ALERGICAL 0,5 mg / 0,1 mg/g KREM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Maść

Betametazona walerynian/ Fluokynolonian acetonyd

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alergical Maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alergical Maść
3. Jak stosować Alergical Maść
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alergical Maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alergical Maść i w jakim celu się go stosuje

Alergical Maść jest lekiem przeciwzapalnym (połączenie dwóch kortykosteroidów) stosowanym na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych oraz reakcji z nadmierną proliferacją komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego też zmniejsza zaczerwienienie (rumień), gromadzenie się płynów (obrzęk) oraz wydzielanie na skórze zapalonej. Lek ten również łagodzi świąd, pieczenie lub ból.

Alergical Maść jest wskazany w leczeniu ostrych postaci:

• Egzemy wywołanych przez czynniki zewnętrzne, takie jak alergia na substancję, która miała kontakt ze skórą (dermatitis kontaktowa alergiczna), substancje codziennego użytku, takie jak mydło (dermatitis kontaktowa drażniąca), egzema z wypryskiem i świądem na rękach i stopach (egzema dishidrotyczna) lub egzema pospolita.
• Egzemy związane z czynnikami pacjenta (egzema wewnętrzna), takimi jak dermatitis atopic czy neurodermatitis.
• Wysypka na skórze z zapaleniem i łuszczeniem (egzema seborreiczne).
• Łuszczyca (z wyłączeniem łuszczyca z szeroko rozprzestrzenionymi plamami).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alergical Maść

Nie stosujAlergical Maść

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na betametazonę, fluokynolonian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników Alergical Maść (patrz także punkt 6. Informacje dodatkowe)
• jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. ospę wietrzną lub opryszczkę
• na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym w okolicy twarzy (rumień), owrzodzeniami, trądzikiem lub chorobami skórnymi z cienieniem skóry (atrofią
• na stan zapalny skóry wokół ust (dermatitis perioral
• na obszarach skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• w oczach, na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej) lub na otwartych ranach
• u dzieci poniżej 1 roku życia
• na infekcjach skóry wywołanych przez bakterie lub grzyby (chyba że są one leczone dodatkowo specyficznym leczeniem)

Zwróć szczególną uwagę na Alergical Maść

• Jeśli Twój lekarz zdiagnozuje dodatkowo infekcję bakteryjną lub grzybiczą; wtedy powinieneś stosować również dodatkowe leczenie przepisane na tę infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się pogorszyć.
• Alergical Maść powinien być stosowany w najmniejszej możliwej dawce i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Leki przeciwzapalne kortykosteroidowe mają znaczący wpływ na organizm. Należy unikać leczenia na dużych obszarach i przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Alergical Maść jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu jest bardziej prawdopodobne, że kortykosteroidy przenikają do organizmu przez skórę i mają działania niepożądane w innych obszarach ciała, takich jak wpływ na ich wzrost.
• Należy unikać kontaktu z oczami, jamą ustną, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi (np. okolicą genitalną)
• Nie wolno stosować Alergical Maść w fałdach skóry, takich jak pachwiny lub pachy
• Jeśli masz bardzo złej jakości krążenie, nie powinieneś stosować kortykosteroidów, ponieważ mogą one spowodować owrzodzenie skóry
• Nie wolno stosować Alergical Maść pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże lub pieluchy, które są słabo wentylowane.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczyca, zaleca się szczególny nadzór medyczny.
• Jeśli stosujesz Alergical Maść w przypadku chorób innych niż te, dla których został on przepisany, możesz maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie innymi sterydami. Dotychczas nie opisano interakcji Alergical Maść.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie powinieneś stosować Alergical Maść, chyba że Twój lekarz uzna to za wskazane.

Zasada ogólna mówi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować na skórze leków zawierających kortykosteroidy.

Jeśli Twój lekarz przepisze Ci Alergical Maść w czasie ciąży, nie powinieneś go stosować na dużych obszarach ciała, ani przez dłuższy czas, ani używać opatrunków okluzyjnych.

Nie stosuj Alergical Maść na piersiach w czasie karmienia piersią; nie pozwalaj dziecku na kontakt z obszarami leczonego ciała.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Alergical Maść nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Alergical Maść

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu.

3. Jak stosować Alergical Maść

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania Alergical Maść. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Nałóż cienką warstwę Alergical Maść na dotknięty obszar, raz do trzy razy dziennie, delikatnie wmasowując. Kiedy uzyskasz pozytywną odpowiedź, możesz zmniejszyć częstotliwość do minimum niezbędnego do utrzymania efektu.

Stosowanie zewnętrzne.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni. Jeśli stosujesz lek w przypadku choroby twarzy, nie lecz przez więcej niż tydzień. Zawsze wykonuj leczenie przez jak najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci

Alergical Maść jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia i nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alergical Maść

Nie można oczekiwać ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu Alergical Maść. Przedawkowanie wielokrotne może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 87 51 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz stosować Alergical Maść

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć maść, nałóż odpowiednią dawkę jak najwcześniej lub, jeśli jest to blisko następnego zastosowania, poczekaj do tego czasu.

Jeśli przerwiesz leczenie Alergical Maść

Proszę, skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia bez jego zakończenia w określonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alergical Maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie leków kortykosteroidowych na skórze może powodować działania niepożądane, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, na dużych obszarach, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci.

Stosowanie kortykosteroidów na skórze może powodować następujące działania niepożądane:

? Cienienie skóry (atrofia)

? Suchość lub pęknięcia skóry

? Świąd lub pieczenie

• Zaczerwienienie (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Stan zapalny mieszków włosowych (foliculitis)
• Blizny rozstępowe
• Trądzik
• Infekcje
• Wypadanie włosów
• Wzrost włosów
• Reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa)
• Stan zapalny skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioral)
• Zmiany barwy skóry
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczonego obszaru, ale także w innych obszarach ciała. Może to nastąpić, jeśli substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to np. zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra) lub spowodować chorobę charakteryzującą się okrągłą twarzą, gromadzeniem się tłuszczu, garbem, osłabieniem itp. (zespół Cushinga); zwiększyć ciśnienie krwi, spowodować retencję wody (obrzęk), osteoporozę, zaburzenia tarczycy, zwiększyć poziom cholesterolu, hiperglikemię, owrzodzenie żołądka, zaćmę.
• Z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych): zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alergical Maść

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Alergical Maść po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Maść:

• Substancjami czynnymi są betametazona walerynian i fluokynolonian acetonyd.

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazony walerynianu (0,05%) i 0,1 mg fluokynolonianu acetonydu (0,01%).

• Pozostałymi składnikami są: kwas stearynowy, monostearynian sorbitanu, monooleinian sorbitanu (polisorbat 80), polisorbat 60, propylenoglikol, glicerol (E-422), wazelina, parahydroksybenzoesan propylu (E-216), parahydroksybenzoesan metylu (E-218), kwas cytrynowy, woda destylowana, esencja lawendy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alergical 0,5 mg/ 0,1 mg/ g Maść to maść biała lub blado-biała, która jest dostępna w tubach po 30 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma Portugal, S.A.

Av. Elias Garcia nº 28, Amadora, 2700-327,

PORTUGALIA

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w marcu 2010.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/