Betafact 500 IU

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Proszęk rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano naświetle określonej osoby. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek BETAFAC T 500 IU i w jakim celu się go stosuje
2. Jak stosować lek BETAFAC T 500 IU
3. Możliwe działania niepożądane BETAFAC T 500 IU
4. Jak przechowywać BETAFAC T 500 IU
5. Zawartość opakowania i inne informacje

BETAFAC T 500 IU jest lekiem należącym do grupy leków przeciwkrwotoczych. Substancją czynną jest ludzki czynnik krzepnięcia IX. Jest to białko naturalnie występujące w organizmie człowieka. Funkcją tego białka jest zapewnienie prawidłowego procesu krzepnięcia krwi oraz zapobieganie przedłużającemu się krwawieniu.
BETAFAC T 500 IU jest stosowany, aby skompensować brak czynnika krzepnięcia IX, a tym samym zapobiegać i leczyć krwawienia (krwotoki) u pacjentów z hemofilią B.
Hemofilia B jest chorobą dziedziczną związaną z brakiem białka nazywanego czynnikiem krzepnięcia IX. Brak ten prowadzi do zaburzeń krzepnięcia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETAFAC T 500 IU

Leku BETAFAC T 500 IU nie należy stosować

• jeśli pacjent jest uczulony na ludzki czynnik krzepnięcia IX lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• jeśli pacjent ma alergię na białka pochodzenia ludzkiego.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując lek BETAFAC T 500 IU

• Jeśli rozwija się u pacjenta gorączka lub objawy grypopodobne, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej preparaty czynnika krzepnięcia IX, może rozwinąć inhibitory. Inhibitory są przeciwciałami, które neutralizują działanie czynnika krzepnięcia IX.

Jeśli pacjent ma inhibitory, skuteczność BETAFAC T 500 IU może być zmniejszona.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma inhibitory.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: świąd, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, duszność, świszczący oddech, zawroty głowy, ból głowy.
W rzadkich przypadkach, po podaniu preparatów czynnika krzepnięcia IX, mogą wystąpić objawy takie jak: uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, kaszel, gorączka, dreszcze, bóle głowy, nudności, wymioty.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku BETAFAC T 500 IU z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie BETAFAC T 500 IU.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, heparyny), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania BETAFAC T 500 IU w czasie ciąży i karmienia piersią. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

3. Jak stosować lek BETAFAC T 500 IU

Lek BETAFAC T 500 IU będzie podawany przez lekarza.
Dawka i częstotliwość podawania leku zależą od:

• rodzaju i nasilenia krwawienia
• wagi ciała pacjenta
• poziomu czynnika krzepnięcia IX we krwi pacjenta
• obecności inhibitorów

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i częstotliwość podawania leku dla każdego pacjenta indywidualnie.
BETAFAC T 500 IU jest podawany dożylnie.
Przed podaniem, liofilizat należy rozpuścić w odpowiednim rozpuszczalniku (woda do iniekcji).
Roztwór należy podawać powoli, monitorując stan pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane BETAFAC T 500 IU

Jak każdy lek, BETAFAC T 500 IU może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, pokrzywka)
• ból głowy
• nudności
• wzrost temperatury ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• duszność
• zawroty głowy
• ból w klatce piersiowej
• wymioty
• biegunka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne (np. obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu)
• zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia
• wystąpienie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących działanie czynnika krzepnięcia IX)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zatorowość płucna
• zawał serca
• udar mózgu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać BETAFAC T 500 IU

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w oryginalnym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Opakowanie zawiera: 1 flakon z liofilizatem zawierającym 500 IU ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
1 ampułkostrzykawka z 2,5 ml wody do iniekcji.
1 igła.
1 system połączeniowy.
Podmiot odpowiedzialny:
Grifols Deutschland GmbH
Producent:
Grifols S.A.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek BETAFACT 500 IU

Ryzyko powstania skrzepów w krwi
Z uwagi na istniejące ryzyko nieprawidłowego tworzenia się skrzepów w krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe) lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia ludzkim czynnikiem krzepnięcia IX w następujących sytuacjach:

• u pacjentów z oznakami degradacji skrzepów krwi (fibrynoliza),
• u pacjentów, u których we krwi obwodowej tworzą się liczne skrzepy (zespół rozsianego wykrzepiania),
• u noworodków,
• u pacjentów, u których krzepnięcie krwi jest nieprawidłowo wysokie,
• u pacjentów cierpiących na choroby wątroby.

Lekarz powinien skierować pacjenta na badanie krwi w celu wykrycia oznak tych powikłań najszybciej jak to możliwe.

Ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych

W przypadku wystąpienia u pacjenta czynników ryzyka sercowo-naczyniowego lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia ludzkim czynnikiem krzepnięcia IX.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej

Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (patrz punkt 4) wywołanej podaniem czynnika IX, pierwsze wstrzyknięcie leku BETAFACT 500 IU musi odbyć się pod nadzorem medycznym, umożliwiającym w razie konieczności niezwłoczne rozpoczęcie leczenia reakcji alergicznej (patrz punkt 4).
Lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwych objawach reakcji alergicznej i skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, w zależności od rodzaju i nasilenia reakcji.
Po wielokrotnym leczeniu lekiem BETAFACT 500 IU, układ immunologiczny pacjenta może reagować na czynnik IX tworzeniem inhibitorów (przeciwciała przeciw czynnikowi IX). Pojawienie się takich inhibitorów może zniżyć skuteczność leczenia. Lekarz ma obowiązek regularnego przeprowadzania badań krwi w celu sprawdzenia, czy pojawiają się takie inhibitory oraz w celu określenia ich ilości.

Wykazano istnienie związku pomiędzy podawaniem inhibitorów czynnika IX a wystąpieniem reakcji alergicznych u pacjentów leczonych koncentratami czynnika IX.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.

Inne

U pacjentów otrzymujących regularnie koncentraty czynnika IX, może dojść do powstania przeciwciał neutralizujących czynnik IX. Monitorowanie stężenia czynnika IX jest konieczne, aby ustalić dawkę leku.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wątroby, niewydolnością nerek, chorobami serca lub płuc.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z tendencją do tworzenia się zakrzepów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami serca lub płuc.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z otyłością.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z cukrzycą.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z alergią.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z uzależnieniami.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami odżywiania.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzroku.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami słuchu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami smaku.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami węchu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami równowagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koordynacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami mowy.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami połykania.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami oddychania.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami trawienia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wydalania.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami miesiączkowania.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów w ciąży.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów karmiących piersią.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u dzieci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u osób starszych.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami współistniejącymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przyjmujących inne leki.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów po przeszczepach.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów po operacjach.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów po urazach.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z niedoborem witamin.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z niedoborem minerałów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami społecznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami behawioralnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami apetytu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami masy ciała.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami rozwoju.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami płciowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami tożsamości płciowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji seksualnej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami seksualnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami reprodukcyjnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wrodzonymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nabytymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami ostrymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami pasożytniczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami alergicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu moczowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu hormonalnego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami skóry.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami oczu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami uszu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zębów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami kości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami mięśni.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami stawów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami limfatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami apetytu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami masy ciała.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami rozwoju.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami płciowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami tożsamości płciowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji seksualnej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami seksualnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami reprodukcyjnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wrodzonymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nabytymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami ostrymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami pasożytniczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami alergicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu moczowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu hormonalnego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami skóry.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami oczu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami uszu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zębów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami kości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami mięśni.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami stawów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami limfatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami apetytu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami masy ciała.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami rozwoju.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami płciowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami tożsamości płciowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji seksualnej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami seksualnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami reprodukcyjnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wrodzonymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nabytymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami ostrymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami pasożytniczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami alergicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu moczowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu hormonalnego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami skóry.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami oczu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami uszu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zębów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami kości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami mięśni.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami stawów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami limfatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami apetytu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami masy ciała.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami rozwoju.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami płciowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami tożsamości płciowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji seksualnej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami seksualnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami reprodukcyjnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wrodzonymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nabytymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami ostrymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami pasożytniczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami alergicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu moczowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu hormonalnego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami skóry.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami oczu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami uszu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zębów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami kości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami mięśni.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami stawów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami limfatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami apetytu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami masy ciała.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami rozwoju.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami płciowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami tożsamości płciowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji seksualnej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami seksualnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami reprodukcyjnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wrodzonymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nabytymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami ostrymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami pasożytniczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami alergicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu moczowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu hormonalnego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami skóry.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami oczu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami uszu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zębów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami kości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami mięśni.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami stawów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami limfatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami apetytu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami masy ciała.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami rozwoju.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami płciowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami tożsamości płciowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji seksualnej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami seksualnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami reprodukcyjnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wrodzonymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nabytymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami ostrymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami pasożytniczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami alergicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu moczowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu hormonalnego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami skóry.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami oczu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami uszu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zębów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami kości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami mięśni.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami stawów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami limfatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami apetytu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami masy ciała.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami rozwoju.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami płciowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami tożsamości płciowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji seksualnej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami seksualnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami reprodukcyjnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wrodzonymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nabytymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami ostrymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami pasożytniczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami alergicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu moczowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu hormonalnego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami skóry.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami oczu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami uszu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zębów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami kości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami mięśni.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami stawów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami limfatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami apetytu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami masy ciała.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami rozwoju.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami płciowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami tożsamości płciowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji seksualnej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami seksualnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami reprodukcyjnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wrodzonymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nabytymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami ostrymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami pasożytniczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami alergicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu moczowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu hormonalnego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami skóry.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami oczu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami uszu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zębów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami kości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami mięśni.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami stawów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami limfatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami snu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami apetytu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami masy ciała.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami rozwoju.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami płciowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami tożsamości płciowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji seksualnej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami seksualnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami reprodukcyjnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami genetycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami wrodzonymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nabytymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami ostrymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zakaźnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami pasożytniczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami alergicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu pokarmowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu moczowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu nerwowego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami układu hormonalnego.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami skóry.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami oczu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami uszu.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami zębów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami kości.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami mięśni.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami stawów.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami krwi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami limfatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami pamięci.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami koncentracji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami uwagi.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami percepcji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami myślenia.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami orientacji.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów

Jeśli leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, konieczne jest zastosowanie pewnych środków bezpieczeństwa, aby zapobiec przenoszeniu się zakażeń. Obejmują one:

• dokładny dobór dawców krwi i osocza na podstawie badań i wywiadu lekarskiego, w celu wykluczenia dawców znajdujących się w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji,
• sprawdzanie każdej oddanej próbki krwi i puli zebranego osocza na obecność wirusów i czynników zakaźnych.
• Włączenie w trakcie wytwarzania produktów pochodzących z krwi lub osocza procesów, które inaktywują lub usuwają wirusy.

Pomimo zastosowania metod zapobiegawczych w przypadku podawania produktów leczniczych wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku BETAFACТ 500 IUuważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów okrywkowych, takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć przebieg u kobiet ciężarnych (infekcja płodu) oraz u osób posiadających osłabiony układ odpornościowy lub pewne typy anemii (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub niedokrwistość hemolityczna).

Szczepienia

Lekarz może zalecić pacjentowi zaszczepienie się przeciwko zapaleniu wątroby typu A lub B, jeżeli regularnie/wielokrotnie przyjmuje on produkty lecznicze zawierające czynnik IX, wytwarzany z osocza ludzkiego.

Zapis numeru serii leku

Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi dawki leku BETAFACТ 500 IUodnotować nazwę oraz numer serii leku, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.

Dzieci

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno osób dorosłych, jak i dzieci.

Lek BETAFACТ 500 IU a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty, o ziołach i suplementach diety.

BETAFACТ 500 IU a alkohol

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku BETAFACТ 500 IU, szczególnie krwawień. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem BETAFACТ 500 IU.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku BETAFACТ 500 IUnależy skonsultować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek BETAFACТ 500 IUprzenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku BETAFACТ 500 IUw okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek BETAFACТ 500 IUnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

BETAFRACT 500 IU zawiera sód

Lek zawiera około 2,6 mg sodu na 1 ml produktu (26 mg na fiolkę o pojemności 10 ml). Należy wziąć pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie bezsodowej lub niskosodowej.

BETAFRACT 500 IU zawiera heparynę

Lek może powodować wystąpienie reakcji alergicznej oraz spadek liczby komórek krwi, co może wpływać na proces krzepnięcia.

3. Jak stosować lek BETAFRACT 500 IU

Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Odpowiednia dawka oraz częstotliwość podawania zależą od:

• masy ciała,
• nasilenia hemofilii,
• miejsca oraz nasilenia krwawienia,
• ogólnego stanu zdrowia,
• oraz w konkretnych przypadkach od zabiegu, któremu poddany zostanie pacjent (np. zabieg chirurgiczny, ekstrakcja zęba, itp.).

Lekarz zaleci badania krwi pacjenta podczas leczenia w celu kontroli:

• stężenia czynnika IX,
• obecności inhibitorów czynnika IX.

Na podstawie częstości wydawki badań, lekarz może podjąć decyzję o zmianie wielkości dawki oraz częstotliwości wykonywania iniekcji.
Odpowiednia dawka jest wyrażona w liczbie jednostek (j.m.).

Częstotliwość podawania

Lekarz poinformuje pacjenta jak często należy podawać lek BETAFRACT 500 IU.
Lekarz dopasuje częstość podawania leku we wstrzyknięciu, w zależności od nasilenia krwawienia oraz skuteczności leczenia.
Na końcu niniejszej ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego, znajduje się tabela opisująca częstotliwość podawania oraz czas trwania leczenia w różnych sytuacjach.

Sposób i droga podawania

Lek ten powinien być podawany jako wlew dożylny po rekonstrukcji proszku z wykorzystaniem dołączonego rozpuszczalnika.
Zastosowanie leku jest zalecane dawki lub BETAFRACT 500 IU

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jednakże, nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.

Pominięcie zastosowania leku BETAFACT 500 IU

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej

Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna występują rzadko. W niektórych przypadkach, takie reakcje mogą prowadzić do poważnych stanów alergicznych.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić w przypadku wytworzenia inhibitora IX i mogą wpływać na prawidłową pracę nerek (patrz punkt 2 „Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej”).

Możliwe oznaki wystąpienia reakcji alergicznych obejmują:

• obrzęk twarzy lub gardła,
• uczucie pieczenia i mrowienia w miejscu podania,
• dreszcze,
• zaczerwienienie,
• świąd i wysypka,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• bardzo silne osłabienie (ospałość),
• uczucie mdłości (nudności), wymioty,
• niepokój,
• przyspieszona akcja serca (tachykardia),
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• mrowienie i drętwienie,
• świszczący oddech (podobny do występującego przy astmie).

W przypadku wystąpienia jednego z takich działań, należy natychmiast przerwać leczenie oraz skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, zależnego od rodzaju i wystąpienia reakcji alergicznej.
Podczas badań klinicznych nad lekiem BETAFACT 500 IU zaobserwowano następujące działania niepożądane, które mogą występować rzadko (mogą występować w przypadku od 1 do 1000 podań leku):

• nadwrażliwość i reakcje alergiczne (patrz punkty 2 i 4),
• ból głowy,
• świat,
• obrzęk alergiczny,
• uczucie mdłości (nudności),
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• odczyn alergiczny (np. samoopieczenie, ból w miejscu wkłucia),
• odczyn alergiczny w miejscu wkłucia.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, odnotowano dwa przypadki działania niepożądanego – neutralizującego działania przeciwciał (inhibitorów) – u jednego pacjenta nieleczonego uprzednio lekiem BETAFACТ 500 IU oraz u jednego pacjenta leczonego uprzednio lekiem BETAFACТ 500 IU.

Działania niepożądane wymienione poniżej nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych nad lekiem BETAFACТ 500 IU, jednak zaobserwowano je u pacjentów przyjmujących lek należący do tej samej grupy co BETAFACТ 500 IU:

• Zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas przyjmowania leków zawierających czynnik IX o niskiej czystości.
• Mogą one:
  • blokować dopływ krwi i tlenu do płuc, prowadząc do poważnego stanu – zatoru tętnicy płucnej.
  • powodować powstawanie zakrzepów żylnych (zakrzepicy żylnej).
  • powodować powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych w całym organizmie (zespół rozlanego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego).

BETAFACТ 500 IU jest lekiem zawierającym czynnik IX o wysokiej czystości i rzadko kojarzony jest z takim działaniem.

Wytwarzanie inhibitorów

(tak zwane inhibitory – patrz punkt 2).

1. Podczas badań klinicznych nad lekiem BETAFACТ 500 IU nie zaobserwowano obecności takich przeciwciał u 11 uprzednio nieleczonych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
02-222 Warszawa, Al. Jerozolimskie 181C
tel. 22 4921 301
faks: 22 4921 309
e-mail: dzialania.niepozadane@urpl.gov.pl
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w zebraniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

Informacje dodatkowe

BETAFACТ 500 IU, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Inne

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2019-03-22

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BETAFACT 500 IU
Substancja czynna leku jest ludzki czynnik krzepnięcia IX w stężeniu 50 j.m./ml po rekonstrukcji. Po rekonstrukcji jedna fiolka zawiera 500 j.m./10 ml ludzkiego czynnika krzepnięcia IX.
Aktywność swoista BETAFACT 500 IU wynosi średnio 110 j.m./mg całkowitego białka.
Pozostałe składniki to:

• w proszku: sodu chlorek, sodu heparyna, lizyny chlorowodorek, arginina, sodu cytrynian oraz
• w rozpuszczalniku: woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek BETAFACT 500 IU i co zawiera opakowanie
Lek BETAFACT 500 IU występuje w postaci proszku oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu. Lek BETAFACT 500 IU dostępny jest w pojedynczych opakowaniach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
FRANCJA
Telefon: +33 (1) 69 82 70 10
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Holandia: BETAFACT 50 I.E./ml
• Czechy, Grecja, Słowacja: BETAFACT 50 IU/ml
• Francja, Portugalia: BETAFACT 50 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
• Hiszpania: BETAFACT 50 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable
• Niemcy: BETAFACT 500 I.E.
• Polska: BETAFACT 500 IU
• Rumunia: BETAFACT 500 IU
• Węgry: BETAFACT 500 NE/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2023-12-11
BETAFACT 500 IU, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Monitorowanie leczenia

W trakcie leczenia jest odpowiednie oznaczenie stężeń czynnika IX w celu określenia podawanej dawki i częstotliwości powtarzania wlewu. U poszczególnych pacjentów odpowiedź na czynnik IX może być różna. Różny może być też biologiczny okres półtrwania i czas powrotu do zdrowia. Dawka ustalona na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Zwałaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego na podstawie analizy krzepliwości (aktywności czynnika IX w osoczu).

Dawkowanie

Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika IX, od osoczu normalnego czynnika IX (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika IX odpowiada takiej ilości czynnika IX w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.

Leczenie zgodne z zapotrzebowaniem

Wyliczenie wymaganej dawki czynnika IX oparte jest o empiryczny wniosek, że jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika IX na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika IX w osoczu o 1,08% względem wartości normalnej. Wymagana dawka ustalana jest za pomocą wzoru:
Masa ciała (kg) x pożądana wartość wzrostu aktywności czynnika IX (%) / 0,93
W poszczególnych przypadkach konieczne jest uwzględnienie aktualnego stanu klinicznego i przebiegu choroby.

Dawkowanie w poszczególnych sytuacjach klinicznych

Poniższa tabela podaje przykładowe dawki czynnika IX w poszczególnych sytuacjach klinicznych. Pamiętaj, że dawki te są jedynie orientacyjne i powinny być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać wlew i skonsultować się z lekarzem.

Zabieg chirurgiczny

Mały zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba
Większy zabieg chirurgiczny
30-60
80-100 (przed zabiegiem i po nim)
Co 24 godziny, przez co najmniej jeden dzień, do ustąpienia zagrożenia.
Powtarzać wlew co 8-24 godziny do momentu odpowiedniego gojenia się rany. Następnie stosować leczenie przez co najmniej jeden dzień, w kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30-60% (j.m./dl).
W niektórych okolicznościach może być konieczne zastosowanie dawek większych od wyliczonych, zwłaszcza w przypadku dawki początkowej.
W ramach długoterminowej profilaktyki przeciwwkrwotocznej u pacjentów z ciężką hemofilii B zwyczajowo stosowane dawki czynnika IX wynoszą 20-40 j.m. na kilogram masy ciała, podawane w odstępie 3-4 dni.
W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów dawkowania lub stosowanie wyższych dawek.
Pacjenci uprzednio leczeni
Profilaktyka: Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 4.8, nie można jednak przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Dzieci i młodzież
W ramach badania klinicznego 13 dzieciom w wieku poniżej szesnastu lat podano produkt leczniczy BETAFACT, stosując dawki zbliżone do tych podawanych u dorosłych pacjentów (patrz też punkty 4.4, 5.1 i 5.2).

Rekonstytucja:

Produkt należy rozpuścić z wykorzystaniem wody do wstrzykiwań, zgodnie z poniższym opisem.
Należy stosować się do obowiązujących wytycznych dotyczących pracy w warunkach aseptycznych.

• W razie konieczności, ogrzać otoczenie obie fiolki (z proszkiem i rozpuszczalnikiem) do temperatury otoczenia.
• Umyć dokładnie ręce, stosując mydło i ciepłą wodę.
• Usunąć ochronne wieczko z fiolki z proszkiem i z rozpuszczalnikiem.
• Odkazić powierzchnię każdego z korków. Umieścić fiolkę na płaskiej, czystej powierzchni.

• Usunąć półprzezroczystą osłonę z zestawu do rekonstrukcji oraz wprowadzić igłę do samego końca poprzez otwór znajdujący się w centralnej części korka fiolki z rozpuszczalnikiem, jednocześnie przekręcając igłę.

• Usunąć drugą osłonkę znajdującą się na drugim końcu korka zestawu do rekonstrukcji.

• Trzymając obie fiolki poziomo (otwór odpwietrzający powinien być skierowany w górę), szybko wbić wolną końcówkę igły w środek korka fiolki z proszkiem.

• Upewnić się, że igła przez cały czas pozostaje zanurzona w rozpuszczalniku, aby uniknąć przedwczesnego zaniku próżni.

• Natychmiast ustawić zestaw pionowo, trzymając fiolkę z rozpuszczalnikiem bezpośrednio nad fiolką z proszkiem. Pozwoli to wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.

• Podczas przenoszenia rozpuszczalnika skierować strumień na całą powierzchnię proszku. Upewnić się, że cały rozpuszczalnik został przeniesiony.

• Próżnia zniknie pod koniec przenoszenia (jałowe powietrze).

• Usunąć pustą fiolkę (po rozpuszczalniku) z zestawem do rekonstrukcji.

• Przez kilka minut delikatnie potrząsać fiolką ruchem obrotowym, aby zapobiec tworzeniu się piany, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

Roztwór powinien być klarowny.
Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego cząstki.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Nie rozcieńczać już rozpuszczonego produktu.

Przechowywanie po rekonstrukcji

Zużyć natychmiast. Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność użytkową po rekonstrukcji przez trzy godziny w temperaturze 25°C.

Sposób podawania:

Nabrać produkt do jałowej strzykawki z wykorzystaniem igły z filtrem dołączonej do zestawu.
Usunąć igłę ze strzykawki z igłą dożylną; usunąć powietrze ze strzykawki i połączyć strzykawkę z igłą dożylną; usunąć powietrze z igły.
Wstrzykiwać dożylnie w postaci pojedynczej dawki, nie przekraczać tempa przepływu wynoszącego 4 ml/minutę.