APAP przeziębienie MAX

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP przeziębienie MAX

(1000 mg + 50 mg + 12,2 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek APAP przeziębienie MAX i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie MAX
• 3. Jak stosować lek APAP przeziębienie MAX
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie MAX
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP przeziębienie MAX i w jakim celu się go stosuje

APAP przeziębienie MAX to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę
i fenylefrynę. Kofeina zwiększa skuteczność paracetamolu w leczeniu bólu i przyśpiesza początek
jego działania.
Wskazaniem do stosowania leku APAP przeziębienie MAX jest krótkotrwałe leczenie objawów
przeziębienia i grypy, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa,
uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar), bóle związane z niedrożnością zatok, ból
głowy, ból gardła, bóle mięśniowe oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP przeziębienie MAX

Kiedy nie stosować leku APAP przeziębienie MAX:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek choroba wrzodowa żołądka,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny nadnercza,
• jeśli u pacjenta stwierdzono jaskrę z zamkniętym kątem przesączania,
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,

Strona 1 7

• jeśli u pacjenta stwierdzono rozrost gruczołu krokowego,
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub reduktazy methemoglobinowej,
• w przypadku stosowania inhibitorów monoaminooksydazy MAO (stosowanych w leczeniu niedociśnienia tętniczego oraz w depresji) i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania,
• w przypadku stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leków stosowanych w zaburzeniach psychicznych),
• w przypadku stosowania zydowudyny (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV),
• w okresie ciąży i karmienia piersią,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością
wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.
W trakcie stosowania leku APAP przeziębienie MAX należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ostrożnie stosować u osób:

• z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek),
• z zarostową chorobą naczyń,
• z zespołem Raynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji),
• ze stabilną chorobą wieńcową,
• z niewydolnością oddechową,
• z astmą oskrzelową,
• ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
• stosujących leki przeciwlękowe,
• przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek APAP przeziębienie MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku APAP przeziębienie MAX z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku.

Strona 2 7

Paracetamol

• Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
• Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu.
• Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu.
• Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymi w leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
• Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
• Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
• Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolności wątroby.
• Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.
• Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czas działania.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Kofeina

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek APAP przeziębienie MAX z następującymi
lekami:

• uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie,
• wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie,
• teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku,
• doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie,
• pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,
• niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.

Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.
Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej
w lekach nasercowych).

Fenylefryna

• Inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji) mogą nasilać działanie fenylefryny. Należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia.
• Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia).
• Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny stosowany w chorobach reumatycznych), antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (leki

Strona 3 7
stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopą (lek stosowany np. w leczeniu
nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.

APAP przeziębienie MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków.
W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.
Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia
i rozdrażnienia.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu
wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do
niewydolności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie stosować w okresie ciąży.
Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku APAP przeziębienie MAX należy zachować ostrożność w trakcie
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera 1,875 g sacharozy w jednej saszetce oraz glukozę (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek zawiera 33 mg aspartamu (E951) w jednej saszetce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w jednej saszetce, co odpowiada
10 mg/4 saszetki (maksymalna dawka dobowa).
Lek zawiera 117,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej saszetce. Odpowiada to
5,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera barwnik – żółcień pomarańczowa E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera siarczyny - dwutlenek siarki (E220)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera 0,0033 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak stosować lek APAP przeziębienie MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Strona 4 7
dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę można powtarzać
lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Nie
stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Lek stosuje się doustnie.
Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Mieszać aż do
rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Płyn należy wypić,
gdy jest ciepły.
Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym
miętowo-cytrynowym zapachu, bez osadu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP przeziębienie MAX

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.
Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku,

kilkunastu godzin objawy takie jaknudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne
osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki,
trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że
zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w
nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje
się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi o podobnym składzie.
Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku
z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu
może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku APAP przeziębienie MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Często - mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów;
Rzadko - mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów;
Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
Częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:

Rzadko:

• niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęki,
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,

Strona 5 7

• nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).

Bardzo rzadko:

niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu
anafilaktycznego i zawrotów głowy.
Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Często:

• nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Rzadko:

• świąd, pokrzywka,
• reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli,
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry.

Bardzo rzadko:

• lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Częstość nieznana:

• zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie
tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP przeziębienie MAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (miesiąc/rok).
Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Strona 6 7

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP przeziębienie MAX

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 1000 mg, kofeina 50 mg i fenylefryny chlorowodorek
12,2 mg.
Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, acesulfam potasowy (E950),
aspartam (E951), żółcień chinolinowa (E104), aromat cytrynowy 87A069 (w tym: siarczyny, cytral,
cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy), aromat
cytrynowy 875060 (w tym: cytral, cytronellol, geraniol, limonen, linalol, odwodniony kukurydziany
syrop glukozowy), aromat cytrynowy 501.476 AP0504 (w tym: limonen, cytral, linalol, geraniol,
cytronellol, farnezol, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę)), aromat mentolowy 550469
TP0300 (w tym: limonen), aromat mięty pieprzowej SC447995 (w tym: limonen, linalol, cytronellol,
eugenol, geraniol, alkohol benzylowy, maltodekstryna kukurydziana (zawiera glukozę), syrop
sorbitolowy, siarczyny), żółcień pomarańczowa FCF (E110).

Jak wygląda lek APAP przeziębienie MAX i co zawiera opakowanie

APAP przeziębienie MAX ma postać żółtego, sypkiego proszku, posiadającego charakterystyczny
miętowo-cytrynowy zapach.
Opakowania:5, 8, 12 saszetek w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 7