LETYBO 50 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Letybo 50jednostki proszku do roztworu do wstrzykiwań

toksyna botulinowa typu A

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Letybo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letybo
3. Jak stosować Letybo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Letybo
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Letybo i w jakim celu się go stosuje

Letybo zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A. Działa przez blokowanie impulsów nerwowych do mięśni, w które został wstrzyknięty. W ten sposób zapobiega skurczom mięśni, powodując tymczasową paraliż.

Letybo stosuje się u dorosłych poniżej 75 roku życia w celu tymczasowego poprawienia linii pionowych między brwiamio umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, gdy ich obecność ma istotny wpływ psychologiczny na te osoby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Letybo

Nie stosuj Letybo:

• jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na jakikolwiek zaburzenie aktywności mięśni, takie jak ciężka miastenia, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne
• jeśli masz ostre zakażenie lub stan zapalny w miejscach wstrzyknięć

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Letybo, jeśli masz:

• jakikolwiek zaburzenie wpływające na mięśnie i/lub ich bezpośrednią kontrolę przez układ nerwowy
• trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub jeśli wystąpiły one u Ciebie wcześniej
• zaburzenie krwawienia

Jeśli masz wywiad w tych kwestiach, nie zaleca się stosowania Letybo.

Ból związany z igłami lub strach przed wstrzyknięciami może powodować uczucie utraty przytomności z powodu nagłego spadku ciśnienia krwi.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano działania niepożądane spowodowane rozprzestrzenieniem toksyny botulinowej poza miejsce wstrzyknięcia, na przykład nadmierne osłabienie mięśni. Trudności z oddychaniem i połykaniem są poważne i mogą prowadzić do śmierci.

Jeśli masz trudności z połykaniem, mową lub oddychaniem, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Letybo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Letybo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą wpływać na Letybo lub być przez niego wpływane:

• leki wpływające na przenoszenie impulsów nerwowych do mięśni
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak spektinomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe
• inne leki zawierające toksynę botulinową

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Letybo w czasie ciąży lub karmienia piersią, ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Toksyna botulinowa typu A może powodować osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja zdolność do reagowania jest zmniejszona.

Letybo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Letybo

Jednostka toksyny botulinowej jest specyficzna dla Letybo. Oznacza to, że jest inna niż jednostki toksyny botulinowej stosowane w innych preparatach toksyny botulinowej i nie może być z nimi zamieniona.

Letybo został przepisany specjalnie dla Ciebie przez odpowiednio wykwalifikowanego lekarza, który posiada odpowiednie wyposażenie do tego leczenia. Szczegółowy opis przygotowania roztworu i instrukcje stosowania zostały opisane w punkcie „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego” na końcu ulotki.

Zalecana dawka to

20 jednostek podzielonych na pięć wstrzyknięć po 0,1 ml (4 jednostki). Każde wstrzyknięcie podawane jest w mięśnie położone nad lub między brwiami.

Letybo podawany jest drogą domięśniową (do mięśnia).

Po przygotowaniu roztworu butelka powinna być użyta tylko podczas jednej sesji u pacjenta. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony, zgodnie z opisem w punkcie 6 informacji dla personelu medycznego.

Zaleca się pozostawienie co najmniej 3-miesięcznej przerwy między dwoma leczeniami Letybo.

Jeśli zostało Ci podane zbyt dużo Letybo

Przedawkowanie może powodować paraliż mięśni i/lub nerwów. Objawy przedawkowania mogą nie pojawić się natychmiast po wstrzyknięciu.

W przypadku przedawkowania lekarz będzie obserwował, czy występują u Ciebie objawy, takie jak ogólne osłabienie lub paraliż mięśni. Zostaniesz hospitalizowany, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zatrucia toksyną botulinową typu A, takie jak:

• ogólne osłabienie
• opadanie powieki górnej lub podwójne widzenie
• zaburzenia mowy lub połykania
• częściowy paraliż mięśni kontrolujących oddychanie

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, występuje w pierwszych dniach po wstrzyknięciu i jest przemijająca.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub poproś członków rodziny, aby skonsultowali się z lekarzem i udali do najbliższego szpitala:

Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• opadanie powieki górnej, skurcz powieki

Rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• zaburzenia czucia powieki, opadanie brwi
• krwawienie w błonie śluzowej oka
• ból oczu, suchość oczu, zaburzenia pola widzenia, mgła przed oczami
• zmniejszona wrażliwość gardła
• zaparcie
• zaburzenia stawu

Bardzo rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

• osłabienie mięśni
• trudności z połykaniem
• zakażenie dróg oddechowych lub płuc spowodowane aspiracją pokarmu lub płynu
• trudności z oddychaniem

Ponadto możliwe są następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

• trudności z połykaniem, oddychaniem lub mową z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła; oprócz tych objawów mogą wystąpić pokrzywka (zobacz punkt 2)

Pozostałe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli są one ciężkie:

Częste, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• ból głowy
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• dolegliwości głowy
• lokalny obrzęk, na przykład powieki, twarzy lub wokół oczu
• ból, siniaki, obrzęk, swędzenie, zwiększona objętość lub ciśnienie w miejscu wstrzyknięcia
• siniaki, na przykład wokół oczu
• zakażenie, takie jak zakażenie wirusowe górnych dróg oddechowych, np. przeziębienie
• efekt Mefisto (uniesienie bocznego brwi)

Rzadkie, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

• migrena
• zapalenie mieszków włosowych
• zawroty głowy
• nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie
• nudności
• suchość skóry, wyprysk, swędzenie
• ból twarzy
• gorączka
• opryszczka wargowa
• podwyższone stężenie potasu we krwi
• zespół pseudogrypowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka, https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Letybo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (2°C – 8°C).

Roztwór po przygotowaniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w 2°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w sterylnej, kontrolowanej i zwalidowanej atmosferze.

Żadna roztwór do wstrzykiwań nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Letybo

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A.
• Jedna fiolka zawiera 50 jednostek toksyny botulinowej typu A produkowanej przez Clostridium botulinum.
• Po rekonstytucji roztwór zawiera 4 jednostki na każde 0,1 ml.
• Pozostałymi składnikami są albumina ludzka, chlorek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Letybo jest białym proszkiem do roztworu do wstrzykiwań, dostarczanym w fiolce szklanej przeźroczystej z gumowym korkiem i aluminiową nakładką zabezpieczającą.

Opakowanie jednostkowe zawiera 1 lub 2 fiolki.

Opakowanie wielodawkowe zawiera 2 pudełka, z których każde zawiera 1 fiolkę.

Opakowanie wielodawkowe zawiera 6 pudełek, z których każde zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CROMA-PHARMA GmbH

Industriezeile 6

2100 Leobendorf

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Croma-Pharma GmbH

Cromazeile 2

2100 Leobendorf

Austria

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2023

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Jednostki toksyny botulinowej nie mogą być wymieniane między produktami. Zalecane dawki w jednostkach są inne niż w innych preparatach toksyny botulinowej.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania, manipulacji i usuwania.

Przygotowanie roztworu

Rekonstytucja powinna być wykonana zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptyki.

Dla rekonstytucji Letybo należy użyć jako rozpuszczalnika roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu i dodać go w objętości 1,25 ml.

Zalecana praktyka polega na rekonstytucji zawartości fiolki i przygotowaniu strzykawki na podkładach papierowych pokrytych folią, aby zebrać ewentualne rozlane substancje. Roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu wprowadza się do strzykawki i powinien być powoli wstrzykiwany do fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany/bąbelków lub gwałtownego wymieszania, które mogłoby powodować denaturację. Fiolka powinna być wyrzucona, jeśli próżnia nie wciągnie rozpuszczalnika do środka fiolki. Po rekonstytucji Letybo jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek. Przed użyciem należy wykonać wizualną inspekcję fiolki, aby upewnić się, że produkt jest wolny od obcych cząstek.

Letybo nie powinien być stosowany, jeśli roztwór po rekonstytucji ma mętny wygląd lub zawiera cząstki.

Roztwór po rekonstytucji

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 24 godzin w 2°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w sterylnej, kontrolowanej i zwalidowanej atmosferze.

Żadna roztwór do wstrzykiwań nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje stosowania

Wstrzyknięcia domięśniowe powinny być wykonywane za pomocą sterylnej strzykawki insulinowej lub tuberkulinowej o pojemności 1 ml, z podziałką 0,01 ml i igłą o średnicy 30-31 G.

Należy wprowadzić do sterylnej strzykawki objętość 0,5 ml roztworu Letybo, odpowiednio przygotowanego, i usunąć pęcherzyki powietrza obecne w cylindrze strzykawki. Igłę używaną do rekonstytucji leku należy usunąć i zastąpić inną do wstrzyknięcia.

Należy uważać, aby nie wstrzykiwać Letybo do naczynia krwionośnego.

Aby zmniejszyć powikłania ze względu na blefaroptozę, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu levator palpebrae superioris, zwłaszcza u pacjentów z dużym kompleksem brwi-depresor. Podczas wstrzyknięć w dwie strefy każdego mięśnia corrugator supercilii, pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane bezpośrednio powyżej środkowego brzegu brwi. Drugie wstrzyknięcie powinno być wykonane około 1 cm powyżej łuku brwiowego (sztywne granice kościowe palpable nad górną powieką), gdzie łączą się środkowe linie brwi. Strefa wstrzyknięcia mięśnia procerusjest bezpośrednio powyżej środkowej linii mostka nosa, gdzie tworzą się poziome zmarszczki między środkowymi końcami brwi. Podczas wstrzyknięć w środkowe końce mięśni corrugator superciliii środkowe linie brwi, strefy wstrzyknięcia powinny być oddalone od siebie o co najmniej 1 cm od łuku brwiowego (sztywne granice kościowe palpable nad górną powieką).

Wstrzyknięcia powinny być wykonywane z ostrożnością, aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia. Przed wstrzyknięciem można umieścić kciuk lub palec wskazujący pod łukiem brwiowym, aby uniknąć rozprzestrzenienia się leku w tym obszarze. Igła powinna być skierowana w górę i przyśrodkowo.

W przypadku nieudanego leczenia po miesiącu od poprzedniej sesji, czyli braku znaczącej poprawy w stosunku do początku, można rozważyć następujące strategie:

• Analiza przyczyn niepowodzenia; np. wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, technika wstrzyknięcia, tworzenie przeciwciał neutralizujących toksynę, niewystarczająca dawka
• Ponowna ocena, czy wskazane jest leczenie toksyną botulinową typu A

W przypadku braku niepożądanych działań ubocznych w wyniku poprzedniej sesji leczenia możliwe jest rozpoczęcie kolejnej sesji leczenia z minimalnym okresem 3 miesięcy między sesjami leczenia.

Procedura postępowania w przypadku bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i materiałów użytych

Dla bezpiecznego usuwania Letybo niezrekonstytuowany powinien być zrekonstytuowany w fiolce z niewielką ilością wody, a następnie zesterylizowany w autoklawie. Puste fiolki, fiolki zawierające resztki roztworu, strzykawki lub rozlane substancje powinny być zesterylizowane w autoklawie. Alternatywnie, resztki Letybo mogą być unieszkodliwione roztworem wodorotlenku sodu (0,1 N NaOH) lub roztworem podchlorynu sodu (0,5% lub 1% NaOCl).

Po unieszkodliwieniu fiolki, strzykawki i materiały użyte nie powinny być opróżniane i powinny być wyrzucane do odpowiednich pojemników i usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia w przypadku wystąpienia incydentu podczas manipulacji toksyną botulinową

• Wszelkie rozlane substancje powinny być zebrane: za pomocą materiału absorbującego nasączonego roztworem podchlorynu sodu w przypadku proszku, lub suchego materiału absorbującego w przypadku roztworu.
• Zanieczyszczone powierzchnie powinny być oczyszczone materiałem absorbującym nasączonym roztworem podchlorynu sodu, a następnie wysuszone.
• Jeśli fiolka ulegnie uszkodzeniu, postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, zbierając ostrożnie odłamki szkła i oczyszczając substancję. Unikaj zranienia skóry.
• Jeśli lek dostanie się na skórę, umyj zanieczyszczoną powierzchnię roztworem podchlorynu sodu i przepłucz obficie wodą.
• Jeśli lek dostanie się do oczu, umyj je starannie dużą ilością wody lub roztworem oftalmicznym do mycia oczu.

Jeśli lek dostanie się do rany lub skóry pokrwawionej lub pociętej, umyj ją starannie dużą ilością wody i podejmij odpowiednie środki medyczne zgodnie z podaną dawką.