CILOSTAZOL TARBIS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Cilostazol Tarbis 100 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Cilostazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Tarbis
3. Jak stosować Cilostazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cilostazol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol Tarbis należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Został Ci przepisany Cilostazol Tarbis w przypadku „choroby niedokrwiennej kończyn dolnych”. Choroba niedokrwenna kończyn dolnych to ból w postaci skurczów, który odczuwasz w nogach podczas chodzenia, spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol Tarbis może Ci pomóc zwiększyć odległość, którą możesz chodzić, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się cilostazol tylko w przypadku pacjentów, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (np. po zaprzestaniu palenia i zwiększeniu aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, abyś kontynuował wprowadzone zmiany w stylu życia podczas stosowania cilostazolu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Tarbis

Nie stosuj Cilostazol Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• jeśli chorujesz na znany zaburzenie, takie jak „niewydolność serca”,
• jeśli chorujesz na przewlekły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
• jeśli chorujesz lub wcześniej chorowałeś na omdlenia spowodowane chorobą serca lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca,
• jeśli wiesz, że chorujesz na jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, na przykład:

• aktywne wrzody żołądka
• udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• problemy ze wzrokiem, jeśli chorujesz na cukrzycę
• niewłaściwie kontrolowane ciśnienie krwi
• jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna]

• ciężka choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Tarbis upewnij się, że Twój lekarz wie:

• jeśli chorujesz na poważne choroby serca lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca;
• jeśli chorujesz na jakieś zaburzenia ciśnienia krwi.

• podczas leczenia Cilostazol Tarbis upewnij się, że
• w przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Cilostazol Tarbis.
• jeśli często występują u Ciebie siniaki lub krwawienia, przestań stosować Cilostazol Tarbis i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Cilostazol Tarbis z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Tarbis poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Należy poinformować szczególnie lekarza, jeśli stosujesz leki, które zwykle stosuje się w celu leczenia bólu lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli stosujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• clopidogrel
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

W przypadku stosowania tych leków z Cilostazol Tarbis możliwe jest, że lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie pewne badania krwi rutynowe.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Cilostazol Tarbis, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane Cilostazol Tarbis lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol Tarbis może mieć te same efekty na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Tarbis poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych)
• omeprazol (w celu leczenia nadmiaru kwasu w żołądku)
• diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• cysapryd (w celu leczenia pewnych zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi)
• halofantrynę (w celu leczenia malarii)
• pimozid (w celu leczenia zaburzeń psychicznych)
• pochodne lalki (w celu leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenitoynę (w celu leczenia drgawek)
• hiperyk lub zioło św. Jana (roślina lecznicza)

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które stosujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Tarbis poinformuj lekarza lub farmaceutę o tym, czy stosujesz leki na wysokie ciśnienie krwi, ponieważ Cilostazol Tarbis może mieć dodatkowy efekt obniżenia ciśnienia krwi. W przypadku zbyt dużego obniżenia ciśnienia krwi możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Do tych leków należą:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazid, furosemid)
• antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, lizynopryl)
• antagonisty receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Możliwe jest, że będziesz mógł stosować te leki wraz z Cilostazol Tarbis. Lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Tarbis z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy stosować tabletki Cilostazol Tarbis 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze stosuj tabletki wraz z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE STOSUJCilostazol Tarbis w czasie ciąży.

NIE ZALECA SIĘstosowania Cilostazol Tarbis w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol Tarbis może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawroty głowy po zastosowaniu Cilostazol Tarbis, NIE prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Cilostazol Tarbis

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie jest konieczne modyfikowanie tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak lekarz może musiał przepisać niższą dawkę, jeśli stosujesz inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z działaniem cilostazolu.

Należy stosować tabletki Cilostazol Tarbis 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze stosuj tabletki wraz z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzystne efekty stosowania Cilostazol Tarbis w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol Tarbis nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Cilostazol Tarbis, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia z jakiegokolwiek powodu większej ilości tabletek Cilostazol Tarbis, niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów, takich jak ostry ból głowy, biegunka, obniżone ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Tarbis

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Czekać do następnej dawki i kontynuować leczenie normalnie.

NIEprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Tarbis

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Tarbis, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś przerwać stosowanie Cilostazol Tarbis tylko wtedy, gdy doświadczasz działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej (zobacz sekcję 4) lub jeśli tak zaleci Twój lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cilostazol Tarbis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, może być konieczna pilna opieka medyczna. Przerwij stosowanie Cilostazol Tarbis i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• udar mózgu
• zawał serca
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• znaczne krwawienie
• łatwo powstające siniaki
• ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka)

Również powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli masz gorączkę lub ból gardła. Możliwe, że będziesz musiał wykonać badania krwi; lekarz zadecyduje o leczeniu, które powinno być zastosowane.

Zostały zaobserwowane następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych Cilostazol Tarbis. Jeśli je doświadczasz, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• nienormalne stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• przyspieszone bicie serca
• uczucie kołatania serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (nieżyt nosa)
• ból brzucha
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (niestrawność)
• uczucie niepokoju w żołądku (nudności lub wymioty)
• utracie apetytu (anoreksja)
• nadmiar gazów lub wiatrówki
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka lub zmiany wyglądu skóry
• swędzenie skóry
• plamiste krwawienia na skórze
• ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawał serca
• nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• niespodziewane krwawienie
• skłonność do krwawień (np. z żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstaniu
• omdlenie
• lęk
• trudności ze snem
• nienormalne sny
• reakcja alergiczna
• ból i nieprzyjemne doznania
• cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• ból brzucha (zapalenie żołądka)
• ogólne złe samopoczucie

Osoby chore na cukrzycę mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia w oku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skłonność do krwawień przez dłuższy czas niż zwykle
• zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• problemy z nerkami

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Cilostazol Tarbis, ale nie jest znana ich częstość:

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• huczenie w uszach
• wypryski i inne zmiany skórne
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• łzawienie oczu lub przyklejanie się
• szum w uszach
• problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cilostazol Tarbis

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmelosa wapniowa,

hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cilostazol Tarbis 100 mg to biała, okrągła tabletka z rowkiem na jednej stronie. Twój lek jest dostępny w opakowaniach po 56 tabletek lub w opakowaniach dla szpitali po 70 (5x14) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

(Barcelona – Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:listopad 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/