BioTrombina 400

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Ż YTKOWNIKA

BioTrombina 400

Thrombinum bovine
Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do stosowania miejscowego ,400 j.m., 200 j.m./ml
Należy zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• Nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci
• Lek ten został przepisany ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym.
• Je ś li nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi

Spis tre ś ci ulotki:

• 1. Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku BioTrombina 400
• 3. Jak stosowa ć lek BioTrombina 400
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek BioTrombina 400
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek BioTrombina 400 i w jakim celu si ę go stosuje

Trombina bydl ę ca jest enzymem proteolitycznym katalizuj ą cym proces krzepni ę cia krwi. Współdziała
w ostatniej fazie procesu krzepni ę cia tj. przy przemianie fibrynogenu w fibryn ę i wytworzeniu
skrzepu.
Lek podany we wła ś ciwy sposób i w odpowiedniej dawce pozwala w ci ą gu kilku minut opanowa ć
krwawienia, nawet u pacjentów z ró ż nego rodzaju skazami krwotocznymi (z wyj ą tkiem niedoboru
włóknika) dotycz ą cymi upo ś ledzenia przemiany protrombiny w czynn ą trombin ę (np. hemofilia A
i B).
Lek BioTrombina 400 jest wskazana do hamowania miejscowego, intensywnego krwawienia:

• z narz ą dów wewn ę trznych (w ą troba, nerki, płuca) podczas zabiegów chirurgicznych,
• z z ę bodołu po ekstrakcji z ę ba,
• z nosa, ś luzówki jamy ustnej, po ekstrakcji migdałków,
• z dróg rodnych podczas zabiegów ginekologicznych.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku BioTrombina

Kiedy nie stosowa ć leku BioTrombina 400

• je ś li wyst ę puje uczulenie na białko bydl ę ce lub któr ą kolwiek substancj ę pomocnicz ą
• je ś li wyst ę puje krwawienie jest z du ż ych naczy ń krwiono ś nych
• je ś li rana jest zaka ż ona

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść stosuj ą c lek BioTrombina 400, je ś li:

• pacjent był wcze ś niej leczony lekami zawieraj ą cymi trombin ę bydl ę c ą lub inne białko bydl ę ce z powodu ryzyka wyst ą pienia reakcji alergicznej i powikła ń krwotocznych,
• u pacjentów z afibrynogeniemi ą i dysfibrynogenemi ą ze wzgl ę du na zmniejszon ą lub brak skuteczno ś ci leku.

Inne leki i BioTrombina 400

Leku nie nale ż y stosowa ć równocze ś nie z lekami fibrynolitycznymi i inhibitorami trombiny.
Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane s ą bez recepty.

Wpływ na ci ążę i karmienie piersi ą

Nie ma wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych stosowania leku BioTrombina 400 u kobiet w ci ąż y
i w okresie karmienia piersi ą . Nale ż y rozwa ż y ć korzy ś ci i potencjalne ryzyko po zastosowaniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

BioTrombina 400 nie ma wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsług ę maszyn.

3. Jak stosowa ć BioTrombina 400

Leku BioTrombina 400 nie wolno stosowa ć donaczyniowo.

Dawkowanie ustala lekarz w zale ż no ś ci od intensywno ś ci krwawienia.
Proszek w ampułce lub fiolce odtworzy ć w 2 ml rozpuszczalnika (izotoniczny roztwór chlorku sodu).
Po odtworzeniu, roztworem nas ą czy ć jałowy tampon lub spongostan i przyło ż y ć do rany lub mo ż na
stosowa ć bezpo ś rednio na ran ę .

Przyj ę cie wi ę kszej dawki leku ni ż zalecana:

Nie ma danych dotycz ą cych przedawkowania leku.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, BioTrombina 400 mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane.
Trombina bydl ę ca jest białkiem i mo ż e powodowa ć wytwarzanie si ę przeciwciał, które po ponownym
podaniu leku mog ą by ć przyczyn ą reakcji alergicznych i krwawie ń o ró ż nym nasileniu.
Poziom przeciwciał we krwi pacjenta mo ż e wzrasta ć po ka ż dym kolejnym u ż yciu produktu trombiny
bydl ę cej. Powstałe przeciwciała w rzadkich przypadkach mog ą powodowa ć reakcje alergiczne w tym
anafilaktyczne. Mo ż e pojawi ć si ę pokrzywka, ś wi ą d warg, j ę zyka, podniebienia, trudno ś ci
w oddychaniu zwi ą zane z obrz ę kiem jamy ustnej, j ę zyka; ś wiszcz ą cy oddech; spadek ci ś nienia
t ę tniczego, omdlenie, uogólniona pokrzywka, ś wi ą d, wymioty.
W ka ż dym przypadku nale ż y zastosowa ć odpowiednie leczenie.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ę gniarce. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć BioTrombina 400

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niedost ę pnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie nale ż y stosowa ć leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywa ć w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Trombina odtworzona w rozpuszczalniku (izotonicznym roztworze chlorku sodu) jest nietrwała, ulega
cz ęś ciowej inaktywacji i dlatego powinna by ć u ż yta bezpo ś rednio po rozpuszczeniu proszku.
Numer serii (Lot)
Termin wa ż no ś ci (EXP)

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera BioTrombina 40

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera
Trombina bydl ę ca
400 j.m.
Substancje pomocnicze: glicyna
1 ml roztworu (po odtworzeniu w 2 ml rozpuszczalnika ) zawiera:
Trombina bydl ę ca
200 j.m.
Substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, woda do wstrzykiwa ń .
Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem (izotoniczny roztwór chlorku sodu) po 2 ml zawiera: sodu
chlorek, woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da BioTrombina 400 i co zawiera opakowanie

Jak wygl ą da BioTrombina 400

Proszek jest jednolity, stanowi zwart ą , such ą mas ę o zabarwieniu białym lub jasnobe ż owym.
Rozpuszczalnik jest bezbarwny.

Opakowanie

1 fiolka z proszkiem po 400 j.m. i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
5 fiolek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
5 ampułek z proszkiem po 400 j.m. i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10
Nr telefonu: (081) 533 82 21
e-mail: [email protected]

Data zatwierdzenia ulotki: