PAROKSETYNA TEVA-RATIO 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paroksetyna Teva-ratio 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paroksetyna Teva-ratio i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Teva-ratio
3. Jak stosować Paroksetynę Teva-ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paroksetyny Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paroksetyna Teva-ratio i w jakim celu się ją stosuje

Paroksetyna stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.Zaburzenia lękowe, w przypadku których wskazany jest ten lek, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzenią otwartą), zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazowym wydarzeniem) i zaburzenie lękowe uogólnione (poczucie nadmiernej lęku i nerwowości).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Nie jest dokładnie znany mechanizm działania tego leku i innych ISRS, ale wywierają one swoje działanie przez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Teva-ratio

Nie stosuj Paroksetyny Teva-ratio

• Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),w tym moklobemidą i chlorkiem metylotioniny (niebieski metylen), lub jeśli byłeś leczony którymkolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz zaleci, jak rozpocząć stosowanie paroksetyny po zaprzestaniu leczenia IMAO.
• Jeśli stosujesz lek przeciwpsychotycznyzwany tioridazyną lub lek przeciwpsychotyczny zwany pimozidem.
• Jeśli jesteś uczulonyna paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji,poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniaparoksetyny

• Jeśli stosujesz inne leki (zobacz sekcję Pozostałe leki i Paroksetyna Teva-ratio),
• Jeśli stosujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroksetyna może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, więc twój lekarz powinien zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• Jeśli masz anomalie w badaniach serca po wykonaniu elektrokardiogramu (ECG) znaną jako wydłużenie intervalu QT
• Jeśli masz rodzinną historię wydłużenia intervalu QT, choroby serca, takie jak niewydolność serca, niską częstotliwość serca lub niski poziom potasu lub niski poziom magnezu
• Jeśli masz padaczkę lub doświadczasz drgawek lub napadów padaczkowych
• Jeśli miałeś epizody maniakalne (myśli lub zachowania nadmiernie aktywne)
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub jesteś leczony lekiem, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna, antypsychotyczne, takie jak perfenazyna lub clozapina, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli stosujesz dietę niskosodową
• Jeśli masz jaskrę (wzmożone ciśnienie w gałce ocznej)
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność)
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli Twoja odpowiedź jest TAK w którejkolwiek z powyższych sytuacjii jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, idź do lekarza i zapytaj, jak stosować paroksetynę.

Dziecii młodzieżponiżej 18 roku życia

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas stosowania paroksetyny. Jeśli twój lekarz przepisał ci paroksetynę (lub twojemu dziecku) i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy ty (lub twoje dziecko) będziesz stosował ten lek. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach przeprowadzonych z paroksetyną u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci/adolescentów, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drgawki, potliwość nieprawidłowa, nadmierna aktywność (zbyt dużo energii), pobudzenie, emocje niestabilne (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (takich jak krwawienie z nosa). Te same działania niepożądane wystąpiły również u dzieci/adolescentów włączonych do tych badań, którzy stosowali placebo zamiast paroksetyny, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie paroksetyną (zobacz sekcję 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczali często (u mniej niż 1 na 10), bólu brzucha, nerwowości oraz emocji niestabilnych (w tym płaczu, zmian nastroju, prób samobójczych, myśli samobójczych).

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywierać swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś już wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.

Jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych wskazujące na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli ci, jeśli uważają, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane przy Paroksetynie

Niektórzy pacjenci stosujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni i nie mogą siedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy lub zespół neuroléptowy, i mogą mieć jeden lub wszystkie poniższe objawy: czują się bardzo pobudzeni lub irytowani, są zdezorientowani, niespokojni, mają uczucie ciepła, potliwość, drgawki, dreszcze, halucynacje (niezwykłe widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub zwiększona częstotliwość serca. Ciężkość może nasilić się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny, zobacz sekcję 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Pozostałe leki i Paroksetyna Teva-ratio

Niektóre leki mogą modyfikować działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna może również modyfikować działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemidą i chlorkiem metylotioniny). Zobacz sekcję Nie stosuj Paroksetyny Teva-ratio.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazynalub pimozid. Zobacz sekcję Nie stosuj Paroksetyny Teva-ratio.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol, buprenorfina i petidyna, leki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak klomipramina, nortryptylina i desipramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki, takie jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina (leki przeciwpsychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanyl, stosowany w znieczuleniulub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Zioło świętojańskie, ziołowy lek na depresję.
• Fenobarbital, fenitoyna, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczkilub drgawek.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Prociklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenon, flekainida i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego izaburzeń serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicyi trądu.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi(lub problemów z płodnością).

Jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić.Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku,w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Paroksetyny Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może nasilić twoje objawy lub działania niepożądane.

Stosowanie tego leku rano z pokarmem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych, które dotyczą serca, u noworodków, których matki stosowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ten odsetek wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek, które stosowały paroksetynę. Twój lekarz, w porozumieniu z tobą, może zdecydować o zmianie leczenia na inny lek lub stopniowym odstawieniu paroksetyny podczas ciąży. Jednak w zależności od twoich okoliczności, twój lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania tego leku.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że stosujesz paroksetynę. Jeśli stosujesz ten lek w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie pod koniec ciąży. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest bardzo wysokie u noworodków z PPHN. Jeśli stosujesz ten lek w trzecim trymestrze ciąży, twoje dziecko może również wystąpić z innymi objawami, które zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• Trudności w oddychaniu
• Skóra niebieska lub wygląd, jakby było za gorąco lub za zimno
• Wargi niebieskie
• Wymioty lub trudności z karmieniem
• Czujesz się bardzo zmęczony, trudności ze snem lub częste płacz
• Sztywność lub rozluźnienie mięśni
• Drgawki, drgawki lub konwulsje
• Refleksy wyolbrzymione.

Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu, lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą ci porady.

Paroksetyna przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz ten lek przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, w porozumieniu z tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano tego wpływu u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą powodować zawroty głowy, dezorientację, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Paroksetyna Teva-ratio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Teva-ratio

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjęcie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjąć:

Normatywne dawki dla różnych wskazań są szczegółowo opisane w poniższej tabeli:

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę przy rozpoczęciu leczenia paroksetyną.Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się czuć lepiej, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaże, jak postąpić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, w przyrostach 10 mg, do maksymalnej dziennej dawki.

Przyjmuj tabletki rano, z jedzeniem.

Tabletki należy połykać z wodą.

Tabletek nie wolno żuć.

Rowka nie powinna być używana do rozłamania tabletki.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Okres ten może być przedłużony o kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużo paroksetyny

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek paroksetyny (lub ktoś inny to zrobi), należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala natychmiast. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów, które pojawią się w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub niektórych z poniższych objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Paroksetynę Teva-ratio

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę i przypomni sobie przed snem, przyjmij ją natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Można doświadczyć pewnych objawów odstawiennych, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie czuje się lepiej

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast.Wszystkie leki przeciwdepresyjne wymagają czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inne osoby mogą wymagać więcej czasu. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą czuć się gorzej, zanim zaczną zauważać poprawę. Jeśli nie zacznie się czuć lepiej po kilku tygodniach, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który wskaże, co należy zrobić. Możliwe, że lekarz umówił wizytę po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie zacznie się czuć lepiej.

Jeśli przerwie leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci.

Podczas przerwania leczenia paroksetynąlekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy. Pomaga to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy, które występują podczas przerwania leczenia tym lekiem, są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Dla innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadcza objawów odstawiennychpodczas przerwania leczenia, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia wolniej. Jeśli doświadcza ciężkich objawów odstawiennych, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie przerwanie go w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli doświadcza objawów odstawiennych, można przerwać leczenie paroksetyną.

Mogące wystąpić objawy odstawiennych podczas przerwania leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów, gdy przerywają leczenie paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czuję się zawroty głowy, niestabilność lub zaburzenia równowagi.
• Mrowienie, uczucie palenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, świst, piszczenie, brzęczenie lub inne długotrwałe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niezdolność do spania).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocną).
• Niepokój lub agitacja.
• Drżenie.
• Zamieszanie lub dezorientacja.
• Biegunka (luźne stolce).
• Czuję się bardzo wrażliwy lub drażliwy.
• Zaburzenia widzenia.
• Szybkie lub bardzo silne bicie serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli martwi się objawami odstawiennymi paroksetyny.

Jeśli ma inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia

Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala natychmiast

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Jeśli ma siniaki lub niezwykłe krwawienia,takie jak krew w wymiocinach lub stolcu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli doświadcza niemożności oddania moczu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Jeśli doświadcza drgawek(napadów padaczkowych), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.
• Jeśli odczuwa niepokój, niezdolność do siedzenia lub pozostania w bezruchu,zwane akatyzją. Zwiększenie dawki tego leku może pogorszyć objawy. Jeśli czuję się tak, należy skonsultować się z lekarzem.
• Osłabienie, słabość, zamieszanie i ból, sztywność i brak koordynacji mięśni.Może to być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi. Jeśli ma te objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być ciężkie.

Jeśli rozwija się rumień z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (trudne oddychanie) lub połykaniem, oraz uczucie słabości lub omdlenia, które może spowodować utratę przytomności, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

• Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to być zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.Objawy obejmują: czuję się bardzo pobudzony lub nerwowy, zamieszanie, niepokój, uczucie ciepła, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub szybkie bicie serca. Ciężkość może wzrosnąć i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czuję się tak, należy skonsultować się z lekarzem.
• Ostry jaskra.

Jeśli pojawia się ból w oczach i niewyraźne widzenie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci doświadczyli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, podczas przyjmowania tego leku lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowegow sekcji 2).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli agresji, podczas przyjmowania tego leku.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża, laktacja i płodnośćw sekcji 2, dla więcej informacji.

Jeśli doświadcza tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). To działanie może być zmniejszone, przyjmując lek rano po śniadaniu.
• Zmiana pożądania lub funkcji seksualnej, na przykład brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Obniżenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Podniecenie.
• Nieprawidłowa słabość.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie, suchość w jamie ustnej.
• Biegunka lub zaparcie.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Przemijające zwiększenia lub spadki ciśnienia krwi, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia, gdy wstaje się szybko.
• Szybkie bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.
• Poszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Zamieszanie.
• Halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i mimowolne).
• Jeśli jest pacjentem cukrzycowym, może zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi, podczas przyjmowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowa wydzielina mleka matki u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych, które wskazują na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (mania).
• Czuję się oddzielony od siebie (depersonalizacja).
• Lęk.
• Niepohamowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna, w której mogą pojawić się pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne plamy w środku, otoczone jasną powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół) zwane rumieniem wielopostaciowym.
• Wysypka rozprzestrzeniająca się na dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół jamy ustnej, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka rozprzestrzeniająca się na dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zaburzenia wątroby, które powodują żółtacenie skóry lub białek oczu.
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), który jest stanem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (sol) w wyniku nieodpowiednich sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo chorzy lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Retencja wody lub płynów (powodująca obrzęk ramion lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Ból i przedłużona erekcja prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstu, piszczenia, brzęczenia lub innych długotrwałych dźwięków w uszach (szumy uszne), podczas przyjmowania paroksetyny.

Stwierdzono, że osoby, które przyjmują ten rodzaj leków, mają większe ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Można также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paroksetyny Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku i na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paroksetyny Teva-ratio

• Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka 30 mg zawiera 30 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny hydrochlorowej).

• Pozostałe składniki to: manitol, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu.

• Otoczka zawiera:

Bazowy kopolimer metakrylanu butylu, częściowo zhydrolizowany poliwinylowy alkohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), gumę ksantanową (E415) oraz karmin indygo, niebieski FD&C 2 (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są niebieskie, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 12 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone na drugiej stronie symbolem P30.

Rowka nie powinna być używana do łamania tabletki.

Dostępne są w blistrach po 30 tabletek powleczonych folią oraz w blistrach jednodawkowych po 28x1, 30x1 tabletek powleczonych folią.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89503/P_89503.html

Kod QR + URL