NUCEIVA 50 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NUCEIVA 50 Jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

toksyna botulinowa typu A

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NUCEIVA
3. Jak stosować NUCEIVA
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie NUCEIVA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje

NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.

Hamuje kurczenie się mięśni, co powoduje ich tymczasową paraliżję. Działa poprzez blokowanie impulsów nerwowych do mięśni, w które został wstrzyknięty.

NUCEIVA stosuje się w celu tymczasowego poprawienia wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami. Stosuje się go u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, u których zmarszczki na twarzy mają znaczący wpływ na stan psychiczny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NUCEIVA

Nie stosuj NUCEIVA:

• jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię lub zespół Lamberta-Eatona (przewlekłe choroby wpływające na mięśnie);
• jeśli masz infekcję lub stan zapalny w miejscach wstrzyknięć proponowanych między brwiami i nad nimi (jak wskazano na rysunku 1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bardzo rzadko występują niepożądane efekty, które mogą być związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej z miejsca wstrzyknięcia (np. osłabienie mięśni, trudności w połykaniu lub wprowadzeniu pokarmu lub płynów do dróg oddechowych). Pacjenci, którzy otrzymują zalecane dawki, mogą doświadczyć nadmiernego osłabienia mięśni.

Wstrzyknięcie może powodować ból miejscowy, stan zapalny/obrzęk, nieprawidłową wrażliwość (parestezja), zmniejszenie wrażliwości (hypestezja), ból podczas dotyku, rumień, infekcję miejscową, krwawienie i/lub krwiaki. Ból i/lub lęk związane z igłą mogą powodować reakcje vazowagalne, takie jak bladość, nudności, pot, zaburzenia widzenia, szybkie bicie serca, zawroty głowy i/lub tymczasowy spadek ciśnienia krwi, który powoduje zawroty głowy lub omdlenia.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz trudności w połykaniu, mówieniu lub oddychaniu po leczeniu.

• Ten lek nie jest zalecany u pacjentów, którzy mieli problemy z połykaniem (dysfagia) i oddychaniem w przeszłości lub ostatnio, ponieważ utrudniałoby to bezpieczne podanie leku według lekarza.
• Zbyt częste lub nadmierne podawanie może powodować tworzenie się przeciwciał. Tworzenie się przeciwciał może uniemożliwić działanie toksyny botulinowej typu A, nawet w przypadku innych zastosowań.
• Bardzo rzadko może wystąpić reakcja alergiczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

Objawy mogą obejmować reakcje skórne, takie jak pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie lub bladość skóry, obrzęk oczu, warg, jamy ustnej lub gardła, słaby i szybki puls, zawroty głowy i sibilancja lub brak tchu

• Może wystąpić opadanie powieki po leczeniu.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• miałeś problemy z poprzednimi wstrzyknięciami toksyny botulinowej;
• nie zaobserwowałeś żadnej istotnej poprawy zmarszczek miesiąc po pierwszym cyklu leczenia;
• chorujesz na pewne choroby, które wpływają na układ nerwowy (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
• masz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia;
• mięśnie, które mają być wstrzyknięte, są osłabione lub uszkodzone;
• masz zaburzenie krwawienia, ponieważ wstrzyknięcie może powodować krwiaki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i NUCEIVA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Stosowanie toksyny botulinowej w połączeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektinomycyną lub innymi lekami, które wpływają na impulsy nerwowe do mięśni, nie jest zalecane.

Poinformuj lekarza, jeśli zostałeś niedawno wstrzyknięty lekiem zawierającym toksynę botulinową (substancję czynną NUCEIVA), ponieważ może to spowodować nadmierne działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Ten lek nie jest zalecany u kobiet w okresie laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Opisano osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia przy stosowaniu tego leku, co może utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

NUCEIVA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować NUCEIVA

Dawki jednostkowe NUCEIVA nie są wymienne z dawkami stosowanymi w przypadku innych preparatów toksyny botulinowej.

Ten lek powinien być wstrzykiwany tylko przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w leczeniu zmarszczek międzybrwiowych.

Zwykła dawka NUCEIVA wynosi 20 Jednostek. Wstrzyknie się zalecany objętość 0,1 mililitra (ml) (4 Jednostki) tego leku w każde z 5 miejsc wstrzyknięć.

Poprawa głębokości zmarszczek między brwiami następuje zwykle w ciągu kilku dni po leczeniu.

Okres między leczeniami zostanie ustalony przez lekarza.

Jak wstrzykiwać NUCEIVA

Ten lek wstrzykuje się w mięśnie (drogą domięśniową), bezpośrednio w obszarze zmarszczek między brwiami i nad nimi.

Po rozcieńczeniu NUCEIVA powinien być stosowany tylko do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ogólnie niepożądane efekty występują w pierwszych dniach po wstrzyknięciu i są przemijające. Większość niepożądanych efektów jest łagodna lub umiarkowana.

Jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu po otrzymaniu tego leku, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli wystąpią u Ciebie rumień, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, sibilancja, osłabienie i brak tchu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanego efektu opisano w następujących kategoriach:

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów przyczyniasz się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie NUCEIVA

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C)

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Butelka nieotwarta

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NUCEIVA

• Substancja czynna to: 50 Jednostek toksyny botulinowej typu A.
• Pozostałe składniki to albumina ludzka i chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NUCEIVA jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w przezroczystej szklanej butelce.

Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151

1077 AR Amsterdam

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2024.

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁAŹNIE DLA LEKARZY LUB PROFESSIONALISTÓW SEKTORA ZDROWIA:

Jednostki toksyny botulinowej nie są wymienne między produktami. Zalecane dawki w jednostkach są różne niż w przypadku innych preparatów toksyny botulinowej.

Odtworzenie powinno być wykonane zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, zwłaszcza w odniesieniu do techniki aseptycznej. NUCEIVA jest odtwarzany z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Wstrzykuje się 1,25 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 4 Jednostki/0,1 ml.

Środkowa część korka gumowego powinna być wyczyszczona alkoholem. Wstrzykuje się powoli rozcieńczalnik do butelki przez igłę przez korek gumowy i delikatnie obraca butelkę, unikając tworzenia się pęcherzyków. Butelka powinna być wyrzucona, jeśli podczas tworzenia próżni rozcieńczalnik nie zostanie wprowadzony do butelki. Po odtworzeniu roztwór do wstrzykiwań powinien być wizualnie sprawdzony przed użyciem w celu potwierdzenia, że jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór pozbawiony cząstek.

NUCEIVA po odtworzeniu (50 Jednostek/1,25 ml) jest wstrzykiwany igłą sterylną o średnicy 30. Stosuje się 4 jednostki (4 J/0,1 ml) w każdym z 5 miejsc wstrzyknięć (patrz rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień kątny (strona wewnętrzna dolna i strona wewnętrzna górna) i 1 wstrzyknięcie w mięsień czołowy, co stanowi łączną dawkę 20 Jednostek.

Rysunek 1 Miejsca wstrzyknięć

Aby zmniejszyć ryzyko ptosis powiekowej, należy podjąć następujące środki:

• Unikaj wstrzyknięć w pobliżu unaczynienia powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z dużymi depresjami brwi.
• Wstrzyknięcia w mięsień kątny boczny powinny być stosowane co najmniej 1 cm powyżej górnej krawędzi oczodołu.
• Upewnij się, że objętość/dawka wstrzykiwana jest dokładna i że, gdy jest to możliwe, jest minimalizowana.

Procedura bezpiecznego usuwania butelek, strzykawek i materiałów użytych:

Natychmiast po użyciu niewykorzystany roztwór NUCEIVA po odtworzeniu powinien być unieszkodliwiony przed usunięciem, dodając 2 ml roztworu hipochloritu sodu rozcieńczonego do 0,5% lub 1% chloru. Po unieszkodliwieniu usuń zgodnie z wymogami lokalnymi.

Butelki, strzykawki i materiały użyte nie powinny być opróżniane i powinny być wyrzucane do odpowiednich pojemników i usuwane zgodnie z przepisami lokalnymi.

Zalecenia w przypadku wypadku podczas manipulowania toksyną botulinową:

W przypadku wypadku podczas manipulowania produktem, zarówno w postaci suchej, jak i odtworzonej, należy natychmiast zastosować odpowiednie środki, opisane poniżej.

• Toksyna jest bardzo wrażliwa na ciepło i niektóre substancje chemiczne.

• Wycieki powinny być oczyszczone materiałem absorbującym nasączonym roztworem hipochloritu sodu (lejówką) w przypadku produktu suchego lub suchym materiałem absorbującym, jeśli produkt jest już odtworzony.

• Zanieczyszczone powierzchnie powinny być oczyszczone materiałem absorbującym nasączonym roztworem hipochloritu sodu i osuszone.

• Jeśli butelka zostanie rozbita, ostrożnie zbierz odłamki szkła i oczyść produkt, jak opisano powyżej, unikając skaleczeń skóry.

• W przypadku rozprysków, umyj roztworem hipochloritu sodu i dokładnie wypłucz wodą.

• W przypadku rozprysków w oczy, umyj je dobrze wodą lub roztworem do mycia oczu.

• Jeśli operator zostanie zraniony (zraniony, ukłucony), postępuj zgodnie z powyższymi krokami i podejmij odpowiednie środki medyczne, w zależności od dawki wstrzykniętej.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji użycia, manipulowania i usuwania.