SYRACERIN 0,5 mg/g + 20 mg/g ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Syracerin0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze

betametazon + kwas salicylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze i w jakim celu się go używa
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze
3. Jak stosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze i w jakim celu się go używa

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze jest produktem złożonym do stosowania na skórze. Zawiera betametazon dipropionian (kortykosteroid) i kwas salicylowy (środek keratolityczny). Betametazon dipropionian redukuje stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmiernym podziałem komórkowym w skórze, a kwas salicylowy zmniejsza zewnętrzną warstwę rogową skóry i ułatwia przenikanie kortykosteroidu.

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze stosuje się w leczeniu łuszczycy (łuszczycy pospolitej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Nie używajSyracerin0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze

? jeśli jesteś uczulony na betametazon dipropionian, kwas salicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli chorujesz na niektóre choroby wirusowe (np. ospę wietrzną, opryszczkę)

? jeśli chorujesz na choroby bakteryjne (np. gruźlicę skóry, rumień, objawy skórne kiły)

? jeśli chorujesz na zakażenia bakteryjne lub grzybicze skóry (chyba że są one leczone)

? w miejscach skóry, które wykazują reakcję na szczepionkę

? w obszarach skóry dotkniętych trądzikiem, rumieniem (stanem zapalnym skóry, który jest czerwony)

? w okolicy oczu, błon śluzowych, okolicy genitalnej i głębokich ranach otwartych.

? w przypadku wielokrotnego stosowania: jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub jelit lub w przypadku pewnych postaci zaburzeń krzepnięcia krwi (niedoboru krzepnięcia)

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze nie powinien być stosowany u niemowląt ani dzieci w wieku piersiomyszowym.

Ten lek nie powinien być stosowany w warunkach okluzyjnych (plastry, opatrunki itp.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze wystąpią podrażnienia lub uczulenie skóry.

Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy) takie jak betametazon dipropionian w tym leku wykazują silne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania tego leku na dużych obszarach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

? używaj jak najmniej, szczególnie u dzieci;

? używaj tylko przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia stanu skóry; czas leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni u dorosłych; dzieci nie powinny być leczone tym lekiem przez więcej niż 1 tydzień;

? Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze nie powinien mieć kontaktu z oczami lub ustami, ranami otwartymi lub powierzchniami śluzowymi (np. w okolicy odbytu i genitaliów);

? nie powinno się stosować tego leku na dużych powierzchniach ciała; u dzieci maksymalna powierzchnia do leczenia powinna być mniejsza niż 10% powierzchni ciała;

? nie powinno się stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandaże, ubranie lub pieluchy;

Jeśli ten lek jest stosowany w innych chorobach niż przepisane, mogą być maskowane objawy i utrudnione prawidłowe rozpoznanie i leczenie.

Można stosować ten lek tylko na twarzy z zachowaniem ostrożności i w żadnym wypadku nie w okolicy oczu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian wzroku.

Aby uniknąć objawów zatrucia, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g kwasu salicylowego u dorosłych.

Dzieci

W ogóle należy zachować większą ostrożność, gdy dzieci są leczone tym lekiem, ponieważ może wystąpić większa absorpcja kortykosteroidu i kwasu salicylowego przez skórę dziecka.

Gdy Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze jest stosowany u dzieci, nie należy przekraczać dawki dobowej 0,2 g kwasu salicylowego. U dzieci maksymalna powierzchnia do leczenia powinna być mniejsza niż 10% powierzchni ciała.

Pozostałe leki i Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Podczas stosowania tego leku nie należy stosować szamponów leczniczych do włosów, ponieważ dotychczas nie ma doświadczenia, które wykluczałoby interakcje.

Na razie nie ma znanych wpływów na wyniki badań laboratoryjnych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Aby uniknąć ryzyka dla Twojego dziecka, nie powinieneś stosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli lekarz przepisze ten lek, używaj go jak najmniej i tylko przez czas absolutnie konieczny.

Karmienie piersią:

Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego leku w okresie karmienia piersią, nie nakładaj leku na pierś. Nie pozwalaj, aby Twoje dziecko miało kontakt z leczonymi obszarami skóry. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.

3. Jak stosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze przestrzegaj wskazań do stosowania, ponieważ w przeciwnym razie lek może nie działać prawidłowo.

Zalecana dawka:

Stosuj Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze jeden lub dwa razy dziennie na dotkniętych obszarach skóry.

Dla niektórych chorób wystarczająca jest jedna aplikacja dziennie. Częstotliwość aplikacji może być zmniejszona w miarę poprawy stanu skóry.

Dotknięte obszary skóry powinny być pokryte cienką warstwą roztworu.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Dzieci nie powinny być leczone tym lekiem przez więcej niż 1 tydzień.

Nie wolno stosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze u niemowląt ani dzieci w wieku piersiomyszowym.

Jeśli masz wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli użyjesz więcej Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze, niż powinieneś

Nie można oczekiwać żadnego ryzyka związanego z przedawkowaniem jednorazowym (zbyt duża ilość, zbyt duży obszar skóry lub zbyt częste stosowanie).

Przedawkowanie wielokrotne lub niewłaściwe stosowanie może powodować działania niepożądane.

Nadmierna aplikacja kortykosteroidów (przedawkowanie wielokrotne lub niewłaściwe stosowanie) może prowadzić do tzw. hipercortyzmu z ciężkimi objawami, które będą odpowiednio leczone przez lekarza. Ostre objawy hipercortyzmu (np. twarz pełna) są w dużej mierze odwracalne. Zaburzenia równowagi elektrolitowej powinny być leczone w razie potrzeby.

Nadmierna aplikacja preparatów do stosowania zewnętrznego zawierających kwas salicylowy może powodować objawy zatrucia salicylanami (szum w uszach z utratą słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość i suchość błon śluzowych). Lekarz może rozpocząć odpowiednie leczenie tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

podrażnienie skóry, cienienie skóry (zanik), rozstępy, pęcherze, trądzik wywołany steroidami, tworzenie się plam na skórze (hypepigmentacja), pajączki naczyniowe, oparzenia skóry, swędzenie, suchość skóry, stan zapalny mieszków włosowych (folikulitis) i zaburzenia wzrostu włosów, uczulenie, stan zapalny skóry wokół ust i brody (dermatitis perioralna), reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowa), maceracja skóry, opóźnienie gojenia ran, łuszczenie, infekcje wtórne (dodatkowe infekcje wywołane przez patogeny), zaburzenia widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić częściej, gdy lek jest stosowany pod opatrunkami okluzyjnymi (np. plastry, bandaże): maceracja skóry, infekcje wtórne (dodatkowe infekcje wywołane przez patogeny), cienienie skóry, rozstępy i pęcherze.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w miejscu leczenia, ale także w innych obszarach ciała (tj. działania niepożądane ogólnoustrojowe). Dzieje się tak, gdy substancja czynna (kortykosteroid) jest wchłaniana do organizmu przez skórę. Może to prowadzić np. do tzw. zespołu Cushinga, u dzieci zaobserwowano opóźnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała i zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ są one bardziej wrażliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na pudełku po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Informacje o okresie ważności po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu lek ten ma okres ważności 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Substancjami czynnymi są:

betametazon dipropionian i kwas salicylowy

1 g Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 20 mg kwasu salicylowego.

Pozostałe składniki to:

edetynian disodowy, hipromeloza, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze jest bezbarwnym, lekko lepkim roztworem i jest dostępny w butelkach z polietylenu z zakraplaczem z polietylenu i nakrętką z polietylenu, zawierających 15 ml (14,1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g), 60 ml (56,4 g) lub 100 ml (94,0 g).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Wynalazek 4

02-677 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Włochy Soderm plus 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Polska Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl/).