EKISTOL 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Ekistol 100 mg tabletki

Cylostazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ekistol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ekistol
3. Jak stosować Ekistol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ekistol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ekistol i w jakim celu się go stosuje

Ekistol należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3. Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych i redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został przepisany Ekistol w przypadku "choroby niedokrwiennej kończyn dolnych". Choroba niedokrwenna kończyn dolnych to ból w postaci skurczów, który występuje w nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Ekistol może pomóc zwiększyć dystans chodzenia, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się stosowanie cylostazolu tylko w przypadku pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. po zaprzestaniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, aby kontynuować wprowadzone zmiany w stylu życia podczas przyjmowania cylostazolu.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ekistol

Nie przyjmujEkistol

? jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na cylostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? jeśli chorujesz na znany zaburzenie, takie jak "niewydolność serca".

? jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś zawał serca lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

? jeśli chorujesz lub wcześniej chorowałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.

? jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, takie jak:

• aktywne wrzody żołądka.
• udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• problemy z oczami, jeśli chorujesz na cukrzycę.
• niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko krwawień (skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien).

? ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.

? jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem Ekistol upewnij się, że Twój lekarz wie:

? jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub jakiekolwiek zaburzenie rytmu serca.

? jeśli chorujesz na jakieś zaburzenie ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Ekistol upewnij się, że:

? w przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Ekistol.

? jeśli często występują u Ciebie siniaki lub krwawienia, przestań przyjmować Ekistol i poinformuj lekarza.

Stosowanie Ekistol z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ekistol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.

Powinieneś poinformować szczególnie lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które zwykle są stosowane w leczeniu bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli przyjmujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Wśród tych leków znajdują się:

? kwas acetylosalicylowy

? clopidogrel

? leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku przyjmowania tych leków z Ekistol Twojego lekarza może być konieczne wykonanie niektórych rutynowych badań krwi.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Ekistol, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane Ekistol lub zmniejszać jego skuteczność. Ekistol może mieć takie same działania na inne leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania Ekistol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

? erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki);

? ketokonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych);

? omeprazol (w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku);

? diltiazem (w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej);

? cisapryd (w leczeniu niektórych zaburzeń żołądka);

? lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);

? halofantrynę (w leczeniu malarii);

? pimozid (w leczeniu zaburzeń psychicznych);

? pochodne sporyszu (w leczeniu migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina);

? karbamazepinę lub fenitoynę (w leczeniu drgawek);

? hiperycynę lub zioło św. Jana (produkt ziołowy).

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które przyjmujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ekistol poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki w leczeniu nadciśnienia, ponieważ Ekistol może mieć dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. W przypadku nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Wśród tych leków znajdują się:

? leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)

? antagoniści wapnia (np. werapamil, amlodypina)

? inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, lizynopryl)

? antagoniści receptorów angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)

? beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe jest, że możesz przyjmować te leki wraz z Ekistol. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Ekistol z pokarmem i napojami

Powinieneś przyjmować tabletki Ekistol 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE PRZYMUJEkistol podczas ciąży.

NIE ZALECA SIĘprzyjmowanie Ekistol podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ekistol może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu Ekistol, NIEprowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i poinformuj lekarza lub farmaceutę.

3. Jak przyjmować Ekistol

? Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

? Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie jest konieczne modyfikowanie tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak Twój lekarz może przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem Ekistol.

? Powinieneś przyjmować tabletki Ekistol 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzyści z przyjmowania Ekistol w ciągu 4 do 12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia Twój lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie przyjmowania cylostazolu, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Ekistol nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcejEkistol, niż powinieneś

W przypadku przyjmowania z jakiegokolwiek powodu większej ilości tabletek Ekistol, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów, takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i zaburzenia rytmu serca.

W przypadku przyjmowania większej ilości tabletek niż przepisana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.

Możesz również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćEkistol

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Czekać, aż nadejdzie następna dawka, i kontynuować leczenie normalnie. NIEprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieEkistol

Jeśli przestaniesz przyjmować Ekistol, ból w Twoich nogach może powrócić. Dlatego powinieneś przestać przyjmować Ekistol tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane, które wymagają pilnej opieki medycznej (patrz sekcja 4) lub jeśli tak zaleci Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ekistol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie medyczne. Przestań przyjmowaćEkistoli skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

? udar mózgu

? zawał serca

? problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

? zaburzenia rytmu serca (nowe lub nasilone)

? znaczne krwawienie

? tendencja do siniaków

? ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych

? żółtawa skóra lub białe oczy z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka).

Powinieneś również natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie badań krwi; Twój lekarz zadecyduje o leczeniu, które powinno być zastosowane.

Podczas stosowania Ekistol u pacjentów zaobserwowano następujące działania niepożądane. Jeśli je doświadczasz, powinieneś natychmiast poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? ból głowy

? nieprawidłowe stolce

? biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

? szybkie bicie serca

? kołatanie serca

? ból w klatce piersiowej

? zawroty głowy

? ból gardła

? katar lub wyciek z nosa (nieżyt nosa)

? ból brzucha

? dolegliwości brzuszne (niestrawność)

? uczucie niepokoju w żołądku (nudności lub wymioty)

? utrata apetytu (anoreksja)

? nadmiar gazów lub wzdęcia

? obrzęk kostek, stóp lub twarzy

? wypryski lub zmiany skórne

? swędzenie skóry

? plamy krwotoczne na skórze

? ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

? zawał serca

? zaburzenia rytmu serca (nowe lub nasilone)

? problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek

? zapalenie płuc

? kaszel

? dreszcze

? nieoczekiwane krwawienie

? tendencja do krwawień (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

? zawroty głowy podczas wstania

? omdlenie

? lęk

? trudności ze snem

? nieprawidłowe sny

? reakcja alergiczna

? ból i dolegliwości

? cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi

? ból brzucha (zapalenie żołądka)

? ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia w oku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

? tendencja do krwawienia przez dłuższy czas niż zwykle

? zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi

? problemy z nerkami

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Ekistol, ale nie jest znana ich częstość:

? zmiany ciśnienia krwi

? zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi

? trudności w oddychaniu

? trudności w poruszaniu się

? gorączka

? uderzenia gorąca

? egzema i inne wypryski skórne

? zmniejszenie czucia w skórze

? łzawienie lub lepkie oczy (zapalenie rogówki i spojówek)

? szum w uszach (szumiące uszy)

? problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby

? zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ekistol

Przechowuj Ekistol poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Ekistol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po "DATA WAŻNOŚCI". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ekistol

Substancją czynną jest cylostazol. Jedna tabletka zawiera 100 mg cylostazolu.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka 100 mg Ekistol jest białą lub bladoróżową, okrągłą tabletką z płaską powierzchnią i napisem "II" na jednej stronie.

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 168 tabletek, a także w opakowaniach szpitalnych po 70 tabletek (5 x 14).

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Ekistol 100 mg tabletki

Ta ulotka została zatwierdzona w lutym 2015 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/