Biotrakson, 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Ceftriaxonum
Biotrakson jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie
polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych
cefalosporynami.
Biotrakson stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotrakson należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
Jeżeli pacjent otrzymuje Biotrakson przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi.
Biotrakson może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi
zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do
tego celu niektórych testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas
stosowania ceftriaksonu przez pacjenta. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien
sprawdzić instrukcję obsługi testu oraz powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Należy zastosować alternatywne metody badania, jeśli jest to konieczne.
Przed podaniem dziecku leku Biotrakson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Biotrakson dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Biotrakson może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
takie objawy.
Lek zawiera 83 mg sodu (3,6 mmol) (głównego składnika soli kuchennej) w 1 g. Odpowiada to 4,15%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Biotrakson jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci
wlewu dożylnego (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Biotrakson
jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany
jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Biotrakson jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od
ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała
pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie
otrzymywać Biotrakson, zależy od rodzaju zakażenia.
Noworodki w wieku 0 14 dni
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Biotrakson
jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości
choroby wątroby i nerek.
W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się
pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować
dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Biotrakson, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami mogą być:
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami takiej reakcji mogą być:
objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu,
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.
Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania zaleca się przygotowywanie roztworów
bezpośrednio przed podaniem.
Sporządzony roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.
Roztworów do infuzji dożylnych sporządzonych z użyciem jednocześnie chlorku sodu i glukozy nie
należy przechowywać w chłodni (2-8°C) ze względu na niezgodność fizyczną składników w niskich
temperaturach.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Lek ma postać białego lub żółtawego, krystalicznego proszku.
Biotrakson, 1 g: fiolka szklana o pojemności 26 ml, zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona
aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku.
Biotrakson, 2 g: fiolka bezbarwna szklana o pojemności 26 ml, zamknięta korkiem z gumy
bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem,
w tekturowym pudełku.
Pudełko tekturowe zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki
Data ostatniej aktualizacji ulotki:maj 2024 r.
INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU
MEDYCZNEGO
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | |
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański |
W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G w skali Gauge [G]).
Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°.
Lek Biotrakson można podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (zalecany sposób
podania) lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym 5 minut lub w głębokim wstrzyknięciu
domięśniowym. W dożylnym przerywanym wstrzyknięciu lek należy podawać przez 5 minut,
najlepiej do dużej żyły. U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące
50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji. U noworodków dawki dożylne należy
podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej.
Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie
dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy
rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego
pacjenta.
Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
Do rekonstytucji leku Biotrakson ani do dalszego rozcieńczania sporządzonego roztworu do podania
dożylnego nie używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu
Hartmanna) ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Sól wapniowa ceftriaksonu może się także
wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do
podawania dożylnego. W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie
z roztworami zawierającymi wapń.
Objętość wyparcia leku Biotrakson 1 g wynosi 0,68 ml, zarówno w wodzie do wstrzykiwań jak
i w 1% roztworze lidokainy.
Po dodaniu 10 ml wody do wstrzykiwań, końcowe stężenie otrzymanego roztworu wynosi
93,63 mg/ml. Po dodaniu 3,5 ml 1% roztworu lidokainy końcowe stężenie otrzymanego roztworu
wynosi 239,23 mg/ml.
Objętość wyparcia leku Biotrakson 2 g wynosi 1,36 ml w wodzie do wstrzykiwań.
W celu uniknięcia wytrącania się osadu u pacjentów w wieku powyżej 28 dni, ceftriakson i roztwory
zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne są wkłute w różne
miejsca lub są wymienione, lub pomiędzy infuzjami zostaną starannie przepłukane fizjologicznym
roztworem soli. Jeśli u pacjentów konieczne jest podawanie w ciągłej infuzji roztworów do
całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń (ang. total parenteral nutrition,TPN),
osoba z fachowego personelu medycznego może rozważyć zastosowanie alternatywnych metod
leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się z takim ryzykiem wytrącania się osadu. Jeżeli
zastosowanie ceftriaksonu u pacjentów, u których konieczne jest ciągłe żywienie pozajelitowe,
zostanie uznane za niezbędne, ceftriakson i roztwory do TPN można podawać jednocześnie, ale przez
różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca. Inna możliwość to przerwanie podawania TPN na czas
infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów.
Zawartość antybiotyku w fiolce | Objętość rozpuszczalnika | ||
Wstrzyknięcie domięśniowe | Wstrzyknięcie dożylne | Infuzja dożylna | |
1 g | 3,5 ml | 10 ml | 40-50 ml |
2 g | 7,0 ml | 20 ml | 40-50 ml |
Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera
nierozpuszczalnych cząstek.
Lek należy podawać głęboko domięśniowo po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody do
wstrzykiwań lub 1% roztworu lidokainy.
Leku nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi lekami innymi niż 1% roztwór lidokainy
chlorowodorku.
Nie podawać dożylnie roztworu leku z lidokainą.
Dawki większe niż 1 g należy dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce.
Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
Zawartość fiolki rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, w objętości zależnej od dawki, tak jak to
przedstawiono w powyższej tabeli. Nie podawać dożylnie roztworu leku z lidokainą.
W celu sporządzenia roztworów do infuzji dożylnej o stężeniu ceftriaksonu od 10 mg/ml do 40 mg/ml,
proszek rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór należy następnie rozcieńczyć
jednym z następujących roztworów:
0,9% roztwór chlorku sodu;
5% roztwór glukozy;
10% roztwór glukozy;
6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy;
0,45% roztwór chlorku sodu w 2,5% roztworze glukozy.
Nie podawać dożylnie roztworu leku z lidokainą.
Roztwór leku Biotrakson może być bezbarwny lub jasnożółty, nasilenie zabarwienia zależy od rodzaju
rozpuszczalnika i stężenia ceftriaksonu.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.