Aleve

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Aleve(ALEVETABS)

220 mg, tabletki powlekane

Naproxenum natricum
Aleve i ALEVETABS są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 10 dni w przypadku bólu lub 3 dni w przypadku gorączki nie nastąpiła poprawa lub
• pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Aleve i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleve
• 3. Jak stosować lek Aleve
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Aleve
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aleve i w jakim celu się go stosuje

Lek Aleve należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które poprzez
odwracalne hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają działanie przeciwbólowe,
przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Lek Aleve zmniejsza nasilenie bólu, obniża gorączkę i hamuje
reakcje zapalne. Lek Aleve ma szybkie i długotrwałe działanie.

Wskazania do stosowania

Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak:

• ból głowy,
• ból zęba,
• bóle mięśniowe,
• bóle stawowe,
• ból pleców,
• bolesne miesiączkowanie,
• dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aleve

Kiedy nie stosować leku Aleve

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego,
• jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną chorobę wrzodową,
• jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek, wątroby,
• jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z owrzodzenia w przeszłości,
• w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleve należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,
• u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego - Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne
• (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,
• jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w profilaktyce chorób układu sercowonaczyniowego, ze względu na możliwość osłabienia ochronnego działania kwasu acetylosalicylowego,
• jeśli po zastosowaniu leku Aleve, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać zażywać lek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,
• u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
• u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie
niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Lek Aleve tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może
maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.
Przyjmowanie takich leków jak Aleve może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru mózgu, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Lek Aleve a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,
• lit, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja,
• metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań toksycznych tej substancji,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy, gdyż zwiększa się ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia krwawień,
• leki przeciwpłytkowe i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• leki moczopędne i obniżające ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), gdyż może się zmniejszać ich skuteczność.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych
oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Aleve z jedzeniem i piciem

Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Aleve, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Aleve może powodować zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.
Nie przyjmować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży.
Należy unikać stosowania leku Aleve u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka
matki.
Naproksen może zaburzać płodność. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zaprzestaniu
stosowania naproksenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Aleve mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy,
bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dlatego pacjenci przyjmujący lek Aleve powinni obserwować swoje reakcje zanim rozpoczną
prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Lek Aleve zawiera sód

Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba.
Ilość sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do ≤1,2 g (50 mmol) na dobę.

3. Jak stosować lek Aleve

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Każdą dawkę należy przyjmować popijając szklanką wody – lek można przyjmować niezależnie od
posiłku. Pokarm może nieznacznie spowalniać wchłanianie leku.
Zalecana dawka

Stosowanie u dorosłych

Jednorazowo 220 mg, co 8 do 12 godzin do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie
dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 godzin może spowodować
zwiększenie działania przeciwbólowego.
Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Pacjenci w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u
tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek.
Leku Aleve nie wolno stosować dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku
gorączki, chyba że pod kontrolą lekarza. W razie utrzymywania się dolegliwości bólowych lub
gorączki, bądź stwierdzenia zmian w zakresie obserwowanych objawów należy skonsultować się z
lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 16 lat nie powinny stosować leku Aleve, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleve

Znaczne przedawkowanie objawia się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem
dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami,
przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, zwiększoną skłonnością do krwawień, zaburzeniami
czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. U kilku pacjentów wystąpiły
drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu.
Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek.
W przypadku przyjęcia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek i
wdrożyć typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywnego. Nie jest znana swoista
odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Aleve

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleve

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.
W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały
obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Przyjmowanie takich leków, jak lek Aleve może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu.
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie
• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):

• ospałość, bezsenność, senność
• zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, wymioty
• wysypka, świąd, pokrzywka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów):

• owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce
• obrzęk naczynioruchowy
• zaburzenia czynności nerek
• obrzęki rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,
• zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość białych krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami (eozynofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),
• zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki,
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,
• upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,
• zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,
• łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość,
• śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, choroby nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz,
• zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
• u kobiet: zaburzenia płodności,
• obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,
• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aleve

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w
opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleve

Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. 1 tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu
sodowego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, talk, magnezu stearynian.
Skład otoczki: Opadry Blue YS-1-4215: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 8000, indygotyna
(E 132).

Jak wygląda lek Aleve i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:

Bayer Healthcare SAS
220 Avenue de la Recherche
59120 Loos
Francja

Wytwórca:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Niemcy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, w kraju eksportu: 34009 274 286 9 2
274 286-9
Numer pozwolenia na import równoległy: 98/19

Data zatwierdzenia ulotki: 05.03.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]