CILOSTAZOL VIATRIS 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cilostazol Viatris 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cilostazol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Viatris
3. Jak stosować Cilostazol Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cilostazol Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Cilostazol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Cilostazol Viatris należy do grupy leków znanych jako inhibitory fosfodiesterazy typu 3.

Wykazuje różne działania, w tym dilatację niektórych naczyń krwionośnych oraz redukcję aktywności krzepnięcia (aglutynacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, w naczyniach krwionośnych.

Cilostazol został przepisany w celu leczenia „chodzenia przerywanego”. Chodzenie przerywane to ból w postaci skurczów, który występuje w nogach podczas chodzenia i jest spowodowany niewystarczającym dopływem krwi do nóg. Cilostazol może zwiększyć odległość, jaką możesz przejść bez bólu, poprawiając krążenie krwi w nogach. Zaleca się cilostazol tylko pacjentom, u których objawy nie poprawiły się wystarczająco po wprowadzeniu zmian w stylu życia (takich jak rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po innych odpowiednich interwencjach. Ważne jest, aby kontynuować wprowadzone zmiany w stylu życia podczas stosowania cilostazolu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Viatris

Nie stosuj Cilostazol Viatris

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cilostazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz znany zaburzenie, takie jak „niewydolność serca”.
• Jeśli masz uporczywy ból w klatce piersiowej w spoczynku lub miałeś „zawał serca” lub jakąkolwiek operację serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej omdlenia spowodowane chorobą serca lub zaburzeniami rytmu serca.
• Jeśli wiesz, że masz jakieś zaburzenie, które zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, takie jak:

• Aktywne wrzody żołądka.
• Udary mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Problemy z oczami, jeśli masz cukrzycę.
• Niekontrolowane ciśnienie krwi.

• Jeśli stosujesz kwas acetylosalicylowy i clopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia [skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien/pewna].
• Poważna choroba nerek lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
• Jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Viatris.

Upewnij się, że Twój lekarz wie:

• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub jakiekolwiek problemy z rytmem serca.
• Jeśli masz jakieś zaburzenia ciśnienia krwi.

Podczas leczenia Cilostazol Viatris upewnij się, że:

• W przypadku konieczności poddania się operacji, w tym usunięcia zęba, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz cilostazol.
• Jeśli masz siniaki lub krwawienia, przestań stosować cilostazol i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Cilostazol Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Powinieneś poinformować swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz leki, które zwykle stosuje się w celu leczenia bólu lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, a także jeśli stosujesz leki w celu zmniejszenia krzepliwości krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy.
• clopidogrel.
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatrán, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli stosujesz te leki z Cilostazol Viatris, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał wykonać u Ciebie niektóre rutynowe badania krwi.

Pewne leki mogą wpływać na działanie cilostazolu, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększać działania niepożądane cilostazolu lub zmniejszać jego skuteczność. Cilostazol Viatris może mieć takie same działania na inne leki. Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Viatris poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• erytromycynę, klarytromycynę lub rifampicynę (antybiotyki).
• ketoconazol (w celu leczenia zakażeń grzybiczych).
• omeprazol (w celu leczenia nadmiaru kwasu w żołądku).
• diltiazem (w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
• cysapryd (w celu leczenia niektórych zaburzeń żołądka).
• lowastatynę, symwastatynę lub atorwastatynę (w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi).
• halofantrynę (w celu leczenia malarii).
• pimozid (w celu leczenia zaburzeń psychicznych).
• pochodne lalki (w celu leczenia migreny, np. ergotamina, dihydroergotamina).
• karbamazepinę lub fenitoínę (w celu leczenia drgawek).
• hypericum lub zioło św. Jana (produkt ziołowy).

Jeśli masz wątpliwości, czy to dotyczy leków, które stosujesz, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Cilostazol Viatris poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ cilostazol może mieć dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi. W przypadku gdy Twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie, możesz doświadczyć przyspieszenia akcji serca. Do tych leków należą:

• moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid).
• antagonisty wapnia (np. werapamil, amlodipina).
• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopril, lizynopril).
• antagonisty receptorów angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan).
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Możliwe, że będziesz mógł stosować te leki wraz z Cilostazol Viatris. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie Cilostazol Viatris z pokarmem i napojami

Powinieneś/powinnaś stosować tabletki cilostazolu 30 minut przed śniadaniem i kolacją.

Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE STOSUJcilostazolu podczas ciąży.

NIE ZALECA SIĘstosowania cilostazolu podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cilostazol może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawrotnie po zastosowaniu cilostazolu, NIEprowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Cilostazol Viatris

• Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie ma potrzeby modyfikowania tej dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę, jeśli stosujesz inne leki, które mogą mieć wpływ na cilostazol. Powinieneś/powinnaś stosować tabletki Cilostazol Viatris 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze stosuj tabletki z szklanką wody.

Czasami możesz zauważyć korzyści ze stosowania Cilostazol Viatris w ciągu 4-12 tygodni leczenia. Po 3 miesiącach leczenia Twój lekarz oceni Twoje postępy i może zalecić Ci przerwanie stosowania cilostazolu, jeśli efekt leczenia nie jest wystarczający.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Cilostazol Viatris nie jest odpowiedni dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Cilostazol Viatris, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przyjęcia z jakiegokolwiek powodu większej ilości tabletek cilostazolu, niż powinieneś/powinnaś, możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, biegunka, spadek ciśnienia krwi i nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazol Viatris

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Czekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki, przyjmij następną tabletkę i kontynuuj leczenie normalnie. NIEprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazol Viatris

Jeśli przestaniesz stosować cilostazol, ból w Twoich nogach może powrócić lub nasilić się. Dlatego powinieneś/powinnaś przestać stosować cilostazol tylko wtedy, gdy doświadczasz działań niepożądanych, które wymagają pilnej opieki medycznej (patrz rozdział 4) lub gdy zaleci Ci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczne pilne leczenie medyczne. Przystąp do leczenia Cilostazol Viatris i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Udar mózgu
• Zawał serca
• Problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• Nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• Wydajne krwawienie
• Łatwo powstające siniaki
• Poważna choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu spowodowana problemami z wątrobą lub krwią

Również powinieneś/powinnaś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ból gardła. Możliwe, że będą musiały być wykonywane u Ciebie badania krwi; Twój lekarz zadecyduje o leczeniu, które powinno/powinnaś otrzymać

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu cilostazolu. Jeśli je doświadczasz, powinieneś/powinnaś niezwłocznie poinformować swojego lekarza:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• Ból głowy
• Nieprawidłowe stolce
• Biegunka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Przyspieszone bicie serca
• Silne bicie serca (kołatanie)
• Ból w klatce piersiowej
• Zawroty głowy
• Ból gardła
• Wyciek z nosa (nieżyt nosa)
• Ból brzucha
• Nieprawidłowości w jamie brzusznej (niestrawność)
• Uczucie niepokoju (nudności lub wymioty)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Nadmiar wiatru lub gazów (wzdęcia)
• Obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• Wysypka lub zmiany na skórze
• Nieprawidłowe krwawienie skóry
• Ogólne osłabienie

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

• Zawał serca
• Nieregularne bicie serca (nowe lub nasilone)
• Problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk kostek
• Posocznica
• Kaszel
• Dreszcze
• Nieoczekiwane krwawienie
• Skłonność do krwawień (np. w żołądku, oczach lub mięśniach, krwawienie z nosa lub obecność krwi w plwocinie lub moczu)
• Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi
• Zawroty głowy przy wstaniu
• Omdlenia
• Lęk
• Trudności ze snem
• Nieprawidłowe sny
• Reakcja alergiczna
• Ból i nieprawidłowości
• Cukrzyca i zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Ból brzucha (zapalenie żołądka)
• Ogólne złe samopoczucie

Osoby z cukrzycą mogą być narażone na większe ryzyko krwawienia w oku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

• Skłonność do krwawień przez dłuższy czas
• Zwiększenie stężenia płytek krwi we krwi
• Problemy z nerkami

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania cilostazolu, ale nie jest znana ich częstość.

• Zmiany ciśnienia krwi
• Zmniejszenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• Trudności w oddychaniu
• Trudności w poruszaniu się
• Gorączka
• Uderzenia gorąca
• Wypryski i inne zmiany skórne
• Zmniejszenie czucia skóry
• Łzawienie oczu lub lepki śluz (zapalenie rogówki i spojówek)
• Szum w uszach (szum uszny)
• Problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby
• Zmiany w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie tych działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cilostazol Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Cilostazol Viatris

Substancją czynną jest cilostazol. Jedna tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza, hypromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd Cilostazol Viatris oraz zawartość opakowania

Tabletka 100 mg Cilostazol Viatris jest biała, bladoróżowa, okrągła, z płaskimi powierzchniami i oznaczona „100” na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek w blistrach PVC/PVDC/aluminium.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polska

lub

Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

Rumunia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/