Cilozek

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Cilozek

100 mg, tabletki

Cilostazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Cilozek i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cilozek
• 3. Jak przyjmować lek Cilozek
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Cilozek
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cilozek i w jakim celu się go stosuje

Lek Cilozek należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 3. Działanie leku
obejmuje rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie wewnątrz naczyń
krwionośnych procesu krzepnięcia (zlepiania się) niektórych krwinek zwanych płytkami krwi.
Lek Cilozek został przepisany w leczeniu choroby zwanej „chromaniem przestankowym”. Chromanie
przestankowe objawia się występowaniem bolesnych kurczów nóg podczas chodzenia i jest
spowodowane niewystarczającym zaopatrzeniem nóg w krew. Lek Cilozek pozwala zwiększyć
odległość jaką pacjent może pokonać bez bólu, dzięki poprawie krążenia krwi w nogach. Cylostazol
jest zalecany tylko tym pacjentom, u których zmiana dotychczasowego stylu życia (jak zaprzestanie
palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz inne metody leczenia nie przyniosły ograniczenia
występujących objawów w wystarczającym stopniu. Ważne, aby w trakcie stosowania leku Cilozek
pacjent nadal stosował wprowadzone zmiany stylu życia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cilozek

Kiedy nie przyjmować leku Cilozek

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cylostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma niewydolność serca.
• jeśli pacjent odczuwa uporczywy ból w klatce piersiowej, w stanie spoczynku, lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył zawał lub operację serca.
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości przypadki utraty przytomności spowodowane chorobą serca, lub inne ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• jeśli stwierdzono u pacjenta stany, mogące zwiększać ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków, takie jak:
• aktywny wrzód żołądka,
• udar przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• problemy z oczami u pacjentów z cukrzycą,
• zaburzenia ciśnienia krwi niekontrolowane w wystarczającym stopniu.
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, lub inne połączenie dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia (w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
• jeśli pacjent ma ciężką lub umiarkowanego stopnia chorobę wątroby.
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilozek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma ciężkie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca.
• jeśli pacjent ma zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas przyjmowania leku Cilozek:

• jeśli pacjent będzie musiał poddać się operacji, w tym zabiegom stomatologicznym, powinien poinformować lekarza bądź stomatologa, o przyjmowaniu leku Cilozek.
• jeśli pacjent zaobserwuje u siebie zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, należy odstawić lek i poinformować o tym lekarza.

Lek Cilozek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu
bólu i stanów zapalnych mięśni i stawów, oraz o stosowaniu leków zmniejszających
krzepliwość krwi. Do leków takich należą:

• kwas acetylosalicylowy,
• klopidogrel,
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban oraz heparyny drobnocząsteczkowe).

Jeśli pacjent wymaga przyjmowania któregokolwiek z wymienionych powyżej leków jednocześnie z
lekiem Cilozek, lekarz może zalecić wykonanie rutynowych badań krwi.
Niektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Cilozek jeśli są stosowane z nim jednocześnie.
Mogą albo zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Cilozek albo zmniejszać
skuteczność jego działania. W taki sam sposób lek Cilozek może wywierać wpływ na działanie
innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cilozek, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• erytromycynę, klarytromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki),
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• omeprazol (lek stosowany w nadmiernym wydzielaniu kwasu solnego w żołądku),
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia oraz bóli w klatce piersiowej),
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka),
• lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii),
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych),
• alkaloidy sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydrergotamina),
• karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwdrgawkowe),
• ziele dziurawca (lek roślinny).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cilozek, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ lek Cilozek może wykazywać dodatkowe
działanie obniżające ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi spada zbyt nisko, może to powodować
przyspieszone bicie serca. Do leków obniżających ciśnienie krwi, należą:

• leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid),
• leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, amlodypina),
• inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl),
• leki blokujące receptory angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan),
• leki betaadrenolityczne (np. labetalol, karwedilol).

W wielu przypadkach możliwe jest jednoczesne przyjmowanie wymienionych leków i leku Cilozek.
Lekarz zdecyduje, które leki pacjent może przyjmować.

Lek Cilozek z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
Tabletki należy zawsze popijać wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Cilozek NIE WOLNOstosować w okresie ciąży.
NIE ZALECA SIĘstosowania leku Cilozek w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cilozek może wywoływać zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu
leku, NIE NALEŻYprowadzić pojazdów, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Należy
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

3. Jak przyjmować lek Cilozek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka po 100 mg, dwukrotnie w ciągu doby (przyjmowana jako jedna
tabletka rano i jedna wieczorem). Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku.
Jednakże lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki
wywierające wpływ na działanie leku Cilozek. Lek należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem
oraz 30 minut przed wieczornym posiłkiem. Tabletki należy zawsze popijać wodą.
Czasami korzyści ze stosowania leku Cilozek są odczuwalne w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3
miesiącach lekarz oceni postępy leczenia i może zalecić odstawienie cylostazolu jeśli efekty leczenia
okażą się niewystarczające.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Cilozek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cilozek

Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent przyjął więcej tabletek leku Cilozek niż powinien, mogą
wystąpić następujące objawy: silny ból głowy, biegunka, zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż wynosi przepisana dawka, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Cilozek

W przypadku pominięcia zastosowania leku Cilozek, nie należy się niepokoić. Należy poczekać do
czasu, kiedy powinna być przyjęta kolejna dawka i zastosować zalecaną dawkę, zgodnie z zaleconym
schematem dawkowania. NIE WOLNOstosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Cilozek

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Cilozek, ból w nogach może powrócić lub ulec nasileniu. Z
tego powodu lek Cilozek może zostać odstawiony jedynie, w razie zaobserwowania przez pacjenta
wystąpienia działań niepożądanych, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt

• 4) lub wtedy, gdy zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest następująco:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 spośród 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W razie wystąpienia działań niepożądanych wymienionych poniżej, pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Należy niezwłocznie odstawić lek, skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• udar,
• zawał serca,
• zaburzenia serca powodujące duszność lub obrzęki w okolicach kostek,
• nieregularne bicie serca (występujące po raz pierwszy lub zaostrzenie istniejącego),
• krwawienia,
• skłonność do występowania siniaków,
• ciężka choroba przebiegająca z występowaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach oraz narządach płciowych,
• zażółcenie skóry oraz białkówki oczu wywołane zaburzeniami wątroby oraz krwi (żółtaczka).

Należy także niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Konieczne może okazać się wykonanie badań krwi, a o dalszym leczeniu zdecyduje lekarz.

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania leku

Cilozek. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• nieprawidłowe stolce,
• biegunka.

Częste działania niepożądane(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca,
• kołatanie serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy,
• ból gardła,
• katar (nieżyt nosa),
• ból brzucha,
• uczucie dyskomfortu w brzuchu (niestrawność),
• nudności lub wymioty,
• utrata apetytu (jadłowstręt),
• zbyt intensywne odbijanie się lub oddawanie gazów (wzdęcie z oddawaniem gazów),
• obrzęki okolic kostek, stóp oraz twarzy,
• wysypka lub zmiany w wyglądzie skóry,
• świąd,
• plamiste wybroczyny na skórze,
• ogólne osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zawał serca,
• nieregularne bicie serca (występujące po raz pierwszy lub zaostrzenie istniejącego),
• zaburzenia serca powodujące duszność lub obrzęki w okolicach kostek,
• zapalenie płuc,
• kaszel,
• dreszcze,
• nieoczekiwane krwawienia,
• skłonność do krwawień (np. z przewodu pokarmowego, oka lub mięśnia, krwotoki z nosa, obecność krwi w plwocinie lub w moczu),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą,
• omdlenia,
• niepokój,
• trudności w zasypianiu,
• koszmary senne,
• reakcje uczuleniowe,
• bóle lub pobolewania,
• cukrzyca i zwiększony poziom cukru we krwi,
• ból brzucha (zapalenie żołądka),
• złe samopoczucie.

U pacjentów z cukrzycą może występować zwiększone ryzyko krwawienia do wnętrza gałki ocznej.
Rzadkie działania niepożądane(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• skłonność do krwawień trwających dłużej niż zwykle,
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek,
• zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane obserwowane podczas przyjmowania leku Cilozek, o nieznanej częstości występowania:

• zmiany ciśnienia krwi,
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w poruszaniu,
• gorączka,
• uderzenia gorąca,
• wyprysk oraz wysypki skórne,
• zmniejszona wrażliwość skóry na bodźce,
• zapchany nos, zapalenie spojówek,
• szumy (dzwonienie) w uszach,
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,
• zmiany w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cilozek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cilozek

• Substancją czynną leku jest cylostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cylostazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Cilozek i co zawiera opakowanie

Lek Cilozek, 100 mg, tabletki ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek z
napisem „100” po jednej stronie.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 30 albo 60 tabletek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Al.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Węgrzech, w kraju eksportu:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Węgrzech, w kraju eksportu:

OGYI-T-22653/06
OGYI-T-22653/08

Numer pozwolenia na import równoległy: 286/23

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data zatwierdzenia ulotki: 14.12.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]