przedmiotowych i
podmiotowych i/lub parametrów urodynamicznych) można zastosować dawkę 800 jednostek.
Produkt lecznicy Dysport należy podawać pacjentom, u których regularnie wykonywane jest czyste
cewnikowanie przerywane.
Dawkę całkowitą należy podzielić na 30 iniekcji do mięśnia wypieracza równomiernie
rozmieszczonych w jego obrębie, z ominięciem trójkąta pęcherza. Produkt leczniczy Dysport jest
wstrzykiwany za pomocą elastycznego lub sztywnego cystoskopu, przy czym każda iniekcja powinna
odbywać się na głębokości około 2 mm, podając 0,5 ml do każdego miejsca. W celu upewnienia się,
że podano całą dawkę, do ostatniej iniekcji należy wstrzyknąć około 0,5 ml jałowego roztworu soli
fizjologicznej.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Dysport jest podawany w postaci iniekcji do mięśnia wypieracza, jak opisano
powyżej. W leczeniu nietrzymania moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza stosuje
się roztwór produktu leczniczego Dysport zawierający 600 lub 800 jednostek w 15 ml, który uzyskuje
się po rekonstytucji produktu leczniczego w 0,9% (9mg/ml) roztworze chlorku sodu.

Instrukcja przygotowania roztworu we wskazaniu nietrzymanie moczu z powodu neurogennej nadreaktywności wypieracza:

Celem jest uzyskanie wymaganej objętości 15 ml produktu leczniczego Dysport do wstrzykiwań po
rekonstytucji, równo rozdzielonej na dwie strzykawki o objętości 10 ml zawierające po 7,5 ml
produktu po rekonstytucji, w każdej w tym samym stężeniu.
Po rekonstytucji w strzykawce, produkt należy zużyć natychmiast.

Instrukcja przygotowania roztworu z użyciem fiolek 500 j.

• Dla dawki 600 j.:każdą z 2 fiolek zawierających po 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 1,5 ml z pierwszej fiolki i do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 1,5 ml z drugiej fiolki. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się ogółem 600 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji, w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml, zawierających po 7,5 ml roztworu.
• Dla dawki 800 j.:każdą z 2 fiolek zawierających po 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z pierwszej fiolki i do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z drugiej fiolki. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się ogółem 800 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.

Instrukcja przygotowania roztworu z użyciem fiolek 300 j.

• Dla dawki 600 j.:każdą z 2 fiolek zawierających po 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z pierwszej fiolki i do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z drugiej fiolki. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 6,0 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się ogółem 600 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.
• Dla dawki 800 j.:każdą z 3 fiolek zawierających po 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów na każdą fiolkę. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pełne 1,5 ml z pierwszej fiolki i 0,5 ml z drugiej fiolki. Do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 0,5 ml z drugiej fiolki i pełne 1,5 ml z trzeciej fiolki. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się ogółem 800 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.

Instrukcja przygotowania roztworu przy stosowaniu kombinacji fiolek 500 j. i 300 j. (dotyczy wyłącznie dawki 800 j.)

• Dla dawki 800 j.:fiolkę zawierającą 500 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 2,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów; fiolkę zawierającą 300 jednostek należy poddać rekonstytucji, używając 1,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań bez konserwantów. Do pierwszej strzykawki o objętości 10 ml pobrać 2 ml z fiolki zawierającej 500 jednostek. Do drugiej strzykawki o objętości 10 ml pobrać pozostałe 0,5 ml z fiolki zawierającej 500 jednostek i pełne 1,5 ml z fiolki zawierającej 300 jednostek. Zakończyć rekonstytucję, pobierając do każdej strzykawki po 5,5 ml roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) bez konserwantów i delikatnie wymieszać. W ten sposób uzyskuje się ogółem 800 j. produktu leczniczego Dysport po rekonstytucji w dwóch strzykawkach o objętości 10 ml zawierających po 7,5 ml roztworu.

Kurczowy kręcz szyi

Dawkowanie
Dawki zalecane w leczeniu kręczu szyi dotyczą dorosłych w każdym wieku, o prawidłowej masie
ciała, u których nie stwierdza się obniżonej masy mięśniowej mięśni szyi. U osób ze zmniejszoną
masą mięśni szyi, np. na skutek znacznej niedowagi, lub u osób starszych można zmniejszyć dawkę.
Dawką początkową zalecaną w leczeniu kurczowego kręczu szyi jest 500 jednostek, podane w
dawkach podzielonych, do dwóch lub trzech najaktywniejszych mięśni szyi.
W przypadku kontynuacji leczenia dawki mogą być odpowiednio dostosowywane do efektów leczenia
i zaobserwowanych działań niepożądanych. Zaleca się podawanie od 250 do 1000 jednostek, chociaż
stosowaniu większych dawek z tego zakresu może towarzyszyć wzrost częstości i nasilenia działań
niepożądanych, w szczególności utrudnienia połykania. Maksymalna podawana dawka nie może
przekraczać 1000 jednostek. Złagodzenie objawów kręczu szyi powinno być odczuwalne w ciągu
tygodnia od pierwszego wstrzyknięcia. Wstrzyknięcia należy powtarzać mniej więcej co 16 tygodni
lub zależnie od potrzeby podtrzymania leczenia, lecz nie częściej niż co 12 tygodni.
W przypadku kręczu szyi z rotacją należy stosować łączną dawkę 500 jednostek, podając 350
jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą skręcony jest podbródek/ głowa, oraz 150
jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po stronie przeciwnej do skręcenia.
W przypadku kręczu szyi z przechyleniem głowy na bok zaleca się łączną dawkę 500 jednostek,
podając 350 jednostek do mięśnia płatowatego głowy po stronie, w którą głowa jest pochylona, oraz
150 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego po tej samej stronie.
W przypadkach, gdy dodatkowo występuje uniesienie ramion, może być także wymagane leczenie
mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki po tej stronie, jeśli w badaniu EMG występują
zauważalne oznaki przerostu tych mięśni. Gdy potrzebne jest wstrzyknięcie do trzech mięśni, 500
jednostek produktu należy rozdzielić w następujący sposób: 300 jednostek podać do mięśnia
płatowatego głowy, 100 jednostek do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego i 100 jednostek do
trzeciego mięśnia.
W przypadku kręczu szyi z pochyleniem głowy w tył stosować łącznie 500 jednostek, podając 250
jednostek do każdego z mięśni płatowatych głowy. Wstrzyknięcia w oba mięśnie płatowate głowy
mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia osłabienia mięśni szyi.
We wszystkich innych postaciach kręczu szyi, identyfikacja i leczenie najbardziej aktywnych mięśni
zależy od wiedzy specjalistycznej lekarzy i wyników badania EMG. EMG należy stosować w
diagnostyce wszystkich złożonych postaciach kręczu szyi, w celu ponownej oceny po nieskutecznych
iniekcjach w nieskomplikowanych przypadkach oraz w celu ukierunkowania iniekcji do głęboko
położonych mięśni lub u pacjentów z nadwagą, u których palpacyjne badanie mięśni szyi jest trudne.
Sposób podawania
W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się roztwór zawierający 500 jednostek w 1 ml, który
uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 0,6 ml lub produktu leczniczego
Dysport 500 j. w 1 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Dysport podaje się
domięśniowo w sposób opisany powyżej.

Obustronny kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy

Dawkowanie
Należy wstrzyknąć 10 jednostek (0,05 ml) produktu leczniczego przyśrodkowo i 10 jednostek (0,05
ml) produktu bocznie w stosunku do połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną (3
i 4) jak i dolną część mięśnia okrężnego (5 i 6) każdego oka.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu
dźwigacza powieki górnej.

W przypadku wstrzykiwania produktu w górną powiekę, igłę należy odsunąć od środka powieki, żeby
uniknąć podania produktu w mięsień dźwigacz powieki górnej. Umieszczony powyżej schemat ma
pomóc w odpowiednim rozmieszczeniu podania produktu. Początku ustępowania objawów
chorobowych można się spodziewać w ciągu dwóch do czterech dni od wstrzyknięcia produktu, ale
maksymalny efekt występuje zazwyczaj po dwóch tygodniach.
Iniekcje należy powtarzać co około 12 tygodni lub z taką częstością, jaka będzie niezbędna do
zapobiegania nawrotom objawów, ale nie częściej niż co 12 tygodni.
Jeżeli odpowiedź na leczenie początkowe zostanie uznana za niewystarczającą, to podczas kolejnych
wizyt może być konieczne zwiększenie dawki do 60 jednostek w następujący sposób: 10 jednostek
(0,05 ml) przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie, 80 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml)
przyśrodkowo i 20 jednostek (0,1 ml) bocznie lub aż do 120 jednostek: 20 jednostek (0,1 ml)
przyśrodkowo i 40 jednostek (0,2 ml) bocznie powyżej i poniżej każdego oka, stosując opisaną wyżej
technikę wstrzyknięć. Można także dodatkowo wstrzyknąć Dysport w mięsień czołowy powyżej brwi
(1 i 2), jeżeli kurcz w tej okolicy powoduje zaburzenia wzroku.
W przypadkach jednostronnego kurczu powiek wstrzyknięcia powinny być ograniczone do oka
chorego. Pacjentów z połowiczym kurczem mięśni twarzy powinno się leczyć w taki sam sposób, jak
w przypadku jednostronnego kurczu powiek. Zalecane dawki stosuje się u osób dorosłych w każdym
wieku, także w wieku podeszłym.
Dzieci: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w
leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu mięśni twarzy u dzieci.
Sposób podawania
W leczeniu kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek
w 1 ml, który uzyskuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 1,5 ml lub
produktu leczniczego Dysport 500 j. w 2,5 ml 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Dysport podaje się w podskórnych wstrzyknięciach przyśrodkowo i bocznie, w stosunku do
połączenia części powiekowej i oczodołowej zarówno w górną jak i dolną część mięśnia okrężnego
każdego oka.

Spastyczność ogniskowa kończyn górnych i dolnych u dorosłych

Kończyna górna

Dawkowanie
W badaniach klinicznych dawki po 500 i 1000 jednostek podzielono pomiędzy wybrane mięśnie, w
określonych sesjach leczenia zgodnie ze schematem przedstawionym poniżej.
W jedno miejsce nie należywstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

Kończyna dolna

Dawkowanie
Dawka całkowita produktu leczniczego nie może jednak przekraczać 1500 jednostek. W jedno miejsce
nie należy wstrzykiwać więcej niż 1 ml roztworu.

Stopień i forma spastyczności mięśni w momencie wykonywania ponownego wstrzyknięcia mogą
wymagać zmiany dawki produktu Dysport oraz miejsca wstrzyknięcia.

Kończyna górna i dolna

Jeśli w trakcie jednej sesji terapeutycznej istnieje potrzeba podania produktu zarówno w mięśnie
kończyny górnej jak i dolnej, dawkę produktu Dysport należy odpowiednio dostosować do potrzeb
pacjenta, pamiętając o tym, że dawka całkowita nie powinna przekraczać 1500 jednostek.
Sposób podawania
W leczeniu spastyczności ogniskowej kończyn górnych i dolnych stosuje się roztwór zawierający 100,
200 lub 500 jednostek w 1 ml, który otrzymuje się po rekonstytucji produktu Dysport w 0,9% (w/v)
roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, Dysport podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych do
określonych wyżej mięśni.

Nadmierna potliwość pach

Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa w leczeniu nadmiernej potliwości pach wynosi 100 jednostek na jeden
dół pachowy. Jeśli żądany skutek nie jest osiągnięty, dawkę tą można powiększyć do 200 jednostek na
dół pachowy w kolejnym podaniu. Maksymalna podawana dawka nie może przekraczać 200 jednostek
na jeden dół pachowy.
Obszar, na którym mają być wykonane wstrzyknięcia musi być uprzednio przebadany testem jodowo-
skrobiowym. Oba doły pachowe muszą być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane. Śródskórnie
należy wykonać wstrzyknięcia w dziesięć miejsc. W każde miejsce należy podać po 10 jednostek,
czyli 100 jednostek na każdą pachę. Maksymalny skutek powinien być widoczny w około drugim
tygodniu po wykonaniu iniekcji.
Sposób podawania
W leczeniu nadmiernej potliwości pach stosuje się roztwór zawierający 200 jednostek w 1 ml, który
otrzymuje się po rekonstytucji produktu leczniczego Dysport 300 j. w 1,5 ml lub produktu leczniczego
Dysport 500 j. w 2,5 ml 0,9% (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań, Dysport podaje się we
wstrzyknięciach śródskórnych w sposób opisany powyżej.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania znajdują się w Charakterystyce
Produktu Leczniczego.