ALBUREX 50 g/L ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU:INFORMACJE DLA PACJENTA

Alburex 50 g/l, roztwór do infuzji

Albúmina ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Alburex 50 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alburex 50 g/l
3. Jak stosować Alburex 50 g/l
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alburex 50 g/l
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Alburex 50 g/l i w jakim celu się go stosuje

Czym jestAlburex 50 g/l

Alburex 50 g/l jest substytutem osocza.

Jak działa Alburex 50 g/l

Albúmina stabilizuje objętość krwi krążącej. Przenosi hormony, enzymy,

leki i toksyny. Albúmina w Alburex 50 g/l jest białkiem izolowanym z osocza ludzkiego. Albúmina obecna w Alburex 50 g/l działa dokładnie tak jak Twoje własne białko.

W jakim celu stosuje się Alburex 50 g/l

Alburex 50 g/l jest wskazany w restabilizacji i utrzymaniu objętości krwi

krążącej. Zwykle stosuje się go w sytuacjach wymagających intensywnej opieki, gdy Twoja

objętość krwi zmniejszyła się niebezpiecznie. Może to nastąpić, na przykład:

• z powodu ciężkiej utraty krwi po urazie lub
• z powodu rozległego oparzenia skóry.

Decyzję o stosowaniu Alburex 50 g/l powinien podjąć Twój lekarz. Będzie to zależało od Twojej sytuacji

klinicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alburex 50 g/l

Przeczytaj uważnie tę sekcję. Poniższe informacje powinny być brane pod uwagę przez Ciebie i Twojego lekarza przed podaniem Alburex.

Nie stosuj Alburex 50 g/l

Jeśli jesteś uczulony na albúminę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, proszę powiadomić lekarza lub farmaceutę przed leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alburex 50 g/l.

Twój lekarz lub personel medyczny będą zachowywać szczególną ostrożność, jeśli nieprawidłowy przyrost objętości krwi (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodilucja) mogą być niebezpieczne dla Ciebie. Przykładami takich sytuacji są:

• niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego (niewydolność serca

dekompensowana),

• nadciśnienie tętnicze (hipertensja),
• rozciągnięcie żyły przełykowej (żylaki przełyku),
• nagromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach),
• skłonność do krwawień (skłonność do krwawień),
• ciężkie niedokrwistość (ciężka niedokrwistość),
• znaczne zmniejszenie wydalania moczu z powodu zaburzeń mikcji lub

niewydolności nerek (anuria nerkowa i pourazowa).

Skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym przed leczeniem, jeśli występuje u Ciebie coś z powyższych.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które mogą być

groźne i powodować wstrząs (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym natychmiast, jeśli zauważysz takie reakcje

podczas infuzji Alburex. Twój lekarz przerwie podawanie leku i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostaną dostosowane do Twojej sytuacji, może dojść do

nieprawidłowego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia). Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie serca i układu krążenia). Pierwszymi objawami takiego przeciążenia są:

• ból głowy,
• trudności w oddychaniu lub
• opuchnięcie żył na szyi (zastój żylny).

Jeśli zauważysz takie objawy, proszę powiadomić lekarza lub personel medyczny natychmiast.

Ponadto, Twój lekarz lub personel medyczny mogą wykryć objawy takie jak:

• podwyższone ciśnienie krwi,
• podwyższone ciśnienie żylne lub
• nagromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach).

W takich przypadkach Twój lekarz lub personel medyczny przerwie infuzję i monitoruje Twoją krążenie, jeśli to konieczne.

Informacje o bezpieczeństwie związane z zakażeniami

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są pewne

środki, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów, w tym:

• staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców zagrożonych zakażeniem, oraz

analiza każdej indywidualnej dawki i mieszaniny osocza w celu wykrycia wirusów i zakażeń.

• Ponadto, producenci tych produktów włączają do procesu produkcji kroki, które mogą

unieszkodliwić lub usunąć wirusy.

• Jednakże, pomimo tych środków, podczas podawania leków otrzymanych z krwi lub

osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to wirusów nowo pojawiających się lub nieznanych oraz innych rodzajów zakażeń. Nie ma doniesień o udowodnionych zakażeniach wirusowych związanych z albúminą wytwarzaną zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej i według ustalonych procedur.

Zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania dawki Alburex 50 g/l odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych serii.

Wpływ Alburex 50 g/l na inne leki

Nie znane są specyficzne interakcje Alburex 50 g/l z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono indywidualnych badań nad stosowaniem Alburex 50 g/l u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Niemniej jednak, leki zawierające albúminę ludzką były stosowane u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Doświadczenia wykazały, że nie powinno się spodziewać szkodliwych skutków na ciążę lub na płód lub noworodka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu Alburex 50 g/l na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Alburex 50 g/l zawiera sodę

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera około 3,2 mg sody na ml roztworu (140 mmol/l). Twój lekarz weźmie to pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sodę.

3. Jak stosować Alburex 50 g/l

• Alburex 50 g/l powinien być podawany przez Twojego lekarza lub personel medyczny. Jest

przeznaczony do podawania wyłącznie przez infuzję dożylne. Lek powinien być

podgrzany do temperatury pokojowej lub ciała przed podaniem.

• Twój lekarz powinien zdecydować, jaka ilość Alburex 50 g/l powinna być podana. Ilość i

szybkość infuzji zależą od Twoich indywidualnych potrzeb.

• Twój lekarz lub personel medyczny będą regularnie monitorować ważne parametry

przepływu krwi, takie jak:

• Twoje ciśnienie krwi,
• Twój puls,
• Twoja diureza (wydalanie moczu),
• Twoje badania krwi.

Te parametry są monitorowane w celu ustalenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.

Nie należy mieszać Alburex 50 g/l z innymi lekami lub produktami pochodzącymi z krwi.

Jeśli przyjmujesz więcej Alburex 50 g/l, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Alburex 50 g/l jest podawany wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Dlatego jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża dawka. Możesz doświadczyć nieprawidłowego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemia), jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt wysokie, co może prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie serca i układu krążenia). Pierwszymi objawami takiego przeciążenia są:

• ból głowy,
• trudności w oddychaniu lub
• opuchnięcie żył na szyi (zastój żylny).

Jeśli zauważysz takie objawy, proszę powiadomić lekarza lub personel medyczny natychmiast.

Ponadto, Twój lekarz lub personel medyczny mogą wykryć objawy takie jak:

• podwyższone ciśnienie krwi,
• podwyższone ciśnienie żylne lub
• nagromadzenie się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach).

W takich przypadkach Twój lekarz lub personel medyczny przerwie infuzję i monitoruje Twoją krążenie, jeśli to konieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alburex 50 g/l może powodować działania niepożądane, chociaż

nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą one wystąpić nawet jeśli już wcześniej przyjmowałeś Alburex 50 g/l i dobrze go tolerowałeś.

Doświadczenie ogólne z roztworami albúminy ludzkiej wykazuje, że mogą wystąpić następujące

działania niepożądane.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które bardzo rzadko

(dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą być groźne i powodować wstrząs.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować jedną, kilka lub wszystkie z poniższych:

• reakcje skórne, na przykład zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie, pęcherze,

wypryski skórne lub pokrzywka (pokrzywka i swędzenie).

• trudności w oddychaniu, na przykład świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszel.
• opuchnięcie twarzy, powiek, warg, języka lub gardła.
• objawy podobne do przeziębienia, na przykład zatkany nos lub wydzielina z nosa,

kichanie, czerwone oczy, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu.

• ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka.

Jeśli podczas infuzji Alburex 50 g/l, proszę powiadomić

lekarza lub personel medyczny natychmiast. W tym przypadku Twój lekarz lub personel medyczny przerwie infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Poniższe działania niepożądane rzadko(dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) mogą wystąpić:

• zaczerwienienie,
• pokrzywka z swędzeniem (pokrzywka),
• gorączka,
• nudności.

Zwykle znikają one szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub przerwaniu infuzji.

Te same działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku albúminy ludzkiej Behring 5% od czasu jej wprowadzenia na rynek. Niemniej jednak, nie jest znana dokładna częstość ich występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alburex 50 g/l

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na

etykiecie butelki po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Po otwarciu opakowania zawartość powinna być użyta natychmiast.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj butelkę w opakowaniu z tektury w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj Alburex 50 g/l, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, gdzie wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alburex 50 g/l

• Substancja czynnato: albúmina ludzka.

Alburex 50 g/l jest roztworem, który zawiera 50 g/l białka ogółem, z czego co najmniej 96% to albúmina ludzka.

Pozostałe składniki to: N-acetylotryptofanian sodu, kaprylan sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.(patrz sekcja 2)

Wygląd Alburex 50 g/l i zawartość opakowania

Alburex 50 g/l jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty i lekko lepki. Może być prawie bezbarwny lub żółty, brązowy lub zielonkawy.

Dostępny jest w następujących objętościach (1 butelka na opakowanie):

• Butelka 250 ml zawiera 12,5 g albúminy ludzkiej.
• Butelka 500 ml zawiera 25 g albúminy ludzkiej

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny zaprodukcję

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behringstrasse 76

D-35041 Marburg

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring, S.A.

ul. Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung

Belgia, Luksemburg, Holandia: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bułgaria: ???????? 5, 50 g/l, ?????????? ???????

Cypr: Alburex 5, 50 g/l, Δι?λυμα για ?γχυση

Dania: Human Albumin CSL Behring 5%

Słowacja: Alburex 5, 50 g/l, infuzný roztok / infúzny roztok

Słowenia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Hiszpania: Alburex 50 g/l, solución para perfusión

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Francja: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion

Węgry: Alburex 50g/l oldatos infúzió

Włochy: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione

Polska: Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji

Portugalia: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão

Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Rumunia: Alburex 50 g/l, solutie perfuzabila

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowejHiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es