NAPROKSEN INFECTOPHARM 50 mg/ml zawiesina doustna

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Naproxen Infectopharm 50mg/ml zawiesina doustna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Naproxen Infectopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naproxen Infectopharm
3. Jak stosować Naproxen Infectopharm
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Naproxen Infectopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Naproxen Infectopharm i w jakim celu się go stosuje

Naproxen Infectopharm zawiera substancję czynną o nazwie naproxen. Jest to „niesteroidowy lek przeciwzapalny” lub NLPZ.

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu objawowego leczenia:

• bólu i stanu zapalnego w:

• reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ból i sztywność w szyi i plecach), ostrej ataku choroby zwyrodnieniowej stawów i spondyloartrozie
• ostrych atakach dny
• reumatoidalnych chorobach zapalnych tkanek miękkich
• opuchnięciu lub bolesnym stanom zapalnym po urazach pourazowych

• bólu menstruacyjnym

Może być również stosowany u dzieci od 2 roku życia i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naproxen Infectopharm

Nie stosuj Naproxen Infectopharm:

• jeśli jesteś uczulony na naproxen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz historię ataków astmy, obrzęku naczynioruchowego, reakcji skórnych lub ostrego nieżytu nosa po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ.

• jeśli masz zaburzenia krwi.
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli masz historię nawracających wrzodów żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawień (co najmniej dwa oddzielne epizody wrzodów lub krwawień potwierdzone).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś krwawienia lub perforacji żołądka lub jelit podczas przyjmowania NLPZ.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca.
• jeśli masz krwawienie mózgowe.
• jeśli obecnie masz jakąś inną postać krwawienia ostrego.
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontroli objawów.

Leki takie jak naproxen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach i przedłużonym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz problemy sercowe, kiedyś miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych schorzeń (na przykład nadciśnienie, cukrzyca, podwyższone poziomy cholesterolu lub palisz), omów tę kwestię z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz astmę, alergie (takie jak katar sienny) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub miałeś w przeszłości obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka.
• jeśli masz guzki w nosie (polipy) lub często kichasz lub masz wydzielinę, zatkanie lub swędzenie nosa (nieżyt nosa).
• jeśli masz uczucie słabości (być może z powodu choroby) lub jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problemy ze sposobem krzepnięcia krwi.
• jeśli przyjmujesz leki takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), kwas acetylosalicylowy lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2.
• jeśli wcześniej miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka. Zostaniesz poproszony o poinformowanie lekarza o każdym niezwykłym objawie ze strony żołądka.
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, taką jak „toczeń rumieniowaty układowy” (LES, powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę) lub chorobę mieszana tkanki łącznej i wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna (choroby powodujące stan zapalny jelit, ból brzucha, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała).

• jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem.
• jeśli zostałeś poddany niedawno ważnej operacji przed rozpoczęciem leczenia naproxenem.
• jeśli masz obfite krwawienie miesiączkowe.
• jeśli masz zaburzenie biosyntezy pigmentu czerwonego, który nadaje kolor krwi (porfiria).

Leczenie powinno być natychmiast przerwane w przypadku krwawienia żołądkowo-jelitowego, zaburzeń wzroku lub pogorszenia słuchu.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym wyłuszczającego zapalenia skóry, oraz zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolytycznej rumieniowej (zespół Lyella) oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związanymi z Naproxen Infectopharm. Przerwij stosowanie Naproxen Infectopharm i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwujesz jakikolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Informacje ogólne

Lecznicze działanie przeciwbólowe i choroby podstawowej

Jeśli podczas leczenia naproxenem nie czujesz się lepiej lub jeśli nadal doświadczasz bólu, gorączki, zmęczenia lub innych objawów choroby, skonsultuj się z lekarzem. Wynika to z faktu, że leki przeciwbólowe mogą maskować możliwe objawy ostrzegawcze choroby podstawowej.

Ból głowy spowodowany lekami przeciwbólowymi

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w wysokich dawkach może powodować bóle głowy, które nie powinny być leczone przyjmowaniem większej ilości leków przeciwbólowych.

Uszkodzenie nerek spowodowane lekami przeciwbólowymi

Stosowanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować trwałe uszkodzenie nerek, zwiększając ryzyko niewydolności nerek.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli twój lekarz zaleci Ci wykonanie badań kontrolnych morfologii krwi, a także krzepnięcia krwi, funkcji wątroby i nerek lub innych badań (np. oznaczenia stężenia pewnych leków we krwi), konieczne jest wykonanie tych badań. Dotyczy to w szczególności pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym lub uszkodzeniem nerek.

Jeśli potrzebujesz wykonania badania czynności nadnerczy, powinieneś przerwać stosowanie tego leku (tymczasowo) co najmniej 3 dni przed badaniem, aby uniknąć zakłóceń wyniku badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w przypadku żadnych innych schorzeń poza młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Naproxen Infectopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków, które kupujesz bez recepty, oraz leków ziołowych. W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Pozostałe NLPZ, w tym salicylany (jak kwas acetylosalicylowy) i inhibitory COX-2
• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi
• Glikokortykosteroidy (przeciwzapalne), takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparina lub klopidogrel
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Leki sulfonamidowe, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid lub indapamid, w tym antybiotyki sulfonamidowe (przeciw infekcjom)
• Leki doustne przeciwcukrzycowe, takie jak glimepiryd lub glipizyd
• „Inhibitor konwertazy angiotensyny” lub inny lek przeciwnadciśnieniowy, taki jak cilazapryl, enalapryl lub propranolol
• Antagonista receptora angiotensyny II, taki jak kandesartan, eprosartan lub losartan
• Moczopędny (tabletki moczopędne) (przeciwnadciśnieniowy), taki jak furosemid lub triamteren
• „Glikozyd nasercowy” (w przypadku problemów sercowych), taki jak digoksyna
• „Antybiotyk chinolony” (przeciw infekcjom), taki jak cyprofloksacyna lub moxifloksacyna
• Pewne leki przeciwko problemom zdrowia psychicznego, takie jak lit lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), takie jak fluoksetyna lub cytalopram
• Probenecyd i sulfinpirazona (przeciwko dniance)
• Metotrexat (stosowany w leczeniu chorób skóry, zapalenia stawów lub raka)
• Cyklosporyna lub takrolimus (w przypadku problemów skórnych lub po przeszczepie narządu)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS i zakażeń wirusem HIV)
• Mifepristona (stosowana w celu przerwania ciąży lub wywołania porodu, jeśli dziecko zmarło)
• „Środki zobojętniające” (neutralizujące nadmiar kwasu w żołądku)

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Naproxen Infectopharm z jedzeniem, napojami i alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka/jelit) i powinno być unikane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na Twoją tendencję do krwawień i krwawień Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować tego leku w ciąży przez pierwsze 6 miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować najniższą dawkę przez najkrótszy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może on powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą zmniejszyć ilość płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub spowodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Nie przyjmuj tego leku po porodzie, ponieważ może on opóźniać proces kurczenia się macicy do jej normalnego kształtu i rozmiaru.

Laktacja

Unikaj przyjmowania tego leku w okresie laktacji, ponieważ może on przenikać do mleka matki w niewielkich ilościach.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, i nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Naproxen Infectopharm zawiera sacharozę, sorbitol (E420), sodu i parahydroksybenzoat metylu (E218)

Sacharosa

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. 1 ml zawiera 300 mg sacharosy (cukru). To powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Może być szkodliwe dla zębów.

Sorbitol (E 420)

Ten lek zawiera 90 mg sorbitolu (E 420) w każdym ml. Sorbitol (E 420) jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz (lub Twoje dziecko ma) nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) zdiagnozowana wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku przez Ciebie (lub Twoje dziecko).

Sodu

Ten lek zawiera 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml, co odpowiada 0,46% maksymalnej zalecanej dziennej podaży sodu dla dorosłych.

Parahydroksybenzoat metylu (E 218)

Ten lek zawiera parahydroksybenzoat metylu (E 218) jako substancję konserwującą. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak przyjmować Naproxen Infectopharm

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dobrze wstrząsnąć butelką przed użyciem. Przyjmuj ten lek z wystarczającą ilością płynu. Lek ten zaczyna działać szybciej, gdy jest przyjmowany na czczo. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Ten lek, podobnie jak wszystkie leki przeciwzapalne, powinien być przyjmowany w najniższej niezbędnej dawce, aby złagodzić ból przez jak najkrótszy możliwy czas. Ta ostrożność pomaga zminimalizować możliwe działania niepożądane.

Opakowanie zawiera miarkowaną strzykawkę doustną o pojemności 8 ml z podziałką 0,1 ml, która powinna być używana do podawania tego leku.

Użycie strzykawki doustnej:

• Zanurz koniec strzykawki doustnej w leku.
• Trzymając strzykawkę na miejscu, delikatnie pociągnij tłok do góry i wyciagnij lek do odpowiedniej marki na strzykawce.
• Jeśli powstaną pęcherze, wylej lek z powrotem do butelki i wyciagnij lek ponownie do odpowiedniej marki na strzykawce.
• Wyjmij strzykawkę z butelki.
• Umieść koniec strzykawki w ustach pacjenta i delikatnie pociągnij tłok w dół, aby uwolnić lek powoli i delikatnie.
• Po użyciu, załóż ponownie nakrętkę na butelkę. Umieść strzykawkę w wodzie. Rozłóż strzykawkę na dwie części i pozwól im wyschnąć. Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli do 65 lat

Zalecany interval dawek wynosi od 10 do 20 ml zawiesiny doustnej (od 500 mg do 1000 mg naproksenu) na dobę. Nie należy przekraczać dziennej dawki 20 ml (1000 mg naproksenu).

Dawkę należy dostosować indywidualnie do obrazu klinicznego.

Objawowe leczenie obrzęku lub bolesnego stanu zapalnego po urazach mięśniowo-szkieletowych

Typowa dawka początkowa wynosi 10 ml zawiesiny doustnej (500 mg naproksenu). W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 5 ml (250 mg naproksenu) co 6-8 godzin. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 20 ml (1000 mg naproksenu).

Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, oraz w ostrych atakach choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, a także w chorobach reumatycznych zapalnych tkanek miękkich

Typowa dzienna dawka wynosi od 10 do 15 ml zawiesiny doustnej (od 500 do 750 mg naproksenu). Na początku leczenia, podczas faz ostrego stanu zapalnego lub przy zmianie z innego leku przeciwzapalnego w wysokiej dawce na ten lek, zalecana dawka wynosi 15 ml zawiesiny doustnej (750 mg naproksenu), podawanej w dwóch dawkach na dobę (10 ml rano i 5 ml wieczorem, lub odwrotnie) lub jako dawka pojedyncza (rano lub wieczorem).

W poszczególnych przypadkach lekarz może zwiększyć dzienną dawkę do 20 ml (1000 mg naproksenu).

Utrzymująca dawka wynosi 10 ml zawiesiny doustnej (500 mg naproksenu) na dobę, którą można podawać w dwóch dawkach (5 ml rano i 5 ml wieczorem) lub jako dawka pojedyncza (rano lub wieczorem).

Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w ostrym ataku dnicy

Typowa dawka początkowa wynosi 15 ml zawiesiny doustnej (750 mg naproksenu); następnie można przyjąć 5 ml zawiesiny doustnej (250 mg naproksenu) co 8 godzin, aż do ustąpienia ataku. Podczas ostrych ataków dnicy można przekroczyć maksymalną dzienną dawkę 20 ml (1000 mg naproksenu) (przez krótki okres).

Objawowe leczenie bólu menstruacyjnego

Typowa dawka początkowa wynosi 10 ml zawiesiny doustnej (500 mg naproksenu); następnie można przyjąć 5 ml zawiesiny doustnej (250 mg naproksenu) co 6-8 godzin. Nie należy przekraczać dziennej dawki 20 ml (1000 mg naproksenu).

Dzieci od 2 lat i młodzież w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10 mg naproksenu/kg masy ciała na dobę, co odpowiada dziennej dawce 0,2 ml zawiesiny doustnej na kilogram masy ciała, podawanej w dwóch dawkach (pojedyncza dawka 0,1 ml (5 mg naproksenu) na kilogram masy ciała). Dzienna dawka dla młodzieży nie powinna przekraczać 20 ml (1000 mg naproksenu).

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2 lat (patrz sekcja «Ostrzeżenia i środki ostrożności», podsekcja «Dzieci i młodzież»).

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Wymagany jest ścisły nadzór lekarski. U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie ważne jest wybranie skutecznej dawki tego leku przez jak najkrótszy możliwy czas (patrz sekcja 2 «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naproksenu Infectopharm»).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjenci z niewydolnością wątroby są narażeni na ryzyko przedawkowania przy przyjmowaniu tego leku. Dlatego też należy wybrać najniższą skuteczną dawkę tego leku. Wymagany jest ścisły nadzór lekarski.

Jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko uszkodzona, nie powinieneś przyjmować tego leku (patrz sekcja 2 «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naproksenu Infectopharm»).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli Twoja funkcja nerek jest uszkodzona, Twój lekarz może chcieć zmniejszyć Twoją dawkę leku.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko uszkodzona, nie powinieneś przyjmować tego leku (patrz sekcja 2 «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naproksenu Infectopharm»).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez Twojego lekarza.

W przypadku chorób reumatycznych może być konieczne przyjmowanie tego leku przez dłuższy okres.

W przypadku bólu menstruacyjnego czas trwania leczenia zależy od objawów. Nie należy jednak przedłużać leczenia tym lekiem przez więcej niż kilka dni.

Jeśli przyjmujesz więcej Naproksenu Infectopharm, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 5720430, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Dla profesjonalistów służby zdrowia: na końcu tego prospektu znajduje się informacja o tym, jak leczyć zatrucie naproksenem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Naproksen Infectopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Leki takie jak Naproksen Infectopharm mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca («zawału mięśnia sercowego») lub udaru mózgu.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Jeśli zauważysz wystąpienie następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować Naproksen Infectopharm i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

Ciężkie reakcje alergiczne(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), objawy obejmują:

• Trudności z oddychaniem
• Ważne obniżenie ciśnienia krwi
• Opuchlizna twarzy lub gardła, trudności z połykaniem
• Wysypka skórna (z swędzeniem), zaczerwienienie, małe pęcherze

Ciężkie reakcje skórne(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), na przykład:

• Wysypka skórna ogólna, gorączka, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Patrz również sekcja 2.
• Charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako rumień wielopostaciowy, który zwykle powtarza się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może być widoczny jako czerwone, okrągłe lub owalne plamy i opuchlizna skóry, pęcherze (pokrzywka) i swędzenie.

Poważne problemy z żołądkiem i jelitami(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), objawy obejmują:

• Ból brzucha (żołądka) dość intensywny, szczególnie jeśli rozpoczyna się nagle
• Wymioty z krwią lub wymioty przypominające fusy z kawy
• Stolce z krwią lub czarne
• Wrzody, perforacje (otwory) i krwawienia w żołądku lub jelitach, czasem śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku

Zawał serca, objawy obejmują:

• Ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję i ramiona i zejść w dół lewego ramienia

Problemy wątrobowe(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), objawy obejmują:

• Intensywna senność z utratą apetytu, z lub bez zażółcenia skóry i białek oczu
• Nudności lub wymioty, lub stolce o bladym kolorze

Pogorszenie czynności zmysłów, na przykład:

• Nagłe zaburzenia widzenia (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób) lub pogorszenie słuchu (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Poszpitalna meningitis(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób), objawy obejmują:

• Bardzo silny ból głowy, szczególnie jeśli rozpoczyna się nagle

• Sztywność karku, gorączka, nudności lub wymioty

• Zamieszanie, wrażliwość na jasne światło

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (LES, choroby układowe tkanki łącznej) mają większe ryzyko rozwoju meningitis.

Zaburzenia krwi i limfatyczne(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), objawy obejmują:

• Objawy grypopodobne, owrzodzenia w jamie ustnej, ból gardła i krwawienia z nosa

Naproksen Infectopharm może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności
• Wymioty
• Piekący ból w żołądku
• Ból brzucha
• Pełność
• Zaparcie lub biegunka i lekka utrata krwi w przewodzie pokarmowym, która w rzadkich przypadkach może powodować anemię

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie ze skóry i błon śluzowych
• Depresja
• Anomalie snu
• Trudności z zaśnięciem lub pozostaniem w śnie (bezsenność)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Podniecenie
• Irrytacja
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie
• Zaburzenia percepcji i dysfunkcja poznawcza
• Zawroty głowy (zawroty)
• Pocenie się
• Podlewania płynów w organizmie (obrzęk), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
• Pragnienie

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w badaniach krwi
• Wzrost liczby pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• Ataki astmy (z lub bez spadku ciśnienia krwi)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc z eozynofilią)
• Objawy w dolnej części brzucha (na przykład zapalenie jelita grubego z krwawieniem lub pogorszenie choroby Crohna/ wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Uszkodzenie przełyku
• Zmiany w funkcji wątroby z podwyższonymi transaminazami
• Wypadanie włosów (zwykle tymczasowe)
• Zapalenie skóry spowodowane światłem (solarne), które może obejmować pęcherze
• Ból mięśni
• Słabość mięśni
• Ostra niewydolność nerek
• Pogorszenie funkcji nerek (zespół nefrotyczny)
• Zapalenie nerek (nefritis interstancialna)
• Gorączka i dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Wiatry

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Choroby skórne z pęcherzami (reakcje pęcherzowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych, białych lub płytek krwi (anemia aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytosis)
• Drgawki (atak)
• Zapalenie nerwów
• Nadciśnienie tętnicze
• Przyspieszenie czynności serca
• Początki serca
• Niewydolność serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (na przykład rozwój martwiczego zapalenia skóry, czyli ostrego stanu zapalnego i martwicy tkanek podskórnych i mięśni)
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, w izolowanych przypadkach, które manifestują się jako ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza skóry)
• Uszkodzenie nerek (martycka nekroza nerek) (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
• Wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wzrost stężenia potasu
• Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• Opuchlizna soczewki i głowy nerwu wzrokowego
• Mglista zaćma
• Zapalenie głowy nerwu wzrokowego
• Mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• Obrzęk płuc
• Zapalenie trzustki (gruczołu znajdującego się za żołądkiem)
• rumień guzowaty (stan zapalny skóry, który powoduje bolesne, czerwone guzki)
• liszaj płaski (niezakaźna, swędząca wysypka, która może wpływać na wiele części ciała)
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna, która powoduje stan zapalny, który może wpływać na wiele części ciała)
• reakcja pęcherzowa
• Krew w moczu (hematuria)
• Zapalenie niektórych części nerek (glomerulonefritis)
• niepłodność kobiet
• obrzęk

Naproksen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych; należy powiadomić wszystkich lekarzy (jeśli dotyczy) o przyjmowaniu tego leku (patrz sekcja 2 «Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naproksenu Infectopharm»).

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne do tych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Naproksenu Infectopharm

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Po pierwszym otwarciu lek pozostaje stabilny przez 3 miesiące. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Nie przechowuj tego leku w zasięgu dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po «TERMIN WAŻNOŚCI». Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Naproxeno Infectopharm

• Substancją czynną jest naproksen

1 ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg naproksenu.

• Pozostałe składniki to: sacharoza (cukier), sód sacharyny (E 954), sód cyklaminowy (E 952), chlorek sodu, metylowaty parahydroksybenzoian (E 218), potasowy sorbinian (E 202), tragakanta (E 413), kwas cytrynowy (E 330), ciekły sorbitol (krystalizujący) (E 420) i woda.

Wygląd Naproxeno Infectopharmi zawartość opakowania

Biała lub biało-żółta zawiesina doustna.

Butelka z ciemnego szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi

Dozownik doustny 8 ml z podziałką 0,1 ml

Wielkość opakowania: 100 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

64646 Heppenheim

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Naproxen Infectopharm, 50 mg/ml, Suspension zum Einnehmen

Hiszpania: Naproxeno Infectopharm 50 mg/ml suspensión oral

Włochy: Dololibre

Polska: Dololibre

Portugalia: Dololibre

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:10/2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

W przypadku przedawkowania naproksenu:

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania obejmują m.in. zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy lub zdezorientowanie, ból nadbrzusza i dolegliwości żołądkowe, niestrawność, nudności, wymioty, przejściowe zmiany w funkcji wątroby, hipoprotrombinemia, zaburzenia czynności nerek, kwasica metaboliczna, apnea i zdezorientowanie. Naproksen jest szybko wchłaniany. Należy oczekiwać wysokich i wczesnych stężeń leku we krwi. Niektórzy pacjenci doświadczali drgawek, ale nie było jasne, czy były one spowodowane leczeniem naproksenem. Może również wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, depresja oddechowa i śpiączka, ale są one rzadkie. Opisano również reakcje anafilaktyczne po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i mogą one wystąpić również po przedawkowaniu.

Leczenie przedawkowania

Pacjenci powinni być leczeni w zależności od objawów. Nie ma specyficznego antidotum. Profilaktyczne środki ostrożności, aby uniknąć dalszego wchłaniania (np. podanie węgla aktywnego), mogą być wskazane u pacjentów w ciągu czterech godzin po przyjęciu lub w przypadku znacznego przedawkowania. Wymuszona diureza, alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja prawdopodobnie nie będą odpowiednie ze względu na wysoką zdolność wiązania naproksenu z białkami.