PAROKSETYNA ALMUS PHARMA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paroksetyna AlmusPharma 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Paroksetyna AlmusPharma 20 mg tabletkii do czego się stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowaniaParoksetyny Almus Pharma 20 mg tabletek
3. Jak stosowaćParoksetynę Almus Pharma 20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. PrzechowywanieParoksetyny Almus Pharma 20 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paroksetyna Almus Pharma i do czego się stosuje

Paroksetyna stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.Zaburzenia lękowe, w przypadku których ten lek jest wskazany, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed otwartymi przestrzeniami) ,zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) ,zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazą) izaburzenie lękowe uogólnione (częste odczuwanie lęku lub nerwowości).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (ISRS). Nie jest dokładnie znany mechanizm działania tego leku i innych ISRS, ale wywierają one swoje działanie przez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Almus Pharma

Nie stosuj Paroksetyny Almus Pharma

• Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO), w tym moklobemidą i chlorkiem metylotioniny (niebieski metylen), lub jeśli byłeś pod takim leczeniem w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz zaleci, jak rozpocząć stosowanie paroksetyny po zaprzestaniu leczenia IMAO.
• Jeśli stosujesz lek przeciwpsychotycznyzwany tioridazyną lub lek przeciwpsychotyczny zwany pimozidem.
• Jeśli jesteś uczulonyna paroksetynę, orzeszki ziemne, soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paroksetyny

• Jeśli stosujesz inne leki(zobacz sekcję Pozostałe leki i Paroksetyna Almus Pharma).
• Jeśli stosujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroksetyna może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli masz anomalie w badaniach serca po wykonaniu elektrokardiogramu (ECG)znane jako wydłużenie intervalu QT.
• Jeśli masz rodzinną historię wydłużonego intervalu QT, chorób serca, takich jak niewydolność serca, niską częstotliwość serca lub niski poziom potasu lub niski poziom magnezu.
• Jeśli masz padaczkę lub doświadczasz drgawek lub napadów padaczkowych.
• Jeśli miałeś epizody maniakalne (myśli lub zachowania nadmiernie aktywne).
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC).
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub jesteś leczony lekami, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna, antypsychotyczne, takie jak perfenazyna lub clozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu.
• Jeśli masz jaskrę (wzmożone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę(zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat(zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 lat).

Jeśli Twoja odpowiedź jest TAK w którejkolwiek z tych sytuacjii jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem , zapytaj go, jak stosować paroksetynę.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Paroksetyna Almus Pharma nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania paroksetyny. Jeśli twój lekarz przepisał ci paroksetynę (lub twojemu dziecku) i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów pojawi się lub nasili się, gdy ty (lub twoje dziecko) będziesz stosować ten lek. Długoterminowe skutki paroksetyny w zakresie bezpieczeństwa, związane z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym w tej grupie wiekowej, nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach z paroksetyną u pacjentów poniżej 18 lat częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci/adolescentów, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, zachowania agresywne, wrogość lub nieprzyjazne, brak apetytu, drgawki, potliwość, nadmierna aktywność (zbyt dużo energii), pobudzenie, emocje niestabilne (w tym łzy i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (takich jak krwawienie z nosa). Te działania niepożądane wystąpiły również u pacjentów włączonych do tych badań, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 lat zgłaszali działania niepożądane wycofania. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie paroksetyną (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Paroksetynę Almus”). Ponadto pacjenci poniżej 18 lat często doświadczali (u więcej niż 1 na 10) bólu brzucha, nerwowości i emocji niestabilnych (w tym łzy, zmiany nastroju, próby samobójcze, myśli samobójcze).

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być przydatnewyjaśnienieczłonkowi rodziny lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub lęk się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci stosujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją, i czują się niespokojnie i nie mogą usiedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy lub zespół neurolptyczny, i mogą mieć jeden lub wszystkie poniższe objawy: czują się bardzo pobudzeni lub irytowani, mają zawroty głowy, niepokój, uczucie ciepła, potliwość, drgawki, dreszcze, halucynacje (niezwykłe widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub zwiększenie częstotliwości serca. Ciężkość może nasilić się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny, zobacz sekcję 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Pozostałe leki i Paroksetyna Almus Pharma

Niektóre leki mogą modyfikować działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna może również modyfikować działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemida i chlorek metylotioniny). Zobacz sekcję Nie stosuj Paroksetyny Almus Pharma.
• Leki przeciwpsychotycznezwane tioridazyną lub pimozidem. Zobacz sekcję Nie stosuj Paroksetyny Almus Pharma.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofeni inne leki zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol, buprenorfinai petidyna, leki przeciwbólowe.

• Buprenorfinaw połączeniu z naloksonem, leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w migrenie.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory wychwytu serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i desipramina.
• Suplement dietyzwany tryptofanem.
• Miwakuriumi suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki, takie jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina (leki przeciwpsychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniulub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Połączenie fosamprenawirui rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Zioło św. Jana, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, walproinian sodulub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczkilub drgawek.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i hiperaktywności (ADHD).
• Prociklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfarynai inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenon, flekainidai leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-blokerstosowany w leczeniu nadciśnieniai chorób serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu .
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z tych leków, i nie omówiłeś tego z lekarzem, poinformuj o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Stosowanie Paroksetyny Almus Pharma z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholupodczas stosowania Paroksetyny Almus. Alkohol może nasilić twoje objawy lub działania niepożądane. Stosowanie tego leku rano z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz potrzebować specjalnej uwagi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki stosowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ten odsetek wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek, które stosowały paroksetynę. Twój lekarz, w porozumieniu z tobą, może zdecydować o zmianie leczenia lub stopniowym odstawieniu tego leku podczas ciąży. Jednak w zależności od twoich okoliczności, twój lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania tego leku.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz paroksetynę. Jeśli stosujesz ten lek w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie pod koniec ciąży. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest bardzo wysokie u noworodków z przewlekłym nadciśnieniem płucnym (PPHN). Jeśli stosujesz ten lek w trzecim trymestrze ciąży, twoje dziecko może również doświadczyć innych objawów, które zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• Trudności z oddychaniem.
• Sinica lub wygląd, jakby miało zbyt wysoką lub niską temperaturę ciała.
• Sinica warg.
• Wymioty lub trudności z karmieniem.
• Czuje się bardzo zmęczony, trudności ze snem lub częste płacz.
• Sztywność lub osłabienie mięśni.
• Drgawki, lokalne drgawki lub konwulsje.
• Podwyższone odruchy.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy porodzie, lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą ci porady.

Paroksetynaprzenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, zanim rozpoczniesz karmienie piersią, jeśli stosujesz ten lek. Twój lekarz, w porozumieniu z tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze tego wpływu u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych, które może powodować ten lek, to: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Paroksetyna Almus Pharma zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość praktycznie niezawierająca sodu.

Paroksetyna Almus Pharma zawiera lecytynę sojową

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Almus Pharma

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty w odniesieniu do dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjęcie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjąć:

Normatywne dawki dla różnych wskazań są szczegółowo opisane w poniższej tabeli:

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien przyjąć, gdy rozpocznie leczenie paroksetyną.Większość osób zaczyna czuć się lepiej po paru tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się czuć lepiej, skonsultuj się z lekarzem, który wskaże, jak postąpić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, w przyrostach 10 mg, do maksymalnej dziennej dawki.

Przyjmuj tabletki rano, z jedzeniem.

Tabletki należy połykać z wodą.

Tabletek nie należy żuć.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Okres ten może być przedłużony o kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek tego leku niż zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Paroksetyny Almus Pharma

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek paroksetyny (lub ktoś to zrobi), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo Paroksetyny Almus Pharma, może doświadczyć jednego lub więcej objawów, które pojawią się w sekcji 4, Mogące wystąpić działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Paroksetynę Almus Pharma

Przyjmuj lek o tej samej godzinie każdego dnia.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę i przypomni sobie przed snem, przyjmij ją natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Może doświadczyć pewnych objawów odstawiennych, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej godzinie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie czuje się lepiej

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast.Wszystkie leki przeciwdepresyjne wymagają czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po paru tygodniach, ale inne osoby mogą wymagać więcej czasu. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą czuć się gorzej, zanim zaczną zauważać poprawę. Jeśli nie zacznie się czuć lepiej po paru tygodniach, powiadom lekarza, który wskaże, co należy zrobić. Może to być konieczne, aby lekarz skonsultował się z Tobą po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli nie zacząłeś się czuć lepiej.

Jeśli przerwie leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia Paroksetyną Almus Pharma, dopóki lekarz nie zaleci przerwania.

Podczas przerwania leczenia paroksetynąlekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki leku o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy, które występują podczas przerwania leczenia tym lekiem, są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Dla innych osób te objawy mogą być poważniejsze lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczy objawów odstawiennychpodczas przerwania leczenia, lekarz może zdecydować o przerwaniu go wolniej. Jeśli doświadczy ciężkich objawów odstawiennych, skonsultuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia, a następnie przerwanie go w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli doświadczy objawów odstawiennych, może być w stanie przerwać leczenie Paroksetyną Almus Pharma.

Mogące wystąpić objawy odstawiennych podczas przerwania leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów, gdy przerywają leczenie paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste objawy niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• • Czucie się zawrotne, niestabilne lub z zaburzeniami równowagi.
• Mrowienie, uczucie palenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, gwizdanie, piszczenie, brzęczenie lub inne długotrwałe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niezdolność do spania).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Rzadkie objawy niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub agitacja.
• Drżenie.
• Zamieszanie lub dezorientacja.
• Biegunka (luźne stolce).
• Czucie się bardzo wrażliwym lub drażliwym.
• Zaburzenia widzenia.
• Szybkie lub bardzo silne bicie serca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwi cię objawy odstawiennych paroksetyny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia.

Może być konieczne, aby skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala natychmiast.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Jeśli wystąpią siniaki lub niezwykłe krwawienia, takie jak krew w wymiocinach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli doświadczy niemożności oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Jeśli doświadczy drgawek(ataków epileptycznych), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli odczuwa niepokój, brak możliwości siedzenia lub pozostawania w bezruchu, określany jako akatyzja. Zwiększenie dawki tego leku może pogorszyć objawy. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, słabość, zamieszanie i ból, sztywność i brak koordynacji mięśni, może być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi. Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne na Paroksetynę Almus Pharma, które mogą być ciężkie.

Jeśli rozwinie się rumień z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (brak powietrza) lub połykaniem, oraz uczucie słabości lub omdlenia, które może spowodować utratę przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

• Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że doświadcza zespołu serotoninowego lub zespołu neurolitycznego.Objawy obejmują: czucie się bardzo pobudzonym lub nerwowym, zamieszanie, niepokój, uczucie ciepła, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub szybkie bicie serca. Ciężkość może wzrosnąć i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostry zamknięty kąt.

Jeśli pojawi się ból w oczach i niewyraźne widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych:

• Niektóre osoby doświadczyły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, gdy przyjmowały Paroksetynę Almus lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroksetyny Almus Pharma).
• Niektóre osoby doświadczyły agresji, gdy przyjmowały ten lek.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża, laktacja i płodnośćw sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli doświadczy tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Uczucie choroby (nudności). Ten efekt może być zmniejszony, gdy przyjmie lek rano po śniadaniu.
• Zmiana pożądania lub funkcji seksualnej, na przykład brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Zmniejszenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Podniecenie.
• Nieprawidłowa słabość.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie, suchość w jamie ustnej.
• Biegunka lub zaparcie.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Przemijające zwiększenia lub spadki ciśnienia krwi, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia, gdy wstaje się szybko.
• Szybkie bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.
• Poszerzenie źrenic.
• Wyprysk skórny.
• Swędzenie.
• Zamieszanie.
• Halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane, mimowolne).
• Jeśli jest pacjentem cukrzycowym, może zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi, gdy przyjmie Paroksetynę Almus Pharma. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, widoczne w badaniach laboratoryjnych, które wskazują na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (mania).
• Czucie się oddzielonym od siebie (dezpersonalizacja).
• Lęk.
• Niepowstrzymany impuls, aby poruszać nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączkowania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• Wyprysk skórny, na którym mogą pojawić się pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne plamy w środku, otoczone jasną powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) zwany rumieniem wielopostaciowym.
• Rozległy wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Rozległy wyprysk na dużej powierzchni ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).

• Zaburzenia wątroby, które powodują żółtą skórę lub białe oczy.
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), który jest stanem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (solnego) w wyniku nieodpowiednich sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo chorzy lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Retencja wody lub płynów (powodująca obrzęk ramion lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Ból i przedłużone wzwody prącia.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych:

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, gwizdania, piszczenia, brzęczenia lub innych długotrwałych dźwięków w uszach (szumy uszne), gdy przyjmowali paroksetynę.

Stwierdzono, że osoby, które przyjmują tego typu leki, mają większe ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paroksetyny Almus Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu tabletek lub zewnętrznym opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Jeśli używa się połówek tabletek, zwróć uwagę, aby przechowywać je w bezpiecznym miejscu w opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paroxetina Almus Pharma

• Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny hydrochlorowej).

• Pozostałe składniki to: mannitol, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloškrob (typ A), magnezyowy stearynian.
• Powłoka tabletki zawiera: podstawowy kopolimer metakrylanu butylowanego, częściowo hydrolyzowany poli(alcohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytynę sojową (E322) i gumię ksantanową (E415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone symbolem P20 na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Wielkości opakowań:

Paroxetina Almus Pharma 20 mg jest dostępna w blistrach po 14, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz w blistrach jednodawkowych perforowanych po 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona),

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma S.L.U.

C/C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Zakkinter

Hiszpania: Paroxetina Almus Pharma 20 mg, 30 mg tabletki powlekane EFG

Francja: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, tabletki powlekane sécable

Włochy: Paroxetina Almus Pharma

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/