Albiomin 20%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Albiomin 20% (200 g/l), roztwór do infuzji

Albumina ludzka

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l)
• 3. Jak stosować lek Albiomin 20% (200 g/l)
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l)
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Albiomin 20% (200 g/l) i w jakim celu się go stosuje

Albiomin 20% (200 g/l) jest roztworem do infuzji (dożylnej). Jeden litr roztworu zawiera 200 g
białka osocza ludzkiego, gdzie co najmniej 96% stanowi ludzka albumina.
Albiomin 20% (200 g/l) jest używany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy
stwierdzono zmniejszenie jej objętości a użycie koloidów, takich jak albumina, jest właściwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l)

Kiedy nie stosować leku Albiomin 20% (200 g/l):

• jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albumin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli wystąpi podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast
przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami
postępowania w terapii wstrząsu.
Należy przerwać infuzję również wtedy, gdy rozwiną się następujące objawy będące oznakami
przeciążenia sercowo-naczyniowego (hiperwolemia):

• ból głowy
• duszność (trudności w oddychaniu)
• zastój krwi w żyle szyjnej (nagromadzenie się płynów w żyle szyjnej)
• wzrost ciśnienia krwi
• zwiększenie ciśnienia żylnego (wzrost ciśnienia w żyłach)
• obrzęk płuc (woda w płucach)

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób:

• niewydolność serca (niewyrównana niewydolność)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• powiększone żyły w przełyku (żylaki przełyku)
• woda w płucach (obrzęk płuc)
• skłonność do nieprawidłowego lub spontanicznego krwawienia (skaza krwotoczna)
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (ciężka niedokrwistość)
• zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu (bezmocz nerkowy i pozanerkowy) Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności. Lekarz będzie również monitorował parametry krążenia, w tym równowagę elektrolitową i objętość krwi pacjenta.

Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych

W przypadku, gdy lek produkowany jest z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są środki
zapobiegania biernemu przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one:

• dokładną selekcję dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych,
• badanie poszczególnych donacji oraz całych pul osocza na obecność wirusów/zakażeń,
• włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych typów zakażeń.

Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu
procesu zatwierdzonego, zgodnie z wymaganiami podanymi w Farmakopei Europejskiej.
Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu
preparatu Albiomin 20% (200 g/l) w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent.

Lek Albiomin 20% (200 g/l) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie
decyzję, czy lek Albiomin 20% (200 g/l) można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Albiomin 20% (200 g/l) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Albiomin 20% (200 g/l) zawiera sód

Lek zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po
50 ml. Odpowiada to 7,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po
100 ml. Odpowiada to 14,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Albiomin 20% (200 g/l)

Lek Albiomin 20% (200 g/l) zwykle jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Albumina ludzka może być podana bezpośrednio do żyły lub może być rozcieńczona w 0,9%
chlorku sodu.
Dawkowanie i częstość podawania
Ilość leku Albiomin 20% (200 g/l), którą otrzyma pacjent uzależniona będzie od masy ciała,
rodzaju choroby i ilości utraconych płynów lub białek.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Albiomin 20% (200 g/l) i to, jak często będzie on
podawany, tak aby uzyskać prawidłowy poziom we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albiomin 20% (200 g/l)

Jest to mało prawdopodobne, jednak jeżeli wystąpi taka sytuacja lekarz będzie wiedział jak
postępować.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza:

• wysypka
• świąd
• świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka
• bardzo niskie ciśnienie krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, szybkie tętno

Może to być reakcja alergiczna lub w rzadkich przypadkach ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Odnotowano następujące działania niepożądane dla leku Albiomin 20% (200 g/l) lub są

znane dla innych produktów albuminy ludzkiej:
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
• Ucisk w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli)
• Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
• Wstrząs
• Nudności
• Reakcje skórne (nagłe zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, rumień, wysypka)
• Dreszcze
• Gorączka
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• Zmniejszenie nasycenia tlenem
• Wyciek w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Albiomin 20% (200 g/l)

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Nie zamrażać.

Po otwarciu, lek należy użyć niezwłocznie.
Bezpośrednio przed podaniem sprawdzić czy roztwór jest przejrzysty.
Nie używać roztworów mętnych lub z osadem na dnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Albiomin 20% (200 g/l):

Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera 10 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96%
stanowi albumina ludzka.
Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera 20 g białka osocza ludzkiego w tym co najmniej 96%
stanowi albumina ludzka.
Pozostałe składniki to: sodu kaprylan (16 mmol/l), sodu chlorek (63 mmol/l), N-
acetylotryptofanian (16 mmol/l), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Albiomin 20% (200 g/l) i co zawiera opakowanie:

Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona.
Szklana fiolka po 50 ml
Szklana fiolka po 100 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Niemcy
tel. +49 6103 801 – 0
faks +49 6103 801- 150
e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2025

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO

PERSONELU MEDYCZNEGO:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie koloido-osmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy wyższe niż
ludzkiego osocza. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy postępować ostrożnie, aby
zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu
ochrony przed przeciążeniem krążenia i przewodnieniem.
Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to
spowodować hemolizę u biorców.
Jeżeli istnieje potrzeba wymiany względnie dużych objętości płynów ustrojowych, należy
kontrolować wskaźniki krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie
innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty).
Może wystąpić hiperwolemia, jeśli dawka i tempo infuzji nie będzie dostosowane do stanu
krążeniowego pacjenta.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono specyficznych interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Do określenia odpowiedniej dawki należy uwzględnić wymaganą objętość krążących płynów, a nie
poziom albumin w osoczu.
W przypadku podawania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować wskaźniki
hemodynamiczne, a w tym:

• ciśnienie tętnicze i częstość tętna,
• ośrodkowe ciśnienie żylne,
• ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej,
• diurezę,
• poziom elektrolitów,
• wartość hematokrytu/poziom hemoglobiny.

Sposób podawania

Podanie dożylne
Albumina ludzka może być podawana bezpośrednio drogą dożylną, lub może być rozcieńczona
roztworem izotonicznym (np. 0,9% roztworem chlorku sodu).
Podczas wymiany osocza krwi szybkość infuzji powinna być dostosowana do szybkości usuwania.

Informacje dotyczące przygotowania leku do stosowania

Roztwory albuminy nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować
wystąpienie hemolizy u biorców.
W przypadku podawania dużych objętości albumin, lek należy przed podaniem ogrzać do
temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie wolno stosować roztworów mętnych
lub zawierających osad. Może to wskazywać, że białko jest niestabilne lub, że doszło do
zanieczyszczenia roztworu.
Zawartość należy zużyć niezwłocznie po otwarciu fiolki. Wszelkie pozostałości
niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.