Arketis tabletki 20 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki

Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek ARKETIS Tabletki 20 mg i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki 20 mg
• 3. Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ARKETIS Tabletki 20 mg
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ARKETIS Tabletki 20 mg i w jakim celu się go stosuje

ARKETIS Tabletki 20 mg wskazany jest do leczenia dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami

lękowymi.Zaburzeniami lękowymi, w leczeniu których stosuje się lek ARKETIS Tabletki 20 mg są:
zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (powtarzające się, natrętne myśli z niekontrolowanym
zachowaniem), zaburzenia lękowe z napadami lęku (napady paniki, w tym spowodowane agorafobią,
czyli lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych),
zaburzenia stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zaburzenia
lękowe uogólnione (ogólne odczucie silnego lęku lub zdenerwowania).
ARKETIS Tabletki 20 mg należy do grupy leków nazwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,SSRI). Sposób działania leku
ARKETIS Tabletki 20 mg oraz innych leków z grupy SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one
zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest
istotne dla poprawy samopoczucia pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Kiedy nie stosować leku ARKETIS Tabletki 20 mg:

• jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitory MAO w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w dowolnym momencie w ostatnich dwóch tygodniach. Lekarz doradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO;
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotycznezawierające tiorydazynę lub pimozyd;
• jeśli pacjent ma uczuleniena paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, nie przyjmując leku ARKETIS Tabletki 20 mg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

• Czy pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt lek ARKETIS Tabletki 20 mg a inne lekiw dalszej części ulotki)?
• Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością? Lek ARKETIS Tabletki 20 mg może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy pacjent ma nieprawidłowe przewodnictwo serca w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) określane jako wydłużenie odstępu QT?
• Czy u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu?
• Czy pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek?
• Czy u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)?
• Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami (ECT)?
• Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, tzw. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)?
• Czy pacjent choruje na cukrzycę?
• Czy pacjent stosuje dietę niskosodową?
• Czy pacjent choruje na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)?
• Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ napłodnośćw dalszej części ulotki)?
• Czy pacjent jest w wieku poniżej 18 lat (patrz Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej18 latw dalszej części ulotki)?

Jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi TAKi pacjent nie skontaktował się
jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącegoi zapytać, jak stosować lek
ARKETIS Tabletki 20 mg.

Dzieci i młodzież

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmowanie leku ARKETIS Tabletki
20 mg zwiększa ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze,
myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli
lekarz przepisał lek ARKETIS Tabletki 20 mg pacjentowi poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza prowadzącego. Jeśli wystąpią lub nasilą się
wymienione objawy podczas przyjmowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg, należy poinformować
o tym lekarza. Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa
stosowania paroksetyny w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju
poznawczego i rozwoju zachowania.
W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat stosujących paroksetynę, częstymi
działaniami niepożądanymi które występowały z częstością mniejszą niż, u jednego pacjenta na
10 były: nasilenie myśli i prób samobójczych, umyślne samookaleczenia, wrogość, agresywne lub
nieprzyjazne zachowania, brak apetytu, drżenie, pocenie się, nadpobudliwość (nadmiar energii),
pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane
wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa).
Badania te wykazały również, że takie same objawy, chociaż rzadziej, występowały u dzieci
i młodzieży, przyjmujących placebo (nieaktywną substancję) zamiast paroksetyny.
U niektórych z uczestników tych badań wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu stosowania
paroksetyny. Objawy te były w większości podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych
pacjentów po zaprzestaniu stosowania paroksetyny (patrz punkt 3: „ Jak stosować lek ARKETIS
Tabletki 20 mg” w dalszej części ulotki).
Ponadto u pacjentów w wieku poniżej 18 lat często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów) występowały bóle
brzucha, nerwowość i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby
samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli
o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, zanim leki
zaczną działać, a czasami nawet dłużej.

Wystąpienie takich stanów jest bardziej prawdopodobne:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli wystąpią kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjacióło swojej depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić
o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły
niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ważne działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania paroksetyny

U niektórych pacjentów przyjmujących lek ARKETIS Tabletki 20 mg mogą rozwinąć się objawy
zwane akatyzją z takimi objawami jak poczucie pobudzenia psychoruchowego z niezdolnością do
spokojnego siedzenia lub stania.U innych pacjentów może rozwinąć się tzw. zespół serotoninowy
lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub każdy
z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania
(dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (mają dziwne
wizje lub słyszą dziwne dźwięki ), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca.
Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek
z tych objawów, powinien skontaktować się zlekarzem. Więcej informacji o tych lub innych
działaniach niepożądanych leku ARKETIS Tabletki 20 mg (patrz punkt 4 Możliwe działania
niepożądane) .
Leki takie, jak ARKETIS Tabletki 20 mg (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg lub zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
Lek ARKETIS Tabletki 20 mg może również wpływać na działanie innych leków. Do tych leków
należą:

• leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) - patrz punkt Kiedy nie stosować leku ARKETISTabletki 20 mg;
• leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. lekiprzeciwpsychotycznetiorydazyna lub pimozyd) - patrz punkt Kiedy nie stosować lekuARKETIS Tabletki 20 mg;
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki tzw. NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
• tramadol buprenorfina i petydyna, które są lekami przeciwbólowymi;
• buprenorfina połączeniu z naloksonem, stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnienia odopioidów;
• leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;
• inne leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tryptofan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina;
• suplement dietyo nazywie tryptofan;
• miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczulaniu ogólnym);
• leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwpsychotyczne), stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• fenantyl stosowany w znieczuleniulub leczeniu przewlekłego bólu;
• połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusemniedoboru odporności (HIV);
• ziela dziurawca zwyczajnego, preparatu ziołowego stosowanego w depresji;
• fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadów drgaweklub padaczki;
• atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowejz deficytem uwagi (ADHD);
• procyklidyna stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;
• warfaryna lub inne leki (leki przeciwzakrzepowe) stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemówz sercem;
• prawastatyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;
• ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu;
• linezolid, antybiotyk;
• tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi i problemów z płodnością.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował którykolwiek z wymienionych leków

i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien zwrócić się ponownie do lekarza.Może być
konieczna zamiana dawki lub zmiana leku na inny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg nie należy pić alkoholu, gdyż może on nasilić
objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg rano,
podczas posiłku, zmniejszy ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ARKETIS Tabletki
20 mg.
Istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których
matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej 1 na 100 dzieci
rodzi się z wadą serca. U dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę, ryzyko jest większe
i wynosi 2 na 100 dzieci.
Lekarz w porozumieniu z pacjentką mogą zdecydować, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest
zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek ARKETIS Tabletki 20 mg. Jednak w zależności od
stanu pacjentki, lekarz może zasugerować, że lepsze dla pacjentki będzie kontynuowanie
przyjmowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza, o tym że pacjentka przyjmuje lek ARKETIS

Tabletki 20 mg. Przyjmowanie leku ARKETIS Tabletki 20 mg pod koniec ciąży może zwiększać
ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli
w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje
ARKETIS Tabletki 20 mg powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić
pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak ARKETIS Tabletki 20 mg przyjmowane w czasie ciąży,
zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich
powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. Persistent
Pulmonary Hypertension of the Newborn,PPHN).
W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt
wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek ARKETIS Tabletki 20 mg w trakcie w trakcie trzech ostatnich
miesięcy ciąży, u noworodka mogą również wystąpić inne zaburzenia, które pojawiają się zwykle
w pierwszej dobie życia. Do ich objawów należą:

• trudności w oddychaniu
• zsinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała
• zsinienie ust
• wymioty lub trudności w ssaniu
• silne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub uporczywy płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenie, zdenerwowanie lub drgawki
• wzmożenie odruchów

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z wymienionych objawów lub w razie obaw
o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Paroksetyna może przenikać w niewielkich ilościachdo mleka matki. Jeśli pacjentka, przyjmuje
lek ARKETIS Tabletki 20 mg, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią skontaktować się
z lekarzem. Lekarz razem z pacjentką mogą zdecydować, czy podczas stosowania leku ARKETIS
Tabletki 20 mg pacjentka będzie karmić piersią.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może
to wpływać na płodność, ale jak dotąd nie zaobserwowano takiego efektu u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek ARKETIS Tabletki 20 mg to zawroty głowy,
splątanie, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg zawiera sód

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czasami zalecona dawka wymaga przyjęcia więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki.
Typowe dawkowanie w leczeniu różnych chorób podano w tabeli poniżej.

Na początku leczenia lekarz wskaże pacjentowi, jaką dawkę leku ARKETIS Tabletki 20 mg powinien przyjmować.

U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie
pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym
zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.

Tabletkę należy natychmiast połknąć w całości, popijając dużą ilością wody(przynajmniej
1 szklanka 150 ml). Nie ssać, nie żuć ani nie trzymać tabletki w jamie ustnej, ponieważ może to
powodować nieprzyjemne miejscowe doznania, takie jak gorzki smak, pieczenie w gardle, drażniący
kaszel lub uczucie dławienia się.
W razie konieczności tabletki można podzielić na równe dawki.
Lekarz omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować lek ARKETIS Tabletki 20 mg. Leczenie
może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Osoby w podeszłym wieku

Najwyższa dawka dla pacjentów powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

Pacjentowi z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
ARKETIS Tabletki 20 mg, niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz.

Jeżeli pacjent (lub inna osoba) zażył za dużo tabletek leku ARKETIS Tabletki 20 mg, należy
natychmiast zawiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku.
W wyniku przedawkowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg, poza znanymi działaniami
niepożądanymi (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane)mogą wystąpić następujące objawy:
gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Pominięcie przyjęcia leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W razie pominięcia dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg i przypomnienia sobie o tym

wieczorem przed snem, należy jak najszybciej zażyć lek. Następnego dnia należy kontynuować
przyjmowanie leku według zwykłego schematu dawkowania.
Jeśli pacjent przypomni sobie o przyjęciu leku w nocy lub następnego dnia, nie powinien
przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one
szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co należy robić w przypadku braku poprawy

Lek ARKETIS Tabletki 20 mg nie łagodzi natychmiast objawów choroby - wszystkie leki
przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. U niektórych pacjentów poprawa
następuje po kilku tygodniach, u innych może trwać to trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmujący
leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeśli po kilku tygodniach terapii
pacjent nie odczuwa poprawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien
zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.

Przerwanie stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Nie należy przerywać stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W przypadku odstawiania leku ARKETIS Tabletki 20 mglekarz prowadzący poinformuje jak
powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia
objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta
dawki leku ARKETIS Tabletki 20 mg o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy
odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą
być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawieniapo zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może
zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów odstawienia
podczas odstawiania leku ARKETIS Tabletki 20 mg należy skontaktować się z lekarzem. Może on
zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.

Nawet gdy wystąpią u pacjenta objawy odstawienia, możliwe jest zaprzestanie stosowania leku

ARKETIS Tabletki 20 mg.

Objawy odstawienia, które mogą pojawić się po zaprzestaniu leczenia

Według badań u 3 z 10 pacjentów po zaprzestaniu leczenia paroksetyną występuje jeden lub kilka
objawów odstawienia. Niektóre objawy pojawiają się częściej niż inne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, niepewny chód lub zaburzenia równowagi;
• uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, obejmujące głowę, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne utrzymujące się dźwięki w uszach (szumy uszne);
• zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność);
• uczucie lęku;
• bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• mdłości (nudności);
• pocenie się (w tym poty nocne);
• uczucie niepokoju lub pobudzenia;
• drżenie;
• uczucie zagubienia lub dezorientacji;
• biegunka (luźne stolce);
• chwiejność emocjonalna lub rozdrażnienie;
• zaburzenia widzenia;
• trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie).

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami po odstawieniu leku ARKETIS Tabletki 20 mg, powinien skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe w pierwszych kilku tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych w trakcie leczenia, należy

skontaktować się z lekarzem.Konieczne może być udanie się bezpośrednio do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Jeśli pacjent zauważy nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, należy skontaktować się z lekarzem lubudać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy(drgawki), należy skontaktować sięz lekarzem lub udać się od razu do szpitala.
• Jeśli pacjent czuje się niespokojny i ma poczucie niemożności siedzenia lub spokojnego stania, mogą być to objawy stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki leku może nasilać te objawy.

W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowanymoże mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą mieć ciężki przebieg. Jeśli pojawi się czerwona i grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność), lub przełykaniu oraz uczucie osłabienia lub oszołomienia, w wyniku których dochodzi do upadku lub utraty przytomności, należyskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeśli pacjent ma niektóre lub wszystkie z wymienionych niżej objawów, to możewystępować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.Do objawów tych należą: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należyskontaktować się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należyskontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• u niektórych pacjentów w trakcie stosowania paroksetyny lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie (patrz punkt 2 „ Ostrzeżeniai środki ostrożności”).
• u niektórych pacjentów podczas terapii paroksetyną wystąpiła agresja.
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), (patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie2).

W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące w trakcie leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• mdłości (nudności). Stosowanie leku rano wraz z posiłkiem zredukuje prawdopodobieństwo wystąpienia nudności;
• zmiany popędu płciowego lub czynności płciowych, takie jak trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, obniżenie popędu płciowego oraz, u mężczyzn, problemy z osiągnięciem wzwodu lub wytrysku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi;
• utrata apetytu;
• trudności ze snem (bezsenność) lub uczucie senności;
• nietypowe sny (w tym koszmary senne);
• zawroty głowy lub drżenia;
• ból głowy;
• zaburzenia koncentracji;
• uczucie pobudzenia;
• uczucie nadmiernego osłabienia;
• niewyraźne widzenie;
• ziewanie, suchość w ustach;
• biegunka lub zaparcie;
• wymioty;
• zwiększenie masy ciała;
• pocenie się.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• krótkotrwały wzrost ciśnienia krwi lub krótkotrwały jego spadek podczas nagłego wstania, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia;
• szybsze niż zazwyczaj bicie serca;
• trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy w obrębie jamy ustnej lub języka;
• rozszerzone źrenice;
• wysypki skórne;
• świąd;
• uczucie dezorientacji;
• halucynacje (widzenie i słyszenie nieistniejących rzeczy);
• niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę podczas stosowania leku ARKETIS Tabletki 20 mg możne wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy omówić z lekarzem dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych;
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób):

• nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn;
• spowolnione bicie serca;
• zmiana czynności wątroby (objawiająca się w wynikach badań krwi);
• ataki paniki;
• nadaktywność lub gonitwa myśli (mania);
• uczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja);
• uczucie niepokoju;
• niekontrolowany przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);
• bóle stawów i mięśni;
• wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi;
• zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• wysypka na skórze, której pęcherze wyglądają jak małe tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszą strefą o ciemnym brzegu), zwana rumieniem wielopostaciowym;
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą skórą niemal na całym ciele (toksyczna martwica naskórka);
• zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu;
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriateantidiuretic hormone secretion, SIADH), gdy dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci z SIADH mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów;
• zatrzymanie płynów lub wody, które mogą powodować obrzęk rąk lub nóg;
• wrażliwość na światło słoneczne;
• bolesny, nieprzemijający wzwód prącia;
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie okrężnicy (wywołujące biegunkę);
• zgrzytanie zębami;

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inne
utrzymujące się dźwięki w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania leku ARKETIS Tabletki
20 mg.
U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARKETIS Tabletki 20 mg

Każda tabletka leku ARKETIS Tabletki 20 mg, zawiera substancję czynną 20 mg paroksetyny
(w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341),
kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i magnezu stearynian
(E470b).

Jak wygląda lek ARKETIS Tabletki 20 mg i co zawiera opakowanie

Tabletka.
20 mg: okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach, w kolorze złamanej bieli, z wyrytym „20”
po jednej stronie i rowkiem umożliwiającym podzielenie na równe dawki.
Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 lub 500 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
e-mail: [email protected]
Wytwórca:
Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV
Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven
Holandia
Medochemie Ltd – Factory AZ
2 Michael Erakleous str., Agios Athanasios Industrial Area
Agios Athanasios 4101 Limassol
Cypr
Sanico NV
Veedijk 59, Turnhout,
2300, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia
Paroxetine EG 20 mg tabletten
Cypr
Arketis 20 mg tablets
Czechy
Arketis 20 mg tablets
Estonia
Arketis 20 mg tablets
Grecja
Paroxia 20 mg
Litwa
Arketis 20 mg tablets
Luksemburg
Paroxetine EG 20 mg tabletten
Łotwa
Arketis 20 mg tablets
Malta
Arketis 20 mg tablets
Holandia
Paroxetine 20 mg tabletten
Polska
ARKETIS Tabletki 20 mg, tabletki
Słowacja
Arketis 20 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024