PAROKSETYNA TEVA-RATIO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paroksetyna Teva-ratio 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paroksetyna Teva-ratio i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Teva-ratio
3. Jak stosować Paroksetynę Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paroksetyny Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paroksetyna Teva-ratio i w jakim celu się ją stosuje

Paroksetyna stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.Zaburzenia lękowe, w przypadku których lek ten jest wskazany, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed otwartymi przestrzeniami), zaburzenie lękowe społeczne (obawa lub unikanie sytuacji kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany urazowym zdarzeniem) oraz zaburzenie lękowe uogólnione (poczucie dużej ilości lęku i nerwowości).

Paroksetyna należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Nie jest dokładnie znany mechanizm działania tego leku i innych ISRS, ale wywierają one swoje działanie przez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroksetyny Teva-ratio

Nie przyjmuj Paroksetyny Teva-ratio

• Jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),w tym moklobemidą i chlorkiem metylotioniny (azotanem metylu)), lub jeśli byłeś leczony którymkolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz zaleci, jak rozpocząć przyjmowanie paroksetyny po zaprzestaniu leczenia IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwpsychotycznyzwany tioridazyną lub lek przeciwpsychotyczny zwany pimozidem.
• Jeśli jesteś uczulonyna paroksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji,poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowaniaparoksetyny

• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Pozostałe leki i Paroksetyna Teva-ratio),
• Jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroksetyna może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego leku przeciwdepresyjnego
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• Jeśli masz anomalie w badaniach serca po wykonaniu elektrokardiogramu (ECG) znaną jako wydłużenie intervalu QT
• Jeśli masz rodzinną historię wydłużenia intervalu QT, chorób serca, takich jak niewydolność serca, niską częstotliwość serca lub niski poziom potasu lub niski poziom magnezu
• Jeśli masz padaczkę lub jeśli występują u Ciebie drgawki lub napady padaczkowe
• Jeśli miałeś epizody maniakalne (myśli lub zachowania nadmiernie aktywne)
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• Jeśli masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków, lub jesteś leczony lekami, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub clozapina, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości sodu
• Jeśli masz jaskrę (wzmożone ciśnienie w gałce ocznej)
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i płodność)
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 lat)

Jeśli Twoja odpowiedź jest TAK w którejkolwiek z tych sytuacjii jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem, idź do lekarza i zapytaj, jak przyjmować paroksetynę.

Dziecii młodzieżponiżej 18 lat

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjmowaniu paroksetyny. Jeśli twój lekarz przepisał Ci paroksetynę (lub Twojemu dziecku) i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się, gdy Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz ten lek. Długoterminowe skutki bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzałości i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udowodnione.

W badaniach przeprowadzonych z paroksetyną u pacjentów poniżej 18 lat częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci/adolescentów, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, zachowania agresywne lub wrogie, brak apetytu, drgawki, potowanie, hiperaktywność (nadmierna energia), pobudzenie, emocje niestabilne (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (takich jak krwawienie z nosa). Te same działania niepożądane wystąpiły u dzieci/adolescentów włączonych do tych badań, którzy przyjmowali placebo zamiast paroksetyny, choć z mniejszą częstotliwością.

Przy przerwaniu leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 lat zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych, którzy przerwali leczenie paroksetyną (zobacz sekcję 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 lat często doświadczali (u mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, nerwowości i emocji niestabilnych (w tym płaczu, zmian nastroju, prób samobójczych, myśli samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swoje działanie, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej.

Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Miałeś już wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• Jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk nasilił się, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane przy przyjmowaniu Paroksetyny

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni i nie mogą siedzieć lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają zespół serotoninowy lub zespół neurolptyczny, i mogą mieć jeden lub wszystkie z poniższych objawów: czują się bardzo pobudzeni lub irytowani, mają zawroty głowy, niepokój, uczucie ciepła, potowanie, drgawki, dreszcze, halucynacje (niezwykłe widzenia lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub zwiększenie częstotliwości serca. Ciężkość może nasilić się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którykolwiek z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny, zobacz sekcję 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (zwanej ISRS), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Pozostałe leki i Paroksetyna Teva-ratio

Niektóre leki mogą modyfikować działanie paroksetyny lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroksetyna może również modyfikować działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO, w tym moklobemidą i chlorkiem metylotioniny (azotanem metylu)). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroksetyny Teva-ratio.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazynalub pimozid. Zobacz sekcję Nie przyjmuj Paroksetyny Teva-ratio.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol, buprenorfina i petidyna, leki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze dla uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, w tym inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, takie jak klomipramina, nortryptylina i desipramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki, takie jak lit, risperidon, perfenazyna, clozapina (leki przeciwpsychotyczne) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanyl, stosowany w znieczuleniulub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Zioło św. Jana, ziołowy lek na depresję.
• Fenobarbital, fenitoyna, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczkilub drgawek.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości(ADHD).
• Prociklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Propafenon, flekainida i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnieniai chorób serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicyi trądu.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi(lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym swojego lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Paroksetyny Teva-ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić Twoje objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie tego leku rano z pokarmem może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych, które dotyczą serca, u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Ten odsetek wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek, które przyjmowały paroksetynę. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zdecydować o zmianie leczenia na inne lub o stopniowym odstawieniu paroksetyny podczas ciąży. Jednak w zależności od Twoich okoliczności, twój lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tego leku.

Upewnij się, że twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz ten lek w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przewlekłym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), gdy są przyjmowane podczas ciąży, szczególnie pod koniec ciąży. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest bardzo wysokie u noworodków z przewlekłym nadciśnieniem płucnym. Jeśli przyjmujesz ten lek w trzecim trymestrze ciąży, Twoje dziecko może również wykazywać inne objawy, które zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Obejmują one:

• Trudności w oddychaniu
• Skóra niebieskawa lub wygląd, jakby było za gorąco lub za zimno
• Wargi niebieskawe
• Wymioty lub trudności w karmieniu
• Czujesz się bardzo zmęczony, trudności ze snem lub częste płacz
• Sztywność lub rozluźnienie mięśni
• Drgawki, lokalne drgawki lub napady padaczkowe
• Refleksy wyolbrzymione.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów przy urodzeniu, lub jeśli masz obawy dotyczące zdrowia Twojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Paroksetyna przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, w porozumieniu z Tobą, może zalecić kontynuowanie karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano tego wpływu u osób.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych, które może powodować ten lek, to: zawroty głowy, zaburzenia świadomości, senność lub zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Paroksetyna Teva-ratio zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Paroksetynę Teva-ratio

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjęcie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjąć:

Normatywne dawki dla różnych wskazań są szczegółowo opisane w poniższej tabeli:

Lekarz wskaże, jaką dawkę powinien przyjąć, gdy rozpocznie leczenie paroksetyną.Większość osób zaczyna czuć się lepiej po paru tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zacznie się czuć lepiej, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaże, jak postąpić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, w przyrostach 10 mg, do maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, z jedzeniem.

Tabletki należy połykać z wodą.

Tabletek nie należy żuć.

Ryfki nie powinny być używane do łamania tabletki.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia. Okres ten może być przedłużony o kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli pacjent cierpi na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może doradzić przyjmowanie mniejszych dawek paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmie zbyt dużo paroksetyny

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek paroksetyny (lub ktoś to zrobi), należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala natychmiast. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo paroksetyny, może doświadczyć niektórych objawów, które pojawią się w sekcji 4, Mogące wystąpić działania niepożądane,lub niektóre z następujących objawów: gorączka, niekontrolowane skurcze mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Paroksetynę Teva-ratio

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę i przypomni sobie przed snem, przyjmij ją natychmiast. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przypomni sobie w nocy lub na następny dzień, pomiń zapomnianą dawkę. Może doświadczyć niektórych objawów odstawiennych, ale powinny one zniknąć po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Co należy zrobić, jeśli nie czuje się lepiej

Paroksetyna nie poprawi objawów natychmiast.Wszystkie leki przeciwdepresyjne wymagają czasu, aby zacząć działać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po paru tygodniach, ale inne osoby mogą wymagać więcej czasu. Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne, mogą czuć się gorzej, zanim zaczną zauważać poprawę. Jeśli nie zacznie się czuć lepiej po paru tygodniach, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który wskaże, co należy zrobić. Może się zdarzyć, że lekarz umówił się z pacjentem po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie zacznie się czuć lepiej.

Jeśli przerwie leczenie paroksetyną

Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie zaleci.

Gdy przerwie leczenie paroksetyną, lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy, które występują podczas przerwania leczenia tym lekiem, są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. Dla innych osób te objawy mogą być poważniejsze lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczy objawów odstawiennychpodczas przerwania leczenia, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia w wolniejszym tempie. Jeśli doświadczy poważnych objawów odstawiennych, należy skonsultować się z lekarzem. Może on doradzić wznowienie leczenia, a następnie przerwanie go w wolniejszym tempie.

Nawet jeśli doświadczy objawów odstawiennych, można przerwać leczenie paroksetyną.

Mogące wystąpić objawy odstawiennych podczas przerwania leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów, gdy przerwą leczenie paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Czuję się zawroty głowy, niepewność lub zaburzenia równowagi.
• Mrowienie, uczucie palenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, dzwonienie, gwizdanie, piszczenie, brzęczenie lub inne długotrwałe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niezdolność do spania).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocną).
• Niepokój lub agitacja.
• Drżenie.
• Zamieszanie lub dezorientacja.
• Biegunka (luźne stolce).
• Czuję się bardzo wrażliwy lub drażliwy.
• Zaburzenia widzenia.
• Szybkie lub bardzo silne bicie serca.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli martwi się objawami odstawiennymi paroksetyny.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Bardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane wystąpią w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia

Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem lub udanie się do szpitala niezwłocznie

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Jeśli wystąpią siniaki lub niezwykłe krwawienia,takie jak krew w wymiocinach lub stolcu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.
• Jeśli doświadczy niemożności oddania moczu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Jeśli doświadczy drgawek(ataków epileptycznych), skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.
• Jeśli doświadczy uczucia niepokoju, niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu,zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki tego leku może pogorszyć objawy. Jeśli czuję się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Osłabienie, słabość, zamieszanie i ból, sztywność i brak koordynacji mięśni.Może to być spowodowane zbyt niskim stężeniem sodu we krwi. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na paroksetynę, które mogą być poważne.

Jeśli rozwinie się rumień z zaczerwienieniem i grudkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności z oddychaniem (trudności z oddychaniem) lub połykaniem, oraz uczucie słabości lub omdlenia, które może spowodować utratę przytomności, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

• Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to być objaw zespołu serotoninowego lub zespołu neurolitycznego.Objawy obejmują: czuję się bardzo pobudzony lub nerwowy, zamieszanie, niepokój, uczucie ciepła, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia), sztywność mięśni, nagłe ruchy lub szybkie bicie serca. Ciężkość może wzrosnąć i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli czuję się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostry jaskra.

Jeśli pojawi się ból w oczach i niewyraźne widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci doświadczyli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, gdy przyjmowali ten lek lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowegow sekcji 2).
• Niektórzy pacjenci doświadczyli agresji, gdy przyjmowali ten lek.
• Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz Ciąża, laktacja i płodnośćw sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli doświadczy tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Ten objaw może być zmniejszony przez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiana pożądania lub funkcji seksualnej, na przykład brak orgazmu i, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i wytrysk.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Obniżenie apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nieprawidłowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności z koncentracją.
• Podniecenie.
• Nieprawidłowa słabość.
• Niewyraźne widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcie.
• Wymioty.
• Przybranie na wadze.
• Potliwość.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Przemijające zwiększenia lub spadki ciśnienia krwi, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia, gdy wstaje się szybko.
• Szybkie bicie serca.
• Brak ruchu, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy jamy ustnej i języka.
• Poszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Zamieszanie.
• Halucynacje (niezwykłe dźwięki lub widzenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Jeśli jest pacjentem cukrzycowym, może zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi, gdy przyjmie ten lek. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków na cukrzycę.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka matki u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych, które wskazują na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli bardzo aktywne (mania).
• Czuję się oddzielony od siebie (dezpersonalizacja).
• Lęk.
• Niepowstrzymany potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Zaburzenia miesiączkowania (w tym obfite lub nieregularne krwawienia, krwawienia międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie miesiączkowania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna, na której mogą pojawić się pęcherze z wyglądem małych celów (ciemne plamy w środku, otoczone jasnym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół) zwane rumieniem wielopostaciowym.
• Wysypka rozprzestrzeniająca się na dużym obszarze ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka rozprzestrzeniająca się na dużym obszarze ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (nekrotyczne zapalenie skóry).
• Zaburzenia wątroby, które powodują żółtacenie skóry lub białek oczu.
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), który jest stanem, w którym organizm rozwija nadmiar wody i zmniejszenie stężenia sodu (solnego) w wyniku nieodpowiednich sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo chorzy lub mogą nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynów (co powoduje obrzęk ramion lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Bólny i przedłużony wzwód prącia.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana

Częstość nie może być oszacowanana podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (co powoduje biegunkę).
• Zgrzytanie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, gwizdania, piszczenia, brzęczenia lub innych długotrwałych dźwięków w uszach (szumy uszne), gdy przyjmowali paroksetynę.

Stwierdzono, że osoby, które przyjmują ten rodzaj leków, mają większe ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paroksetyny Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku i na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paroksetyny Teva-ratio

• Substancją czynną jest paroksetyna.

Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny hydrochlorowej).

• Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu.

• Otulina zawiera:

Bazowy kopolimer metakrylanu butylu, częściowo zahydrolyzowany poliwinylowy alkohol (E1203), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 8 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem P10 po drugiej stronie.

Rowka nie powinna być używana do łamania tabletki.

Dostępne są w blistrach po 28, 30 lub 100 tabletek powleczonych folią oraz w blistrach jednodawkowych po 28x1, 30x1 lub 100x1 tabletek powleczonych folią oraz w butelkach po 100 lub 105 tabletek powleczonych folią.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89501/P_89501.html

Kod QR + URL