NAPROKSEN SODU AUROVITAS 550 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Naproxen sodu Aurovitas 550 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Naproxen sodu Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naproxen sodu Aurovitas
3. Jak stosować Naproxen sodu Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Naproxen sodu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Naproxen sodu Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Naproxen sodu Aurovitas zawiera jako substancję czynną naproxen sodu, należącą do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ). Lek ten stosuje się w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach i mięśniach.

Naproxen sodu Aurovitas jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia kości i stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ból i sztywność w szyi i plecach), ostrych napadów dny, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych (takich jak skręcenia i naderwania) oraz bolesnego miesiączkowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naproxen sodu Aurovitas

Nie przyjmuj Naproxen sodu Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na naproxen, naproxen sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ponad 65 lat.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz krwawienie wewnętrzne (takie jak krwawienie żołądkowe, krwawienie jelitowe lub udar mózgu).
• jeśli masz wrzód żołądka lub dwunastnicy, zapalenie żołądka lub ból brzucha.
• jeśli miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną, taką jak astma, katar sienny lub swędzenie po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenу lub innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli masz zwiększone krwawienie lub jesteś leczony antykoagulantami.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca.
• w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania naproxenu:

• Jeśli masz dysfunkcję wątroby.
• Jeśli masz infekcję.
• Leki takie jak Naproxen sodu Aurovitas mogą zwiększać umiarkowanie ryzyko wystąpienia zawału serca (zawału międzyściennego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli masz problemy z sercem, przebyłe udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższone cholesterol lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Wrzody żołądka i jelit lub krwawienia, które mogą być śmiertelne, mogą wystąpić w każdym momencie podczas leczenia NLPZ, bez wcześniejszych dolegliwości.

W przypadku wrzodów żołądka i jelit lub krwawień, natychmiast przestań używać tego leku i skonsultuj się z lekarzem. Ryzyko jest większe przy większych dawkach, przy wcześniejszych objawach gastroenterologicznych, w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować wrzody lub zwiększać krwawienie, takimi jak antykoagulanty, kortykosteroidy doustne i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Patrz także „Pozostałe leki i Naproxen sodu Aurovitas”. Możliwe, że lekarz przepisze inny lek w połączeniu z naproxenem w celu ochrony przed objawami gastroenterologicznymi.

Na początku leczenia osoby w podeszłym wieku często doświadczają działań niepożądanych i powinny informować o każdym niezwykłym objawie gastroenterologicznym (szczególnie krwawieniu).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym wyłuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które czasami mogą być śmiertelne, związane ze stosowaniem naproxenu sodu. Przestań brać naproxen sodu i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Leki takie jak Naproxen sodu Aurovitas mogą przyczyniać się do pogorszenia infekcji podczas ospy wietrznej. Nie zaleca się stosowania naproxenu, jeśli masz ospę wietrzną.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wystąpią objawy gastroenterologiczne (takie jak ból brzucha, zgaga lub krwawienie) po przyjęciu naproxenu sodu.
• Jeśli masz obrzęk (takie jak opuchlizna kostek i stóp) po przyjęciu tego leku.

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet podczas ich stosowania. Jest to odwracalne po przerwaniu stosowania tego leku.

Pozostałe leki i Naproxen sodu Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to także leków bez recepty.

• Wpływ następujących leków może być zwiększony, gdy stosuje się naproxen sodu:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulanty).
• leki przeciwdepresyjne (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny).
• leki na cukrzycę.

• Wpływ następujących leków może być zmniejszony, gdy stosuje się naproxen sodu:

• leki na nadciśnienie (betablokery i leki moczopędne).

• Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być zwiększone, gdy stosuje się naproxen sodu:

• leki hamujące konwertazę angiotensyny (ACE) (na przykład na nadciśnienie).
• lit (na choroby nerwowe).
• metotreksat (na reumatyzm).
• cyklosporyna (na choroby autoimmunologiczne).
• inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ, ibuprofen).
• kwas acetylosalicylowy na zapobieganie zakrzepom krwi.

Stosowanie proguanilu (na dnie) może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych naproxenu sodu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Naproxen sodu Aurovitas, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, gdyż może on zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może on wpływać na Twoją tendencję do krwawień i krwawień Twojego dziecka oraz może spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Naproxen nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Gdy naproxen jest stosowany u kobiet, które próbują zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być utrzymana na możliwie najniższym poziomie, a leczenie powinno być jak najkrótsze. Jeśli jesteś leczony przez więcej niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, Naproxen sodu Aurovitas może powodować problemy z nerkami u Twojego nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

Naproxen sodu jest wydalany z mlekiem matki (w postaci naproxenu). Dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet podczas ich stosowania. Jest to odwracalne po przerwaniu stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Przed jazdą lub obsługą maszyn poczekaj, aż zobaczysz, jak reagujesz na naproxen sodu. Naproxen sodu może powodować senność i zawroty głowy. Dlatego wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Naproxen sodu Aurovitas zawiera sodu

Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej. Jest to równoważne 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak przyjmować Naproxen sodu Aurovitas

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe ostre i bolesne miesiączkowanie

Zalecana dawka początkowa to 550 mg, następnie połowa tabletki co 6 lub 8 godzin, gdy jest to konieczne, z maksymalną dzienną dawką 1,375 mg po pierwszym dniu.

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to między 550 mg a 1,100 mg.

Można podać jednorazową dawkę lub podzielić ją na dwie dawki i przyjmować dwa razy dziennie.

Dna

Początkowa dawka to 825 mg, następnie 550 mg po 8 godzinach, a następnie 275 mg co 8 godzin, aż do zakończenia napadu.

Pacjenci powyżej 65. roku życia i pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

Lekarz zadecyduje o dawce, zwykle będzie to dawka niższa niż u innych dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Naproxen sodu Aurovitas u dzieci poniżej 16. roku życia.

Sposób podania:

Ten lek przyjmuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować preferencyjnie podczas lub po jedzeniu, z wystarczającą ilością wody lub mleka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Naproxen sodu Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej naproxenu sodu, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zalecane jest zabranie opakowania lub ulotki z Tobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy i biegunka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Naproxen sodu Aurovitas

W takim przypadku przyjmij następną dawkę, gdy będzie to konieczne. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań brać naproxen sodu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk lekowy, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może być widoczna jako czerwone, okrągłe lub owalne plamy i obrzęk skóry, pęcherze (pokrzywka) i swędzenie.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wysokie poziomy enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Zobacz także sekcję 2.

Obserwowano następujące działania niepożądane podczas stosowania naproxen sodu.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częste: siniak po uderzeniu (siniak), zmniejszenie krzepliwości krwi.

Rzadkie: zaburzenia składu krwi, anemia, anomalie krwi (niski poziom płytek krwi) związane z siniakami i krwawieniem (trombocytopenia), zaburzenie krwi (brak białych krwinek) zwiększające podatność na infekcje (granulocytopenia), ciężkie zaburzenie krwi (brak białych krwinek) z gorączką, bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej (agranulocytosis), zaburzenie krwi (brak białych krwinek) zwiększające podatność na infekcje (leukopenia), zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Częstotliwość nieznana: podwyższone ciśnienie krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: reakcje niepożądane (gwałtowne zmniejszenie funkcji naczyniowej, bladość, niepokój, słabość, przyspieszone bicie serca, zimna skóra, utrata przytomności) spowodowane nagłym i znacznym rozszerzeniem naczyń krwionośnych wynikającym z ciężkiej nadwrażliwości na pewne substancje (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy, zawroty głowy, senność, mdłości.

• Rzadkie: choroba zakaźna charakteryzująca się stanem zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych i/lub rdzenia kręgowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), obrzęk (obrzęk) błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), drgawki.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: zmętnienie rogówki, stan zapalny oka (zapalenie nerwu wzrokowego), stan zapalny nerwu wzrokowego z bólem, znieczuleniem i czasem upośledzeniem funkcji nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego tylno-bulbarowe), gromadzenie się płynu w oku lub wokół niego (papiledema).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: szum uszny (szum uszny).

Niezbyt częste: zaburzenia równowagi, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Niezbyt częste: kołatanie serca.

Częstotliwość nieznana: niewydolność serca (niezdolność serca do wykonywania swojej funkcji pompowej).

Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Częstotliwość nieznana: podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: duszność.

• Rzadkie: gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, nagłe pojawienie się lęku z powodu skurczu mięśni i stanu zapalnego błon śluzowych dróg oddechowych, często z towarzyszącym kaszlem i wykrztuszaniem (astma).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: kwaśny refluk, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcia.

Niezbyt częste: wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka, stan zapalny błon śluzowych jamy ustnej, suchość w ustach, niestrawność z uczuciem sytości w jamie brzusznej, ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty, zgaga (niestrawność) i biegunka.

Rzadkie: perforacja przewodu pokarmowego, wrzody, przewlekły (ciężki) stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego), stan zapalny ściany przełyku, wymioty z krwią, stan zapalny trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha, który promieniuje do pleców i wymioty (zapalenie trzustki), suchość w ustach, podrażnienie gardła.

Częstotliwość nieznana: wrzód żołądka, wzdęcia, ból brzucha, krew w stolcu, stomatitis owrzodzona, nasilenie się choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Odnotowano również zapalenie żołądka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) z żółtaczką (zażółcenie skóry i oczu), w tym niektóre przypadki, które mogą być śmiertelne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: wysypka skórna, swędzenie.

Niezbyt częste: krwawienia.

• Rzadkie: wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), guzki na skórze (rumień guzkowy), małe, lśniące, silnie swędzące guzki, które pojawiają się szczególnie na szyi, w pachach i jamie ustnej (liszaj płaski), pęcherze, reakcja nadwrażliwości na leki.

Bardzo rzadkie: wysypka z pęcherzami (w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadkie: osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i moczowe

Rzadkie: zwiększona potrzeba oddawania moczu, białko w moczu (białkomocz), stan zapalny nerek (zapalenie kłębuszkowe i międzykłębuszkowe), martwica brodawek nerkowych (mrtwica brodawek nerkowych), choroba charakteryzująca się pojawieniem się białka w moczu (zespół nerczycowy), niewydolność nerek, krew w moczu, nadmiar potasu we krwi, który czasem objawia się skurczem mięśni, biegunką, nudnościami, mdłościami, bólem głowy (hiperkaliemia). Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: obrzęk kończyn dolnych i górnych (obrzęk obwodowy).

Niezbyt częste: potliwość.

Rzadkie: zmęczenie, obniżona temperatura ciała, gorączka.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Rzadkie: zmniejszony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: bezsenność, nerwowość, uczucie wielkiego szczęścia (euforia), dziwne sny, niewystarczająca koncentracja, zapomnienie i utrata przytomności (dysfunkcja poznawcza), lekka depresja.

Leki takie jak naproxen sodu Aurovitas mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie naproxen sodu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład naproxen sodu Aurovitas

• Substancją czynną jest naproxen sodu. Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg naproxen sodu (co odpowiada 500 mg naproxenu).
• Pozostałe składniki to

Rdzeń:povidon (K-30) (E1201), celulosa mikrokrystaliczna (PH-200) (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), talk (E553b) i stearynian magnezu (E572).

Powlekane:hypromelosa 6cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 8000, indygo/laka aluminium indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane o ciemnoniebieskim kolorze, w kształcie kapsułki, z oznaczeniami „T” i „22” po obu stronach rowka na jednej stronie i z rowkiem na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Naproxen sodu Aurovitas jest dostępny w blistrach PVC/Aclar – aluminiowych i w butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistr: 7, 10, 12, 14, 20, 24, 25, 28, 30, 36, 40, 48, 50, 60, 90, 96, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki: 30 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).