Belosalic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Belosalic

(0,5 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę
Betamethasonum + Acidum salicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Belosalic i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belosalic
• 3. Jak stosować lek Belosalic
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Belosalic
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Belosalic i w jakim celu się go stosuje

Lek Belosalic w postaci płynu na skórę zawiera substancje czynne: betametazon (w postaci
betametazonu dipropionianu) oraz kwas salicylowy.
Betametazonu dipropionian to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania miejscowego w
dermatologii, który działa silnie przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia
krwionośne.
Kwas salicylowy w wyniku działania keratolitycznego działa złuszczająco i ułatwia przenikanie
kortykosteroidu do skóry.
Wskazania
Lek Belosalic w postaci płynu na skórę jest wskazany w miejscowym leczeniu chorób skóry
przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, suchością i stanem zapalnym, reagujących na
miejscowe leczenie kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belosalic

Kiedy nie stosować leku Belosalic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w gruźlicy skóry,
• w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna),
• w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
• w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w pieluszkowym zapaleniu skóry,
• w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Belosalic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po zastosowaniu leku Belosalic w płynie wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub
zaczerwienienie skóry), należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy
natychmiast odstawić lek.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie leku przez
skórę.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować leku do oczu ani wokół oczu.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do
zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku.
W przypadku zakażenia skóry lekarz zastosuje odpowiednie leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub
przeciwgrzybiczymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i kwas salicylowy wchłaniają się przez skórę, podczas
stosowania leku Belosalic w płynie istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów
niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz kwasu
salicylowego. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną
skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i u dzieci.
Na skórę pach i pachwin stosować lek Belosalic w płynie tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.
Szczególnie ostrożnie należy stosować lek Belosalic w płynie u pacjentów z łuszczycą, gdyż
miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko
zahamowania czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu
ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.

Lek Belosalic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo.
Jednoczesne stosowanie miejscowe produktów kosmetycznych lub dermatologicznych używanych w
leczeniu trądziku, produktów zawierających środki złuszczające lub etanol oraz mydeł o działaniu
wysuszającym może nasilać podrażnienie skóry.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie leku Belosalic w płynie u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, gdy
lekarz uzna, że korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania leku przewyższa ryzyko dla
płodu. Powinno jednak być ono krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania betametazonu dipropionianu i
kwasu salicylowego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać
przez skórę.
Karmienie piersią
Lekarz rozważy czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Belosalic w płynie
biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Nie należy stosować leku na skórę piersi przed karmieniem piersią.
Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym betametazonu dipropionian
wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Kortykosteroidy o działaniu ogólnym przenikają do mleka.
Kwas salicylowy po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Belosalic w płynie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Belosalic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Belosalic w płynie jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Cienką warstwę leku należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze zwykle dwa
razy na dobę. W lżejszych przypadkach wystarcza rzadsze stosowanie.
Nie stosować dłużej niż przez 14 dni.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Belosalic

Podczas stosowania leku przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych
powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w
przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu
krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych
kortykosteroidów i kwasu salicylowego.
Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności
osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe,
hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
i cukromocz.
Objawy przedawkowania kwasu salicylowego, to m.in. bladość, zmęczenie, senność, hiperwentylacja
z przyspieszonym oddechem, mdłości, wymioty, zaburzenia słuchu, dezorientacja.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lekarz zdecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
Jeśli wystąpią objawy takie, jak: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie,
lekarz rozważy zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Pominięcie zastosowania leku Belosalic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Belosalic

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować zanikowe zmiany skóry,
nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków
włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
(pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie
skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.
Miejscowe stosowanie kwasu salicylowego może spowodować zapalenie skóry.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu i kwasu salicylowego (patrz powyżej – Zastosowanie większej niż
zalecana dawki leku Belosalic).
Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000), przede wszystkim
w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem
zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu jego stosowania.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Belosalic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu – 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belosalic

• Substancjami czynnymi leku są (w 1 g płynu na skórę): 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu 0,64 mg) i 20 mg kwasu salicylowego.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorotlenek, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Belosalic i co zawiera opakowanie

Lek Belosalic ma postać płynu na skórę.
Dostępne opakowanie leku to butelka z HDPE z zakraplaczem zawierająca 50 ml płynu na skórę,
umieszczona w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Słowackiej, kraju eksportu:

Belupo, s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratysława
Republika Słowacka

Wytwórca:

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Republika Chorwacka

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Słowackiej, kraju eksportu:46/0467/94-S
Numer pozwolenia na import równoległy:68/15

Data zatwierdzenia ulotki: 31.01.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]